Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Edukacji Zdrowotnej poprzez ćwiczenia fizyczne dla osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (HEPPE-PSMI)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Opracowanie i ocena programu edukacji zdrowotnej poprzez ćwiczenia fizyczne na rzecz rozwoju autonomicznych nawyków aktywności fizycznej u osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi

Celem tego badania klinicznego jest [poznanie, przetestowanie, porównanie itp.] u osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi i współistniejącą otyłością.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy aktywność zapalna, uszkodzenia oksydacyjne i naczyniowe oraz mechanizmy metaboliczne, a także wyniki neurokognitywne i funkcjonalne są powiązane z różnymi interwencjami związanymi z ćwiczeniami fizycznymi?
  • Czy stan zapalny, stres oksydacyjny i biomarkery kardiometaboliczne pozwalają przewidzieć poprawę neurokognitywną po treningu aktywności fizycznej?

Uczestnicy będą prowadzić ćwiczenia o umiarkowanej intensywności i częstotliwości oraz motywować autonomicznymi propozycjami aktywności fizycznej przez specjalistę; grupa z przewodnikiem aktywności fizycznej (GPAG) lub (b) 12 tygodni programu ćwiczeń standardowej aktywności fizycznej bez wskazówek i zachęt; standardowa grupa aktywności fizycznej (SPAG).

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Naukowcy porównają GPAG i SPAG, aby sprawdzić, czy biomarkery zapalne, stres oksydacyjny i biomarkery kardio-metaboliczne poprawiają wydajność neurokognitywną po treningu aktywności fizycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współwystępowanie zaburzeń psychicznych i otyłości jest związane z zaburzeniami neurokognitywnymi i stanami zapalnymi. Aktywność fizyczna ma kluczowe znaczenie dla poprawy i utrzymania zdrowego stylu życia. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu sprawdzano skuteczność ćwiczeń aerobowych jako czynnika sprzyjającego poprawie neurokognitywnej w przypadku zaburzeń psychicznych i chorób współistniejących OB. Uczestnicy (n=29) otrzymali krótkie porady dotyczące zdrowego stylu życia i zostali losowo przydzieleni do 12-tygodniowych ćwiczeń kierowanych o umiarkowanej intensywności i częstotliwości oraz motywowanych propozycjami niezależnej aktywności fizycznej od specjalisty; grupa z przewodnikiem aktywności fizycznej (GPAG) (n=10) lub 12 tygodni ćwiczeń standardowej aktywności fizycznej bez wskazówek i zachęt; standardowa grupa aktywności fizycznej (SPAG) (n=19). Biomarkery krwi obwodowej stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, mechanizmów naczyniowych i aktywności metabolicznej, a także wyniki neurokognitywne i funkcjonalne oceniano dwukrotnie po i przed leczeniem. Przeprowadzono mieszaną jednoczynnikową analizę wariancji i analizę regresji liniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MDD, BD i SZ rozpoznawano według kryteriów Diagnostyczno-Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych – DSM-5 (APA, 2014).
  • Uczestnicy cierpiący na MDD i ChAD powinni spełniać kryteria remisji (Tohen i in., 2009) ostrego epizodu afektywnego, zdefiniowanego jako wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 i wynik w Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ≤ 8, oraz osoby ze SZ musiały być stabilne klinicznie, co definiowano jako wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) ≤ 36.
  • Rozpoznanie współistniejącej OB opierało się na kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Do udziału w badaniu wymagana była znajomość procedur badawczych i chęć wyrażenia pisemnej zgody.

Do rekrutacji na stanowisko HC

  • Brak choroby fizycznej
  • Brak leczenia farmakologicznego
  • Wymagany był brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń psychicznych u krewnych pierwszego stopnia.
  • Do udziału w badaniu wymagana była znajomość procedur badawczych i chęć wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna hospitalizacja
  • udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych niebędące następstwem zaburzeń psychicznych (niepełnosprawność intelektualna lub poważne zaburzenie neurokognitywne, tj. demencja)
  • niepełnosprawność lub niezdolność, która uniemożliwiła zrozumienie protokołu
  • obecne zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny)
  • ciąża
  • przyjmowanie sterydów
  • kortykosteroidy, przeciwutleniacze, antybiotyki i terapie immunologiczne
  • gorączka powyżej 38°C
  • historia szczepień w ciągu 4 tygodni od oceny
  • przeciwwskazania lekarskie do ćwiczeń
  • wskaźnik masy ciała ≥ 40
  • rozkurczowe/skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140/90
  • tętno spoczynkowe ≥ 100.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aktywności fizycznej z przewodnikiem
Ćwiczenia kierowane o umiarkowanej intensywności i częstotliwości oraz zachęta do samodzielnego zaproponowania aktywności fizycznej przez specjalistę.
Behawioralne: Kierowana aktywność fizyczna
Aby spełnić europejskie wytyczne mówiące o 150 minutach aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności tygodniowo, uczestnikom losowo przydzielonym do warunku GPAG zalecono trzy 60-minutowe sesje ćwiczeń (pięć minut rozgrzewki i pięć minut odpoczynku, co daje w sumie sześćdziesiąt minut na każdy trening). sesja) tygodniowo przez 12 tygodni. Ćwiczenia polegały na szybkim marszu po otwartych przestrzeniach miejskich i wiejskich, podczas którego noszone były czujniki tętna, a uczestnicy zostali poinstruowani, aby pozostawali w zakresie umiarkowanej intensywności. Zachętą były różne propozycje konkretnych ćwiczeń w celu bardziej wszechstronnego treningu różnych obszarów układu mięśniowo-szkieletowego. Ćwiczenia autonomiczne monitorowano poza sesjami spalonego poprzez serię cotygodniowych punktów kontrolnych.
Aktywny komparator: Standardowa grupa aktywności fizycznej
Standardowa aktywność fizyczna bez wskazówek i zachęt.
Behawioralne: Standardowa aktywność fizyczna

Uczestnicy losowo przydzieleni do SPAG wykonywali swoje zwykłe codzienne czynności i kontynuowali swoje codzienne czynności.

Obydwa warunki były dopasowane pod względem czasu trwania aktywności fizycznej. Uczestnicy w obu przypadkach musieli uczestniczyć w trzech sesjach na miejscu tygodniowo przez 12 tygodni, które służyły jako punkty kontrolne. Ponadto w obu przypadkach na początku badania udzielono krótkiego doradztwa w zakresie zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczenie się werbalne i pamięć
Ramy czasowe: 4 miesiące
Complutense Test uczenia się werbalnego: całkowite natychmiastowe przypomnienie, krótkotrwałe przypomnienie swobodne i długotrwałe przypomnienie swobodne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test sortowania kart Wisconsin Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test nazewnictwa zwierząt pod kątem płynności fonemicznej i semantycznej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test tworzenia szlaku Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Pamięć krótkotrwała
Ramy czasowe: 4 miesiące
Complutense Test uczenia się werbalnego: całkowite natychmiastowe przypomnienie, krótkotrwałe przypomnienie swobodne i długotrwałe przypomnienie swobodne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: 4 miesiące

Figura złożona Reya-Osterrietha Figura testowa dwie minuty po kopii i 20 minut po kopii.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podtest koloru/słowa Stroopa i testu słów Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Krótki test oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wydajność funkcjonalna. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Krótki kwestionariusz ankiety dotyczącej zdrowia w formularzu 36
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Krótka skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość życia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Markery zapalne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stężenie cytokin w surowicy oznaczono przy użyciu technologii Luminex® X-MAP (Luminex Corp., Austin, Teksas, USA) w oparciu o cytometrię przepływową. Przetwarzanie próbek i analizę danych przeprowadzono zgodnie z instrukcjami producenta. (Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA)..
4 miesiące
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stres oksydacyjny w leukocytach oceniano technikami fluorymetrycznymi z użyciem fluoreskanu (Synergy MX). W sumie 100 000 komórek wysiano do każdego dołka 96-dołkowych płytek i inkubowano przez 30 minut w temperaturze 37 °C z odpowiednimi fluorochromami w następujący sposób: dioctan dichlorofluoresceiny do pomiaru wytwarzania reaktywnych form tlenu (ROS) (wzbudzenie 485 nm, 535 emisja nm), MitoSOX do pomiaru mitochondrialnych ROS (mROS) (wzbudzenie 510 nm, emisja 580 nm), ester metylowy tetrametylorodaminy do oceny potencjału błony mitochondrialnej (wzbudzenie 552 nm, emisja 574 nm), masa mitochondrialna pomarańczy nonyloakrydynowej (wzbudzenie 495 nm, 519 emisja nm) i dioctan 5-chlorometylofluoresceiny do pomiaru wewnątrzkomórkowego glutationu (wzbudzenie 492 nm, emisja 517 nm). Linię komórek monocytów U-937 zastosowano jako kontrolę wewnętrzną, aby uniknąć potencjalnych wahań fluorescencji w czasie.
4 miesiące
Markery cząsteczek adhezyjnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Poziomy peroksydacji lipidów w surowicy mierzono przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) zgodnie z instrukcjami producenta (Olympus, Hamburg, Niemcy). Do analizy cząsteczek adhezyjnych w surowicy zastosowano system analizatora przepływu Luminex 200 (Austin, Teksas, USA). Aby zmierzyć markery immunologiczne, próbki krwi cytrynianowej inkubowano z dekstranem (3%) przez 45 minut w celu wyizolowania ludzkich leukocytów wielojądrzastych (PMN). Supernatant nałożono na Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelona, ​​Hiszpania) i wirowano przez 25 minut w temperaturze pokojowej przy 650 g. Bufor do lizy dodano do pozostałych erytrocytów w osadzie, które inkubowano w temperaturze pokojowej przez 5 minut, a następnie wirowano przy 240 g przez 5 minut. PMN przepłukano dwukrotnie i ponownie zawieszono w temperaturze 37°C w zrównoważonym roztworze soli Hanksa (Sigma Aldrich, MO). Do zliczania komórek wykorzystano liczniki komórek Scepter 2.0 (Millipore, MA, USA).
4 miesiące
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
W warunkach aseptycznych pobierano próbki krwi żylnej na czczo w godzinach od 8 do 9 rano do pomiaru.
4 miesiące
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzono za pomocą urządzenia w kształcie zegarka noszonego na nadgarstku i rejestrującego uderzenia na minutę.
4 miesiące
Ciśnienie skurczowe/ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzono na prawym ramieniu za pomocą automatycznego sfigmomanometru u uczestników w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
4 miesiące
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone w pozycji stojącej, na końcu normalnego wydechu i w połowie odległości między dolnym brzegiem żebra a górnym brzegiem grzebienia biodrowego.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Physical exercise programme

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kierowana aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj