Сердечно-сосудистый риск и смещение циркадных ритмов у тех, кто мало спит – роль длительного периода приема пищи (CRISP)
Сердечно-сосудистый риск и смещение циркадных ритмов у тех, кто мало спит – роль длительного периода приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Короткая продолжительность сна связана с повышенным сердечно-сосудистым и метаболическим риском и, как следствие, увеличением смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Увеличение продолжительности сна смягчает метаболические нарушения, но альтернативных стратегий снижения кардиометаболического риска у людей, привыкших к короткому сну, не существует. Это особенно важно, когда увеличение продолжительности сна не увенчалось успехом. К сожалению, основные механизмы, посредством которых сокращение сна способствует метаболическим нарушениям, до конца не изучены. Это препятствует разработке альтернативных стратегий профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у людей с коротким сном. Однако широко распространенным фактором, потенциально лежащим в основе метаболической дисфункции у людей с коротким сном, по-видимому, является смещение циркадных ритмов (снижение и задержка секреции мелатонина), частично возникающее из-за неправильного приема пищи. Важно отметить, что пищевое поведение может быть направлено на улучшение метаболизма у тех, кто плохо спит. В частности, ограничение ежедневного периода приема пищи, как показали многие недавние меры по ограничению питания (TRE), может усилить циркадное выравнивание (ритмы мелатонина) и улучшить обмен веществ у людей, привыкших к короткому сну.
Цель исследования — изучить метаболические и циркадные эффекты продолжительности приема пищи у людей, привыкших к короткому сну. Мы предлагаем провести исследование с двумя группами в параллельных группах, в ходе которого участники будут рандомизированы для продолжения привычной продолжительности приема пищи >14 часов в день (увеличенная) или ограниченной продолжительности приема пищи 8 часов в день (TRE). Наша основная гипотеза заключается в том, что увеличение продолжительности приема пищи способствует повышению артериального давления (АД), резистентности к инсулину (ИР), а также снижению и задержке секреции мелатонина у тех, кто привык спать недолго. Таким образом, TRE будет снижать АД, ИР наряду с увеличением и более ранним началом секреции мелатонина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prachi Singh, PhD
- Номер телефона: 225-762-3151
- Электронная почта: prachi.singh@pbrc.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Recruiting core Pennington
-
Контакт:
- Recruiting core Pennington
- Номер телефона: 225-763-3000
- Электронная почта: ClinicalTrials@pbrc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст: 18–45 лет ИМТ: 25–35 кг/м2 Привычная продолжительность сна: ≤6,5 ч/ночь Привычный период приема пищи: >14 ч/день Отсутствие хронических заболеваний, включая гипертонию (определяется как систолическое клиническое АД >140 или диастолическое АД). >90 мм рт.ст. или прием препаратов, снижающих АД), дислипидемия (определяемая как ЛПНП >190 мг/дл или триглицериды >400 мг/дл или использование препаратов, снижающих липиды), диабет (определяемый как уровень глюкозы натощак >126 мг/дл и/или HbA1C >6,5% или прием сахароснижающих препаратов) и сердечно-сосудистые заболевания. Однако к участию будут допущены лица с предгипертонией и/или предиабетом. Также будут включены люди с сезонной аллергией.
Женщинам детородного возраста будет разрешено участвовать, если они согласятся использовать приемлемые противозачаточные средства в течение периода исследования.
Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие. Умение соблюдать установленную продолжительность приема пищи и поддерживать привычный режим питания, режима сна и физической активности.
Будет разрешено использование определенных лекарств, включая противозачаточные средства, антигистаминные препараты второго поколения, антациды, мази от прыщей и т. д.
Критерий исключения:
Нерегулярный сон/ночная смена/сменная работа в течение последнего месяца. Частая смена часовых поясов, связанная с поездками. Беременность/кормление грудью/нерегулярный менструальный цикл в анамнезе. Нарушения сна, такие как бессонница (определяемая как показатель индекса тяжести бессонницы ≥15) и апноэ во сне (ночная оксиметрия определяет индекс десатурации кислорода > 10 событий/час сна).
Наличие чрезмерной дневной сонливости (определяется по шкале сонливости Эпворта > 10).
Недавние изменения массы тела (≥5%) в течение 3 месяцев. Неконтролируемая депрессия и/или тревога, психоз или биполярное расстройство в анамнезе. Неконтролируемая депрессия и/или депрессия определяются как показатель PHQ-9 ≥15 или положительная реакция на суицидальные мысли (Q9 по PHQ-9 – любой ответ, кроме отсутствия вообще).
Любое лекарство или состояние, которое, по мнению медицинского исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании.
Донорство крови или плазмы в течение последних 2 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еда с ограничением по времени (TRE)
Субъектов, рандомизированных в эту группу, попросят соблюдать режим приема пищи по 8 часов в день в течение 4 недель.
|
Субъектов, рандомизированных в эту группу, попросят соблюдать режим приема пищи по 8 часов в день в течение 4 недель.
Участникам будет предложено продолжить привычный режим сна.
|
|
Без вмешательства: Привычная продолжительность приема пищи
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет предложено продолжать привычную продолжительность приема пищи >14 часов в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего артериального давления (MAP) за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение 24-часового САД от периода до вмешательства до конечного вмешательства.
Будет оценена разница между привычным периодом приема пищи и TRE.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение резистентности к инсулину от периода до вмешательства до момента окончания вмешательства.
Инсулинорезистентность будет определяться с помощью стандартного 3-часового теста на толерантность к смешанной пище и рассчитываться как соотношение приростной площади под значениями кривой для инсулина и глюкозы.
Будет оценена разница между привычным периодом приема пищи и TRE.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение 24-часового САД от периода до вмешательства до момента окончания вмешательства.
Будет оценена разница между привычным периодом приема пищи и TRE.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение постпрандиальной гликемической экскурсии
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение постпрандиальной гликемии от периода до вмешательства до момента окончания вмешательства.
Будет оценена разница между привычным периодом приема пищи и TRE.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени появления мелатонина при тусклом свете
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение времени начала тусклого света мелатонина от периода до вмешательства до момента окончания вмешательства.
Будет оценена разница между привычным периодом приема пищи и TRE.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение времени на часах при тусклом освещении, компенсация мелатонина
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение времени, отведенного для тусклого света, смещение мелатонина от периода до вмешательства до момента окончания вмешательства.
Будет оценена разница между привычным периодом приема пищи и TRE.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение площади мелатонина под кривой (AUC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение AUC от начала приема мелатонина до его завершения от периода до вмешательства до окончания вмешательства.
Будет оценена разница между привычным периодом приема пищи и TRE.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2023-025
- R01HL166306 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .