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Rischio cardiovascolare e disallineamento circadiano nei dormienti brevi - Ruolo del periodo alimentare prolungato (CRISP)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Rischio cardiovascolare e disallineamento circadiano nei dormienti brevi - Ruolo del periodo alimentare prolungato.

La breve durata del sonno conferisce un elevato rischio cardiovascolare e metabolico, ma i fattori legati allo stile di vita e i meccanismi molecolari che contribuiscono all’aumento della pressione sanguigna e allo scarso controllo del glucosio durante il sonno breve non sono completamente compresi. Coloro che abitualmente dormono poco mangiano costantemente, gli studi proposti valuteranno se questo comportamento contribuisce ad aumentare il rischio cardiovascolare e metabolico. Il nostro studio valuterà se la durata limitata del consumo di cibo (8 ore al giorno) potrebbe migliorare la salute cardiovascolare e metabolica nei soggetti che dormono poco abitualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La breve durata del sonno è associata ad un aumento del rischio cardiovascolare e metabolico con conseguente aumento della mortalità cardiovascolare. L’aumento della durata del sonno mitiga il deterioramento metabolico, ma mancano strategie alternative per ridurre il rischio cardiometabolico nei soggetti che dormono abitualmente poco. Ciò è particolarmente importante quando l’aumento della durata del sonno non ha successo. Sfortunatamente, i meccanismi sottostanti attraverso i quali la riduzione del sonno contribuisce ai danni metabolici non sono completamente compresi. Ciò ostacola lo sviluppo di strategie alternative per la prevenzione cardiovascolare nei dormienti brevi. Tuttavia, un fattore diffuso potenzialmente alla base della disfunzione metabolica nei soggetti che dormono poco sembra essere il disallineamento circadiano (diminuzione e ritardo della secrezione di melatonina) derivante in parte da un’alimentazione sbagliata. È importante sottolineare che il comportamento alimentare può essere mirato a migliorare il metabolismo nei dormienti brevi. Nello specifico, limitare il periodo alimentare quotidiano, come dimostrato dai numerosi interventi recenti di alimentazione a tempo limitato (TRE), può potenziare l’allineamento circadiano (ritmi della melatonina) e migliorare il metabolismo nei soggetti che dormono poco.

L'obiettivo dello studio è quello di esaminare gli effetti metabolici e circadiani della durata del pasto nei soggetti che dormono abitualmente poco. Proponiamo uno studio a due gruppi, a bracci paralleli, durante il quale i partecipanti saranno randomizzati per continuare con la durata del pasto abituale > 14 ore al giorno (esteso) o limitato a 8 ore al giorno (TRE). La nostra ipotesi generale è che una durata prolungata del pasto contribuisca all’alta pressione sanguigna (BP), alla resistenza all’insulina (IR) e ad una diminuita e ritardata secrezione di melatonina nei soggetti che dormono poco. Pertanto, TRE ridurrà la pressione arteriosa e l’IR insieme ad un aumento e un inizio più precoce della secrezione di melatonina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Recruiting core Pennington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: 18-45 anni BMI: 25-35 kg/m2 Durata del sonno abituale: ≤6,5 ore/notte Periodo di alimentazione abituale: >14 ore/giorno Assenza di condizioni di salute croniche inclusa ipertensione (definita come pressione clinica sistolica >140 o pressione diastolica >90 mmHg o uso di farmaci ipolipemizzanti), dislipidemia (definita come LDL >190 mg/dl o trigliceridi >400 mg/dl o uso di farmaci ipolipemizzanti), diabete (definito come glicemia a digiuno >126 mg/dl e/o HbA1C >6,5% o uso di farmaci ipoglicemizzanti) e malattie cardiovascolari. Tuttavia, potranno partecipare soggetti con preipertensione e/o prediabete. Saranno inclusi anche gli individui con allergie stagionali.

Le donne in età fertile potranno partecipare se accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di studio.

Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto. Capacità di seguire la durata alimentare prescritta e di mantenere la dieta, il sonno e l'attività fisica abituali.

Sarà consentito l’uso di determinati farmaci, tra cui il controllo delle nascite, antistaminici di seconda generazione, antiacidi, unguenti per l’acne, ecc.

Criteri di esclusione:

Abitudini di sonno irregolari/turno notturno/lavoro a turni a rotazione nell'ultimo mese. Jet lag legato ai viaggi frequenti. Gravidanza/allattamento al seno/anamnesi di cicli mestruali irregolari. Disturbi del sonno come l'insonnia (definita come punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 15) e l'apnea notturna (indice di desaturazione dell'ossigeno definito dall'ossimetria notturna superiore a 10 eventi/ora di sonno).

Presenza di eccessiva sonnolenza diurna (definita come punteggio Epworth Sleepiness Scale >10).

Cambiamenti recenti del peso corporeo (≥5%) entro 3 mesi. Depressione e/o ansia incontrollata, storia di psicosi o disturbo bipolare. La depressione incontrollata e/o la depressione è definita come un punteggio PHQ-9 ≥ 15 o una risposta positiva per pensieri suicidi (Q9 del PHQ-9 - qualsiasi risposta diversa dal non-per niente).

Qualsiasi farmaco o condizione che, a giudizio dello sperimentatore medico, potrebbe interferire con i risultati dello studio o mettere a rischio il soggetto partecipando allo studio.

Donazione di sangue o plasma negli ultimi 2 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di seguire una durata di alimentazione/giorno di 8 ore per 4 settimane.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di seguire una durata di alimentazione/giorno di 8 ore per 4 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di continuare i modelli di sonno abituali.
Nessun intervento: Durata del pasto abituale
Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di continuare a mangiare abitualmente per una durata superiore a 14 ore al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Modifica della MAP 24 ore da pre-intervento a fine intervento. Verrà valutata la differenza tra il periodo di alimentazione abituale e il TRE.
Baseline a 4 settimane
Cambiamento nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Cambiamento nella resistenza all'insulina da pre-intervento a fine intervento. La resistenza all'insulina sarà determinata mediante test standard di tolleranza al pasto misto di 3 ore e calcolata come rapporto tra l'area incrementale sotto i valori della curva per insulina e glucosio. Verrà valutata la differenza tra il periodo di alimentazione abituale e il TRE.
Baseline a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna sistolica (SBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Variazione della PAS nelle 24 ore da pre-intervento a fine intervento. Verrà valutata la differenza tra il periodo di alimentazione abituale e il TRE.
Baseline a 4 settimane
Variazione dell’escursione glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Variazione dell'escursione glicemica postprandiale da pre-intervento a fine intervento. Verrà valutata la differenza tra il periodo di alimentazione abituale e il TRE.
Baseline a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ora dell'orologio per l'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Modifica dell'ora dell'orologio per l'inizio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione dal pre-intervento alla fine dell'intervento. Verrà valutata la differenza tra il periodo di alimentazione abituale e il TRE.
Baseline a 4 settimane
Modifica dell'ora dell'orologio per la compensazione della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Modifica dell'ora dell'orologio per l'offset della melatonina a luce fioca dal pre-intervento alla fine dell'intervento. Verrà valutata la differenza tra il periodo di alimentazione abituale e il TRE.
Baseline a 4 settimane
Variazione dell'area della melatonina sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Variazione dell'AUC dall'inizio della melatonina all'offset dal pre-intervento alla fine dell'intervento. Verrà valutata la differenza tra il periodo di alimentazione abituale e il TRE.
Baseline a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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