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Gesundheitserziehungsprogramm durch körperliche Bewegung für Menschen mit schweren psychischen Störungen (HEPPE-PSMI)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Entwicklung und Evaluierung eines Gesundheitserziehungsprogramms durch körperliche Bewegung zur Entwicklung autonomer körperlicher Aktivitätsgewohnheiten bei Menschen mit schweren psychischen Störungen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, Personen mit schweren psychischen Störungen und komorbider Adipositas kennenzulernen, zu testen, zu vergleichen usw.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Stehen Entzündungsaktivität, oxidative und vaskuläre Schäden und Stoffwechselmechanismen sowie die neurokognitive und funktionelle Leistung in Zusammenhang mit verschiedenen körperlichen Trainingsinterventionen?
  • Können entzündliche, oxidative Stress- und kardiometabolische Biomarker eine neurokognitive Verbesserung nach einem körperlichen Aktivitätstraining vorhersagen?

Den Teilnehmern werden angeleitete Übungen mittlerer Intensität und Häufigkeit sowie Anregungen zu autonomen körperlichen Aktivitätsvorschlägen durch den Spezialisten angeboten. Gruppe mit geführter körperlicher Aktivität (GPAG) oder (b) 12 Wochen eines Übungsprogramms mit standardmäßiger körperlicher Aktivität ohne Anleitung und Anreize; Standardgruppe für körperliche Aktivität (SPAG).

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden GPAG und SPAG vergleichen, um zu sehen, ob entzündliche, oxidative Stress- und kardiometabolische Biomarker die neurokognitive Leistung nach einem Training mit körperlicher Aktivität verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die psychiatrischen Störungen und die Komorbidität von Fettleibigkeit stehen im Zusammenhang mit neurokognitiven Beeinträchtigungen und Entzündungen. Bewegung ist entscheidend für die Verbesserung und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils. Diese randomisierte kontrollierte Studie testete die Wirksamkeit von Aerobic-Übungen als Förderer der neurokognitiven Verbesserung bei psychiatrischen Störungen und OB-Komorbidität. Die Teilnehmer (n = 29) erhielten eine kurze Beratung zu einem gesunden Lebensstil und wurden randomisiert einer 12-wöchigen geführten Übung mit mäßiger Intensität und Häufigkeit sowie einem Anreiz für Vorschläge für autonome körperliche Aktivität durch den Spezialisten zugeteilt; Gruppe mit geführter körperlicher Aktivität (GPAG) (n=10) oder 12 Wochen normale körperliche Aktivität ohne Anleitung und Anreize; Standardgruppe für körperliche Aktivität (SPAG) (n=19). Periphere Blutbiomarker für Entzündung, oxidativen Stress, Gefäßmechanismen und Stoffwechselaktivität sowie die neurokognitive und funktionelle Leistung wurden nach und vor der Behandlung zweimal bewertet. Es wurden gemischte Einweg-Varianzanalysen und lineare Regressionsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDD, BD und SZ wurden gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – DSM-5 (APA, 2014) diagnostiziert.
  • Teilnehmer mit MDD und BD sollten die Remissionskriterien (Tohen et al., 2009) einer akuten affektiven Episode erfüllen, definiert als Young Mania Rating Scale (YMRS)-Wert ≤ 6 und Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-Wert ≤ 8, und Personen mit SZ mussten klinisch stabil sein, definiert als Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Score ≤ 36.
  • Die komorbide OB-Diagnose basierte auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Voraussetzung für die Teilnahme war die Fähigkeit, den Studienablauf zu verstehen und die Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.

Zur Einstellung als HC

  • Keine körperliche Erkrankung
  • Fehlen pharmakologischer Behandlungen
  • Es war erforderlich, dass bei Verwandten ersten Grades keine psychiatrischen Störungen in der Familienanamnese vorliegen.
  • Voraussetzung für die Teilnahme war die Fähigkeit, den Studienablauf zu verstehen und die Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Krankenhausaufenthalt
  • dokumentierte kognitive Beeinträchtigung, die nicht auf eine psychiatrische Störung zurückzuführen ist (geistige Behinderung oder schwere neurokognitive Störung, d. h. Demenz)
  • Behinderung oder Unfähigkeit, die das Verständnis des Protokolls verhindert
  • aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin)
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Steroiden
  • Kortikosteroide, Antioxidantien, Antibiotika und immunologische Therapien
  • Fieber über 38°C
  • Vorgeschichte von Impfungen innerhalb von 4 Wochen nach der Bewertung
  • Medizinische Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Body-Mass-Index ≥ 40
  • diastolischer/systolischer Blutdruck ≥ 140/90
  • Ruheherzfrequenz ≥ 100.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Bewegungsgruppe
Angeleitete Übungen mit mäßiger Intensität und Häufigkeit sowie Anregung zu autonomen körperlichen Aktivitätsvorschlägen durch den Spezialisten.
Verhalten: Geführte körperliche Aktivität
Um die europäischen Richtlinien von 150 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität pro Woche zu erreichen, wurden den Teilnehmern, die randomisiert der GPAG-Bedingung zugeteilt wurden, drei 60-minütige Trainingseinheiten verschrieben (fünf Minuten Aufwärmen und fünf Minuten Abkühlen für insgesamt 60 Minuten pro Woche). Sitzung) pro Woche für 12 Wochen. Die Übung bestand aus zügigem Gehen in städtischen und ländlichen Freiflächen, wobei Herzfrequenzmesser getragen wurden und die Teilnehmer angewiesen wurden, innerhalb ihres moderaten Intensitätsbereichs zu bleiben. Als Anreiz dienten unterschiedliche Vorschläge für gezielte Übungen, um die verschiedenen Muskel-Skelett-Bereiche umfassender zu trainieren. Das autonome Training wurde außerhalb der Sitzungen durch eine Reihe wöchentlicher Kontrollpunkte überwacht.
Aktiver Komparator: Standardgruppe für körperliche Aktivität
Standardmäßige körperliche Aktivität ohne Anleitung und Anreize.
Verhalten: Standardmäßige körperliche Aktivität

Die in die SPAG randomisierten Teilnehmer führten ihre üblichen täglichen Aktivitäten aus und setzten ihre tägliche Routine fort.

Beide Bedingungen waren hinsichtlich der Dauer der körperlichen Aktivität aufeinander abgestimmt. Teilnehmer beider Erkrankungen mussten über einen Zeitraum von 12 Wochen wöchentlich an drei Vor-Ort-Sitzungen teilnehmen, die als Kontrollpunkte dienten. Darüber hinaus erhielten beide Erkrankungen zu Studienbeginn eine kurze Beratung zu einem gesunden Lebensstil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 4 Monate
Complutense Verbal Learning Test – vollständige sofortige Erinnerung, kurzfristige freie Erinnerung und langfristige freie Erinnerung. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 4 Monate
Wisconsin-Kartensortiertest. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 4 Monate
Test zur Benennung von Tieren auf phonemische und semantische Geläufigkeit. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 4 Monate
Trail-Making-Test Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
4 Monate
Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: 4 Monate
Complutense Verbal Learning Test – vollständige sofortige Erinnerung, kurzfristige freie Erinnerung und langfristige freie Erinnerung. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 4 Monate

Rey-Osterrieth Complex Figure Testfigur zwei Minuten nach der Kopie und 20 Minuten nach der Kopie.

Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Stroop-Farb- und Worttest-Farb-/Wort-Untertest. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Kurztest zur Funktionsbewertung
Zeitfenster: 4 Monate
Funktionelle Leistung. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Kurzform-36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 4 Monate
Lebensqualität. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Kurzskala der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Lebensqualität. Die höheren Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Monate
Die Serumzytokinkonzentrationen wurden mithilfe der Luminex® X-MAP-Technologie (Luminex Corp., Austin, TX, USA) basierend auf Durchflusszytometrie bestimmt. Die Probenverarbeitung und Datenanalyse erfolgte gemäß den Anweisungen des Herstellers. (Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA).
4 Monate
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Monate
Der oxidative Stress in Leukozyten wurde mithilfe von Fluorimetrietechniken mit einem Fluoroscan (Synergy MX) bewertet. Insgesamt wurden 100.000 Zellen in jede Vertiefung von Platten mit 96 Vertiefungen ausplattiert und 30 Minuten lang bei 37 °C mit den entsprechenden Fluorochromen wie folgt inkubiert: Dichlorfluoresceindiacetat zur Messung der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) (Anregung bei 485 nm, 535 nm). nm-Emission), MitoSOX zur Messung mitochondrialer ROS (mROS) (510 nm Anregung, 580 nm Emission), Tetramethylrodaminmethylester zur Beurteilung des mitochondrialen Membranpotentials (552 nm Anregung, 574 nm Emission), Nonylacridin-Orange-Mitochondrienmasse (495 nm Anregung, 519 nm). nm-Emission) und 5-Chlormethylfluoresceindiacetat zur Messung von intrazellulärem Glutathion (492-nm-Anregung, 517-nm-Emission). Die Monozytenzelllinie U-937 wurde als interne Kontrolle verwendet, um mögliche Fluoreszenzschwankungen im Laufe der Zeit zu vermeiden.
4 Monate
Adhäsionsmolekülmarker
Zeitfenster: 4 Monate
Die Lipidperoxidationswerte im Serum wurden mit einem kommerziellen Kit für thiobarbitursäurereaktive Substanzen (TBARS) gemäß den Anweisungen des Herstellers (Olympus, Hamburg, Deutschland) gemessen. Zur Analyse von Adhäsionsmolekülen im Serum wurde ein Luminex 200-Durchflussanalysesystem (Austin, TX, USA) eingesetzt. Um immunologische Marker zu messen, wurden Citrat-Blutproben 45 Minuten lang mit Dextran (3 %) inkubiert, um menschliche polymorphkernige Leukozyten (PMNs) zu isolieren. Der Überstand wurde über Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelona, ​​Spanien) geschichtet und 25 Minuten bei Raumtemperatur und 650 g zentrifugiert. Den verbleibenden Erythrozyten im Pellet wurde Lysepuffer zugesetzt, die 5 Minuten bei Raumtemperatur inkubiert und dann 5 Minuten bei 240 g zentrifugiert wurden. PMNs wurden zweimal gespült und bei 37 °C in ausgewogener Hanks-Salzlösung (Sigma Aldrich, MO) resuspendiert. Zum Zählen der Zellen wurden Scepter 2.0-Zellzähler (Millipore, MA, USA) eingesetzt
4 Monate
Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Messung wurden unter aseptischen Bedingungen zwischen 8 und 9 Uhr nüchtern venöse Blutproben entnommen.
4 Monate
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit einem uhrenförmigen Gerät, das am Handgelenk getragen wurde und die Schläge pro Minute erfasste.
4 Monate
Systolischer Druck/diastolischer Druck
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen am rechten Arm mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bei Teilnehmern in sitzender Position nach 5 Minuten Ruhe.
4 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen im Stehen am Ende der normalen Exspiration und in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand und dem oberen Rand des Beckenkamms.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Physical exercise programme

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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