Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri kockázat és cirkadián eltérés röviden alvóknál – A meghosszabbított étkezési időszak szerepe (CRISP)

2023. december 5. frissítette: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Szív- és érrendszeri kockázat és cirkadián eltérés rövid alvóknál – A meghosszabbított étkezési időszak szerepe.

A rövid alvási időtartam magas szív- és érrendszeri és metabolikus kockázatot jelent, de nem teljesen ismertek azok az életmódbeli tényezők és molekuláris mechanizmusok, amelyek hozzájárulnak a vérnyomás-emelkedéshez és a rövid alvás alatti rossz glükózkontrollhoz. A szokásosan rövid alvók folyamatosan esznek, a javasolt tanulmányok azt fogják értékelni, hogy ez a viselkedés hozzájárul-e a fokozott szív- és érrendszeri és anyagcsere-kockázathoz. Vizsgálatunk azt vizsgálja, hogy a korlátozott étkezési időtartam (8 óra/nap) javíthatja-e a szív- és érrendszeri és az anyagcsere egészségét a szokásosan rövid alvóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rövid alvás időtartama megnövekedett szív- és érrendszeri és metabolikus kockázattal jár, és ennek következtében megnövekszik a kardiovaszkuláris mortalitás. Az alvás időtartamának növelése enyhíti az anyagcsere-károsodást, de hiányoznak alternatív stratégiák a kardiometabolikus kockázat csökkentésére a szokásosan rövid alvóknál. Ez különösen akkor fontos, ha az alvás időtartamának növelése sikertelen. Sajnos nem teljesen ismertek azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül a lerövidített alvás hozzájárul az anyagcsere-károsodásokhoz. Ez hátráltatja az alternatív stratégiák kidolgozását a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére rövid alvók esetében. Úgy tűnik azonban, hogy a rövid alvók metabolikus diszfunkciójának hátterében széles körben elterjedt faktor a cirkadián eltérés (csökkent és késleltetett melatoninszekréció), amely részben a helytelen étkezésből ered. Fontos, hogy az étkezési viselkedés célja a rövid alvók anyagcseréjének javítása. Pontosabban, a napi étkezési időszak korlátozása, amint azt a közelmúltban az időkorlátozott étkezés (TRE) számos beavatkozása mutatja, felerősítheti a cirkadián összehangolódást (melatonin ritmusát) és javíthatja az anyagcserét a szokásosan rövid alvóknál.

A tanulmány célja az étkezési időtartam metabolikus és cirkadián hatásainak vizsgálata a szokásos rövid alvók körében. Javasolunk egy kétcsoportos, párhuzamos karú vizsgálatot, amelynek során a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy folytassák a szokásos >14 órás/nap (hosszabbított) vagy korlátozott, napi 8 órás (TRE) étkezési időtartamot. Átfogó hipotézisünk az, hogy a meghosszabbított étkezési idő hozzájárul a magas vérnyomáshoz (BP), az inzulinrezisztenciához (IR), valamint a csökkent és késleltetett melatonin szekrécióhoz a szokásosan rövid alvóknál. Ezért a TRE csökkenti a vérnyomást, az IR-t, valamint a melatonin szekréció megnövekedett és korábbi kezdetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Toborzás
        • Recruiting core Pennington
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor: 18-45 év BMI: 25-35 kg/m2 Szokásos alvás időtartama: ≤6,5 óra/éj Szokásos étkezési időszak: >14 óra/nap Krónikus egészségi állapotok hiánya, beleértve a magas vérnyomást (meghatározása szerint szisztolés klinikai vérnyomás >140 vagy diasztolés vérnyomás 90 Hgmm feletti vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása), diszlipidémia (definíció szerint LDL >190 mg/dl vagy triglicerid >400 mg/dl vagy lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása), cukorbetegség (126 mg/dl éhgyomri vércukorszint felett és/vagy HbA1C > 6,5%, vagy glükózcsökkentő gyógyszerek alkalmazása), valamint szív- és érrendszeri betegségek. A prehipertóniás és/vagy prediabéteszes egyének azonban részt vehetnek. A szezonális allergiás egyének is ide tartoznak.

Fogamzóképes korú nők is részt vehetnek a részvételen, ha vállalják, hogy a vizsgálati időszak alatt elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.

Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására. Képes betartani az előírt étkezési időtartamot és fenntartani a szokásos étrendet, alvást és fizikai aktivitást.

Bizonyos közvetítések használata engedélyezett lesz, beleértve a fogamzásgátlást, a második generációs antihisztaminok, savlekötők, aknés kenőcsök stb.

Kizárási kritériumok:

Szabálytalan alvási szokások / éjszakai műszak / váltott műszakos munka az elmúlt 1 hónapban. Gyakori utazással kapcsolatos jet lag. Terhesség/szoptatás/szabálytalan menstruációs ciklus anamnézisében. Alvászavarok, mint például az álmatlanság (az Insomnia Súlyossági Index pontszáma ≥15) és az alvási apnoe (az éjszakai oximetriával meghatározott oxigéndeszaturációs index >10 esemény/óra alvás).

Túlzott nappali álmosság jelenléte (az Epworth Sleepiness Skála pontszáma >10).

Legutóbbi testtömeg-változások (≥5%) 3 hónapon belül. Kontrollálatlan depresszió és/vagy szorongás, pszichózis vagy bipoláris zavar a kórtörténetben. A kontrollálatlan depressziót és/vagy depressziót a PHQ-9 ≥15-ös pontszámként vagy az öngyilkossági gondolatokra adott pozitív válaszként határozzák meg (a PHQ-9 Q9-e – minden válasz, kivéve, ha egyáltalán nem).

Minden olyan gyógyszer vagy állapot, amely az orvosi vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.

Vér- vagy plazmaadás az elmúlt 2 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időben korlátozott étkezés (TRE)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérik, hogy 4 héten keresztül kövessenek napi 8 órás étkezési időt.
Viselkedési: Időben korlátozott étkezés (TRE)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérik, hogy 4 héten keresztül kövessenek napi 8 órás étkezési időt. A résztvevőket arra kérik, hogy folytassák szokásos alvási szokásaikat.
Nincs beavatkozás: A szokásos étkezési idő
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat arra kérik, hogy 4 héten keresztül folytassák a szokásos napi >14 órás étkezést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás átlagos artériás vérnyomás (MAP) változása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Változás a 24 órás TÉRKÉP-ben a beavatkozás előttiről a végső beavatkozásra. A szokásos étkezési időszak és a TRE közötti különbséget értékeljük.
Alapérték 4 hétig
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Az inzulinrezisztencia változása a beavatkozás előtti állapotról a végső beavatkozásra. Az inzulinrezisztenciát standard 3 órás vegyes étkezési tolerancia teszttel határozzák meg, és az inzulin és glükóz görbe alatti növekményes terület arányaként számítják ki. A szokásos étkezési időszak és a TRE közötti különbséget értékeljük.
Alapérték 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Változás a 24 órás SBP-ben a beavatkozás előtti állapotról a végső beavatkozásra. A szokásos étkezési időszak és a TRE közötti különbséget értékeljük.
Alapérték 4 hétig
Változás az étkezés utáni glikémiás kirándulásban
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A posztprandiális glikémiás excursion változása a beavatkozás előtti állapotról a befejező beavatkozásra. A szokásos étkezési időszak és a TRE közötti különbséget értékeljük.
Alapérték 4 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az óraidő módosítása a halvány fény melatonin megjelenéséhez
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Az óra idejének módosítása a halvány fény melatonin megjelenéséhez a beavatkozás előtti állapotról a beavatkozás végére. A szokásos étkezési időszak és a TRE közötti különbséget értékeljük.
Alapérték 4 hétig
Óraidő módosítása a halvány fény melatonin offset miatt
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A halvány fény melatonin óraidejének módosítása a beavatkozás előtti állapotról a befejező beavatkozásra. A szokásos étkezési időszak és a TRE közötti különbséget értékeljük.
Alapérték 4 hétig
A melatonin görbe alatti területének változása (AUC)
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Az AUC változása a melatonin kezdetétől a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozás befejezéséig tartó eltolódásig. A szokásos étkezési időszak és a TRE közötti különbséget értékeljük.
Alapérték 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel