严重精神障碍患者体育锻炼健康教育计划 (HEPPE-PSMI)
通过体育锻炼制定和评估严重精神障碍患者自主体育活动习惯的健康教育计划
该临床试验的目标是在患有严重精神障碍和肥胖共病的个体中[了解、测试、比较等]。
它旨在回答的主要问题是：
- 炎症活动、氧化和血管损伤以及代谢机制以及神经认知和功能表现是否与不同的体育锻炼干预措施有关？
- 炎症、氧化应激和心脏代谢生物标志物是否可以预测体力活动训练后神经认知的改善？
参与者将进行中等强度和频率的指导锻炼，并由专家提出自主体育活动建议的激励；指导身体活动组 (GPAG)，或 (b) 12 周的锻炼计划标准身体活动，无需指导和激励；标准体力活动组（SPAG）。
如果有对照组：研究人员将比较 GPAG 和 SPAG，看看炎症、氧化应激和心脏代谢生物标志物在体力活动训练后是否能改善神经认知表现
研究概览
详细说明
精神疾病和肥胖合并症与神经认知障碍和炎症有关。
锻炼对于改善和保持健康的生活方式至关重要。
这项随机对照试验测试了有氧运动作为精神疾病和 OB 共病神经认知改善促进剂的功效。
参与者 (n=29) 接受了简短的健康生活方式咨询，并被随机分配接受为期 12 周的中等强度和频率的指导锻炼，以及专家建议的自主体育活动激励；指导身体活动组（GPAG）（n=10）或12周的无指导和激励的标准身体活动；标准体力活动组 (SPAG) (n=19)。
治疗前后两次评估炎症、氧化应激、血管机制和代谢活动以及神经认知和功能表现的外周血生物标志物。
进行了混合单向方差分析和线性回归分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- MDD、BD和SZ根据精神障碍诊断和统计手册-DSM-5（APA，2014）的标准进行诊断。
- 患有MDD和BD的参与者应满足急性情感发作的缓解标准（Tohen等，2009），定义为青年躁狂评定量表（YMRS）分数≤6和汉密尔顿抑郁评定量表（HRSD）分数≤8，并且患有 SZ 的个体必须临床稳定，定义为阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 评分≤ 36。
- 合并症 OB 诊断基于世界卫生组织 (WHO) 标准。
- 参与需要能够理解研究程序并愿意提供书面同意。
招聘为 HC
- 没有身体疾病
- 缺乏药物治疗
- 一级亲属必须无精神疾病家族史。
- 参与需要能够理解研究程序并愿意提供书面同意。
排除标准：
- 目前住院治疗
- 记录的认知障碍并非继发于精神疾病（智力障碍或主要神经认知障碍，即痴呆）
- 妨碍理解协议的残疾或无能力
- 目前的物质使用障碍（尼古丁除外）
- 怀孕
- 类固醇的摄入
- 皮质类固醇、抗氧化剂、抗生素和免疫疗法
- 发烧超过38°C
- 评估后 4 周内的疫苗接种史
- 运动的医学禁忌症
- 体重指数≥40
- 舒张压/收缩压≥140/90
- 静息心率≥100。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体力活动指导组
中等强度和频率的指导锻炼，以及专家提出的自主体育活动建议的激励。
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为了达到欧洲每周 150 分钟中等强度体力活动的指导方针，随机分配到 GPAG 条件的参与者被规定了 3 次 60 分钟的锻炼课程（5 分钟热身和 5 分钟放松，每次总共 60 分钟）。每周），持续 12 周。
锻炼包括在城市和乡村的开放空间快走，期间佩戴心率监测器，并指示参与者保持在中等强度范围内。
激励措施是针对具体练习的不同建议，以更全面地训练不同的肌肉骨骼区域。
通过一系列每周检查点，在训练期间对自主练习进行监控。
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有源比较器：标准体力活动组
没有指导和激励的标准身体活动。
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随机分配到 SPAG 的参与者进行了他们通常的日常活动，并继续他们的日常生活。 两种情况都与体力活动的持续时间相匹配。 两种情况下的参与者都需要在 12 周内每周参加 3 次现场会议，作为检查点。 此外，这两种情况都在基线时接受了简短的健康生活方式咨询。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语学习和记忆
大体时间：4个月
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Complutense 言语学习测试 总即时回忆、短期自由回忆和长期自由回忆 分数越高意味着结果越好。
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4个月
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认知灵活性
大体时间：4个月
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威斯康星卡片分类测试 分数越高意味着结果越好。
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4个月
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言语流畅
大体时间：4个月
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动物命名测试的音素和语义流畅性。
分数越高意味着结果越好。
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4个月
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工作记忆
大体时间：4个月
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越野测试 分数越高意味着结果越好。
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4个月
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短期记忆
大体时间：4个月
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Complutense 言语学习测试 总即时回忆、短期自由回忆和长期自由回忆 分数越高意味着结果越好。
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4个月
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视觉记忆
大体时间：4个月
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Rey-Osterrieth Complex 人物 复制后两分钟和复制后 20 分钟测试人物。 分数越高意味着结果越好。 |
4个月
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处理速度
大体时间：4个月
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Stroop 颜色和单词测试颜色/单词子测试 分数越高意味着结果越好。
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4个月
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功能评估短期测试
大体时间：4个月
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功能表现。
分数越高意味着结果越好。
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4个月
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简表 36 健康调查问卷
大体时间：4个月
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生活质量。
分数越高意味着结果越好。
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4个月
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世界卫生组织生活质量简表
大体时间：4个月
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生活质量。
分数越高意味着结果越好。
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4个月
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炎症标记物
大体时间：4个月
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使用基于流式细胞术的 Luminex® X-MAP 技术（Luminex Corp.，奥斯汀，德克萨斯州，美国）测定血清细胞因子浓度。
根据制造商的说明进行样品处理和数据分析。
（Behring 浊度计 II，Dade Behring, Inc.，美国特拉华州纽瓦克）..
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4个月
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氧化应激标记物
大体时间：4个月
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使用荧光扫描技术（Synergy MX）评估白细胞的氧化应激。
总共将 100 000 个细胞接种到 96 孔板的每个孔中，并在 37 °C 下与相应的荧光染料一起孵育 30 分钟，如下：二氯荧光素二乙酸酯用于测量活性氧 (ROS) 的产生（485 nm 激发，535 nm 发射）、MitoSOX 测量线粒体 ROS (mROS)（510 nm 激发、580 nm 发射）、四甲基罗丹明甲酯评估线粒体膜电位（552 nm 激发、574 nm 发射）、壬基吖啶橙线粒体质量（495 nm 激发、519 nm 发射）和 5-氯甲基荧光素二乙酸酯测量细胞内谷胱甘肽（492 nm 激发，517 nm 发射）。
单核细胞系 U-937 用作内部对照，以避免荧光随时间的潜在波动。
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4个月
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粘附分子标记
大体时间：4个月
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根据制造商的说明（奥林巴斯，汉堡，德国）使用商业硫代巴比妥酸反应物质（TBARS）试剂盒测量血清脂质过氧化水平。
采用 Luminex 200 流量分析仪系统（美国德克萨斯州奥斯汀）分析血清中的粘附分子。
为了测量免疫标记物，将柠檬酸血样与葡聚糖 (3%) 一起孵育 45 分钟，以分离人多形核白细胞 (PMN)。
将上清液铺在Ficoll-Hypaque（GE Healthcare，巴塞罗那，西班牙）上并在室温下以650g离心25分钟。
将裂解缓冲液添加到沉淀中剩余的红细胞中，在室温下孵育5分钟，然后在240g下旋转5分钟。
PMN 漂洗两次并在 37℃ 下重悬于 Hanks 平衡盐溶液 (Sigma Aldrich, MO) 中。
使用 Sceptre 2.0 细胞计数器（Millipore，MA，USA）进行细胞计数
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4个月
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代谢标志物
大体时间：4个月
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在无菌条件下，于上午8点至9点之间采集空腹静脉血样本进行测量。
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4个月
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最大心率
大体时间：4个月
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使用戴在手腕上的手表形状的设备进行测量并捕获每分钟的节拍。
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4个月
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收缩压/舒张压
大体时间：4个月
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使用自动血压计在参与者坐姿休息 5 分钟后对右臂进行测量。
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4个月
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腰围
大体时间：4个月
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在正常呼气结束时的站立位，在肋下缘和髂嵴上缘之间的中点处测量。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Tabarés-Seisdedos、Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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