Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko og døgnrytmeforstyrrelse hos kortsovende personer - Rollen af ​​forlænget spiseperiode (CRISP)

6. februar 2026 opdateret af: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Kardiovaskulær risiko og døgnrytmeforstyrrelser hos kortsovende personer - Rolle af forlænget spiseperiode.

Kort søvnvarighed giver høj kardiovaskulær og metabolisk risiko, men livsstilsfaktorer og molekylære mekanismer, der bidrager til øget blodtryk og dårlig glukosekontrol under kort søvn, er ikke helt forstået. Normalt kortsovende spiser konstant, de foreslåede undersøgelser vil evaluere, om denne adfærd bidrager til øget kardiovaskulær og metabolisk risiko. Vores undersøgelse vil evaluere, om begrænset spisevarighed (8 timer/dag) kan forbedre kardiovaskulær og metabolisk sundhed hos sædvanlige kortsovende personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort søvnvarighed er forbundet med øget kardiovaskulær og metabolisk risiko med deraf følgende øget kardiovaskulær dødelighed. Øget søvnvarighed afbøder den metaboliske svækkelse, men alternative strategier til at reducere kardiometabolisk risiko hos sædvanlige kortsovende personer mangler. Dette er især vigtigt, når det ikke lykkes at øge søvnvarigheden. Desværre er de underliggende mekanismer, hvorigennem forkortet søvn bidrager til metaboliske skader, ikke helt forstået. Dette hindrer udviklingen af ​​alternative strategier til kardiovaskulær forebyggelse hos kortsovende personer. En udbredt faktor, der potentielt ligger til grund for metabolisk dysfunktion hos kortsovende personer, synes imidlertid at være døgnrytmeforstyrrelser (nedsat og forsinket melatoninsekretion), delvist som følge af forkert spisning. Det er vigtigt, at spiseadfærd kan være målrettet mod at forbedre stofskiftet hos personer, der sover kort. Specifikt kan en begrænsning af den daglige spiseperiode, som vist ved de mange nylige indgreb med tidsbegrænset spisning (TRE), forstærke døgnrytmetilpasning (melatoninrytmer) og forbedre stofskiftet hos sædvanlige kortsovende personer.

Målet med undersøgelsen er at undersøge de metaboliske og cirkadiske virkninger af spisevarighed hos sædvanlige kortsovende personer. Vi foreslår en to-gruppe, parallel arm undersøgelse, hvor deltagerne vil blive randomiseret til enten at fortsætte med sædvanlig >14 timer/dag (forlænget) eller begrænset 8 timer/dag (TRE) spisevarighed. Vores overordnede hypotese er, at forlænget spisetid bidrager til forhøjet blodtryk (BP), insulinresistens (IR) og en nedsat og forsinket melatoninsekretion hos sædvanlige kortsovende personer. Derfor vil TRE reducere BP, IR sammen med en øget og tidligere indtræden af ​​melatoninsekretion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Recruiting core Pennington
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 18-45 år BMI: 25-35 kg/m2 Sædvanlig søvnvarighed: ≤6,5 t/nat Vanlig spiseperiode: >14 t/dag Fravær af kroniske helbredstilstande inklusive hypertension (defineret som systolisk klinisk BP på >140 eller diastolisk BP på >90 mmHg eller brug af blodtrykssænkende medicin), dyslipidæmi (defineret som LDL >190mg/dL eller Triglycerider >400 mg/dL eller brug af lipidsænkende medicin), diabetes (defineret som fastende glucose >126 mg/dL og/eller HbA1C >6,5 % eller brug af glukosesænkende medicin) og hjertekarsygdomme. Dog vil personer med præhypertension og/eller prædiabetes få lov til at deltage. Personer med sæsonbestemt allergi vil også blive inkluderet.

Kvinder i den fødedygtige alder vil få lov til at deltage, hvis de accepterer at bruge acceptabel prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Skal kunne give skriftligt informeret samtykke. Evne til at følge den foreskrevne spisevarighed og opretholde sædvanlig kost, søvn og fysisk aktivitet.

Brug af visse medier vil være tilladt, herunder prævention, anden generations antihistaminer, antacida, acne-relaterede salver osv.

Ekskluderingskriterier:

Uregelmæssige søvnvaner / nattevagt / skiftende skifteholdsarbejde inden for de seneste 1 måned. Hyppig rejserelateret jetlag. Gravid/ammende/historie med uregelmæssig menstruationscyklus. Søvnforstyrrelser såsom søvnløshed (defineret som Insomnia Severity Index score ≥15) og søvnapnø (overnight oximetri defineret oxygen desaturation index på >10 hændelser/h søvn).

Tilstedeværelse af overdreven søvnighed i dagtimerne (defineret som Epworth Sleepiness Scale-score >10).

Nylige ændringer i kropsvægt (≥5%) inden for 3 måneder. Ukontrolleret depression og/eller angst, historie med psykose eller bipolar lidelse. Ukontrolleret depression og/eller depression er defineret som en PHQ-9-score på ≥15 eller en positiv respons på selvmordstanker (Q9 af PHQ-9 - enhver anden respons end slet ikke).

Enhver medicin eller tilstand, der efter den medicinske efterforskers mening kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.

Blod- eller plasmadonation inden for de seneste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om at følge en 8 timers spisetid/dag i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om at følge en 8 timers spisetid/dag i 4 uger. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige søvnmønstre.
Ingen indgriben: Sædvanlig spisevarighed
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive bedt om at fortsætte med en sædvanlig spisevarighed på >14 timer/dag i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers middel arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i 24-timers MAP fra præ-intervention til slut-intervention. Forskellen mellem sædvanlig spiseperiode og TRE vil blive evalueret.
Baseline til 4 uger
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i insulinresistens fra præ-intervention til slut-intervention. Insulinresistens vil blive bestemt ved standard 3 timers blandet måltidstolerancetest og beregnet som forholdet mellem trinvis areal under kurveværdierne for insulin og glucose. Forskellen mellem sædvanlig spiseperiode og TRE vil blive evalueret.
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24 timers systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i 24-timers SBP fra præ-intervention til slut-intervention. Forskellen mellem sædvanlig spiseperiode og TRE vil blive evalueret.
Baseline til 4 uger
Ændring i postprandial glykæmisk ekskursion
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i postprandial glykæmisk ekskursion fra præ-intervention til slut-intervention. Forskellen mellem sædvanlig spiseperiode og TRE vil blive evalueret.
Baseline til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klokkeslæt for svagt lys melatonin begyndelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i klokkeslæt for dæmpet lys melatoninstart fra præ-intervention til slut-intervention. Forskellen mellem sædvanlig spiseperiode og TRE vil blive evalueret.
Baseline til 4 uger
Ændring i klokkeslæt for dæmpet lys melatonin offset
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i klokkeslæt for dæmpet lys melatonin offset fra præ-intervention til slut-intervention. Forskellen mellem sædvanlig spiseperiode og TRE vil blive evalueret.
Baseline til 4 uger
Ændring i melatoninområdet under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i AUC fra melatonin debut til offset fra præ-intervention til slut-intervention. Forskellen mellem sædvanlig spiseperiode og TRE vil blive evalueret.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner