Egészségnevelési program testmozgással súlyos mentális zavarokkal küzdők számára (HEPPE-PSMI)
2023. október 3. frissítette: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Egészségnevelési program kidolgozása és értékelése testmozgáson keresztül a súlyos mentális zavarokkal küzdő emberek autonóm fizikai aktivitási szokásainak kialakítására
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy [tanuljon meg, teszteljen, hasonlítson össze stb.] súlyos mentális zavarokkal és elhízással együtt járó egyéneken.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Összefüggenek-e a gyulladásos aktivitás, az oxidatív és érrendszeri károsodások és metabolikus mechanizmusok, valamint a neurokognitív és funkcionális teljesítmény a különböző fizikai gyakorlati beavatkozásokkal?
- A gyulladásos, oxidatív stressz és a kardiometabolikus biomarkerek előre jelzik a neurokognitív javulást a fizikai aktivitás edzés után?
A résztvevők mérsékelt intenzitású és gyakoriságú irányított gyakorlatokat végeznek, és a szakember ösztönzi az autonóm testmozgást; irányított testmozgás csoport (GPAG), vagy (b) 12 hetes edzésprogram standard fizikai tevékenység irányított és ösztönzők nélkül; standard fizikai aktivitási csoport (SPAG).
Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a GPAG-t és a SPAG-t, hogy megnézzék, a gyulladásos, oxidatív stressz és a kardio-metabolikus biomarkerek javítják-e a neurokognitív teljesítményt a fizikai aktivitás edzése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichiátriai rendellenességek és az elhízás társbetegségei a neurokognitív károsodáshoz és a gyulladáshoz kapcsolódnak.
A testmozgás elengedhetetlen az egészséges életmód javításához és fenntartásához.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat az aerob testmozgás hatékonyságát tesztelte a pszichiátriai rendellenességek és az OB társbetegségek neurokognitív javulásának elősegítőjeként.
A résztvevők (n=29) rövid, egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsadásban részesültek, és véletlenszerűen 12 hetes, mérsékelt intenzitású és gyakoriságú irányított testmozgásra osztották be őket, és a szakember autonóm fizikai aktivitásra ösztönözte őket; irányított fizikai aktivitási csoport (GPAG) (n=10) vagy 12 hét gyakorlati standard fizikai tevékenység irányított és ösztönzők nélkül; standard fizikai aktivitási csoport (SPAG) (n=19).
A gyulladás, az oxidatív stressz, a vaszkuláris mechanizmusok és a metabolikus aktivitás, valamint a neurokognitív és funkcionális teljesítmény perifériás vér biomarkereit kétszer értékelték a kezelés után és előtt.
Vegyes egytényezős varianciaanalízist és lineáris regressziós elemzést végeztünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MDD-t, a BD-t és az SZ-t a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve - DSM-5 (APA, 2014) kritériumai szerint diagnosztizálták.
- Az MDD-ben és BD-ben szenvedő résztvevőknek meg kell felelniük az akut affektív epizód remissziós kritériumainak (Tohen és mtsai, 2009), amelyet a Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszáma ≤ 6 és a Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) pontszáma ≤ 8, és Az SZ-ben szenvedő egyéneknek klinikailag stabilnak kellett lenniük, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszáma ≤ 36.
- A komorbid OB diagnózis az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumain alapult.
- A részvételhez szükséges volt a tanulmányi eljárások megértésének képessége és írásbeli hozzájárulás megadása.
HC-ként való toborzáshoz
- Fizikai betegségek hiánya
- A gyógyszeres kezelések hiánya
- Szükség volt arra, hogy a családi anamnézisben ne szerepeljenek pszichiátriai rendellenességek az elsőfokú rokonoknál.
- A részvételhez szükséges volt a tanulmányi eljárások megértésének képessége és írásbeli hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi kórházi kezelés
- dokumentált kognitív károsodás, amely nem másodlagos pszichiátriai rendellenesség (értelmi fogyatékosság vagy súlyos neurokognitív zavar, azaz demencia)
- fogyatékosság vagy képtelenség, amely megakadályozta a protokoll megértését
- jelenlegi szerhasználati zavarok (kivéve a nikotint)
- terhesség
- szteroidok bevitele
- kortikoszteroidok, antioxidánsok, antibiotikumok és immunológiai terápiák
- 38°C feletti láz
- oltás anamnézisében az értékelést követő 4 héten belül
- a testmozgás orvosi ellenjavallatai
- testtömegindex ≥ 40
- diasztolés/szisztolés vérnyomás ≥ 140/90
- nyugalmi pulzusszám ≥ 100.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított fizikai aktivitás csoport
Mérsékelt intenzitású és gyakoriságú irányított gyakorlatok, valamint az autonóm testmozgás ösztönzése a szakember által.
|
A heti 150 perces mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás európai irányelvének elérése érdekében a GPAG állapotba randomizált résztvevőknek három 60 perces edzést írtak elő (öt perc bemelegítés és 5 perc lehűlés, összesen hatvan percenként ülés) hetente 12 héten keresztül.
A gyakorlat gyors gyaloglásból állt városi és vidéki nyílt területeken, amely során pulzusmérőt viseltek, és a résztvevőket arra utasították, hogy maradjanak a mérsékelt intenzitási tartományon belül.
Az ösztönzők a különböző mozgásszervi területek átfogóbb edzését célzó konkrét gyakorlatokra vonatkozó javaslatok voltak.
Az autonóm gyakorlatokat a foglalkozásokon kívül egy heti ellenőrző ponton keresztül figyelték meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál fizikai aktivitás csoport
Szabványos fizikai tevékenység irányított és ösztönzők nélkül.
|
A SPAG-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők elvégezték szokásos napi tevékenységeiket, és folytatták napi rutinjukat. Mindkét feltétel megfelelt a fizikai aktivitás időtartamának. A résztvevőknek mindkét esetben heti három helyszíni foglalkozáson kellett részt venniük 12 héten keresztül, amelyek ellenőrzőpontként szolgáltak. Sőt, mindkét feltételnél rövid, egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsadást biztosítottak a kiinduláskor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális tanulás és memória
Időkeret: 4 hónap
|
Complutense verbális tanulási teszt teljes azonnali felidézés, rövid távú szabad felidézés és hosszú távú szabad felidézés A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: 4 hónap
|
Wisconsin kártyaválogatási teszt A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Verbális folyékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
Állatnévadási teszt a fonemikus és szemantikai folyékonyság érdekében.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Működő memória
Időkeret: 4 hónap
|
Trail Making Test A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Rövidtávú memória
Időkeret: 4 hónap
|
Complutense verbális tanulási teszt teljes azonnali felidézés, rövid távú szabad felidézés és hosszú távú szabad felidézés A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Vizuális memória
Időkeret: 4 hónap
|
Rey-Osterrieth komplex ábra Teszt ábra két perccel a másolat után és 20 perccel a másolat után. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
4 hónap
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 4 hónap
|
Stroop Color és Word teszt szín/szó részteszt A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Funkcionális értékelés rövid teszt
Időkeret: 4 hónap
|
Funkcionális teljesítmény.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Short Form-36 Health Survey kérdőív
Időkeret: 4 hónap
|
Életminőség.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid skálája
Időkeret: 4 hónap
|
Életminőség.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
4 hónap
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 4 hónap
|
A szérum citokinkoncentrációit Luminex® X-MAP technológia (Luminex Corp., Austin, TX, USA) áramlási citometria alapján határoztuk meg.
A mintafeldolgozás és az adatok elemzése a gyártó utasításai szerint történt.
(Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA).
|
4 hónap
|
|
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: 4 hónap
|
A leukociták oxidatív stresszét fluorimetriás technikákkal, fluoroszkennel (Synergy MX) értékelték.
Összesen 100 000 sejtet szélesztettünk a 96 lyukú lemezek minden egyes lyukába, és 30 percig 37 °C-on inkubáltuk a megfelelő fluorokrómokkal, az alábbiak szerint: diklór-fluoreszcein-diacetát a reaktív oxigénfajták (ROS) termelésének mérésére (485 nm-es gerjesztés, 535). nm emisszió), MitoSOX a mitokondriális ROS (mROS) mérésére (510 nm gerjesztés, 580 nm emisszió), tetrametil-rodamin-metil-észter a mitokondriális membránpotenciál mérésére (552 nm gerjesztés, 574 nm emisszió), nonilakridin narancssárga tömeg (419,59,59,5 mROS) nm emisszió) és 5-klór-metil-fluoreszcein-diacetát az intracelluláris glutation mérésére (492 nm-es gerjesztés, 517 nm-es emisszió).
Az U-937 monocita sejtvonalat használtuk belső kontrollként, hogy elkerüljük a fluoreszcencia időbeli esetleges ingadozásait.
|
4 hónap
|
|
Adhéziós molekulák markerek
Időkeret: 4 hónap
|
A szérum lipidperoxidáció szintjét kereskedelmi forgalomban lévő tiobarbitursav-reaktív anyagok (TBARS) készlettel mértük a gyártó utasításai szerint (Olympus, Hamburg, Németország).
A szérumban lévő adhéziós molekulák elemzésére Luminex 200 áramláselemző rendszert (Austin, TX, USA) alkalmaztunk.
Az immunológiai markerek mérésére citrált vérmintákat inkubáltunk dextránnal (3%) 45 percig a humán polimorfonukleáris leukociták (PMN) izolálására.
A felülúszót Ficoll-Hypaque-ra (GE Healthcare, Barcelona, Spanyolország) rétegeztük, és 25 percig szobahőmérsékleten 650 g-vel centrifugáltuk.
Lizispuffert adtunk a pelletben maradt vörösvértestekhez, amelyeket szobahőmérsékleten 5 percig inkubáltunk, majd 240 g-n 5 percig centrifugáltuk.
A PMN-eket kétszer öblítettük, és 37 ℃-on újraszuszpendáltuk Hanks-féle kiegyensúlyozott sóoldatban (Sigma Aldrich, MO).
Scepter 2.0 sejtszámlálót (Millipore, MA, USA) alkalmaztunk a sejtek megszámlálására
|
4 hónap
|
|
Metabolikus markerek
Időkeret: 4 hónap
|
Aszeptikus körülmények között éhgyomri vénás vérmintákat vettünk reggel 8 és 9 óra között mérés céljából.
|
4 hónap
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: 4 hónap
|
Óra alakú eszközzel mérve, amelyet a csuklón viseltek, és rögzítette a percenkénti ütéseket.
|
4 hónap
|
|
Szisztolés nyomás/diasztolés nyomás
Időkeret: 4 hónap
|
A mérés a jobb karon automata vérnyomásmérővel, ülő helyzetben lévő résztvevőkkel 5 perc pihenés után.
|
4 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 4 hónap
|
Álló helyzetben a normál kilégzés végén és az alsó bordaszegély és a csípőtaréj felső határa közötti félúton mérve.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Physical exercise programme
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .