Riesgo cardiovascular y desalineación circadiana en personas que duermen poco: papel del período de alimentación prolongado (CRISP)
Riesgo cardiovascular y desalineación circadiana en personas que duermen poco: papel del período de alimentación prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración corta del sueño se asocia con un mayor riesgo cardiovascular y metabólico, con el consiguiente aumento de la mortalidad cardiovascular. El aumento de la duración del sueño mitiga el deterioro metabólico, pero faltan estrategias alternativas para reducir el riesgo cardiometabólico en personas que habitualmente duermen poco. Esto es especialmente importante cuando no se consigue aumentar la duración del sueño. Desafortunadamente, los mecanismos subyacentes a través de los cuales la reducción del sueño contribuye a los perjuicios metabólicos no se comprenden completamente. Esto dificulta el desarrollo de estrategias alternativas para la prevención cardiovascular en personas que duermen poco. Sin embargo, un factor generalizado que potencialmente subyace a la disfunción metabólica en las personas que duermen poco parece ser la desalineación circadiana (disminución y retraso en la secreción de melatonina) como resultado en parte de comer a destiempo. Es importante destacar que la conducta alimentaria puede tener como objetivo mejorar el metabolismo en personas que duermen poco. Específicamente, limitar el período de alimentación diario, como lo demuestran las numerosas intervenciones recientes de alimentación restringida en el tiempo (TRE), puede potenciar la alineación circadiana (ritmos de melatonina) y mejorar el metabolismo en personas que habitualmente duermen poco.
El objetivo del estudio es examinar los efectos metabólicos y circadianos de la duración de la comida en personas que habitualmente duermen poco. Proponemos un estudio de brazos paralelos de dos grupos durante el cual los participantes serán asignados al azar para continuar con una duración de alimentación habitual > 14 h/día (extendida) o restringida de 8 h/día (TRE). Nuestra hipótesis general es que la duración prolongada de las comidas contribuye a la presión arterial alta (PA), la resistencia a la insulina (RI) y una secreción de melatonina disminuida y retrasada en personas que habitualmente duermen poco. Por lo tanto, TRE reducirá la PA y la IR junto con un inicio mayor y más temprano de la secreción de melatonina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prachi Singh, PhD
- Número de teléfono: 225-762-3151
- Correo electrónico: prachi.singh@pbrc.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Recruiting core Pennington
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Contacto:
- Recruiting core Pennington
- Número de teléfono: 2257633000
- Correo electrónico: ClinicalTrials@pbrc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18-45 años IMC: 25-35 kg/m2 Duración habitual del sueño: ≤6,5 h/noche Período habitual de alimentación: >14 h/día Ausencia de problemas de salud crónicos, incluida la hipertensión (definida como PA clínica sistólica >140 o PA diastólica de >90 mmHg o uso de medicamentos para reducir la PA), dislipidemia (definida como LDL >190 mg/dL o Triglicéridos >400 mg/dL o uso de medicamentos para reducir los lípidos), diabetes (definida como glucosa en ayunas >126 mg/dL y/o HbA1C >6,5% o uso de medicación para reducir la glucosa) y enfermedad cardiovascular. Sin embargo, se permitirá la participación de personas con prehipertensión y/o prediabetes. También se incluirán personas con alergias estacionales.
Las mujeres en edad fértil podrán participar si aceptan utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de estudio.
Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito. Capacidad para seguir la duración de las comidas prescrita y mantener la dieta, el sueño y la actividad física habituales.
Se permitirá el uso de ciertos medicamentos, incluidos anticonceptivos, antihistamínicos de segunda generación, antiácidos, ungüentos para el acné, etc.
Criterio de exclusión:
Hábitos de sueño irregulares/turno nocturno/trabajo en turnos rotativos en el último mes. Desfase horario relacionado con viajes frecuentes. Embarazada/lactancia/antecedentes de ciclos menstruales irregulares. Trastornos del sueño como insomnio (definido como una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥15) y apnea del sueño (la oximetría nocturna define un índice de desaturación de oxígeno de >10 eventos/h de sueño).
Presencia de somnolencia diurna excesiva (definida como puntuación en la escala de somnolencia de Epworth> 10).
Cambios recientes en el peso corporal (≥5%) en 3 meses. Depresión y/o ansiedad no controlada, antecedentes de psicosis o trastorno bipolar. La depresión no controlada y/o la depresión se definen como una puntuación del PHQ-9 de ≥15 o una respuesta positiva a pensamientos suicidas (P9 del PHQ-9: cualquier respuesta que no sea ninguna).
Cualquier medicamento o condición que, en opinión del investigador médico, pueda interferir con los resultados del estudio o poner al sujeto en riesgo al participar en el estudio.
Donación de sangre o plasma durante los últimos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación con restricción de tiempo (TRE)
A los sujetos asignados al azar a este grupo se les pedirá que sigan una duración de alimentación de 8 horas al día durante 4 semanas.
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A los sujetos asignados al azar a este grupo se les pedirá que sigan una duración de alimentación de 8 horas al día durante 4 semanas.
Se pedirá a los participantes que continúen con sus patrones de sueño habituales.
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Sin intervención: Duración de la alimentación habitual
A los sujetos asignados al azar a este grupo se les pedirá que continúen con una alimentación habitual de> 14 h/día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial media (PAM) en 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la PAM de 24 h desde la preintervención hasta el final de la intervención.
Se evaluará la diferencia entre el período de alimentación habitual y TRE.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la resistencia a la insulina desde la preintervención hasta el final de la intervención.
La resistencia a la insulina se determinará mediante la prueba estándar de tolerancia a comidas mixtas de 3 horas y se calculará como proporción del área incremental bajo los valores de la curva para insulina y glucosa.
Se evaluará la diferencia entre el período de alimentación habitual y TRE.
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la PAS de 24 horas desde antes de la intervención hasta al final de la intervención.
Se evaluará la diferencia entre el período de alimentación habitual y TRE.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la excursión glucémica posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la excursión de la glucemia posprandial desde la preintervención hasta el final de la intervención.
Se evaluará la diferencia entre el período de alimentación habitual y TRE.
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Línea de base a 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hora del reloj para el inicio de la melatonina con poca luz
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el tiempo del reloj para el inicio de la melatonina con luz tenue desde la preintervención hasta el final de la intervención.
Se evaluará la diferencia entre el período de alimentación habitual y TRE.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la hora del reloj para la compensación de melatonina con poca luz
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el tiempo del reloj para la melatonina con poca luz compensada desde la preintervención hasta el final de la intervención.
Se evaluará la diferencia entre el período de alimentación habitual y TRE.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el área de melatonina bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el AUC desde el inicio de la melatonina hasta su compensación desde la preintervención hasta el final de la intervención.
Se evaluará la diferencia entre el período de alimentación habitual y TRE.
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hiperinsulinismo
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Resistencia a la insulina
- La privación del sueño
- Ayuno intermitente
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2023-025
- R01HL166306 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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