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Programa de educação em saúde por meio de exercícios físicos para pessoas com transtornos mentais graves (HEPPE-PSMI)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Desenvolvimento e avaliação de um programa de educação em saúde por meio de exercícios físicos para o desenvolvimento de hábitos autônomos de atividade física em pessoas com transtornos mentais graves

O objetivo deste ensaio clínico é [aprender, testar, comparar etc.] em indivíduos com transtornos mentais graves e obesidade comórbida.

As principais questões que pretende responder são:

  • A atividade inflamatória, os danos oxidativos e vasculares e os mecanismos metabólicos, bem como o desempenho neurocognitivo e funcional, estão relacionados com diferentes intervenções de exercício físico?
  • Os biomarcadores inflamatórios, de estresse oxidativo e cardiometabólicos predizem melhora neurocognitiva após treinamento de atividade física?

Os participantes farão exercícios guiados de intensidade e frequência moderadas e incentivo à atividade física autônoma proposta pelo especialista; grupo de atividade física guiada (GPAG), ou (b) 12 semanas de programa de exercícios de atividade física padrão sem orientação e incentivos; grupo de atividade física padrão (SPAG).

Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão o GPAG e o SPAG para ver se os biomarcadores inflamatórios, de estresse oxidativo e cardiometabólicos melhoram o desempenho neurocognitivo após o treinamento de atividade física

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A comorbidade transtornos psiquiátricos e obesidade está relacionada ao comprometimento neurocognitivo e à inflamação. O exercício é crucial para melhorar e manter estilos de vida saudáveis. Este ensaio clínico randomizado testou a eficácia do exercício aeróbico como promotor de melhora neurocognitiva em transtornos psiquiátricos e comorbidades de obstetrícia. Os participantes (n=29) receberam breve aconselhamento sobre estilo de vida saudável e foram randomizados para 12 semanas de exercícios guiados de intensidade e frequência moderadas e incentivo de propostas de atividade física autônoma pelo especialista; grupo de atividade física guiada (GPAG) (n=10) ou 12 semanas de exercício de atividade física padrão sem orientação e incentivos; grupo de atividade física padrão (GASP) (n=19). Biomarcadores sanguíneos periféricos de inflamação, estresse oxidativo, mecanismos vasculares e atividade metabólica, bem como desempenho neurocognitivo e funcional foram avaliados duas vezes antes e depois do tratamento. Análises mistas de variância unidirecional e análises de regressão linear foram realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • TDM, TB e SZ foram diagnosticados de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - DSM-5 (APA, 2014).
  • Os participantes com TDM e TB devem atender aos critérios de remissão (Tohen et al., 2009) de um episódio afetivo agudo, definido como pontuação na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) ≤ 6 e pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD) ≤ 8, e indivíduos com SZ deveriam estar clinicamente estáveis, definidos como pontuação na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≤ 36.
  • O diagnóstico de BO comórbida foi baseado nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e vontade de dar consentimento por escrito foi necessária para a participação.

Para recrutamento como HC

  • Ausência de doença física
  • Ausência de tratamentos farmacológicos
  • Foi necessária ausência de história familiar de transtornos psiquiátricos em parentes de primeiro grau.
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e vontade de dar consentimento por escrito foi necessária para a participação.

Critério de exclusão:

  • hospitalização atual
  • comprometimento cognitivo documentado não secundário a transtorno psiquiátrico (deficiência intelectual ou transtorno neurocognitivo grave, ou seja, demência)
  • deficiência ou incapacidade que impediu a compreensão do protocolo
  • transtornos atuais por uso de substâncias (exceto nicotina)
  • gravidez
  • ingestão de esteróides
  • corticosteróides, antioxidantes, antibióticos e terapias imunológicas
  • febre acima de 38°C
  • histórico de vacinação dentro de 4 semanas após a avaliação
  • contra-indicações médicas para exercício
  • índice de massa corporal ≥ 40
  • pressão arterial diastólica/sistólica ≥ 140/90
  • frequência cardíaca em repouso ≥ 100.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de atividade física guiada
Exercício guiado de intensidade e frequência moderada e incentivo à atividade física autônoma proposta pelo especialista.
Comportamental: Atividade física guiada
Para atingir as diretrizes europeias de 150 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada, aos participantes randomizados para a condição GPAG foram prescritas três sessões de exercícios de 60 minutos (cinco minutos de aquecimento e cinco minutos de desaquecimento, num total de sessenta minutos por semana). sessão) por semana durante 12 semanas. O exercício consistia em caminhada rápida em espaços abertos urbanos e rurais, durante os quais eram usados ​​monitores de frequência cardíaca e os participantes eram instruídos a permanecer dentro da faixa de intensidade moderada. Os incentivos foram diferentes propostas de exercícios específicos para treinar de forma mais abrangente as diversas áreas musculoesqueléticas. O exercício autônomo foi monitorado fora das sessões por meio de uma série de checkpoints semanais.
Comparador Ativo: Grupo de atividade física padrão
Atividade física padrão sem orientação e incentivos.
Comportamental: Atividade física padrão

Os participantes randomizados para o SPAG realizaram suas atividades diárias habituais e continuaram com sua rotina diária.

Ambas as condições foram pareadas pela duração da atividade física. Os participantes em ambas as condições foram obrigados a participar de três sessões presenciais por semana, durante 12 semanas, que serviram como pontos de verificação. Além disso, ambas as condições receberam aconselhamento breve sobre estilo de vida saudável no início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprendizagem verbal e memória
Prazo: 4 meses
Teste de Aprendizagem Verbal Complutense recordação imediata total, recordação livre de curto prazo e recordação livre de longo prazo As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
4 meses
Flexibilidade cognitiva
Prazo: 4 meses
Teste de classificação de cartas de Wisconsin As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
4 meses
Fluência verbal
Prazo: 4 meses
Teste de nomeação de animais para fluência fonêmica e semântica. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
4 meses
Memória de trabalho
Prazo: 4 meses
Teste de trilha As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
4 meses
Memória de curto prazo
Prazo: 4 meses
Teste de Aprendizagem Verbal Complutense recordação imediata total, recordação livre de curto prazo e recordação livre de longo prazo As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
4 meses
Memória visual
Prazo: 4 meses

Figura Complexa de Rey-Osterrieth Figura de teste dois minutos após a cópia e 20 minutos após a cópia.

As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
4 meses
Velocidade de processamento
Prazo: 4 meses
Teste Stroop de cores e palavras subteste de cores / palavras As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
4 meses
Teste Curto de Avaliação Funcional
Prazo: 4 meses
Desempenho funcional. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
4 meses
Questionário Short Form-36 Health Survey
Prazo: 4 meses
Qualidade de vida. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
4 meses
Escala breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 4 meses
Qualidade de vida. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
4 meses
Marcadores inflamatórios
Prazo: 4 meses
As concentrações séricas de citocinas foram determinadas utilizando a tecnologia Luminex® X-MAP (Luminex Corp., Austin, TX, EUA) com base na citometria de fluxo. O processamento da amostra e a análise dos dados foram realizados de acordo com as instruções do fabricante. (Behring Nefelômetro II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, EUA).
4 meses
Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 4 meses
O estresse oxidativo em leucócitos foi avaliado por meio de técnicas de fluorimetria com fluorscan (Synergy MX). No total, 100.000 células foram plaqueadas em cada poço de placas de 96 poços e incubadas por 30 min a 37 ° C com os fluorocromos correspondentes, como segue: diacetato de diclorofluoresceína para medir a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) (excitação de 485 nm, 535 nm), MitoSOX para medir ROS mitocondriais (mROS) (excitação de 510 nm, emissão de 580 nm), éster metílico de tetrametilrodamina para avaliar o potencial de membrana mitocondrial (excitação de 552 nm, emissão de 574 nm), massa mitocondrial laranja de nonilacridina (excitação de 495 nm, 519 nm). emissão nm) e diacetato de 5-clorometilfluoresceína para medir a glutationa intracelular (excitação de 492 nm, emissão de 517 nm). A linha celular de monócitos U-937 foi utilizada como controle interno para evitar potenciais flutuações na fluorescência ao longo do tempo.
4 meses
Marcadores de moléculas de adesão
Prazo: 4 meses
Os níveis séricos de peroxidação lipídica foram medidos utilizando um kit comercial de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS), de acordo com as instruções do fabricante (Olympus, Hamburgo, Alemanha). Um sistema analisador de fluxo Luminex 200 (Austin, TX, EUA) foi empregado para analisar moléculas de adesão no soro. Para medir marcadores imunológicos, amostras de sangue citratado foram incubadas com dextrana (3%) por 45 min para isolar leucócitos polimorfonucleares humanos (PMNs). O sobrenadante foi colocado sobre Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelona, ​​Espanha) e centrifugado durante 25 min à temperatura ambiente a 650g. O tampão de lise foi adicionado aos eritrócitos restantes no sedimento, que foram incubados à temperatura ambiente durante 5 min e depois centrifugados a 240 g durante 5 min. Os PMNs foram enxaguados duas vezes e ressuspensos a 37 ℃ em solução salina balanceada de Hanks (Sigma Aldrich, MO). Contadores de células Scepter 2.0 (Millipore, MA, EUA) foram empregados para contar células
4 meses
Marcadores metabólicos
Prazo: 4 meses
Em condições assépticas, amostras de sangue venoso em jejum foram coletadas entre 8h e 9h para dosagem.
4 meses
Frequência cardíaca máxima
Prazo: 4 meses
Medido com um dispositivo em forma de relógio que era usado no pulso e capturava os batimentos por minuto.
4 meses
Pressão sistólica/pressão diastólica
Prazo: 4 meses
Medido no braço direito por meio de esfigmomanômetro automático com os participantes sentados após repouso de 5 minutos.
4 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 4 meses
Medido na posição ortostática no final da expiração normal e no meio do caminho entre a margem costal inferior e a borda superior da crista ilíaca.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Physical exercise programme

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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