Terveyskasvatusohjelma fyysisen harjoittelun kautta ihmisille, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä (HEPPE-PSMI)
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Terveyskasvatusohjelman kehittäminen ja arviointi fyysisen harjoituksen avulla itsenäisten liikuntatottumusten kehittämiseksi ihmisillä, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on [oppia, testata, vertailla jne.] henkilöillä, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä ja liikalihavuutta.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Liittyvätkö tulehdusaktiivisuus, oksidatiiviset ja verisuonivauriot ja aineenvaihduntamekanismit sekä neurokognitiivinen ja toiminnallinen suorituskyky erilaisiin liikunnan interventioihin?
- Ennustavatko tulehdukselliset, oksidatiiviset stressit ja kardiometaboliset biomarkkerit neurokognitiivista paranemista fyysisen harjoittelun jälkeen?
Osallistujat ohjaavat kohtuullisen intensiteetin ja taajuuden harjoittelua sekä asiantuntijan ehdotuksia itsenäiseen fyysiseen toimintaan; ohjattu fyysinen aktiviteettiryhmä (GPAG) tai (b) 12 viikkoa harjoitusohjelman normaalia fyysistä toimintaa ilman ohjattua ja kannustimia; normaali fyysinen aktiivisuusryhmä (SPAG).
Jos on vertailuryhmä: Tutkijat vertaavat GPAG:tä ja SPAG:ta nähdäkseen, parantavatko tulehdukselliset, oksidatiiviset stressit ja kardiometaboliset biomarkkerit neurokognitiivista suorituskykyä fyysisen harjoittelun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Psyykkiset häiriöt ja liikalihavuus liittyvät neurokognitiivisiin häiriöihin ja tulehduksiin.
Liikunta on ratkaisevan tärkeää terveiden elämäntapojen parantamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testasi aerobisen harjoittelun tehokkuutta neurokognitiivisen paranemisen edistäjänä psykiatrisissa häiriöissä ja OB-sairauksissa.
Osallistujat (n=29) saivat lyhyttä terveellisten elämäntapojen neuvontaa ja heidät satunnaistettiin 12 viikon ohjattuun harjoitukseen, jonka intensiteetti ja tiheys oli kohtalainen, ja asiantuntijan ehdotuksia itsenäiseen fyysiseen toimintaan; ohjattu fyysinen aktiivisuusryhmä (GPAG) (n=10) tai 12 viikkoa normaalia liikuntaa ilman ohjattua ja kannustinta; normaali fyysisen aktiivisuuden ryhmä (SPAG) (n=19).
Tulehduksen, oksidatiivisen stressin, vaskulaaristen mekanismien ja metabolisen aktiivisuuden sekä neurokognitiivisen ja toiminnallisen suorituskyvyn perifeerisen veren biomarkkereita arvioitiin kahdesti hoidon jälkeen ja ennen sitä.
Suoritettiin sekoitettu yksisuuntainen varianssianalyysi ja lineaarinen regressioanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD, BD ja SZ diagnosoitiin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-5 (APA, 2014) kriteerien mukaisesti.
- Osallistujien, joilla on MDD ja BD, tulee täyttää akuutin mielialajakson remissiokriteerit (Tohen et al., 2009), jotka määritellään Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteiksi ≤ 6 ja Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) -pisteiksi ≤ 8, ja SZ-potilaiden oli oltava kliinisesti stabiileja, ja ne määriteltiin positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pistemääräksi ≤ 36.
- Komorbidi OB-diagnoosi perustui Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin.
- Osallistuminen edellytti kykyä ymmärtää opiskelumenettelyjä ja halukkuutta antaa kirjallinen suostumus.
Rekrytointiin HC:ksi
- Fyysisen sairauden puuttuminen
- Lääkehoitojen puuttuminen
- Ensimmäisen asteen sukulaisilta vaadittiin, ettei suvussa ollut psykiatrisia häiriöitä.
- Osallistuminen edellytti kykyä ymmärtää opiskelumenettelyjä ja halukkuutta antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen sairaalahoito
- dokumentoitu kognitiivinen heikentyminen, joka ei ole toissijainen psykiatriselle häiriölle (älyvamma tai vakava neurokognitiivinen häiriö, eli dementia)
- vamma tai kyvyttömyys, joka esti protokollan ymmärtämisen
- nykyiset päihteiden käytön häiriöt (nikotiinia lukuun ottamatta)
- raskaus
- steroidien saanti
- kortikosteroidit, antioksidantit, antibiootit ja immunologiset hoidot
- kuume yli 38°C
- rokotushistoria 4 viikon kuluessa arvioinnista
- lääketieteelliset vasta-aiheet harjoitteluun
- painoindeksi ≥ 40
- diastolinen/systolinen verenpaine ≥ 140/90
- leposyke ≥ 100.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu liikuntaryhmä
Kohtalaisen intensiteetin ja taajuuden ohjattua harjoittelua sekä asiantuntijan ehdotuksia itsenäiseen fyysiseen toimintaan.
|
Saavuttaakseen eurooppalaisen ohjeen 150 minuuttia viikoittain kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta, GPAG-tilaan satunnaistetuille osallistujille määrättiin kolme 60 minuutin harjoituskertaa (viisi minuuttia lämmittelyä ja viisi minuuttia jäähdytystä yhteensä kuusikymmentä minuuttia kohden). istunto) viikossa 12 viikon ajan.
Harjoittelu koostui reipasta kävelystä kaupunkien ja maaseudun avoimilla alueilla, jonka aikana käytettiin sykemittaria ja osallistujia kehotettiin pysymään kohtalaisen intensiteetin alueella.
Kannustimina olivat erilaiset ehdotukset konkreettisista harjoituksista, joilla koulutetaan tuki- ja liikuntaelimistön eri alueita kattavammin.
Itsenäistä harjoittelua seurattiin istuntojen ulkopuolella viikoittaisten tarkistuspisteiden avulla.
|
|
Active Comparator: Normaali fyysinen aktiivisuusryhmä
Normaalia fyysistä toimintaa ilman ohjattuja ja kannustimia.
|
SPAG-ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittivat tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan ja jatkoivat päivittäistä rutiiniaan. Molemmat olosuhteet sopivat fyysisen aktiivisuuden kestoon. Molemmissa olosuhteissa osallistujien oli osallistuttava kolmeen paikan päällä olevaan istuntoon viikoittain 12 viikon aikana, jotka toimivat tarkistuspisteinä. Lisäksi molemmille olosuhteille annettiin lähtötilanteessa lyhyt terveellisten elämäntapojen neuvonta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Complutense Verbal Learning Test -testi, täydellinen välitön muistaminen, lyhytaikainen vapaa palauttaminen ja pitkäaikainen vapaa muistaminen Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Wisconsin-korttien lajittelutesti Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Eläinten nimeämiskoe foneemisesta ja semanttisesta sujuvuudesta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Trail Making Test Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Lyhytkestoinen muisti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Complutense Verbal Learning Test -testi, täydellinen välitön muistaminen, lyhytaikainen vapaa palauttaminen ja pitkäaikainen vapaa muistaminen Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Visuaalinen muisti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Testikuva kaksi minuuttia kopioinnin jälkeen ja 20 minuuttia kopioinnin jälkeen. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
4 kuukautta
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Stroop Color ja Word -testin väri/sana-alitesti Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Toiminnan arvioinnin lyhyt testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toiminnallinen suorituskyky.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Short Form-36 Health Survey -kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elämänlaatu.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt asteikko
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elämänlaatu.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
4 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Seerumin sytokiinipitoisuudet määritettiin käyttämällä Luminex® X-MAP -tekniikkaa (Luminex Corp., Austin, TX, USA) virtaussytometrian perusteella.
Näytteen käsittely ja tietojen analysointi suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
(Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA).
|
4 kuukautta
|
|
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Leukosyyttien oksidatiivinen stressi arvioitiin käyttämällä fluorimetrimenetelmiä fluoroskannauksella (Synergy MX).
Yhteensä 100 000 solua maljattiin 96-kuoppaisten levyjen kuhunkin kuoppaan ja inkuboitiin 30 minuuttia 37 °C:ssa vastaavien fluorokromeiden kanssa seuraavasti: dikloorifluoreseiinidiasetaattia reaktiivisten happilajikkeiden (ROS) tuotannon mittaamiseksi (485 nm:n viritys, 535 nm emissio), MitoSOX mitokondrioiden ROS (mROS) mittaamiseen (510 nm viritys, 580 nm emissio), tetrametyylirodamiinimetyyliesteri mitokondrioiden membraanipotentiaalin arvioimiseksi (552 nm viritys, 574 nm emissio), nonyyliakridiinioranssi massa (4 mitokondrio nm 19,5 mitokondrio nm emissio) ja 5-kloorimetyylifluoreseiinidiasetaattia solunsisäisen glutationin mittaamiseksi (492 nm viritys, 517 nm emissio).
Monosyyttisolulinjaa U-937 käytettiin sisäisenä kontrollina mahdollisten fluoresenssin vaihtelujen välttämiseksi ajan kuluessa.
|
4 kuukautta
|
|
Adheesiomolekyylien merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Seerumin lipidiperoksidaatiotasot mitattiin käyttämällä kaupallista tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) -sarjaa valmistajan ohjeiden mukaisesti (Olympus, Hampuri, Saksa).
Luminex 200 -virtausanalysaattorijärjestelmää (Austin, TX, USA) käytettiin seerumin adheesiomolekyylien analysointiin.
Immunologisten merkkiaineiden mittaamiseksi sitroituja verinäytteitä inkuboitiin dekstraanin (3 %) kanssa 45 minuutin ajan ihmisen polymorfonukleaaristen leukosyyttien (PMN:iden) eristämiseksi.
Supernatantti kerrostettiin Ficoll-Hypaquelle (GE Healthcare, Barcelona, Espanja) ja sentrifugoitiin 25 minuuttia huoneenlämpötilassa 650 g:ssä.
Hajotuspuskuri lisättiin pelletissä jäljellä oleviin punasoluihin, joita inkuboitiin huoneenlämpötilassa 5 minuuttia ja sitten sentrifugoitiin 240 g:lla 5 minuuttia.
PMN:t huuhdeltiin kahdesti ja suspendoitiin uudelleen 37 ℃:seen Hanksin tasapainotettuun suolaliuokseen (Sigma Aldrich, MO).
Scepter 2.0 -solulaskijoita (Millipore, MA, USA) käytettiin solujen laskemiseen
|
4 kuukautta
|
|
Metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aseptisissa olosuhteissa paastolaskimoverinäytteet kerättiin klo 8-9 välillä mittaamista varten.
|
4 kuukautta
|
|
Maksimisyke
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu kellon muotoisella laitteella, jota pidettiin ranteessa ja joka tallensi lyöntejä minuutissa.
|
4 kuukautta
|
|
Systolinen paine / diastolinen paine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu oikeasta käsivarresta automaattisella verenpainemittarilla osallistujien ollessa istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen.
|
4 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu seisoma-asennossa normaalin uloshengityksen lopussa ja alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen yläreunan puolivälissä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Physical exercise programme
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .