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短睡眠者的心血管风险和昼夜节律失调 - 延长进食时间的作用 (CRISP)

2023年12月5日 更新者:Prachi Singh、Pennington Biomedical Research Center

短睡眠者的心血管风险和昼夜节律失调 - 延长进食时间的作用。

睡眠时间短会带来较高的心血管和代谢风险,但导致睡眠时间短期间血压升高和血糖控制不良的生活方式因素和分子机制尚不完全清楚。 习惯性短睡眠的人会不断进食,拟议的研究将评估这种行为是否会导致心血管和代谢风险增加。 我们的研究将评估限制饮食时间(每天 8 小时)是否可以改善习惯性短睡眠者的心血管和代谢健康。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

睡眠时间短与心血管和代谢风险增加有关,从而导致心血管死亡率增加。 增加睡眠时间可以减轻代谢损伤,但缺乏降低习惯性短睡眠者心脏代谢风险的替代策略。 当增加睡眠时间不成功时,这一点尤其重要。 不幸的是,睡眠时间缩短导致代谢损害的潜在机制尚不完全清楚。 这阻碍了短睡眠者心血管预防替代策略的开发。 然而,睡眠时间短的人代谢功能障碍的一个潜在潜在因素似乎是昼夜节律失调(褪黑激素分泌减少和延迟),部分原因是饮食不合时宜。 重要的是,饮食行为可能旨在改善短睡眠者的新陈代谢。 具体而言,最近许多限时饮食 (TRE) 干预措施表明,限制每日饮食时间可能会增强昼夜节律(褪黑激素节律)并改善习惯性短睡眠者的新陈代谢。

该研究的目的是检查饮食持续时间对习惯性短睡眠者的代谢和昼夜节律的影响。 我们提出了一项两组平行研究,参与者将被随机分为继续习惯性>14小时/天(延长)或限制8小时/天(TRE)饮食时间。 我们的总体假设是,延长进食时间会导致高血压 (BP)、胰岛素抵抗 (IR) 以及习惯性短睡眠者褪黑激素分泌减少和延迟。 因此,TRE 将降低血压、IR,同时增加褪黑激素分泌并提早开始。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • 招聘中
        • Recruiting core Pennington
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

年龄:18-45 岁 BMI:25-35 kg/m2 习惯性睡眠时间:≤6.5 小时/夜 习惯性进食时间:>14 小时/天 无慢性健康状况,包括高血压(定义为收缩压临床血压 >140 或舒张压) > 90 mmHg 或使用降压药物)、血脂异常(定义为 LDL > 190 mg/dL 或甘油三酯 > 400 mg/dL 或使用降脂药物)、糖尿病(定义为空腹血糖 > 126 mg/dL 和/或HbA1C >6.5%,或使用降糖药物)和心血管疾病。 然而,患有高血压前期和/或糖尿病前期的个人将被允许参加。 有季节性过敏的人也将被包括在内。

如果育龄妇女同意在研究期间使用可接受的节育措施,则将被允许参加。

必须能够提供书面知情同意书。 能够遵循规定的饮食时间并保持习惯的饮食、睡眠和身体活动。

允许使用某些药物,包括节育、第二代抗组胺药、抗酸剂、痤疮相关药膏等。

排除标准:

过去1个月内睡眠习惯不规律/夜班/轮班工作。 经常旅行与时差有关。 怀孕/哺乳/月经周期不规则史。 睡眠障碍,例如失眠(定义为失眠严重指数评分≥15)和睡眠呼吸暂停(隔夜血氧测定定义的氧饱和度指数> 10次/小时睡眠)。

白天过度嗜睡(定义为 Epworth 嗜睡量表评分 >10)。

3个月内近期体重变化(≥5%)。 不受控制的抑郁和/或焦虑、精神病史或双相情感障碍。 不受控制的抑郁症和/或抑郁症被定义为 PHQ-9 评分≥15 或对自杀想法有积极反应(PHQ-9 的 Q9 - 除完全没有反应之外的任何反应)。

医学研究者认为可能干扰研究结果或使受试者因参与研究而面临风险的任何药物或病症。

过去 2 个月内捐献过血液或血浆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限时进食(TRE)
随机分配到该组的受试者将被要求每天进食 8 小时,持续 4 周。
随机分配到该组的受试者将被要求每天进食 8 小时,持续 4 周。 参与者将被要求继续习惯的睡眠模式。
无干预:习惯性饮食持续时间
随机分配到该组的受试者将被要求继续保持每天 >14 小时的习惯性饮食持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时平均动脉血压(MAP)的变化
大体时间:基线至 4 周
24 小时 MAP 从干预前到干预结束的变化。 将评估习惯饮食期和 TRE 之间的差异。
基线至 4 周
胰岛素抵抗的变化
大体时间:基线至 4 周
胰岛素抵抗从干预前到干预结束的变化。 胰岛素抵抗将通过标准3小时混合膳食耐受性测试来确定,并计算为胰岛素和葡萄糖曲线值下增量面积的比率。 将评估习惯饮食期和 TRE 之间的差异。
基线至 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时收缩压(SBP)变化
大体时间:基线至 4 周
24 小时收缩压从干预前到干预结束的变化。 将评估习惯饮食期和 TRE 之间的差异。
基线至 4 周
餐后血糖波动的变化
大体时间:基线至 4 周
餐后血糖波动从干预前到干预结束的变化。 将评估习惯饮食期和 TRE 之间的差异。
基线至 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
弱光褪黑激素开始产生的时钟时间的变化
大体时间:基线至 4 周
从干预前到干预结束,弱光褪黑激素起始时间的变化。 将评估习惯饮食期和 TRE 之间的差异。
基线至 4 周
暗光褪黑激素偏移的时钟时间变化
大体时间:基线至 4 周
弱光褪黑激素的时钟时间从干预前偏移到干预结束的变化。 将评估习惯饮食期和 TRE 之间的差异。
基线至 4 周
褪黑激素曲线下面积 (AUC) 的变化
大体时间:基线至 4 周
从褪黑激素开始到干预前到干预结束时 AUC 的变化。 将评估习惯饮食期和 TRE 之间的差异。
基线至 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prachi Singh, PhD、Pennington Biomedical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月30日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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