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Risque cardiovasculaire et désalignement circadien chez les petits dormeurs - Rôle de la période d'alimentation prolongée (CRISP)

6 février 2026 mis à jour par: Prachi Singh, Pennington Biomedical Research Center

Risque cardiovasculaire et désalignement circadien chez les petits dormeurs - Rôle de la période d'alimentation prolongée.

Une courte durée de sommeil entraîne un risque cardiovasculaire et métabolique élevé, mais les facteurs liés au mode de vie et les mécanismes moléculaires qui contribuent à l'augmentation de la pression artérielle et à un mauvais contrôle de la glycémie pendant un sommeil court ne sont pas complètement compris. Les dormeurs habituels mangent constamment, les études proposées évalueront si ce comportement contribue à un risque cardiovasculaire et métabolique accru. Notre étude évaluera si une durée d'alimentation restreinte (8 heures/jour) pourrait améliorer la santé cardiovasculaire et métabolique chez les dormeurs habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une courte durée de sommeil est associée à un risque cardiovasculaire et métabolique accru, avec pour conséquence une augmentation de la mortalité cardiovasculaire. L'augmentation de la durée du sommeil atténue les troubles métaboliques, mais il manque des stratégies alternatives pour réduire le risque cardiométabolique chez les personnes qui dorment habituellement peu. Ceci est particulièrement important lorsqu’il n’est pas possible d’augmenter la durée du sommeil. Malheureusement, les mécanismes sous-jacents par lesquels un sommeil raccourci contribue aux dommages métaboliques ne sont pas complètement compris. Cela entrave le développement de stratégies alternatives de prévention cardiovasculaire chez les petits dormeurs. Cependant, un facteur répandu potentiellement sous-jacent au dysfonctionnement métabolique chez les personnes qui dorment peu semble être un désalignement circadien (diminution et retard de la sécrétion de mélatonine) résultant en partie d'une alimentation inappropriée. Il est important de noter que le comportement alimentaire peut être ciblé pour améliorer le métabolisme chez les personnes qui dorment peu. Plus précisément, limiter la période d'alimentation quotidienne, comme le montrent les nombreuses interventions récentes d'alimentation à durée limitée (TRE), peut potentialiser l'alignement circadien (rythmes de la mélatonine) et améliorer le métabolisme chez les dormeurs habituels de courte durée.

Le but de l'étude est d'examiner les effets métaboliques et circadiens de la durée de l'alimentation chez les dormeurs habituels de courte durée. Nous proposons une étude à deux groupes à bras parallèles au cours de laquelle les participants seront randomisés pour continuer soit avec une durée de repas habituelle > 14 h/jour (prolongée) soit restreinte à 8 h/jour (TRE). Notre hypothèse globale est que la durée prolongée des repas contribue à l'hypertension artérielle (TA), à la résistance à l'insuline (IR) et à une sécrétion diminuée et retardée de mélatonine chez les dormeurs habituels de courte durée. Par conséquent, le TRE réduira la pression artérielle et l’IR ainsi qu’un début accru et plus précoce de la sécrétion de mélatonine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Recruiting core Pennington
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Âge : 18-45 ans IMC : 25-35 kg/m2 Durée habituelle de sommeil : ≤6,5 h/nuit Période habituelle de repas : >14h/jour Absence de problèmes de santé chroniques, y compris l'hypertension (définie comme une TA clinique systolique > 140 ou une TA diastolique > 90 mmHg ou utilisation de médicaments hypolipidémiants), dyslipidémie (définie comme LDL > 190 mg/dL ou Triglycérides > 400 mg/dL ou utilisation de médicaments hypolipidémiants), diabète (défini comme une glycémie à jeun > 126 mg/dL et/ou HbA1C > 6,5 % ou utilisation de médicaments hypoglycémiants) et maladies cardiovasculaires. Cependant, les personnes souffrant de préhypertension et/ou de prédiabète seront autorisées à participer. Les personnes souffrant d'allergies saisonnières seront également incluses.

Les femmes en âge de procréer seront autorisées à participer si elles acceptent d'utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant la période d'étude.

Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit. Capacité à suivre la durée des repas prescrite et à maintenir un régime alimentaire, un sommeil et une activité physique habituels.

L'utilisation de certaines médiations sera autorisée, notamment les contraceptifs, les antihistaminiques de deuxième génération, les antiacides, les pommades liées à l'acné, etc.

Critère d'exclusion:

Habitudes de sommeil irrégulières/travail de nuit/travail par équipes rotatives au cours du dernier mois. Décalage horaire lié aux voyages fréquents. Enceinte/allaitement/antécédents de cycles menstruels irréguliers. Troubles du sommeil tels que l'insomnie (définie par un score de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 15) et l'apnée du sommeil (l'oxymétrie nocturne a défini un indice de désaturation en oxygène > 10 événements/h de sommeil).

Présence d'une somnolence diurne excessive (définie comme un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth > 10).

Modifications récentes du poids corporel (≥ 5 %) dans les 3 mois. Dépression et/ou anxiété incontrôlées, antécédents de psychose ou de trouble bipolaire. La dépression incontrôlée et/ou la dépression est définie comme un score PHQ-9 ≥ 15 ou une réponse positive aux pensées suicidaires (Q9 du PHQ-9 - toute réponse autre que pas du tout).

Tout médicament ou condition qui, de l'avis de l'investigateur médical, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou mettre le sujet en danger en participant à l'étude.

Don de sang ou de plasma au cours des 2 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation à durée limitée (TRE)
Les sujets randomisés dans ce bras seront invités à suivre une durée de repas de 8 heures/jour pendant 4 semaines.
Comportemental: Alimentation à durée limitée (TRE)
Les sujets randomisés dans ce bras seront invités à suivre une durée de repas de 8 heures/jour pendant 4 semaines. Les participants seront invités à poursuivre leurs habitudes de sommeil habituelles.
Aucune intervention: Durée habituelle des repas
Les sujets randomisés dans ce bras seront invités à continuer à manger pendant une durée habituelle de > 14 h/jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la pression artérielle moyenne (MAP) sur 24 h
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Changement en 24h MAP de la pré-intervention à la fin de l'intervention. La différence entre la période d'alimentation habituelle et le TRE sera évaluée.
Ligne de base à 4 semaines
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Modification de la résistance à l'insuline de la pré-intervention à la fin de l'intervention. La résistance à l'insuline sera déterminée par un test standard de tolérance aux repas mixtes de 3 heures et calculée comme le rapport de l'aire incrémentielle sous les valeurs de la courbe pour l'insuline et le glucose. La différence entre la période d'alimentation habituelle et le TRE sera évaluée.
Ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) sur 24 h
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Changement de la PAS sur 24 heures de la pré-intervention à la fin de l'intervention. La différence entre la période d'alimentation habituelle et le TRE sera évaluée.
Ligne de base à 4 semaines
Modification de l'excursion glycémique postprandiale
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Modification de l'excursion glycémique postprandiale de la pré-intervention à la fin de l'intervention. La différence entre la période d'alimentation habituelle et le TRE sera évaluée.
Ligne de base à 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l’heure de l’horloge en cas d’apparition de mélatonine dans une faible luminosité
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Changement de l'heure de l'horloge pour l'apparition de la mélatonine dans une faible lumière entre la pré-intervention et la fin de l'intervention. La différence entre la période d'alimentation habituelle et le TRE sera évaluée.
Ligne de base à 4 semaines
Changement de l’heure de l’horloge pour compenser la mélatonine en cas de faible luminosité
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Changement de l'heure de l'horloge pour le décalage de la mélatonine à faible luminosité entre la pré-intervention et la fin de l'intervention. La différence entre la période d'alimentation habituelle et le TRE sera évaluée.
Ligne de base à 4 semaines
Modification de l'aire de mélatonine sous la courbe (AUC)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Modification de l'ASC depuis l'apparition de la mélatonine jusqu'à la compensation entre la pré-intervention et la fin de l'intervention. La différence entre la période d'alimentation habituelle et le TRE sera évaluée.
Ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2023-025
  • R01HL166306 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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