Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsoutbildningsprogram genom fysisk träning för personer med svåra psykiska störningar (HEPPE-PSMI)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utveckling och utvärdering av ett hälsoutbildningsprogram genom fysisk träning för utveckling av autonoma fysiska aktivitetsvanor hos personer med allvarliga psykiska störningar

Målet med denna kliniska prövning är att [lära om, testa, jämföra etc.] hos individer med allvarliga psykiska störningar och samtidigt fetma.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är inflammatorisk aktivitet, oxidativa och vaskulära skador och metaboliska mekanismer, samt neurokognitiv och funktionell prestation, relaterade till olika fysiska träningsinterventioner?
  • Förutsäger inflammatorisk, oxidativ stress och kardiometabola biomarkörer neurokognitiv förbättring efter fysisk aktivitetsträning?

Deltagarna kommer att träna med måttlig intensitet och frekvens med måttlig intensitet, och incitament till självständig fysisk aktivitet från specialisten; guidad fysisk aktivitetsgrupp (GPAG), eller (b) 12 veckor av ett träningsprogram standard fysisk aktivitet utan guidad och incitament; standard fysisk aktivitetsgrupp (SPAG).

Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra GPAG och SPAG för att se om inflammatorisk, oxidativ stress och kardiometaboliska biomarkörer förbättrar neurokognitiv prestation efter fysisk aktivitetsträning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De psykiatriska störningarna och komorbiditet med fetma är relaterade till neurokognitiv funktionsnedsättning och inflammation. Träning är avgörande för att förbättra och upprätthålla en hälsosam livsstil. Denna randomiserade kontrollerade studie testade effektiviteten av aerob träning som främjare av neurokognitiv förbättring över psykiatriska störningar och OB-komorbid. Deltagarna (n=29) fick kort rådgivning om hälsosam livsstil och randomiserades till 12 veckors guidad träning av måttlig intensitet och frekvens, och incitament för autonom fysisk aktivitet från specialisten; guidad fysisk aktivitetsgrupp (GPAG) (n=10) eller 12 veckors träning standard fysisk aktivitet utan guidad och incitament; standard fysisk aktivitetsgrupp (SPAG) (n=19). Perifera blodbiomarkörer för inflammation, oxidativ stress, vaskulära mekanismer och metabolisk aktivitet, såväl som neurokognitiv och funktionell prestation utvärderades två gånger efter och före behandling. Blandad envägsanalys av varians och linjär regressionsanalys utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MDD, BD och SZ diagnostiserades enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM-5 (APA, 2014).
  • Deltagare med MDD och BD bör uppfylla remissionskriterierna (Tohen et al., 2009) för en akut affektiv episod, definierad som Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng ≤ 6 och Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) poäng ≤ 8, och Individer med SZ måste vara kliniskt stabila, definierade som positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng ≤ 36.
  • Den komorbida obduktionsdiagnosen baserades på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och vilja att ge skriftligt samtycke krävdes för deltagande.

För rekrytering som HC

  • Frånvaro av fysisk sjukdom
  • Avsaknad av farmakologiska behandlingar
  • Frånvaro av familjehistoria av psykiatriska störningar hos första gradens släktingar krävdes.
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och vilja att ge skriftligt samtycke krävdes för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande sjukhusvistelse
  • dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning som inte är sekundär till psykiatrisk störning (intellektuell funktionsnedsättning eller allvarlig neurokognitiv störning, d.v.s. demens)
  • funktionshinder eller oförmåga som hindrade förståelsen av protokollet
  • aktuella missbruksstörningar (förutom nikotin)
  • graviditet
  • intag av steroider
  • kortikosteroider, antioxidanter, antibiotika och immunologiska terapier
  • feber över 38°C
  • historia av vaccination inom 4 veckor efter utvärderingen
  • medicinska kontraindikationer för träning
  • body mass index ≥ 40
  • diastoliskt/systoliskt blodtryck ≥ 140/90
  • vilopuls ≥ 100.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidad fysisk aktivitetsgrupp
Guidad träning av måttlig intensitet och frekvens, och incitament för autonom fysisk aktivitetsförslag av specialisten.
Beteende: Guidad fysisk aktivitet
För att uppnå de europeiska riktlinjerna om 150 minuter per vecka av fysisk aktivitet med måttlig intensitet, ordinerades deltagare som randomiserades till GPAG-tillståndet tre 60 minuters träningspass (fem minuters uppvärmning och fem minuters nedkylning i totalt sextio minuter per session) per vecka i 12 veckor. Träningen bestod av rask promenad i urbana och landsbygdsområden under vilka pulsmätare bars och deltagarna instruerades att hålla sig inom sitt måttliga intensitetsområde. Incitamenten var olika förslag på specifika övningar för att träna de olika muskuloskeletala områdena mer heltäckande. Autonom träning övervakades utanför sessionerna genom en serie veckokontroller.
Aktiv komparator: Standard fysisk aktivitetsgrupp
Standard fysisk aktivitet utan guidning och incitament.
Beteende: Standard fysisk aktivitet

Deltagare som randomiserades till SPAG utförde sina vanliga dagliga aktiviteter och fortsatte med sin dagliga rutin.

Båda tillstånden matchades för varaktigheten av fysisk aktivitet. Deltagare i båda tillstånden var tvungna att delta i tre sessioner på plats per vecka under 12 veckor som fungerade som kontrollpunkter. Dessutom försågs båda tillstånden med kort hälsosam livsstilsrådgivning vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal inlärning och minne
Tidsram: 4 månader
Complutense Verbal Learning Test totalt omedelbart återkallande, korttidsfritt återkallande och långtidsfritt återkallande De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: 4 månader
Wisconsin Card Sortering Test De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Verbal flyt
Tidsram: 4 månader
Djurnamnstest för fonemisk och semantisk flyt. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Fungerande minne
Tidsram: 4 månader
Trail Making Test De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Korttidsminne
Tidsram: 4 månader
Complutense Verbal Learning Test totalt omedelbart återkallande, korttidsfritt återkallande och långtidsfritt återkallande De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Visuellt minne
Tidsram: 4 månader

Rey-Osterrieth Complex Figure Testfigur två minuter efter kopian och 20 minuter efter kopian.

De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Bearbetningshastighet
Tidsram: 4 månader
Stroop Color och Word test färg/ord deltest De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Funktionsbedömning Kort test
Tidsram: 4 månader
Funktionell prestanda. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Kort Form-36 Health Survey frågeformulär
Tidsram: 4 månader
Livskvalité. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitet kort skala
Tidsram: 4 månader
Livskvalité. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
4 månader
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 4 månader
Serumcytokinkoncentrationer bestämdes med hjälp av Luminex® X-MAP-teknologi (Luminex Corp., Austin, TX, USA) baserat på flödescytometri. Provbearbetning och dataanalys utfördes enligt tillverkarens instruktioner. (Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA).
4 månader
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: 4 månader
Oxidativ stress i leukocyter utvärderades med användning av fluorimetritekniker med en fluoroscan (Synergy MX). Totalt ströks 100 000 celler ut i varje brunn på plattor med 96 brunnar och inkuberades i 30 minuter vid 37 °C med motsvarande fluorokromer, enligt följande: diklorfluoresceindiacetat för att mäta produktionen av reaktiva syreämnen (ROS) (485 nm excitation, 535) nm emission), MitoSOX för att mäta mitokondriell ROS (mROS) (510 nm excitation, 580 nm emission), tetrametylrodamin metylester för att bedöma mitokondriell membranpotential (552 nm excitation, 574 nm emission), nonylacridin massa (exc. nm emission) och 5-klormetylfluoresceindiacetat för att mäta intracellulär glutation (492 nm excitation, 517 nm emission). Monocytcellinjen U-937 användes som en intern kontroll för att undvika potentiella fluktuationer i fluorescens över tiden.
4 månader
Adhesionsmolekyler markörer
Tidsram: 4 månader
Serumlipidperoxidationsnivåer mättes med användning av ett kommersiellt kit för tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) enligt tillverkarens instruktioner (Olympus, Hamburg, Tyskland). Ett Luminex 200 flödesanalyssystem (Austin, TX, USA) användes för att analysera adhesionsmolekyler i serum. För att mäta immunologiska markörer inkuberades citratblodprover med dextran (3%) i 45 minuter för att isolera humana polymorfonukleära leukocyter (PMN). Supernatanten skiktades över Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelona, ​​Spanien) och centrifugerades i 25 minuter vid rumstemperatur vid 650 g. Lyseringsbuffert sattes till de återstående erytrocyterna i pelleten, som inkuberades vid rumstemperatur i 5 minuter och sedan centrifugerades vid 240 g under 5 minuter. PMN sköljdes två gånger och återsuspenderades vid 37 ℃ i Hanks balanserade saltlösning (Sigma Aldrich, MO). Scepter 2.0 cellräknare (Millipore, MA, USA) användes för att räkna celler
4 månader
Metaboliska markörer
Tidsram: 4 månader
Under aseptiska förhållanden togs fastande venösa blodprover mellan 8 och 9 för att mäta.
4 månader
Maxpuls
Tidsram: 4 månader
Mätt med en klockformad anordning som bars på handleden och fångade slag per minut.
4 månader
Systoliskt tryck/diastoliskt tryck
Tidsram: 4 månader
Mäts på höger arm med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare med deltagarna i sittande ställning efter 5 minuters vila.
4 månader
Midjemått
Tidsram: 4 månader
Uppmätt i stående position vid slutet av normal utandning och mitt emellan den inferior costal marginalen och den övre kanten av höftbenskammen.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Physical exercise programme

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Guidad fysisk aktivitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera