Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko sercowo-naczyniowe i zaburzenia rytmu dobowego u osób śpiących krótko – rola wydłużonego okresu jedzenia (CRISP)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Ryzyko sercowo-naczyniowe i zaburzenia rytmu dobowego u osób śpiących krótko – rola wydłużonego okresu jedzenia.

Krótki czas snu wiąże się z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i metabolicznym, ale czynniki stylu życia i mechanizmy molekularne, które przyczyniają się do wzrostu ciśnienia krwi i słabej kontroli poziomu glukozy podczas krótkiego snu, nie są do końca poznane. Osoby, które regularnie śpią, stale jedzą. Proponowane badania pozwolą ocenić, czy takie zachowanie przyczynia się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego. W naszym badaniu ocenimy, czy ograniczony czas jedzenia (8 godzin dziennie) może poprawić zdrowie układu krążenia i metabolizm u osób, które nałogowo śpią krótko.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótki czas snu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i metabolicznym, a w konsekwencji zwiększoną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wydłużanie czasu snu łagodzi zaburzenia metaboliczne, ale brakuje alternatywnych strategii zmniejszania ryzyka kardiometabolicznego u osób, które nałogowo śpią krótko. Jest to szczególnie ważne, gdy wydłużanie czasu snu nie przynosi skutku. Niestety, podstawowe mechanizmy, dzięki którym skrócony sen przyczynia się do zaburzeń metabolicznych, nie są do końca poznane. Utrudnia to rozwój alternatywnych strategii zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u osób o krótkim śnie. Jednakże powszechnym czynnikiem potencjalnie leżącym u podstaw dysfunkcji metabolicznych u osób śpiących krótko wydaje się być zaburzenie rytmu dobowego (zmniejszone i opóźnione wydzielanie melatoniny), częściowo wynikające z nieprawidłowego odżywiania się. Co ważne, zachowania żywieniowe mogą być ukierunkowane na poprawę metabolizmu u osób o krótkim śnie. W szczególności ograniczenie dziennego okresu jedzenia, jak wykazało wiele niedawnych interwencji związanych z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE), może nasilić uregulowanie rytmu dobowego (rytmy melatoniny) i poprawić metabolizm u osób, które nałogowo śpią krótko.

Celem badania jest zbadanie metabolicznych i okołodobowych skutków czasu trwania jedzenia u osób, które regularnie śpią. Proponujemy dwugrupowe badanie z ramionami równoległymi, podczas którego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej jedzenie nawykowe > 14 godzin dziennie (wydłużone) lub ograniczone do 8 godzin dziennie (TRE). Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że wydłużony czas jedzenia przyczynia się do wysokiego ciśnienia krwi (BP), insulinooporności (IR) oraz zmniejszonego i opóźnionego wydzielania melatoniny u osób, które nałogowo śpią krótko. Dlatego TRE obniży BP, IR wraz ze zwiększonym i wcześniejszym początkiem wydzielania melatoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Recruiting core Pennington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek: 18–45 lat BMI: 25–35 kg/m2 Nawykowy czas snu: ≤6,5 godz./noc Nawykowy okres jedzenia: >14 godz./dobę Brak przewlekłych schorzeń, w tym nadciśnienia (definiowanego jako skurczowe ciśnienie kliniczne >140 lub rozkurczowe BP) >90 mmHg lub stosowanie leków obniżających ciśnienie), dyslipidemia (definiowana jako LDL >190 mg/dl lub trójglicerydy >400 mg/dl lub stosowanie leków obniżających poziom lipidów), cukrzyca (definiowana jako glukoza na czczo >126 mg/dl i/lub HbA1C > 6,5% lub stosowanie leków hipoglikemizujących) i choroby układu krążenia. Jednakże osoby ze stanem przednadciśnieniowym i/lub stanem przedcukrzycowym będą mogły wziąć udział w badaniu. Uwzględnione zostaną również osoby z alergią sezonową.

Kobiety w wieku rozrodczym zostaną dopuszczone do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie dopuszczalnej kontroli urodzeń w okresie badania.

Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Umiejętność przestrzegania przepisanego czasu jedzenia i utrzymywania nawyków żywieniowych, snu i aktywności fizycznej.

Dozwolone będzie stosowanie niektórych środków, w tym środków antykoncepcyjnych, leków przeciwhistaminowych drugiej generacji, leków zobojętniających kwas żołądkowy, maści na trądzik itp.

Kryteria wyłączenia:

Nieregularne nawyki związane ze snem / nocna zmiana / praca zmianowa w ciągu ostatniego miesiąca. Częste zmęczenie spowodowane podróżą. Ciąża/karmienie piersią/nieregularne cykle miesiączkowe w wywiadzie. Zaburzenia snu, takie jak bezsenność (określana jako wynik wskaźnika ciężkości bezsenności wynoszący ≥15) i bezdech senny (oksymetria nocna określała wskaźnik desaturacji tlenu na poziomie >10 zdarzeń/h snu).

Obecność nadmiernej senności w ciągu dnia (definiowanej jako wynik w skali senności Epworth > 10).

Niedawne zmiany masy ciała (≥5%) w ciągu 3 miesięcy. Niekontrolowana depresja i (lub) stany lękowe, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie. Niekontrolowaną depresję i/lub depresję definiuje się jako wynik PHQ-9 wynoszący ≥15 lub pozytywną odpowiedź na myśli samobójcze (Q9 w PHQ-9 – dowolna reakcja inna niż żadna).

Każdy lek lub stan, który w opinii badacza medycznego może zakłócać wyniki badania lub narażać uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu.

Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety trwającej 8 godzin dziennie przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety trwającej 8 godzin dziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie nawykowych wzorców snu.
Brak interwencji: Zwyczajowy czas jedzenia
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną poproszeni o kontynuowanie zwyczajowych posiłków trwających > 14 godzin dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi w ciągu 24 godzin (MAP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana 24-godzinnego MAP z okresu przedinterwencyjnego na interwencję końcową. Oceniona zostanie różnica pomiędzy okresem zwykłego jedzenia a TRE.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana insulinooporności od stanu przed interwencją do interwencji końcowej. Insulinooporność zostanie określona za pomocą standardowego 3-godzinnego testu tolerancji posiłku mieszanego i obliczona jako stosunek powierzchni przyrostowej pod wartościami krzywej dla insuliny i glukozy. Oceniona zostanie różnica pomiędzy okresem zwykłego jedzenia a TRE.
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana 24-godzinnego SBP z przedinterwencyjnego na końcową interwencję. Oceniona zostanie różnica pomiędzy okresem zwykłego jedzenia a TRE.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana poposiłkowej wycieczki glikemicznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana poposiłkowego skoku glikemii z okresu przed interwencją na koniec interwencji. Oceniona zostanie różnica pomiędzy okresem zwykłego jedzenia a TRE.
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu zegarowego na początek melatoniny przy słabym świetle
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana czasu zegarowego dla wystąpienia melatoniny w przyćmionym świetle z okresu przed interwencją na interwencję końcową. Oceniona zostanie różnica pomiędzy okresem zwykłego jedzenia a TRE.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana czasu zegarowego w przypadku przesunięcia melatoniny przy słabym świetle
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana czasu zegarowego dla przesunięcia melatoniny przy słabym świetle od interwencji przed interwencją do interwencji końcowej. Oceniona zostanie różnica pomiędzy okresem zwykłego jedzenia a TRE.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana pola powierzchni melatoniny pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana AUC od początku melatoniny do offsetu od stanu przed interwencją do interwencji końcowej. Oceniona zostanie różnica pomiędzy okresem zwykłego jedzenia a TRE.
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj