Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuoniriski ja vuorokausivaihtelut lyhyiden nukkujien kohdalla – pidennetyn ruokailujakson rooli (CRISP)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Sydän- ja verisuoniriski ja vuorokausivaihtelut lyhyiden nukkujien kohdalla – pidennetyn syömisajan rooli.

Lyhyt unen kesto aiheuttaa suuren kardiovaskulaarisen ja aineenvaihdunnan riskin, mutta elämäntapatekijöitä ja molekyylimekanismeja, jotka vaikuttavat verenpaineen nousuun ja huonoon glukoosihallintaan lyhyen unen aikana, ei täysin ymmärretä. Tavalliset lyhyet nukkujat syövät jatkuvasti, ehdotetut tutkimukset arvioivat, vaikuttaako tämä käyttäytyminen kohonneeseen kardiovaskulaariseen ja metaboliseen riskiin. Tutkimuksemme arvioi, voisiko rajoitettu syömisen kesto (8 tuntia/vrk) parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä sekä aineenvaihdunnan terveyttä tavallisilla lyhyillä unilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt unen kesto liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen ja metaboliseen riskiin, mikä lisää kardiovaskulaarista kuolleisuutta. Unen keston pidentäminen lieventää aineenvaihdunnan heikkenemistä, mutta vaihtoehtoisia strategioita kardiometabolisen riskin vähentämiseksi tavallisissa lyhyissä unissa ei ole. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun unen keston pidentäminen ei onnistu. Valitettavasti taustalla olevia mekanismeja, joiden kautta lyhentynyt uni vaikuttaa aineenvaihduntahaitoihin, ei täysin ymmärretä. Tämä estää vaihtoehtoisten strategioiden kehittämistä sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn lyhyillä nukkujilla. Kuitenkin laajalle levinnyt tekijä, joka mahdollisesti lyhyiden nukkujien aineenvaihduntahäiriön taustalla, näyttää olevan vuorokausivaihtelu (vähentynyt ja viivästynyt melatoniinin eritys), joka johtuu osittain väärin ajoitetusta syömisestä. Tärkeää on, että syömiskäyttäytymistä voidaan kohdistaa lyhyiden nukkujien aineenvaihdunnan parantamiseen. Erityisesti päivittäisen syömisjakson rajoittaminen, kuten monet viimeaikaiset aikarajoitetun syömisen (TRE) interventiot osoittavat, voi tehostaa vuorokausirytmiä (melatoniinirytmiä) ja parantaa aineenvaihduntaa tavanomaisissa lyhyissä unissa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia syömisen keston metabolisia ja vuorokausivaikutuksia tavanomaisissa lyhyissä unissa. Ehdotamme kahden ryhmän rinnakkaistutkimusta, jonka aikana osallistujat satunnaistetaan jatkamaan joko tavanomaista > 14 tuntia päivässä (pidennetty) tai rajoitettua 8 tuntia päivässä (TRE) syömistä. Yleinen hypoteesimme on, että pitempi syömisen kesto vaikuttaa korkeaan verenpaineeseen (BP), insuliiniresistenssiin (IR) ja melatoniinin erittymisen vähenemiseen ja viivästymiseen tavanomaisissa lyhyissä unissa. Siksi TRE alentaa verenpainetta, infrapunaa ja lisää melatoniinin eritystä ja alkaa nopeammin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Recruiting core Pennington
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä: 18-45 vuotta BMI: 25-35 kg/m2 Tavanomainen unen kesto: ≤6,5 h/yö Tavanomainen ruokailuaika: >14 h/vrk Kroonisten sairauksien, mukaan lukien verenpainetauti (määritelty systoliseksi kliiniseksi verenpaineeksi >140 tai diastoliseksi verenpaineeksi) puuttuminen >90 mmHg tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö), dyslipidemia (määritelty LDL > 190 mg/dl tai triglyseridit > 400 mg/dl tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö), diabetes (määritelty paastoglukoosiksi > 126 mg/dl ja/tai HbA1C >6,5 % tai glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö) ja sydän- ja verisuonisairaudet. Kuitenkin henkilöt, joilla on esihypertensio ja/tai prediabetes, saavat osallistua. Myös henkilöt, joilla on kausiluonteisia allergioita, otetaan mukaan.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua, jos he suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kyky noudattaa määrättyä syömisaikaa ja ylläpitää tavanomaista ruokavaliota, unta ja fyysistä aktiivisuutta.

Tiettyjen välitysvälineiden käyttö sallitaan, mukaan lukien ehkäisy, toisen sukupolven antihistamiinit, antasidit, akneen liittyvät voiteet jne.

Poissulkemiskriteerit:

Epäsäännölliset nukkumistottumukset / yövuoro / vaihtuva vuorotyö viimeisen kuukauden aikana. Usein matkustamiseen liittyvä jet lag. Raskaana / imetys / aiempi epäsäännöllinen kuukautiskierto. Unihäiriöt, kuten unettomuus (määritelty Insomnia Severity Index -pisteeksi ≥15) ja uniapnea (yön oksimetrialla määritetty happidesaturaatioindeksi > 10 tapahtumaa/tunti unessa).

Liiallinen päiväaikainen uneliaisuus (määritelty Epworth Sleepiness Scale -pistemääräksi >10).

Viimeaikaiset ruumiinpainon muutokset (≥5 %) 3 kuukauden sisällä. Hallitsematon masennus ja/tai ahdistuneisuus, aiempi psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Hallitsematon masennus ja/tai masennus määritellään PHQ-9-pisteeksi ≥15 tai positiiviseksi vasteeksi itsemurha-ajatuksiin (PHQ-9:n Q9 - mikä tahansa muu vaste kuin ei ollenkaan).

Mikä tahansa lääke tai sairaus, joka lääkärin näkemyksen mukaan voisi häiritä tutkimustuloksia tai vaarantaa tutkittavan osallistumalla tutkimukseen.

Veren tai plasman luovutus viimeisen 2 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
Tähän haaraan satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään noudattamaan 8 tunnin syömisaikaa/päivä 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
Tähän haaraan satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään noudattamaan 8 tunnin syömisaikaa/päivä 4 viikon ajan. Osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaisia ​​unirytmiä.
Ei väliintuloa: Tavanomaisen ruokailun kesto
Tähän haaraan satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokailua > 14 tuntia päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos 24h-kartassa esiinterventiosta loppuinterventioon. Ero tavanomaisen ruokailuajan ja TRE:n välillä arvioidaan.
Perustaso 4 viikkoon
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos insuliiniresistenssissä interventiota edeltävästä interventiosta loppuinterventioon. Insuliiniresistenssi määritetään tavallisella 3 tunnin seka-ateriatoleranssitestillä ja lasketaan insuliinin ja glukoosin käyrän arvojen alapuolisen pinta-alan suhteena. Ero tavanomaisen ruokailuajan ja TRE:n välillä arvioidaan.
Perustaso 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos 24 tunnin SBP:ssä interventiota edeltävästä interventioon loppuinterventioon. Ero tavanomaisen ruokailuajan ja TRE:n välillä arvioidaan.
Perustaso 4 viikkoon
Muutos aterian jälkeisessä glykeemisessä matkassa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Muutos aterian jälkeisessä glykeemisessä etenemisessä pre-interventiosta loppuinterventioon. Ero tavanomaisen ruokailuajan ja TRE:n välillä arvioidaan.
Perustaso 4 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kellonajan muuttaminen himmeän valon melatoniinin alkaessa
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Kellonajan muuttaminen himmeän valon melatoniinin alkaessa interventiota edeltävästä interventiosta loppuinterventioon. Ero tavanomaisen ruokailuajan ja TRE:n välillä arvioidaan.
Perustaso 4 viikkoon
Kellonajan muuttaminen himmeän valon melatoniinipoikkeamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Kellonajan muuttaminen himmeän valon melatoniinin siirtyessä esiinterventiosta loppuinterventioon. Ero tavanomaisen ruokailuajan ja TRE:n välillä arvioidaan.
Perustaso 4 viikkoon
Melatoniinikäyrän alla olevan alueen muutos (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
AUC:n muutos melatoniinin alkamisesta siirtymävaiheeseen ennen interventiota lopettamiseen. Ero tavanomaisen ruokailuajan ja TRE:n välillä arvioidaan.
Perustaso 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa