Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko og sirkadian feilstilling hos kortsovende personer - Rollen til forlenget spiseperiode (CRISP)

6. februar 2026 oppdatert av: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Kardiovaskulær risiko og sirkadian feilstilling hos kortsovende personer - Rollen til forlenget spiseperiode.

Kort søvnvarighet gir høy kardiovaskulær og metabolsk risiko, men livsstilsfaktorer og molekylære mekanismer som bidrar til økt blodtrykk og dårlig glukosekontroll under kort søvn er ikke fullstendig forstått. Vanlige kortsovende spiser konstant, de foreslåtte studiene vil evaluere om denne oppførselen bidrar til økt kardiovaskulær og metabolsk risiko. Vår studie vil evaluere om begrenset spisevarighet (8 timer/dag) kan forbedre kardiovaskulær og metabolsk helse hos vanlige kortsovende personer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort søvnvarighet er assosiert med økt kardiovaskulær og metabolsk risiko med påfølgende økt kardiovaskulær dødelighet. Økende søvnvarighet reduserer metabolsk svekkelse, men alternative strategier for å redusere kardiometabolsk risiko hos vanlige kortsovende mangler. Dette er spesielt viktig når det ikke lykkes å øke søvnvarigheten. Dessverre er de underliggende mekanismene som forkortet søvn bidrar til metabolske skader ikke fullstendig forstått. Dette hindrer utviklingen av alternative strategier for kardiovaskulær forebygging hos kortsovende. Imidlertid ser det ut til at en utbredt faktor som potensielt ligger til grunn for metabolsk dysfunksjon hos kortsovende personer, ser ut til å være circadian feilstilling (redusert og forsinket melatoninsekresjon) delvis som følge av feiltilpasset spising. Viktigere, spiseatferd kan være målrettet for å forbedre stoffskiftet hos kortsovende. Spesifikt, å begrense den daglige spiseperioden som vist av de mange nylige intervensjonene med tidsbegrenset spising (TRE) kan potensere døgnkontinuerlig justering (melatoninrytmer) og forbedre metabolismen hos vanlige kortsovende.

Målet med studien er å undersøke de metabolske og cirkadiske effektene av spisevarighet hos vanlige kortsovende. Vi foreslår en to-gruppe, parallell arm studie der deltakerne vil bli randomisert til enten å fortsette med vanlig >14 timer/dag (forlenget) eller begrenset 8 timer/dag (TRE) spisevarighet. Vår overordnede hypotese er at forlenget spisetid bidrar til høyt blodtrykk (BP), insulinresistens (IR) og redusert og forsinket melatoninsekresjon hos vanlige kortsovende. Derfor vil TRE redusere BP, IR sammen med økt og tidligere innsettende melatoninsekresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Recruiting core Pennington
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: 18-45 år BMI: 25-35 kg/m2 Vanlig søvnvarighet: ≤6,5 t/natt Vanlig spiseperiode: >14 t/dag Fravær av kroniske helsetilstander inkludert hypertensjon (definert som systolisk klinisk BP på >140 eller diastolisk BP på >90 mmHg eller bruk av blodtrykkssenkende legemidler), dyslipidemi (definert som LDL >190mg/dL eller triglyserider >400 mg/dL eller bruk av lipidsenkende medisiner), diabetes (definert som fastende glukose >126 mg/dL og/eller HbA1C >6,5 %, eller bruk av glukosesenkende medisiner), og hjerte- og karsykdommer. Imidlertid vil personer med prehypertensjon og/eller prediabetes få delta. Personer med sesongmessige allergier vil også bli inkludert.

Kvinner i fertil alder vil få delta dersom de samtykker i å bruke akseptabel prevensjon i løpet av studieperioden.

Må kunne gi skriftlig informert samtykke. Evne til å følge den foreskrevne spisevarigheten og opprettholde vanlig diett, søvn og fysisk aktivitet.

Bruk av visse medier vil være tillatt, inkludert prevensjon, andre generasjons antihistaminer, syrenøytraliserende midler, akne-relaterte salver etc.

Ekskluderingskriterier:

Uregelmessige søvnvaner / nattskift / roterende skiftarbeid siste 1 måned. Hyppig reiserelatert jetlag. Gravid/ammer/historie med uregelmessige menstruasjonssykluser. Søvnforstyrrelser som søvnløshet (definert som Insomnia Severity Index-score ≥15), og søvnapné (over natten oksymetri definert oksygendesaturasjonsindeks på >10 hendelser/time søvn).

Tilstedeværelse av overdreven søvnighet på dagtid (definert som Epworth Sleepiness Scale-score >10).

Nylige endringer i kroppsvekt (≥5%) innen 3 måneder. Ukontrollert depresjon og/eller angst, historie med psykose eller bipolar lidelse. Ukontrollert depresjon og/eller depresjon er definert som PHQ-9-score på ≥15 eller en positiv respons for selvmordstanker (Q9 av PHQ-9 - hvilken som helst annen respons enn ikke i det hele tatt).

Enhver medisin eller tilstand som, etter den medisinske etterforskerens mening, kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.

Blod- eller plasmadonasjon i løpet av de siste 2 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil bli bedt om å følge en 8 timers spisetid/dag i 4 uker.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising (TRE)
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil bli bedt om å følge en 8 timers spisetid/dag i 4 uker. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette vanlige søvnmønstre.
Ingen inngripen: Vanlig spisevarighet
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil bli bedt om å fortsette med en vanlig spisevarighet på >14 timer/dag i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24 timers gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endring i 24-timers MAP fra pre-intervensjon til slutt-intervensjon. Forskjellen mellom vanlig spiseperiode og TRE vil bli evaluert.
Baseline til 4 uker
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endring i insulinresistens fra pre-intervensjon til slutt-intervensjon. Insulinresistens vil bli bestemt ved standard 3 timers toleransetest for blandet måltid og beregnet som forholdet mellom inkrementelt areal under kurveverdiene for insulin og glukose. Forskjellen mellom vanlig spiseperiode og TRE vil bli evaluert.
Baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endring i 24-timers SBP fra pre-intervensjon til slutt-intervensjon. Forskjellen mellom vanlig spiseperiode og TRE vil bli evaluert.
Baseline til 4 uker
Endring i postprandial glykemisk ekskursjon
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endring i postprandial glykemisk ekskursjon fra pre-intervensjon til slutt-intervensjon. Forskjellen mellom vanlig spiseperiode og TRE vil bli evaluert.
Baseline til 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klokketid for svakt lys melatonin
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endring i klokketid for svakt lys melatoninstart fra pre-intervensjon til slutt-intervensjon. Forskjellen mellom vanlig spiseperiode og TRE vil bli evaluert.
Baseline til 4 uker
Endring i klokketid for dempet lys melatonin offset
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endring i klokketid for dempet lys melatonin offset fra pre-intervensjon til slutt-intervensjon. Forskjellen mellom vanlig spiseperiode og TRE vil bli evaluert.
Baseline til 4 uker
Endring i melatoninområdet under kurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Endring i AUC fra melatonin debut til offset fra pre-intervensjon til slutt-intervensjon. Forskjellen mellom vanlig spiseperiode og TRE vil bli evaluert.
Baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere