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Kardiovaskuläres Risiko und zirkadiane Fehlausrichtung bei Kurzschläfern – Rolle einer längeren Essperiode (CRISP)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Kardiovaskuläres Risiko und zirkadiane Fehlausrichtung bei Kurzschläfern – Rolle einer längeren Essperiode.

Eine kurze Schlafdauer birgt ein hohes kardiovaskuläres und metabolisches Risiko, aber Lebensstilfaktoren und molekulare Mechanismen, die zu einem erhöhten Blutdruck und einer schlechten Glukosekontrolle während eines kurzen Schlafs beitragen, sind nicht vollständig geklärt. Gewohnheitsmäßige Kurzschläfer essen ständig. In den vorgeschlagenen Studien wird untersucht, ob dieses Verhalten zu einem erhöhten kardiovaskulären und metabolischen Risiko beiträgt. Unsere Studie wird untersuchen, ob eine eingeschränkte Essdauer (8 Stunden/Tag) die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit bei gewohnheitsmäßigen Kurzschläfern verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kurze Schlafdauer ist mit einem erhöhten kardiovaskulären und metabolischen Risiko verbunden, was wiederum zu einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität führt. Eine längere Schlafdauer mildert die Stoffwechselbeeinträchtigung, es fehlen jedoch alternative Strategien zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei gewohnheitsmäßigen Kurzschläfern. Dies ist besonders wichtig, wenn eine Verlängerung der Schlafdauer keinen Erfolg bringt. Leider sind die zugrunde liegenden Mechanismen, durch die verkürzter Schlaf zu Stoffwechselschäden führt, nicht vollständig geklärt. Dies behindert die Entwicklung alternativer Strategien zur Herz-Kreislauf-Prävention bei Kurzschläfern. Ein weitverbreiteter Faktor, der möglicherweise einer Stoffwechselstörung bei Kurzschläfern zugrunde liegt, scheint jedoch eine zirkadiane Fehlausrichtung (verminderte und verzögerte Melatoninsekretion) zu sein, die teilweise auf falsches Essen zurückzuführen ist. Wichtig ist, dass das Essverhalten gezielt angepasst werden kann, um den Stoffwechsel bei Kurzschläfern zu verbessern. Insbesondere die Begrenzung der täglichen Essdauer, wie die vielen jüngsten Interventionen des zeitbegrenzten Essens (Time Restricted Eating, TRE) gezeigt haben, kann die zirkadiane Ausrichtung (Melatonin-Rhythmen) verstärken und den Stoffwechsel bei gewohnheitsmäßigen Kurzschläfern verbessern.

Ziel der Studie ist es, die metabolischen und zirkadianen Auswirkungen der Essdauer bei gewohnheitsmäßigen Kurzschläfern zu untersuchen. Wir schlagen eine Parallelarmstudie mit zwei Gruppen vor, bei der die Teilnehmer randomisiert werden, um entweder mit der gewohnten Essensdauer von >14 Stunden/Tag (verlängert) oder einer eingeschränkten Essdauer von 8 Stunden/Tag (TRE) fortzufahren. Unsere übergeordnete Hypothese ist, dass eine längere Essensdauer zu hohem Blutdruck (BP), Insulinresistenz (IR) und einer verminderten und verzögerten Melatoninsekretion bei gewohnheitsmäßigen Kurzschläfern beiträgt. Daher wird TRE den Blutdruck und die IR senken, zusammen mit einem erhöhten und früheren Einsetzen der Melatoninsekretion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Rekrutierung
        • Recruiting core Pennington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18–45 Jahre BMI: 25–35 kg/m2 Gewohnheitsmäßige Schlafdauer: ≤6,5 Stunden/Nacht Gewohnheitsmäßige Essdauer: >14 Stunden/Tag Fehlen chronischer Gesundheitszustände, einschließlich Bluthochdruck (definiert als systolischer klinischer Blutdruck von >140 oder diastolischer Blutdruck). von >90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten), Dyslipidämie (definiert als LDL >190 mg/dl oder Triglyceride >400 mg/dl oder Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten), Diabetes (definiert als Nüchternglukose >126 mg/dl und/oder HbA1C >6,5 % oder Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Personen mit Prähypertonie und/oder Prädiabetes dürfen jedoch teilnehmen. Auch Personen mit saisonalen Allergien werden einbezogen.

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen teilnehmen, wenn sie einer akzeptablen Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums zustimmen.

Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Fähigkeit, die vorgeschriebene Essensdauer einzuhalten und die gewohnte Ernährung, den Schlaf und die körperliche Aktivität beizubehalten.

Die Verwendung bestimmter Medikamente ist erlaubt, darunter Empfängnisverhütung, Antihistaminika der zweiten Generation, Antazida, Akne-Salben usw.

Ausschlusskriterien:

Unregelmäßige Schlafgewohnheiten/Nachtschicht/Wechselschichtarbeit im letzten Monat. Häufiger reisebedingter Jetlag. Schwanger/stillend/unregelmäßige Menstruationszyklen in der Vorgeschichte. Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit (definiert als Insomnia Severity Index Score ≥15) und Schlafapnoe (Übernachtoximetrie definierter Sauerstoffentsättigungsindex von >10 Ereignissen/Stunde Schlaf).

Vorliegen einer übermäßigen Schläfrigkeit am Tag (definiert als Epworth Sleepiness Scale-Wert >10).

Kürzliche Veränderungen des Körpergewichts (≥5 %) innerhalb von 3 Monaten. Unkontrollierte Depression und/oder Angstzustände, Psychose oder bipolare Störung in der Vorgeschichte. Eine unkontrollierte Depression und/oder Depression ist definiert als ein PHQ-9-Score von ≥15 oder eine positive Reaktion auf Selbstmordgedanken (Q9 des PHQ-9 – jede andere Antwort als „überhaupt nicht“).

Jedes Medikament oder jeder Zustand, der nach Ansicht des medizinischen Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnte.

Blut- oder Plasmaspende in den letzten 2 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, werden gebeten, 4 Wochen lang eine Essdauer von 8 Stunden pro Tag einzuhalten.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, werden gebeten, 4 Wochen lang eine Essdauer von 8 Stunden pro Tag einzuhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnten Schlafmuster beizubehalten.
Kein Eingriff: Dauer des gewohnheitsmäßigen Essens
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, werden gebeten, die gewohnheitsmäßige Essdauer von >14 Stunden/Tag 4 Wochen lang fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung des 24-Stunden-MAP von vor dem Eingriff bis zum Ende des Eingriffs. Der Unterschied zwischen der gewohnheitsmäßigen Essdauer und der TRE wird ausgewertet.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Insulinresistenz von vor der Intervention bis zum Ende der Intervention. Die Insulinresistenz wird durch einen standardmäßigen 3-Stunden-Toleranztest für gemischte Mahlzeiten bestimmt und als Verhältnis der inkrementellen Fläche unter den Kurvenwerten für Insulin und Glukose berechnet. Der Unterschied zwischen der gewohnheitsmäßigen Essdauer und der TRE wird ausgewertet.
Ausgangswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung des 24-Stunden-SBP von der Zeit vor der Intervention zur Endintervention. Der Unterschied zwischen der gewohnheitsmäßigen Essdauer und der TRE wird ausgewertet.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der postprandialen glykämischen Exkursion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der postprandialen glykämischen Exkursion von vor dem Eingriff bis zum Ende des Eingriffs. Der Unterschied zwischen der gewohnheitsmäßigen Essdauer und der TRE wird ausgewertet.
Ausgangswert bis 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Uhrzeit für den Beginn des Melatonins bei schwachem Licht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung der Uhrzeit für den Beginn des Melatonins bei schwachem Licht von vor dem Eingriff bis zum Ende des Eingriffs. Der Unterschied zwischen der gewohnheitsmäßigen Essdauer und der TRE wird ausgewertet.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung der Uhrzeit für den Melatonin-Offset bei schwachem Licht
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung der Uhrzeit für den Melatonin-Offset bei schwachem Licht von vor dem Eingriff bis zum Ende des Eingriffs. Der Unterschied zwischen der gewohnheitsmäßigen Essdauer und der TRE wird ausgewertet.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Melatonin-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung der AUC vom Melatonin-Beginn bis zum Offset von vor der Intervention bis zum Ende der Intervention. Der Unterschied zwischen der gewohnheitsmäßigen Essdauer und der TRE wird ausgewertet.
Ausgangswert bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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