Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární riziko a cirkadiánní nesouosost u krátkých spáčů – role prodloužené doby příjmu potravy (CRISP)

6. února 2026 aktualizováno: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Kardiovaskulární riziko a cirkadiánní nesouosost u krátkých spáčů – role prodloužené doby příjmu potravy.

Krátká doba spánku přináší vysoké kardiovaskulární a metabolické riziko, ale faktory životního stylu a molekulární mechanismy, které přispívají ke zvýšení krevního tlaku a špatné kontrole glukózy během krátkého spánku, nejsou zcela pochopeny. Obvyklí lidé s krátkým spánkem neustále jedí, navrhované studie vyhodnotí, zda toto chování přispívá ke zvýšenému kardiovaskulárnímu a metabolickému riziku. Naše studie vyhodnotí, zda by omezená délka jídla (8 hodin/den) mohla zlepšit kardiovaskulární a metabolické zdraví u obvykle krátkých spáčů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Krátká doba spánku je spojena se zvýšeným kardiovaskulárním a metabolickým rizikem s následnou zvýšenou kardiovaskulární mortalitou. Prodloužení délky spánku zmírňuje metabolické poškození, ale chybí alternativní strategie ke snížení kardiometabolického rizika u obvykle krátkých spáčů. To je důležité zejména tehdy, když prodloužení doby spánku není úspěšné. Bohužel, základní mechanismy, kterými zkrácený spánek přispívá k metabolickým škodám, nejsou zcela pochopeny. To brání rozvoji alternativních strategií kardiovaskulární prevence u osob s krátkým spánkem. Zdá se však, že rozšířeným faktorem, který může být základem metabolické dysfunkce u osob s krátkým spánkem, je cirkadiánní nesouosost (snížená a opožděná sekrece melatoninu), která je částečně důsledkem nesprávně načasovaného stravování. Důležité je, že stravovací návyky mohou být zaměřeny na zlepšení metabolismu u osob s krátkým spánkem. Konkrétně omezení denní doby jídla, jak ukazují četné nedávné intervence časově omezeného stravování (TRE), může zesílit cirkadiánní vyrovnání (rytmy melatoninu) a zlepšit metabolismus u obvykle krátkých spáčů.

Cílem studie je prozkoumat metabolické a cirkadiánní účinky délky příjmu potravy u habituálních krátkých spáčů. Navrhujeme dvouskupinovou studii s paralelním ramenem, během níž budou účastníci randomizováni tak, aby buď pokračovali s obvyklou > 14h/den (prodloužená) nebo omezenou 8h/den (TRE) v jídle. Naší zastřešující hypotézou je, že prodloužené trvání příjmu potravy přispívá k vysokému krevnímu tlaku (BP), inzulínové rezistenci (IR) a snížené a opožděné sekreci melatoninu u obvykle krátkých spáčů. Proto TRE sníží TK, IR spolu se zvýšeným a dřívějším nástupem sekrece melatoninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Recruiting core Pennington
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk: 18-45 let BMI: 25-35 kg/m2 Obvyklá délka spánku: ≤6,5 h/noc Obvyklá doba stravování: >14 h/den Absence chronických zdravotních stavů včetně hypertenze (definované jako systolický klinický TK >140 nebo diastolický TK > 90 mmHg nebo užívání léků snižujících TK), dyslipidémie (definovaná jako LDL > 190 mg/dl nebo triglyceridy > 400 mg/dl nebo užívání léků snižujících lipidy), diabetes (definovaný jako glukóza nalačno > 126 mg/dl a/nebo HbA1C >6,5 % nebo užívání léků snižujících hladinu glukózy) a kardiovaskulární onemocnění. Účast však bude umožněna jedincům s prehypertenzí a/nebo prediabetem. Zařazeni budou i jedinci se sezónními alergiemi.

Ženy v plodném věku se budou moci zúčastnit, pokud budou souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce během období studie.

Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Schopnost dodržovat předepsanou délku jídla a udržovat obvyklou stravu, spánek a fyzickou aktivitu.

Bude povoleno použití určitých medikací, včetně antikoncepce, antihistaminik druhé generace, antacidů, mastí souvisejících s akné atd.

Kritéria vyloučení:

Nepravidelné spánkové návyky / noční směny / práce na směny za poslední 1 měsíc. Časté jet lag související s cestováním. Těhotné/kojící/ nepravidelné menstruační cykly v anamnéze. Poruchy spánku, jako je nespavost (definovaná jako skóre indexu závažnosti insomnie ≥15) a spánková apnoe (index desaturace kyslíkem definovaný přes noc > 10 událostí/h spánku).

Přítomnost nadměrné denní ospalosti (definovaná jako skóre Epworthovy škály ospalosti >10).

Nedávné změny tělesné hmotnosti (≥5 %) během 3 měsíců. Nekontrolovaná deprese a/nebo úzkost, psychóza nebo bipolární porucha v anamnéze. Nekontrolovaná deprese a/nebo deprese je definována jako skóre PHQ-9 ≥15 nebo pozitivní reakce na sebevražedné myšlenky (Q9 z PHQ-9 – jakákoli jiná reakce než vůbec ne).

Jakákoli medikace nebo stav, který by podle názoru výzkumného lékaře mohl interferovat s výsledky studie nebo vystavit subjekt riziku účastí ve studii.

Darování krve nebo plazmy během posledních 2 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou požádány, aby dodržovaly 8h trvání jídla/den po dobu 4 týdnů.
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou požádány, aby dodržovaly 8h trvání jídla/den po dobu 4 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v obvyklém spánku.
Žádný zásah: Obvyklá délka jídla
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou požádány, aby pokračovaly v obvyklém jídle > 14 h/den po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24h středního arteriálního krevního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna 24h MAP z předzásahového na konečný zásah. Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna inzulinové rezistence z období před intervencí na konečnou. Inzulinová rezistence bude stanovena standardním 3hodinovým testem tolerance smíšeného jídla a vypočtena jako poměr přírůstkové plochy pod křivkou hodnot pro inzulin a glukózu. Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24h systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna 24h SBP z pre-intervence na konec-intervence. Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna postprandiální glykemické exkurze
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna postprandiální glykemické exkurze z preintervence do koncové intervence. Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
Výchozí stav do 4 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času pro nástup melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna času pro nástup melatoninu v tlumeném světle z období před intervencí do konce intervence. Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna času hodin pro kompenzaci melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna času hodin pro tlumené světlo posun melatoninu z doby před intervencí na konec intervence. Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna oblasti melatoninu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna AUC od začátku melatoninu po kompenzaci od doby před intervencí po konec intervence. Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit