Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseutdanningsprogram gjennom fysisk trening for personer med alvorlige psykiske lidelser (HEPPE-PSMI)

3. oktober 2023 oppdatert av: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utvikling og evaluering av et helseopplæringsprogram gjennom fysisk trening for utvikling av autonome fysiske aktivitetsvaner hos mennesker med alvorlige psykiske lidelser

Målet med denne kliniske studien er å [lære om, teste, sammenligne osv.] hos personer med alvorlige psykiske lidelser og samtidig fedme.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er inflammatorisk aktivitet, oksidativ og vaskulær skade og metabolske mekanismer, samt nevrokognitiv og funksjonell ytelse, relatert til ulike fysiske treningsintervensjoner?
  • Forutsier inflammatorisk, oksidativt stress og kardiometabolske biomarkører nevrokognitiv forbedring etter fysisk aktivitetstrening?

Deltakerne vil veiledet trening av moderat intensitet og hyppighet, og insentiv til autonome fysiske aktivitetsforslag fra spesialisten; guidet fysisk aktivitetsgruppe (GPAG), eller (b) 12 uker med et treningsprogram standard fysisk aktivitet uten veiledning og insentiver; standard fysisk aktivitetsgruppe (SPAG).

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne GPAG og SPAG for å se om inflammatorisk, oksidativt stress og kardiometabolske biomarkører forbedrer nevrokognitiv ytelse etter fysisk aktivitetstrening

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De psykiatriske lidelsene og fedmekomorbiditet er relatert til nevrokognitiv svikt og betennelse. Trening er avgjørende for å forbedre og opprettholde en sunn livsstil. Denne randomiserte kontrollerte studien testet effekten av aerob trening som fremmer for nevrokognitiv forbedring på tvers av psykiatriske lidelser og OB-komorbid. Deltakerne (n=29) mottok kort veiledning om sunn livsstil og ble randomisert til 12 uker med veiledet trening med moderat intensitet og frekvens, og insentiv til forslag til autonom fysisk aktivitet fra spesialisten; guidet fysisk aktivitetsgruppe (GPAG) (n=10) eller 12 ukers trening standard fysisk aktivitet uten veiledet og insentiver; standard fysisk aktivitetsgruppe (SPAG) (n=19). Perifere blodbiomarkører for betennelse, oksidativt stress, vaskulære mekanismer og metabolsk aktivitet, samt nevrokognitiv og funksjonell ytelse ble vurdert to ganger etter og før behandling. Blandet enveisanalyse av varians og lineær regresjonsanalyser ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDD, BD og SZ ble diagnostisert i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM-5 (APA, 2014).
  • Deltakere med MDD og BD bør oppfylle remisjonskriteriene (Tohen et al., 2009) for en akutt affektiv episode, definert som Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 6 og Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) score ≤ 8, og individer med SZ måtte være klinisk stabile, definert som positiv og negativ syndromskala (PANSS) score ≤ 36.
  • Den komorbide OB-diagnosen var basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og vilje til å gi skriftlig samtykke var nødvendig for deltakelse.

For rekruttering som HC

  • Fravær av fysisk sykdom
  • Fravær av farmakologiske behandlinger
  • Fravær av familiehistorie med psykiatriske lidelser hos førstegradsslektninger var nødvendig.
  • Evne til å forstå studieprosedyrer og vilje til å gi skriftlig samtykke var nødvendig for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende sykehusinnleggelse
  • dokumentert kognitiv svikt som ikke er sekundær til psykiatrisk lidelse (intellektuell funksjonshemming eller alvorlig nevrokognitiv lidelse, dvs. demens)
  • funksjonshemming eller manglende evne som hindret forståelse av protokollen
  • nåværende rusforstyrrelser (bortsett fra nikotin)
  • svangerskap
  • inntak av steroider
  • kortikosteroider, antioksidanter, antibiotika og immunologiske terapier
  • feber over 38°C
  • vaksinasjonshistorie innen 4 uker etter evalueringen
  • medisinske kontraindikasjoner for trening
  • kroppsmasseindeks ≥ 40
  • diastolisk/systolisk blodtrykk ≥ 140/90
  • hvilepuls ≥ 100.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet fysisk aktivitetsgruppe
Veiledet trening med moderat intensitet og frekvens, og insentiv til forslag til autonom fysisk aktivitet fra spesialisten.
Atferdsmessig: Veiledet fysisk aktivitet
For å oppnå de europeiske retningslinjene på 150 minutter for uke med moderat intensitet fysisk aktivitet, ble deltakere randomisert til GPAG-tilstanden foreskrevet tre 60 minutters treningsøkter (fem minutter oppvarming og fem minutter nedkjøling i totalt seksti minutter pr. økt) per uke i 12 uker. Trening besto av rask gange i urbane og landlige åpne områder hvor pulsmålere ble brukt og deltakerne ble bedt om å holde seg innenfor sitt moderate intensitetsområde. Incentivene var ulike forslag til spesifikke øvelser for å trene de ulike muskel- og skjelettområdene mer helhetlig. Autonom trening ble overvåket utenfor øktene gjennom en rekke ukentlige sjekkpunkter.
Aktiv komparator: Standard fysisk aktivitetsgruppe
Standard fysisk aktivitet uten veiledning og insentiver.
Atferdsmessig: Standard fysisk aktivitet

Deltakere randomisert til SPAG utførte sine vanlige daglige aktiviteter og fortsatte med sin daglige rutine.

Begge forholdene ble matchet for varigheten av fysisk aktivitet. Deltakere i begge forholdene ble pålagt å delta på tre økter på stedet per uke over 12 uker som fungerte som sjekkpunkter. Dessuten ble begge tilstandene gitt kort veiledning om sunn livsstil ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal læring og hukommelse
Tidsramme: 4 måneder
Complutense Verbal Learning Test total umiddelbar tilbakekalling, kortsiktig fri tilbakekalling og langtidsfri tilbakekalling De høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
4 måneder
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 4 måneder
Wisconsin Card Sortering Test De høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
4 måneder
Verbal flyt
Tidsramme: 4 måneder
Navngivningstest for dyr for fonemisk og semantisk flyt. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
4 måneder
Arbeidsminne
Tidsramme: 4 måneder
Trail Making Test De høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
4 måneder
Korttidshukommelse
Tidsramme: 4 måneder
Complutense Verbal Learning Test total umiddelbar tilbakekalling, kortsiktig fri tilbakekalling og langtidsfri tilbakekalling De høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
4 måneder
Visuelt minne
Tidsramme: 4 måneder

Rey-Osterrieth Complex Figure Testfigur to minutter etter kopien og 20 minutter etter kopien.

Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
4 måneder
Behandlingshastighet
Tidsramme: 4 måneder
Stroop Color og Word test farge/ord subtest Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
4 måneder
Funksjonell vurdering Kort test
Tidsramme: 4 måneder
Funksjonell ytelse. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
4 måneder
Kort Form-36 Health Survey spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
4 måneder
Verdens helseorganisasjons livskvalitet kort skala
Tidsramme: 4 måneder
Livskvalitet. Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat.
4 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 4 måneder
Serumcytokinkonsentrasjoner ble bestemt ved bruk av Luminex® X-MAP-teknologi (Luminex Corp., Austin, TX, USA) basert på flowcytometri. Prøvebehandling og dataanalyse ble utført i henhold til produsentens instruksjoner. (Behring Nephelometer II, Dade Behring, Inc., Newark, DE, USA).
4 måneder
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 4 måneder
Oksidativt stress i leukocytter ble evaluert ved bruk av fluorimetriteknikker med en fluoroscan (Synergy MX). Totalt ble 100 000 celler sådd ut i hver brønn på 96-brønners plater og inkubert i 30 minutter ved 37 °C med de tilsvarende fluorokromene, som følger: diklorfluoresceindiacetat for å måle produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) (485 nm eksitasjon, 535 nm emisjon), MitoSOX for å måle mitokondriell ROS (mROS) (510 nm eksitasjon, 580 nm emisjon), tetrametylrodamin metylester for å vurdere mitokondriell membranpotensial (552 nm eksitasjon, 574 nm emisjon), nonylacridin masse 495,5 m oransje mitokondriell nm emisjon), og 5-klormetylfluoresceindiacetat for å måle intracellulær glutation (492 nm eksitasjon, 517 nm emisjon). Monocyttcellelinjen U-937 ble brukt som en intern kontroll for å unngå potensielle fluktuasjoner i fluorescens over tid.
4 måneder
Adhesjonsmolekylmarkører
Tidsramme: 4 måneder
Serumlipidperoksidasjonsnivåer ble målt ved bruk av et kommersielt sett med reaktive stoffer med tiobarbitursyre (TBARS) i henhold til produsentens instruksjoner (Olympus, Hamburg, Tyskland). Et Luminex 200 flowanalysatorsystem (Austin, TX, USA) ble brukt for å analysere adhesjonsmolekyler i serum. For å måle immunologiske markører ble sitraterte blodprøver inkubert med dekstran (3%) i 45 minutter for å isolere humane polymorfonukleære leukocytter (PMN). Supernatanten ble lagt over Ficoll-Hypaque (GE Healthcare, Barcelona, ​​Spania) og sentrifugert i 25 minutter ved romtemperatur ved 650 g. Lysisbuffer ble tilsatt til de gjenværende erytrocyttene i pelleten, som ble inkubert ved romtemperatur i 5 minutter og deretter sentrifugert ved 240 g i 5 minutter. PMN-er ble skylt to ganger og resuspendert ved 37 ℃ i Hanks' balanserte saltløsning (Sigma Aldrich, MO). Scepter 2.0 celletellere (Millipore, MA, USA) ble brukt for å telle celler
4 måneder
Metabolske markører
Tidsramme: 4 måneder
Under aseptiske forhold ble fastende venøse blodprøver tatt mellom kl. 8 og 9 for å måle.
4 måneder
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 4 måneder
Målt med en klokkeformet enhet som ble båret på håndleddet og fanget opp slagene per minutt.
4 måneder
Systolisk trykk/diastolisk trykk
Tidsramme: 4 måneder
Målt på høyre arm ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler med deltakere i sittende stilling etter 5 minutters hvile.
4 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 måneder
Målt i stående stilling ved slutten av normal ekspirasjon og midt mellom den nedre kostnadsmarginen og den øvre grensen til hoftekammen.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Tabarés-Seisdedos, Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Physical exercise programme

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veiledet fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere