Programme d'éducation à la santé par l'exercice physique pour les personnes souffrant de troubles mentaux graves (HEPPE-PSMI)
3 octobre 2023 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
Développement et évaluation d'un programme d'éducation à la santé par l'exercice physique pour le développement d'habitudes d'activité physique autonomes chez les personnes atteintes de troubles mentaux sévères
Le but de cet essai clinique est de [en savoir plus, tester, comparer, etc.] chez des personnes souffrant de troubles mentaux graves et d'obésité comorbide.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’activité inflammatoire, les dommages oxydatifs et vasculaires et les mécanismes métaboliques, ainsi que les performances neurocognitives et fonctionnelles, sont-ils liés aux différentes interventions d’exercice physique ?
- Les biomarqueurs inflammatoires, de stress oxydatif et cardiométaboliques prédisent-ils une amélioration neurocognitive après un entraînement à une activité physique ?
Les participants effectueront des exercices guidés d'intensité et de fréquence modérées, et des incitations à des propositions d'activité physique autonome par le spécialiste ; groupe d'activité physique guidé (GPAG), ou (b) 12 semaines d'un programme d'exercices d'activité physique standard sans guidage ni incitations ; groupe d’activité physique standard (SPAG).
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront le GPAG et le SPAG pour voir si les biomarqueurs inflammatoires, du stress oxydatif et cardio-métaboliques améliorent les performances neurocognitives après un entraînement à l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La comorbidité des troubles psychiatriques et de l’obésité est liée à des troubles neurocognitifs et à une inflammation.
L'exercice est essentiel pour améliorer et maintenir un mode de vie sain.
Cet essai contrôlé randomisé a testé l'efficacité de l'exercice aérobique en tant que promoteur de l'amélioration neurocognitive des troubles psychiatriques et des comorbidités OB.
Les participants (n = 29) ont reçu de brefs conseils sur un mode de vie sain et ont été randomisés pour suivre 12 semaines d'exercices guidés d'intensité et de fréquence modérées, ainsi que des incitations à des propositions d'activité physique autonome par le spécialiste ; groupe d'activité physique guidé (GPAG) (n = 10) ou 12 semaines d'activité physique standard d'exercice sans guidage ni incitations ; groupe d’activité physique standard (SPAG) (n = 19).
Les biomarqueurs sanguins périphériques de l'inflammation, du stress oxydatif, des mécanismes vasculaires et de l'activité métabolique, ainsi que les performances neurocognitives et fonctionnelles ont été évalués deux fois après et avant le traitement.
Une analyse mixte unidirectionnelle de variance et des analyses de régression linéaire ont été réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- MDD, BD et SZ ont été diagnostiqués selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - DSM-5 (APA, 2014).
- Les participants atteints de TDM et de MB doivent répondre aux critères de rémission (Tohen et al., 2009) d'un épisode affectif aigu, définis comme un score sur l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS) ≤ 6 et un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) ≤ 8, et les individus atteints de SZ devaient être cliniquement stables, définis comme un score PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ≤ 36.
- Le diagnostic d'OB comorbide était basé sur les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- La capacité de comprendre les procédures de l'étude et la volonté de donner son consentement écrit étaient requises pour la participation.
Pour le recrutement en tant que HC
- Absence de maladie physique
- Absence de traitements pharmacologiques
- L’absence d’antécédents familiaux de troubles psychiatriques chez les apparentés au premier degré était requise.
- La capacité de comprendre les procédures de l'étude et la volonté de donner son consentement écrit étaient requises pour la participation.
Critère d'exclusion:
- hospitalisation en cours
- déficience cognitive documentée non secondaire à un trouble psychiatrique (déficience intellectuelle ou trouble neurocognitif majeur, c'est-à-dire démence)
- handicap ou incapacité qui a empêché la compréhension du protocole
- troubles actuels liés à la consommation de substances (sauf pour la nicotine)
- grossesse
- prise de stéroïdes
- corticostéroïdes, antioxydants, antibiotiques et thérapies immunologiques
- fièvre supérieure à 38°C
- antécédents de vaccination dans les 4 semaines suivant l’évaluation
- contre-indications médicales à l'exercice
- indice de masse corporelle ≥ 40
- pression artérielle diastolique/systolique ≥ 140/90
- fréquence cardiaque au repos ≥ 100.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'activité physique guidée
Exercice guidé d'intensité et de fréquence modérées, et incitation à des propositions d'activité physique autonome par le spécialiste.
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Pour atteindre les directives européennes de 150 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée, les participants randomisés dans la condition GPAG se sont vu prescrire trois séances d'exercices de 60 minutes (cinq minutes d'échauffement et cinq minutes de récupération pour un total de soixante minutes par semaine). séance) par semaine pendant 12 semaines.
L'exercice consistait en une marche rapide dans des espaces ouverts urbains et ruraux au cours de laquelle des moniteurs de fréquence cardiaque étaient portés et les participants devaient rester dans leur plage d'intensité modérée.
Les incitations étaient différentes propositions d'exercices spécifiques pour entraîner de manière plus complète les différentes zones musculo-squelettiques.
L'exercice autonome a été surveillé en dehors des séances grâce à une série de points de contrôle hebdomadaires.
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Comparateur actif: Groupe d'activité physique standard
Activité physique standard sans guide ni incitation.
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Les participants randomisés dans le SPAG ont effectué leurs activités quotidiennes habituelles et ont continué leur routine quotidienne. Les deux conditions étaient identiques pour la durée de l’activité physique. Les participants dans les deux conditions devaient assister à trois séances sur place par semaine pendant 12 semaines qui servaient de points de contrôle. De plus, les deux conditions ont reçu de brefs conseils sur un mode de vie sain au départ. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apprentissage verbal et mémoire
Délai: 4 mois
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Test d'apprentissage verbal Complutense rappel immédiat total, rappel libre à court terme et rappel libre à long terme. Les scores les plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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4 mois
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Flexibilité cognitive
Délai: 4 mois
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Test de tri des cartes du Wisconsin Les scores les plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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4 mois
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Aisance verbale
Délai: 4 mois
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Test de dénomination des animaux pour la maîtrise phonémique et sémantique.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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4 mois
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Mémoire de travail
Délai: 4 mois
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Trail Making Test Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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4 mois
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Mémoire à court terme
Délai: 4 mois
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Test d'apprentissage verbal Complutense rappel immédiat total, rappel libre à court terme et rappel libre à long terme. Les scores les plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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4 mois
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Mémoire visuelle
Délai: 4 mois
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Figure du test de figure complexe de Rey-Osterrieth deux minutes après la copie et 20 minutes après la copie. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat. |
4 mois
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Vitesse de traitement
Délai: 4 mois
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Test de couleur et de mot Stroop, sous-test de couleur/mot. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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4 mois
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Test court d’évaluation fonctionnelle
Délai: 4 mois
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Performances fonctionnelles.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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4 mois
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Questionnaire abrégé de l'Enquête sur la santé 36
Délai: 4 mois
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Qualité de vie.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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4 mois
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Échelle brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 4 mois
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Qualité de vie.
Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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4 mois
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Marqueurs inflammatoires
Délai: 4 mois
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Les concentrations sériques de cytokines ont été déterminées à l'aide de la technologie Luminex® X-MAP (Luminex Corp., Austin, Texas, USA) basée sur la cytométrie en flux.
Le traitement des échantillons et l'analyse des données ont été effectués conformément aux instructions du fabricant.
(Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA).
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4 mois
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Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 4 mois
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Le stress oxydatif dans les leucocytes a été évalué à l'aide de techniques de fluorimétrie avec un fluoroscan (Synergy MX).
Au total, 100 000 cellules ont été étalées dans chaque puits de plaques à 96 puits et incubées pendant 30 min à 37 °C avec les fluorochromes correspondants, comme suit : diacétate de dichlorofluorescéine pour mesurer la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) (excitation à 485 nm, 535 nm), MitoSOX pour mesurer les ROS mitochondriales (mROS) (excitation à 510 nm, émission à 580 nm), ester méthylique de tétraméthylrodamine pour évaluer le potentiel de membrane mitochondriale (excitation à 552 nm, émission à 574 nm), masse mitochondriale orange de nonylacridine (excitation à 495 nm, émission à 519 nm). nm) et du diacétate de 5-chlorométhylfluorescéine pour mesurer le glutathion intracellulaire (excitation à 492 nm, émission à 517 nm).
La lignée cellulaire monocytaire U-937 a été utilisée comme contrôle interne pour éviter les fluctuations potentielles de fluorescence au fil du temps.
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4 mois
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Marqueurs de molécules d’adhésion
Délai: 4 mois
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Les niveaux de peroxydation lipidique sérique ont été mesurés à l'aide d'un kit commercial de substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) conformément aux instructions du fabricant (Olympus, Hambourg, Allemagne).
Un système d'analyse de flux Luminex 200 (Austin, Texas, États-Unis) a été utilisé pour analyser les molécules d'adhésion dans le sérum.
Pour mesurer les marqueurs immunologiques, des échantillons de sang citraté ont été incubés avec du dextrane (3%) pendant 45 minutes afin d'isoler les leucocytes polymorphonucléaires (PMN) humains.
Le surnageant a été déposé sur Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelone, Espagne) et centrifugé pendant 25 minutes à température ambiante à 650 g.
Du tampon de lyse a été ajouté aux érythrocytes restants dans le culot, qui ont été incubés à température ambiante pendant 5 min, puis centrifugés à 240 g pendant 5 min.
Les PMN ont été rincés deux fois et remis en suspension à 37 ℃ dans une solution saline équilibrée de Hanks (Sigma Aldrich, MO).
Des compteurs de cellules Sceptre 2.0 (Millipore, MA, USA) ont été utilisés pour compter les cellules
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4 mois
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Marqueurs métaboliques
Délai: 4 mois
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Dans des conditions aseptiques, des échantillons de sang veineux à jeun ont été prélevés entre 8 et 9 heures du matin pour être mesurés.
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4 mois
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Fréquence cardiaque maximale
Délai: 4 mois
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Mesuré avec un appareil en forme de montre porté au poignet et capturant les battements par minute.
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4 mois
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Pression systolique/pression diastolique
Délai: 4 mois
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Mesuré sur le bras droit à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique avec les participants en position assise après 5 minutes de repos.
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4 mois
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Tour de taille
Délai: 4 mois
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Mesuré en position debout à la fin de l'expiration normale et à mi-chemin entre le bord costal inférieur et le bord supérieur de la crête iliaque.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
6 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Physical exercise programme
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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