Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär risk och dygnsförskjutning hos kortsovande personer - roll för förlängd ätperiod (CRISP)

5 december 2023 uppdaterad av: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Kardiovaskulär risk och cirkadisk felställning hos korta sovande personer - Rollen av förlängd ätperiod.

Kort sömntid ger hög kardiovaskulär och metabolisk risk, men livsstilsfaktorer och molekylära mekanismer som bidrar till ökat blodtryck och dålig glukoskontroll under kort sömn är inte helt klarlagda. Vanliga korta sovande personer äter ständigt, de föreslagna studierna kommer att utvärdera om detta beteende bidrar till ökad kardiovaskulär och metabolisk risk. Vår studie kommer att utvärdera om begränsad ättid (8 timmar/dag) kan förbättra kardiovaskulär och metabolisk hälsa hos vanliga korta sovande personer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kort sömntid är förknippad med ökad kardiovaskulär och metabolisk risk med åtföljande ökad kardiovaskulär dödlighet. Ökad sömnlängd minskar den metabola försämringen, men alternativa strategier för att minska kardiometabolisk risk hos vanliga korta sovande personer saknas. Detta är särskilt viktigt när det inte lyckas att öka sömntiden. Tyvärr är de underliggande mekanismerna genom vilka förkortad sömn bidrar till metabola störningar inte helt klarlagda. Detta hindrar utvecklingen av alternativa strategier för kardiovaskulär förebyggande av korta sovande personer. En utbredd faktor som potentiellt ligger bakom metabolisk dysfunktion hos personer som sover kortare tycks dock vara dygnsförskjutning (minskad och försenad melatoninutsöndring) delvis till följd av felaktigt ätande. Viktigt är att ätbeteende kan vara inriktat på att förbättra ämnesomsättningen hos korta sovande personer. Specifikt kan en begränsning av den dagliga ätperioden, vilket framgår av de många senaste ingreppen av tidsbegränsat ätande (TRE) förstärka dygnsrytmen (melatoninrytmer) och förbättra ämnesomsättningen hos vanligt korta sovande personer.

Målet med studien är att undersöka de metaboliska och dygnsrytmeffekterna av ätlängd hos vanliga korta sovande personer. Vi föreslår en två-grupps, parallell armstudie under vilken deltagarna kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med vanligt >14 timmar/dag (förlängd) eller begränsad 8 timmar/dag (TRE) ätande. Vår övergripande hypotes är att förlängd ättid bidrar till högt blodtryck (BP), insulinresistens (IR) och en minskad och försenad melatoninutsöndring hos vanligt korta sovande personer. Därför kommer TRE att minska BP, IR tillsammans med en ökad och tidigare insättande av melatoninsekretion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Rekrytering
        • Recruiting core Pennington
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder: 18-45 år BMI: 25-35 kg/m2 Vanlig sömnlängd: ≤6,5 h/natt Vanlig ätperiod: >14h/dag Frånvaro av kroniska hälsotillstånd inklusive hypertoni (definierat som systoliskt kliniskt blodtryck på >140 eller diastoliskt tryck på >90 mmHg eller användning av blodtryckssänkande läkemedel), dyslipidemi (definierad som LDL >190 mg/dL eller Triglycerider >400 mg/dL eller användning av lipidsänkande mediciner), diabetes (definierad som fasteglukos >126 mg/dL och/eller HbA1C >6,5 %, eller användning av glukossänkande medicin), och hjärt-kärlsjukdom. Däremot kommer individer med prehypertoni och/eller prediabetes att få delta. Individer med säsongsbetonad allergi kommer också att inkluderas.

Kvinnor i fertil ålder kommer att tillåtas delta om de går med på att använda acceptabel preventivmedel under studieperioden.

Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke. Förmåga att följa den föreskrivna ättiden och upprätthålla vanemässig kost, sömn och fysisk aktivitet.

Användning av vissa medlingar kommer att tillåtas inklusive preventivmedel, andra generationens antihistaminer, antacida, aknerelaterade salvor etc.

Exklusions kriterier:

Oregelbundna sömnvanor / nattskift / roterande skiftarbete under den senaste månaden. Frekventa reserelaterade jetlag. Gravid/amning/historia av oregelbundna menstruationscykler. Sömnstörningar såsom sömnlöshet (definierad som Insomnia Severity Index-poäng ≥15) och sömnapné (över natten oximetri definierat syredesaturationsindex på >10 händelser/h sömn).

Förekomst av överdriven sömnighet under dagtid (definierad som Epworth Sleepiness Scale-poäng >10).

Senaste förändringar i kroppsvikt (≥5%) inom 3 månader. Okontrollerad depression och/eller ångest, historia av psykos eller bipolär sjukdom. Okontrollerad depression och/eller depression definieras som PHQ-9-poäng på ≥15 eller ett positivt svar för självmordstankar (Q9 av PHQ-9 - vilket svar som helst annat än inte alls).

Varje medicinering eller tillstånd som, enligt den medicinska utredarens åsikt, skulle kunna störa studiens resultat eller utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien.

Blod- eller plasmadonation under de senaste 2 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad ätande (TRE)
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att bli ombedda att följa en 8 timmars ättid/dag i 4 veckor.
Beteende: Tidsbegränsad ätande (TRE)
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att bli ombedda att följa en 8 timmars ättid/dag i 4 veckor. Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta sitt vanliga sömnmönster.
Inget ingripande: Vanlig ättid
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att bli ombedda att fortsätta att äta med en varaktighet på >14 timmar/dag i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24 timmars genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Ändring i 24h MAP från förintervention till slutintervention. Skillnaden mellan vaneperiod och TRE kommer att utvärderas.
Baslinje till 4 veckor
Förändring i insulinresistens
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändring av insulinresistens från pre-intervention till slut-intervention. Insulinresistens kommer att bestämmas med standard 3 timmars toleranstest för blandad måltid och beräknas som förhållandet mellan inkrementell yta under kurvvärdena för insulin och glukos. Skillnaden mellan vaneperiod och TRE kommer att utvärderas.
Baslinje till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24h systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Ändring i 24-timmars SBP från pre-intervention till slut-intervention. Skillnaden mellan vaneperiod och TRE kommer att utvärderas.
Baslinje till 4 veckor
Förändring i postprandial glykemisk exkursion
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändring i postprandial glykemisk exkursion från pre-intervention till slut-intervention. Skillnaden mellan vaneperiod och TRE kommer att utvärderas.
Baslinje till 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av klocktid för svagt ljus melatonin debut
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Ändring av klocktid för svagt ljus melatonin debut från förintervention till slutintervention. Skillnaden mellan vaneperiod och TRE kommer att utvärderas.
Baslinje till 4 veckor
Ändring av klocktid för svagt ljus melatoninoffset
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Ändring av klocktid för melatoninförskjutning med svagt ljus från förintervention till slutintervention. Skillnaden mellan vaneperiod och TRE kommer att utvärderas.
Baslinje till 4 veckor
Förändring i melatoninområdet under kurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändring i AUC från melatonin debut till offset från pre-intervention till slut-intervention. Skillnaden mellan vaneperiod och TRE kommer att utvärderas.
Baslinje till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera