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Risco cardiovascular e desalinhamento circadiano em pessoas com sono curto - papel do período alimentar prolongado (CRISP)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Risco cardiovascular e desalinhamento circadiano em pessoas com sono curto - papel do período alimentar prolongado.

A curta duração do sono confere alto risco cardiovascular e metabólico, mas os fatores de estilo de vida e os mecanismos moleculares que contribuem para o aumento da pressão arterial e o mau controle da glicose durante o sono curto não são completamente compreendidos. Pessoas com sono curto habitual comem constantemente, os estudos propostos avaliarão se esse comportamento contribui para o aumento do risco cardiovascular e metabólico. Nosso estudo avaliará se a duração restrita da alimentação (8 horas/dia) pode melhorar a saúde cardiovascular e metabólica em pessoas que dormem pouco habitualmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A curta duração do sono está associada ao aumento do risco cardiovascular e metabólico com consequente aumento da mortalidade cardiovascular. O aumento da duração do sono atenua o comprometimento metabólico, mas faltam estratégias alternativas para reduzir o risco cardiometabólico em pessoas com sono habitualmente curto. Isto é especialmente importante quando o aumento da duração do sono não tem sucesso. Infelizmente, os mecanismos subjacentes através dos quais a redução do sono contribui para os prejuízos metabólicos não são completamente compreendidos. Isto dificulta o desenvolvimento de estratégias alternativas para a prevenção cardiovascular em pessoas com sono curto. No entanto, um fator generalizado potencialmente subjacente à disfunção metabólica em pessoas com sono curto parece ser o desalinhamento circadiano (diminuição e atraso na secreção de melatonina), em parte resultante da alimentação inadequada. É importante ressaltar que o comportamento alimentar pode ser direcionado para melhorar o metabolismo em pessoas com sono curto. Especificamente, limitar o período de alimentação diária, conforme demonstrado pelas muitas intervenções recentes de alimentação com restrição de tempo (TRE), pode potencializar o alinhamento circadiano (ritmos de melatonina) e melhorar o metabolismo em pessoas que dormem pouco habitualmente.

O objetivo do estudo é examinar os efeitos metabólicos e circadianos da duração da alimentação em pessoas que dormem pouco habitualmente. Propomos um estudo de dois grupos, de braço paralelo, durante o qual os participantes serão randomizados para continuar com a duração habitual da alimentação> 14h/dia (estendida) ou restrita de 8h/dia (TRE). Nossa hipótese geral é que a duração prolongada da alimentação contribui para a hipertensão arterial (PA), a resistência à insulina (RI) e uma secreção diminuída e retardada de melatonina em pessoas que dormem pouco habitualmente. Portanto, o TRE reduzirá a PA e a IR juntamente com um início aumentado e mais precoce da secreção de melatonina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Recruiting core Pennington
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Idade: 18-45 anos IMC: 25-35 kg/m2 Duração habitual do sono: ≤6,5 h/noite Período habitual de alimentação: >14h/dia Ausência de condições crônicas de saúde, incluindo hipertensão (definida como PA clínica sistólica >140 ou PA diastólica de >90 mmHg ou uso de medicamentos hipolipemiantes), dislipidemia (definida como LDL >190 mg/dL ou triglicerídeos >400 mg/dL ou uso de medicamentos hipolipemiantes), diabetes (definida como glicemia de jejum >126 mg/dL e/ou HbA1C > 6,5% ou uso de medicação para baixar a glicose) e doenças cardiovasculares. No entanto, indivíduos com pré-hipertensão e/ou pré-diabetes poderão participar. Indivíduos com alergias sazonais também serão incluídos.

Mulheres em idade fértil poderão participar se concordarem em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​​​durante o período do estudo.

Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Capacidade de seguir a duração da alimentação prescrita e manter dieta habitual, sono e atividade física.

O uso de certas mediações será permitido, incluindo métodos anticoncepcionais, anti-histamínicos de segunda geração, antiácidos, pomadas para acne, etc.

Critério de exclusão:

Hábitos irregulares de sono/turno noturno/trabalho em turnos rotativos no último 1 mês. Jet lag relacionado a viagens frequentes. Grávida / amamentando / história de ciclos menstruais irregulares. Distúrbios do sono, como insônia (definida como pontuação do Índice de Gravidade da Insônia ≥15) e apneia do sono (a oximetria noturna definiu um índice de dessaturação de oxigênio >10 eventos/h de sono).

Presença de sonolência diurna excessiva (definida como pontuação na Escala de Sonolência de Epworth >10).

Mudanças recentes no peso corporal (≥5%) em 3 meses. Depressão e/ou ansiedade não controlada, história de psicose ou transtorno bipolar. Depressão e/ou depressão não controlada são definidas como pontuação PHQ-9 ≥15 ou uma resposta positiva para pensamentos suicidas (Q9 do PHQ-9 - qualquer resposta que não seja nenhuma).

Qualquer medicamento ou condição que, na opinião do investigador médico, possa interferir nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco ao participar do estudo.

Doação de sangue ou plasma durante os últimos 2 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRE)
Os indivíduos randomizados para este braço serão solicitados a seguir uma alimentação de 8 horas/dia durante 4 semanas.
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo (TRE)
Os indivíduos randomizados para este braço serão solicitados a seguir uma alimentação de 8 horas/dia durante 4 semanas. Os participantes serão solicitados a continuar os padrões habituais de sono.
Sem intervenção: Duração da alimentação habitual
Os indivíduos randomizados para este braço serão solicitados a continuar a alimentação habitual com duração> 14h/dia por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial média em 24 horas (PAM)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Mudança no MAP de 24h da pré-intervenção para a intervenção final. A diferença entre o período de alimentação habitual e o TRE será avaliada.
Linha de base até 4 semanas
Mudança na resistência à insulina
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Mudança na resistência à insulina desde a pré-intervenção até a intervenção final. A resistência à insulina será determinada pelo teste padrão de tolerância a refeições mistas de 3 horas e calculada como a proporção da área incremental sob os valores da curva para insulina e glicose. A diferença entre o período de alimentação habitual e o TRE será avaliada.
Linha de base até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) em 24 horas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Mudança na PAS de 24h da pré-intervenção para a intervenção final. A diferença entre o período de alimentação habitual e o TRE será avaliada.
Linha de base até 4 semanas
Mudança na excursão glicêmica pós-prandial
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Mudança na excursão glicêmica pós-prandial da pré-intervenção até a intervenção final. A diferença entre o período de alimentação habitual e o TRE será avaliada.
Linha de base até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hora do relógio para o início da melatonina com luz fraca
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Mudança no tempo do relógio para o início da melatonina com luz fraca, desde a pré-intervenção até o final da intervenção. A diferença entre o período de alimentação habitual e o TRE será avaliada.
Linha de base até 4 semanas
Mudança no horário do relógio para compensação de melatonina com pouca luz
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Mudança no tempo do relógio para compensação de melatonina com luz fraca da pré-intervenção até a intervenção final. A diferença entre o período de alimentação habitual e o TRE será avaliada.
Linha de base até 4 semanas
Mudança na área da melatonina sob a curva (AUC)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Mudança na AUC desde o início da melatonina até a compensação da pré-intervenção até o final da intervenção. A diferença entre o período de alimentação habitual e o TRE será avaliada.
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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