- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06070194
Kardiovaskulární riziko a cirkadiánní nesouosost u krátkých spáčů – role prodloužené doby příjmu potravy (CRISP)
Kardiovaskulární riziko a cirkadiánní nesouosost u krátkých spáčů – role prodloužené doby příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátká doba spánku je spojena se zvýšeným kardiovaskulárním a metabolickým rizikem s následnou zvýšenou kardiovaskulární mortalitou. Prodloužení délky spánku zmírňuje metabolické poškození, ale chybí alternativní strategie ke snížení kardiometabolického rizika u obvykle krátkých spáčů. To je důležité zejména tehdy, když prodloužení doby spánku není úspěšné. Bohužel, základní mechanismy, kterými zkrácený spánek přispívá k metabolickým škodám, nejsou zcela pochopeny. To brání rozvoji alternativních strategií kardiovaskulární prevence u osob s krátkým spánkem. Zdá se však, že rozšířeným faktorem, který může být základem metabolické dysfunkce u osob s krátkým spánkem, je cirkadiánní nesouosost (snížená a opožděná sekrece melatoninu), která je částečně důsledkem nesprávně načasovaného stravování. Důležité je, že stravovací návyky mohou být zaměřeny na zlepšení metabolismu u osob s krátkým spánkem. Konkrétně omezení denní doby jídla, jak ukazují četné nedávné intervence časově omezeného stravování (TRE), může zesílit cirkadiánní vyrovnání (rytmy melatoninu) a zlepšit metabolismus u obvykle krátkých spáčů.
Cílem studie je prozkoumat metabolické a cirkadiánní účinky délky příjmu potravy u habituálních krátkých spáčů. Navrhujeme dvouskupinovou studii s paralelním ramenem, během níž budou účastníci randomizováni tak, aby buď pokračovali s obvyklou > 14h/den (prodloužená) nebo omezenou 8h/den (TRE) v jídle. Naší zastřešující hypotézou je, že prodloužené trvání příjmu potravy přispívá k vysokému krevnímu tlaku (BP), inzulínové rezistenci (IR) a snížené a opožděné sekreci melatoninu u obvykle krátkých spáčů. Proto TRE sníží TK, IR spolu se zvýšeným a dřívějším nástupem sekrece melatoninu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prachi Singh, PhD
- Telefonní číslo: 225-762-3151
- E-mail: prachi.singh@pbrc.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Nábor
- Recruiting core Pennington
-
Kontakt:
- Recruiting core Pennington
- Telefonní číslo: 2257633000
- E-mail: ClinicalTrials@pbrc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 18-45 let BMI: 25-35 kg/m2 Obvyklá délka spánku: ≤6,5 h/noc Obvyklá doba stravování: >14 h/den Absence chronických zdravotních stavů včetně hypertenze (definované jako systolický klinický TK >140 nebo diastolický TK > 90 mmHg nebo užívání léků snižujících TK), dyslipidémie (definovaná jako LDL > 190 mg/dl nebo triglyceridy > 400 mg/dl nebo užívání léků snižujících lipidy), diabetes (definovaný jako glukóza nalačno > 126 mg/dl a/nebo HbA1C >6,5 % nebo užívání léků snižujících hladinu glukózy) a kardiovaskulární onemocnění. Účast však bude umožněna jedincům s prehypertenzí a/nebo prediabetem. Zařazeni budou i jedinci se sezónními alergiemi.
Ženy v plodném věku se budou moci zúčastnit, pokud budou souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce během období studie.
Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. Schopnost dodržovat předepsanou délku jídla a udržovat obvyklou stravu, spánek a fyzickou aktivitu.
Bude povoleno použití určitých medikací, včetně antikoncepce, antihistaminik druhé generace, antacidů, mastí souvisejících s akné atd.
Kritéria vyloučení:
Nepravidelné spánkové návyky / noční směny / práce na směny za poslední 1 měsíc. Časté jet lag související s cestováním. Těhotné/kojící/ nepravidelné menstruační cykly v anamnéze. Poruchy spánku, jako je nespavost (definovaná jako skóre indexu závažnosti insomnie ≥15) a spánková apnoe (index desaturace kyslíkem definovaný přes noc > 10 událostí/h spánku).
Přítomnost nadměrné denní ospalosti (definovaná jako skóre Epworthovy škály ospalosti >10).
Nedávné změny tělesné hmotnosti (≥5 %) během 3 měsíců. Nekontrolovaná deprese a/nebo úzkost, psychóza nebo bipolární porucha v anamnéze. Nekontrolovaná deprese a/nebo deprese je definována jako skóre PHQ-9 ≥15 nebo pozitivní reakce na sebevražedné myšlenky (Q9 z PHQ-9 – jakákoli jiná reakce než vůbec ne).
Jakákoli medikace nebo stav, který by podle názoru výzkumného lékaře mohl interferovat s výsledky studie nebo vystavit subjekt riziku účastí ve studii.
Darování krve nebo plazmy během posledních 2 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou požádány, aby dodržovaly 8h trvání jídla/den po dobu 4 týdnů.
|
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou požádány, aby dodržovaly 8h trvání jídla/den po dobu 4 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v obvyklém spánku.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá délka jídla
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou požádány, aby pokračovaly v obvyklém jídle > 14 h/den po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24h středního arteriálního krevního tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna 24h MAP z předzásahového na konečný zásah.
Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna inzulinové rezistence z období před intervencí na konečnou.
Inzulinová rezistence bude stanovena standardním 3hodinovým testem tolerance smíšeného jídla a vypočtena jako poměr přírůstkové plochy pod křivkou hodnot pro inzulin a glukózu.
Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24h systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna 24h SBP z pre-intervence na konec-intervence.
Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Změna postprandiální glykemické exkurze
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna postprandiální glykemické exkurze z preintervence do koncové intervence.
Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času pro nástup melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna času pro nástup melatoninu v tlumeném světle z období před intervencí do konce intervence.
Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Změna času hodin pro kompenzaci melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna času hodin pro tlumené světlo posun melatoninu z doby před intervencí na konec intervence.
Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
|
Změna oblasti melatoninu pod křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
|
Změna AUC od začátku melatoninu po kompenzaci od doby před intervencí po konec intervence.
Bude hodnocen rozdíl mezi obdobím obvyklého stravování a TRE.
|
Výchozí stav do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy spánku a bdění
- Hyperinzulinismus
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Půst
- Rezistence na inzulín
- Nedostatek spánku
- Přerušovaný půst
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2023-025
- R01HL166306 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .