중증정신장애인을 위한 신체운동을 통한 건강교육 프로그램 (HEPPE-PSMI)
2023년 10월 3일 업데이트: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
중증 정신장애인의 자율적 신체활동 습관 발달을 위한 신체운동을 통한 건강교육 프로그램 개발 및 평가
이 임상 시험의 목표는 심각한 정신 장애와 동반된 비만이 있는 개인을 대상으로 [알고, 테스트하고, 비교하는 등]하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 염증 활동, 산화 및 혈관 손상, 대사 메커니즘, 신경인지 및 기능적 성능이 다양한 신체 운동 중재와 관련되어 있습니까?
- 염증, 산화 스트레스 및 심대사 바이오마커가 신체 활동 훈련 후 신경인지 개선을 예측합니까?
참가자는 적당한 강도와 빈도의 운동을 지도받고 전문가가 제안하는 자율적인 신체 활동에 대한 인센티브를 받게 됩니다. 안내 신체 활동 그룹(GPAG), 또는 (b) 안내 및 인센티브가 없는 12주간의 운동 프로그램 표준 신체 활동; 표준 신체 활동 그룹(SPAG).
비교 그룹이 있는 경우: 연구자들은 GPAG와 SPAG를 비교하여 염증성, 산화 스트레스 및 심장 대사 바이오마커가 신체 활동 훈련 후 신경인지 성능을 향상시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
정신질환 및 비만 동반이환은 신경인지 장애 및 염증과 관련이 있습니다.
운동은 건강한 생활방식을 개선하고 유지하는 데 중요합니다.
이 무작위 대조 시험에서는 정신 장애 및 OB 동반 질환에 대한 신경인지 개선 촉진제로서 유산소 운동의 효능을 테스트했습니다.
참가자(n=29)는 간단한 건강한 생활 방식 상담을 받았으며 12주 동안 적당한 강도와 빈도의 운동 안내와 전문가의 자율적인 신체 활동 제안에 대한 인센티브를 무작위로 받았습니다. 안내된 신체 활동 그룹(GPAG)(n=10) 또는 안내 및 인센티브가 없는 12주간의 표준 신체 활동; 표준 신체 활동 그룹(SPAG)(n=19).
염증, 산화 스트레스, 혈관 메커니즘 및 대사 활동뿐만 아니라 신경인지 및 기능적 성능에 대한 말초 혈액 바이오마커를 치료 전후에 두 번 평가했습니다.
분산 및 선형 회귀 분석의 혼합 단방향 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- MDD, BD 및 SZ는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - DSM-5(APA, 2014)의 기준에 따라 진단되었습니다.
- MDD 및 BD 참가자는 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 6점 이하, HRSD(Hamilton Rating Scale for Depression) 점수 8점 이하로 정의된 급성 정서 에피소드의 완화 기준(Tohen et al., 2009)을 충족해야 합니다. SZ를 가진 개인은 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 점수 ≤ 36으로 정의되어 임상적으로 안정적이어야 했습니다.
- 동반이환 OB 진단은 세계보건기구(WHO) 기준에 근거했습니다.
- 참여를 위해서는 연구 절차를 이해하는 능력과 서면 동의를 제공하려는 의지가 필요했습니다.
HC 채용을 위해
- 신체적 질병이 없음
- 약물치료의 부재
- 1차 친척의 정신질환 가족력이 없어야 했습니다.
- 참여를 위해서는 연구 절차를 이해하는 능력과 서면 동의를 제공하려는 의지가 필요했습니다.
제외 기준:
- 현재 입원
- 정신 장애(지적 장애 또는 주요 신경인지 장애, 즉 치매)에 이차적이지 않은 것으로 입증된 인지 장애
- 프로토콜의 이해를 방해하는 장애 또는 무능력
- 현재 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 임신
- 스테로이드 섭취
- 코르티코스테로이드, 항산화제, 항생제 및 면역 요법
- 38°C 이상의 발열
- 평가 후 4주 이내에 예방접종 이력
- 운동에 대한 의학적 금기 사항
- 체질량 지수 ≥ 40
- 확장기/수축기 혈압 ≥ 140/90
- 안정시 심박수 ≥ 100.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내된 신체 활동 그룹
적당한 강도와 빈도의 운동 안내 및 전문가의 자율적인 신체 활동 제안에 대한 인센티브.
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주당 150분의 중등도 신체 활동이라는 유럽 지침을 달성하기 위해 GPAG 조건에 무작위로 배정된 참가자에게는 세 번의 60분 운동 세션(1회당 총 60분 동안 준비 운동 5분, 마무리 운동 5분)이 처방되었습니다. 세션)을 매주 12주 동안 진행합니다.
운동은 심박수 모니터를 착용하고 참가자들에게 적당한 강도 범위를 유지하도록 지시하는 도시 및 시골의 열린 공간에서 빠르게 걷는 것으로 구성되었습니다.
인센티브는 다양한 근골격계 부위를 보다 포괄적으로 훈련하기 위한 특정 운동에 대한 다양한 제안이었습니다.
일련의 주간 체크포인트를 통해 세션 외부에서 자율 운동을 모니터링했습니다.
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활성 비교기: 표준 신체 활동 그룹
안내 및 인센티브가 없는 표준 신체 활동입니다.
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SPAG에 무작위로 배정된 참가자들은 평소의 일상 활동을 수행하고 일상을 계속했습니다. 두 조건 모두 신체 활동 기간 동안 일치했습니다. 두 조건 모두 참가자는 체크포인트 역할을 하는 12주 동안 매주 3번의 현장 세션에 참석해야 했습니다. 또한 두 조건 모두 기본적으로 간단한 건강한 생활 방식 상담이 제공되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 학습과 기억
기간: 4개월
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Complutense 언어학습검사 총 즉시회상, 단기 자유회상, 장기 자유회상 점수가 높을수록 결과가 좋은 것을 의미합니다.
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4개월
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인지적 유연성
기간: 4개월
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위스콘신 카드 분류 테스트 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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언어적 유창성
기간: 4개월
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음소 및 의미 유창성에 대한 동물 명명 테스트.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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작업기억
기간: 4개월
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트레일 메이킹 테스트(Trail Making Test) 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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4개월
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단기 기억
기간: 4개월
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Complutense 언어학습검사 총 즉시회상, 단기 자유회상, 장기 자유회상 점수가 높을수록 결과가 좋은 것을 의미합니다.
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4개월
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시각적 기억
기간: 4개월
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Rey-Osterrieth Complex Figure 테스트 그림은 복사 후 2분과 복사 후 20분입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
4개월
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처리 속도
기간: 4개월
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스트루프 색상 및 단어 테스트 색상/단어 하위 테스트 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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기능 평가 단기 테스트
기간: 4개월
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기능적 성능.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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약식-36 건강 설문조사 설문지
기간: 4개월
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삶의 질.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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세계보건기구(WHO) 삶의 질 요약 척도
기간: 4개월
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삶의 질.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4개월
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염증 표지자
기간: 4개월
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혈청 사이토카인 농도는 유동 세포 계측법을 기반으로 Luminex® X-MAP 기술(Luminex Corp., Austin, TX, USA)을 사용하여 결정되었습니다.
샘플 처리 및 데이터 분석은 제조업체의 지침에 따라 수행되었습니다.
(Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA)..
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4개월
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산화 스트레스 마커
기간: 4개월
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백혈구의 산화 스트레스는 형광 스캔(Synergy MX)을 사용한 형광 측정 기술을 사용하여 평가되었습니다.
총 100,000개의 세포를 96웰 플레이트의 각 웰에 플레이팅하고 다음과 같이 해당 형광 색소와 함께 37°C에서 30분간 배양했습니다. 활성 산소종(ROS) 생성을 측정하기 위한 디클로로플루오레세인 디아세테이트(485 nm 여기, 535 nm 방출), 미토콘드리아 ROS(mROS)를 측정하기 위한 MitoSOX(510nm 여기, 580nm 방출), 테트라메틸로다민 메틸 에스테르를 사용하여 미토콘드리아 막 전위(552nm 여기, 574nm 방출), 노닐라크리딘 오렌지 미토콘드리아 질량(495nm 여기, 519 nm 방출) 및 5-클로로메틸플루오레세인 디아세테이트를 사용하여 세포내 글루타티온(492 nm 여기, 517 nm 방출)을 측정합니다.
단핵구 세포주 U-937은 시간 경과에 따른 형광의 잠재적인 변동을 피하기 위해 내부 대조군으로 사용되었습니다.
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4개월
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접착 분자 마커
기간: 4개월
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혈청 지질 과산화 수준은 제조사의 지침(Olympus, Hamburg, Germany)에 따라 상업용 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS) 키트를 사용하여 측정되었습니다.
Luminex 200 흐름 분석기 시스템(Austin, TX, USA)을 사용하여 혈청 내 접착 분자를 분석했습니다.
면역학적 마커를 측정하기 위해 시트르산 첨가 혈액 샘플을 덱스트란(3%)과 함께 45분 동안 배양하여 인간 다형핵 백혈구(PMN)를 분리했습니다.
상청액을 Ficoll-Hypaque(GE Healthcare, Barcelona, Spain) 위에 층층이 쌓고 실온에서 650g으로 25분간 원심분리했습니다.
펠렛에 남아있는 적혈구에 용해 완충액을 첨가하고 실온에서 5분간 배양한 후 240g에서 5분간 회전시켰습니다.
PMN을 두 번 헹구고 Hanks의 평형 염 용액(Sigma Aldrich, MO)에 37℃에서 재현탁시켰습니다.
Scepter 2.0 세포 계수기(Millipore, MA, USA)를 사용하여 세포 수를 계산했습니다.
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4개월
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대사 표지자
기간: 4개월
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무균 조건에서 측정을 위해 오전 8시에서 9시 사이에 공복 정맥 혈액 샘플을 수집했습니다.
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4개월
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최대 심박수
기간: 4개월
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손목에 착용하는 시계 모양의 장치로 측정하고 분당 심박수를 캡처합니다.
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4개월
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수축기 혈압/이완기 혈압
기간: 4개월
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앉은 자세로 5분간 휴식을 취한 후 자동혈압계를 이용하여 오른쪽 팔을 측정하였다.
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4개월
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허리 둘레
기간: 4개월
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정상 호기가 끝날 때 선 자세에서 측정하고, 아래쪽 늑골 가장자리와 장골 능선의 위쪽 경계 사이의 중간에서 측정합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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