ショートスリーパーにおける心血管リスクと概日リズムの乱れ - 食事時間の延長の役割 (CRISP)
ショートスリーパーにおける心血管リスクと概日リズムの乱れ - 食事時間の延長の役割。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時間が短いと、心血管疾患および代謝のリスクが増加し、その結果、心血管疾患による死亡率が増加します。 睡眠時間を長くすると代謝障害は軽減されますが、常習的なショートスリーパーの心臓代謝リスクを軽減するための代替戦略は不足しています。 これは、睡眠時間を長くしてもうまくいかない場合に特に重要です。 残念ながら、睡眠の短縮が代謝障害に寄与する根本的なメカニズムは完全には理解されていません。 このことは、ショートスリーパーの心血管予防のための代替戦略の開発を妨げています。 しかし、ショートスリーパーの代謝機能障害の根底にある可能性のある広範な要因は、部分的には食事のタイミングの誤りに起因する概日リズムの乱れ（メラトニン分泌の減少および遅延）であると思われます。 重要なのは、ショートスリーパーの代謝を改善するために食行動がターゲットになっている可能性があることです。 具体的には、時間制限食（TRE）という最近の多くの介入によって示されているように、毎日の食事時間を制限すると、習慣的な短眠者の概日調整（メラトニンリズム）が強化され、代謝が改善される可能性があります。
研究の目的は、常習的な短眠者における食事時間の代謝および概日影響を調べることです。 我々は、参加者を無作為に1日あたり14時間以上の習慣的な食事継続（延長）または制限付き8時間/日（TRE）のいずれかにランダム化する2グループの並行群研究を提案します。 私たちの最も重要な仮説は、食事時間の延長が高血圧（BP）、インスリン抵抗性（IR）、習慣的な短眠者のメラトニン分泌の減少と遅延の一因となるというものです。 したがって、TRE は、メラトニン分泌の増加と早期開始とともに、BP、IR を低下させます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prachi Singh, PhD
- 電話番号：225-762-3151
- メール：prachi.singh@pbrc.edu
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- 募集
- Recruiting core Pennington
-
コンタクト：
- Recruiting core Pennington
- 電話番号：2257633000
- メール：ClinicalTrials@pbrc.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢: 18-45 歳 BMI: 25-35 kg/m2 習慣的な睡眠時間: ≤6.5 時間/夜 習慣的な食事時間: > 14 時間/日 高血圧を含む慢性健康状態がないこと (収縮期臨床血圧が 140 以上または拡張期血圧として定義) >90 mmHg または血圧降下薬の使用）、脂質異常症（LDL >190 mg/dL またはトリグリセリド >400 mg/dL または脂質降下薬の使用として定義）、糖尿病（空腹時血糖 >126 mg/dL および/またはHbA1C >6.5%、または血糖降下薬の使用）、および心血管疾患。 ただし、高血圧前症および/または糖尿病前症のある人も参加できます。 季節性アレルギーのある方も対象となります。
出産可能年齢の女性は、研究期間中に許容可能な避妊を行うことに同意した場合、参加が許可されます。
書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 規定の食事時間を守り、習慣的な食事、睡眠、身体活動を維持する能力。
避妊薬、第二世代抗ヒスタミン薬、制酸薬、座瘡関連の軟膏など、特定の調停薬の使用が許可されます。
除外基準:
過去 1 か月以内に不規則な睡眠習慣、夜勤、交代勤務があった。 頻繁な旅行に伴う時差ぼけ。 妊娠中/授乳中/月経不順の既往歴。 不眠症（不眠症重症度指数スコア 15 以上と定義）、睡眠時無呼吸（夜間の酸素濃度測定で睡眠時間あたり 10 件以上の酸素飽和度指数と定義）などの睡眠障害。
日中の過度の眠気の存在（エプワース眠気スケールスコア>10として定義）。
3か月以内の最近の体重変化（5%以上）。 制御不能なうつ病および/または不安症、精神病または双極性障害の病歴。 制御されていないうつ病および/またはうつ病は、PHQ-9 スコア 15 以上、または自殺念慮に対する陽性反応 (PHQ-9 の Q9 - 全くない以外の反応) として定義されます。
医療研究者の意見において、研究結果を妨げる可能性がある、または研究に参加することで被験者を危険にさらす可能性がある薬物または状態。
過去 2 か月以内の血液または血漿の寄付。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：時間制限付き食事 (TRE)
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、1 日あたり 8 時間の食事時間を 4 週間続けるように求められます。
|
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、1 日あたり 8 時間の食事時間を 4 週間続けるように求められます。
参加者には習慣的な睡眠パターンを継続するよう求められます。
|
|
介入なし：習慣的に食べる期間
この群に無作為に割り当てられた被験者は、1日あたり14時間以上の習慣的な食事を4週間継続するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間平均動脈血圧 (MAP) の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
介入前から介入終了までの 24 時間 MAP の変更。
習慣的な食事期間とTREの差を評価します。
|
ベースラインから 4 週間
|
|
インスリン抵抗性の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
介入前から介入終了までのインスリン抵抗性の変化。
インスリン抵抗性は、標準的な 3 時間混合食事耐性試験によって決定され、インスリンとグルコースの曲線下面積の増加値の比として計算されます。
習慣的な食事期間とTREの差を評価します。
|
ベースラインから 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間最高血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
介入前から介入終了までの 24 時間 SBP の変化。
習慣的な食事期間とTREの差を評価します。
|
ベースラインから 4 週間
|
|
食後の血糖変動の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
介入前から介入終了までの食後血糖変動の変化。
習慣的な食事期間とTREの差を評価します。
|
ベースラインから 4 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薄明かりでメラトニンが発現する時刻の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
介入前から介入終了までの、薄暗いメラトニンの発現時間の変化。
習慣的な食事期間とTREの差を評価します。
|
ベースラインから 4 週間
|
|
薄明かり時の時計時間の変化 メラトニンオフセット
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
介入前から介入終了までの薄暗いメラトニンオフセットの時計時間の変化。
習慣的な食事期間とTREの差を評価します。
|
ベースラインから 4 週間
|
|
メラトニン曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間
|
介入前から介入終了までのメラトニンの開始からオフセットまでの AUC の変化。
習慣的な食事期間とTREの差を評価します。
|
ベースラインから 4 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prachi Singh, PhD、Pennington Biomedical Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PBRC 2023-025
- R01HL166306 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。