Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsuddannelsesprogram gennem fysisk træning for mennesker med alvorlige psykiske lidelser (HEPPE-PSMI)

3. oktober 2023 opdateret af: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Udvikling og evaluering af et sundhedsuddannelsesprogram gennem fysisk træning til udvikling af autonome fysiske aktivitetsvaner hos mennesker med alvorlige psykiske lidelser

Målet med dette kliniske forsøg er at [lære om, teste, sammenligne osv.] hos personer med alvorlige psykiske lidelser og fedme comorbid.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er inflammatorisk aktivitet, oxidativ og vaskulær skade og metaboliske mekanismer samt neurokognitiv og funktionel præstation relateret til forskellige fysiske træningsinterventioner?
  • Forudsiger inflammatorisk, oxidativ stress og kardiometaboliske biomarkører neurokognitiv forbedring efter fysisk aktivitetstræning?

Deltagerne vil guidet øvelse af moderat intensitet og hyppighed, og incitament til autonome fysiske aktivitetsforslag fra specialisten; guidet fysisk aktivitetsgruppe (GPAG), eller (b) 12 ugers træningsprogram standard fysisk aktivitet uden guidet og incitamenter; standard fysisk aktivitetsgruppe (SPAG).

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne GPAG og SPAG for at se, om inflammatorisk, oxidativ stress og kardiometaboliske biomarkører forbedrer neurokognitiv ydeevne efter fysisk aktivitetstræning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De psykiatriske lidelser og fedmekomorbiditet er relateret til neurokognitiv svækkelse og inflammation. Motion er afgørende for at forbedre og opretholde en sund livsstil. Dette randomiserede kontrollerede forsøg testede effektiviteten af ​​aerob træning som fremmer af neurokognitiv forbedring på tværs af psykiatriske lidelser og OB comorbid. Deltagerne (n=29) modtog kort rådgivning om sund livsstil og blev randomiseret til 12 ugers guidet træning af moderat intensitet og hyppighed, og incitament til autonome forslag til fysisk aktivitet fra specialisten; guidet fysisk aktivitetsgruppe (GPAG) (n=10) eller 12 ugers træning standard fysisk aktivitet uden guidet og incitamenter; standard fysisk aktivitetsgruppe (SPAG) (n=19). Perifere blodbiomarkører for inflammation, oxidativt stress, vaskulære mekanismer og metabolisk aktivitet samt neurokognitiv og funktionel ydeevne blev vurderet to gange efter og før behandling. Blandet envejsanalyse af varians og lineær regressionsanalyser blev udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDD, BD og SZ blev diagnosticeret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM-5 (APA, 2014).
  • Deltagere med MDD og BD skal opfylde remissionskriterierne (Tohen et al., 2009) for en akut affektiv episode, defineret som Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 6 og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score ≤ 8, og personer med SZ skulle være klinisk stabile, defineret som positiv og negativ syndromskala (PANSS) score ≤ 36.
  • Den komorbide OB-diagnose var baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og vilje til at give skriftligt samtykke var påkrævet for at deltage.

Til rekruttering som HC

  • Fravær af fysisk sygdom
  • Fravær af farmakologiske behandlinger
  • Fravær af familiehistorie med psykiatriske lidelser hos førstegradsslægtninge var påkrævet.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og vilje til at give skriftligt samtykke var påkrævet for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende indlæggelse
  • dokumenteret kognitiv svækkelse ikke sekundær til psykiatrisk lidelse (intellektuel handicap eller større neurokognitiv lidelse, dvs. demens)
  • handicap eller manglende evne, der forhindrede forståelsen af ​​protokollen
  • aktuelle stofbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin)
  • graviditet
  • indtagelse af steroider
  • kortikosteroider, antioxidanter, antibiotika og immunologiske terapier
  • feber over 38°C
  • anamnese med vaccination inden for 4 uger efter evalueringen
  • medicinske kontraindikationer for træning
  • kropsmasseindeks ≥ 40
  • diastolisk/systolisk blodtryk ≥ 140/90
  • hvilepuls ≥ 100.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledt fysisk aktivitetsgruppe
Vejledt øvelse af moderat intensitet og hyppighed, og incitament til autonome fysiske aktivitetsforslag fra specialisten.
Adfærdsmæssigt: Vejledt fysisk aktivitet
For at opnå de europæiske retningslinjer på 150 minutter for uge med moderat intensitet fysisk aktivitet, fik deltagere randomiseret til GPAG-tilstanden ordineret tre 60 minutters træningssessioner (fem minutters opvarmning og fem minutters nedkøling i i alt tres minutter pr. session) om ugen i 12 uger. Træningen bestod af rask gang i by- og landområder, hvor pulsmålere blev båret, og deltagerne blev instrueret i at holde sig inden for deres moderate intensitetsområde. Incitamenterne var forskellige forslag til specifikke øvelser for at træne de forskellige muskuloskeletale områder mere omfattende. Autonom træning blev overvåget offside sessionerne gennem en række ugentlige kontrolpunkter.
Aktiv komparator: Standard fysisk aktivitetsgruppe
Standard fysisk aktivitet uden guidet og incitamenter.
Adfærdsmæssigt: Standard fysisk aktivitet

Deltagere randomiseret til SPAG udførte deres sædvanlige daglige aktiviteter og fortsatte med deres daglige rutine.

Begge forhold blev matchet for varigheden af ​​fysisk aktivitet. Deltagerne i begge betingelser var forpligtet til at deltage i tre sessioner på stedet om ugen over 12 uger, der fungerede som kontrolpunkter. Desuden blev begge tilstande forsynet med kort sund livsstilsrådgivning ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: 4 måneder
Complutense Verbal Learning Test total øjeblikkelig tilbagekaldelse, kortsigtet fri genkaldelse og langsigtet fri genkaldelse De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 4 måneder
Wisconsin Card Sortering Test De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Verbal flydende
Tidsramme: 4 måneder
Navngivningstest for dyr for fonemisk og semantisk flydende. De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 4 måneder
Trail Making Test De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Korttidshukommelse
Tidsramme: 4 måneder
Complutense Verbal Learning Test total øjeblikkelig tilbagekaldelse, kortsigtet fri genkaldelse og langsigtet fri genkaldelse De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Visuel hukommelse
Tidsramme: 4 måneder

Rey-Osterrieth Complex Figure Testfigur to minutter efter kopien og 20 minutter efter kopien.

De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Behandlingshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Stroop Color og Word test farve/ord subtest De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Funktionel vurdering Kort test
Tidsramme: 4 måneder
Funktionel ydeevne. De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Kort Form-36 Health Survey spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet. De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet kort skala
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet. De højere score betyder et bedre resultat.
4 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 måneder
Serumcytokinkoncentrationer blev bestemt ved anvendelse af Luminex® X-MAP-teknologi (Luminex Corp., Austin, TX, USA) baseret på flowcytometri. Prøvebehandling og dataanalyse blev udført i henhold til producentens anvisninger. (Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA).
4 måneder
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 4 måneder
Oxidativ stress i leukocytter blev evalueret ved hjælp af fluorimetriteknikker med en fluoroscan (Synergy MX). I alt blev 100 000 celler udpladet i hver brønd af 96-brønds plader og inkuberet i 30 minutter ved 37 °C med de tilsvarende fluorochromer, som følger: dichlorfluoresceindiacetat for at måle produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) (485 nm excitation, 535) nm emission), MitoSOX til måling af mitokondriel ROS (mROS) (510 nm excitation, 580 nm emission), tetramethylrodamin methylester til at vurdere mitokondrielt membranpotentiale (552 nm excitation, 574 nm emission), nonylacridin masse 495,5m orange (excit495,5m orange) nm emission) og 5-chlormethylfluoresceindiacetat for at måle intracellulær glutathion (492 nm excitation, 517 nm emission). Monocytcellelinjen U-937 blev brugt som en intern kontrol for at undgå potentielle fluktuationer i fluorescens over tid.
4 måneder
Adhæsionsmolekyler markører
Tidsramme: 4 måneder
Serumlipidperoxidationsniveauer blev målt under anvendelse af et kommercielt thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS) kit ifølge producentens instruktioner (Olympus, Hamburg, Tyskland). Et Luminex 200 flowanalysatorsystem (Austin, TX, USA) blev anvendt til at analysere adhæsionsmolekyler i serum. For at måle immunologiske markører blev citratholdige blodprøver inkuberet med dextran (3%) i 45 minutter for at isolere humane polymorfonukleære leukocytter (PMN'er). Supernatanten blev lagt over Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelona, ​​Spanien) og centrifugeret i 25 minutter ved stuetemperatur ved 650 g. Lysisbuffer blev tilsat til de resterende erytrocytter i pelleten, som blev inkuberet ved stuetemperatur i 5 minutter og derefter centrifugeret ved 240 g i 5 minutter. PMN'er blev skyllet to gange og resuspenderet ved 37 ℃ i Hanks' balancerede saltopløsning (Sigma Aldrich, MO). Scepter 2.0 celletællere (Millipore, MA, USA) blev anvendt til at tælle celler
4 måneder
Metaboliske markører
Tidsramme: 4 måneder
Under aseptiske forhold blev fastende venøse blodprøver indsamlet mellem kl. 8 og 9 for at måle.
4 måneder
Maksimal puls
Tidsramme: 4 måneder
Målt med en urformet enhed, der blev båret på håndleddet og fangede slag i minuttet.
4 måneder
Systolisk tryk/diastolisk tryk
Tidsramme: 4 måneder
Målt på højre arm ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler med deltagere i siddende stilling efter 5 minutters hvile.
4 måneder
Taljemål
Tidsramme: 4 måneder
Målt i stående stilling ved slutningen af ​​normal eksspiration og midtvejs mellem den inferior costal margin og den øverste kant af hoftekammen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Physical exercise programme

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vejledt fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner