짧은 슬리퍼의 심혈관 위험 및 일주기 정렬 불량 - 식사 시간 연장의 역할 (CRISP)
짧은 슬리퍼의 심혈관 위험 및 일주기 오정렬 - 장기간의 식사 기간의 역할.
연구 개요
상세 설명
짧은 수면 시간은 심혈관 및 대사 위험 증가와 관련이 있으며 결과적으로 심혈관 사망률이 증가합니다. 수면 시간을 늘리면 대사 장애가 완화되지만 습관적으로 짧게 자는 사람의 심장 대사 위험을 줄이기 위한 대체 전략은 부족합니다. 이는 수면 시간을 늘리는 데 실패할 때 특히 중요합니다. 불행하게도 수면 시간 단축이 대사 장애에 기여하는 근본적인 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 이는 짧은 수면자의 심혈관 예방을 위한 대체 전략 개발을 방해합니다. 그러나 잠자는 시간이 짧은 사람들의 대사 장애를 잠재적으로 뒷받침하는 광범위한 요인은 부분적으로 잘못된 식사로 인해 발생하는 일주기 정렬 불량(멜라토닌 분비 감소 및 지연)인 것으로 보입니다. 중요한 것은, 섭식 행동을 통해 잠자는 시간이 짧은 사람들의 신진대사를 개선하는 것이 목표가 될 수 있다는 것입니다. 특히, 최근의 많은 시간 제한 식사(TRE) 개입에서 볼 수 있듯이 일일 식사 기간을 제한하면 일주기 정렬(멜라토닌 리듬)이 강화되고 습관적으로 짧게 자는 사람의 신진대사가 향상될 수 있습니다.
이 연구의 목표는 습관적으로 짧은 수면을 취하는 사람의 식사 시간이 대사 및 일주기에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 참가자들이 습관적인 >14시간/일(연장) 또는 제한된 8시간/일(TRE) 식사 기간을 계속하도록 무작위로 배정되는 2그룹 병렬 연구를 제안합니다. 우리의 가장 중요한 가설은 장기간의 식사 시간이 고혈압(BP), 인슐린 저항성(IR) 및 습관적으로 짧은 수면을 취하는 사람의 멜라토닌 분비 감소 및 지연에 기여한다는 것입니다. 따라서 TRE는 멜라토닌 분비의 증가 및 조기 발병과 함께 BP, IR을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prachi Singh, PhD
- 전화번호: 225-762-3151
- 이메일: prachi.singh@pbrc.edu
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Recruiting core Pennington
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연락하다:
- Recruiting core Pennington
- 전화번호: 2257633000
- 이메일: ClinicalTrials@pbrc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령: 18~45세 BMI: 25~35kg/m2 습관적인 수면 시간: ≤6.5시간/박 습관적인 식사 기간: >14시간/일 고혈압(수축기 임상 혈압 >140 또는 이완기 혈압으로 정의됨)을 포함한 만성 건강 질환이 없음 >90mmHg 또는 혈압 강하제 사용), 이상지질혈증(LDL >190mg/dL 또는 중성지방 >400mg/dL 또는 지질 저하제 사용으로 정의), 당뇨병(공복 혈당 >126mg/dL 및/또는 HbA1C >6.5% 또는 혈당 강하제 사용) 및 심혈관 질환. 단, 고혈압 전단계 및/또는 당뇨병 전단계 환자는 참가가 허용됩니다. 계절성 알레르기가 있는 개인도 포함됩니다.
가임기 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여가 허용됩니다.
서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 규정된 식사 시간을 따르고 습관적인 식사, 수면 및 신체 활동을 유지할 수 있는 능력.
피임약, 2세대 항히스타민제, 제산제, 여드름 관련 연고 등을 포함한 특정 약물의 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
지난 1개월간 불규칙한 수면습관/야간교대/교대근무. 잦은 여행과 관련된 시차증. 임신/수유/불규칙한 월경주기의 병력. 불면증(불면증 심각도 지수 점수 ≥15로 정의됨) 및 수면 무호흡증(야간 산소 측정법으로 정의된 산소 불포화 지수 >10 사건/수면)과 같은 수면 장애.
과도한 주간 졸음의 존재(Epworth 졸음 척도 점수 >10으로 정의됨).
최근 3개월 이내 체중 변화(≥5%). 통제되지 않는 우울증 및/또는 불안, 정신병 또는 양극성 장애의 병력. 조절되지 않는 우울증 및/또는 우울증은 PHQ-9 점수 ≥15 또는 자살 생각에 대한 긍정적 반응(PHQ-9의 Q9 - 전혀 반응하지 않는 것 이외의 모든 반응)으로 정의됩니다.
의료 조사관의 의견으로 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 약물 또는 상태.
지난 2개월 동안 혈액 또는 혈장 기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한 식사(TRE)
이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 4주 동안 하루 8시간의 식사 시간을 따르도록 요청받을 것입니다.
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이 팔에 무작위로 배정된 피험자는 4주 동안 하루 8시간의 식사 시간을 따르도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 습관적인 수면 패턴을 계속 유지해야 합니다.
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간섭 없음: 습관적인 식사 기간
이 부문에 무작위로 배정된 피험자는 4주 동안 하루 14시간을 초과하는 습관적인 식사 시간을 계속하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 동맥혈압 변화(MAP)
기간: 4주 기준
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개입 전부터 개입 종료까지 24시간 MAP가 변경됩니다.
습관적인 식사 기간과 TRE의 차이가 평가됩니다.
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4주 기준
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인슐린 저항성의 변화
기간: 4주 기준
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개입 전부터 개입 종료까지 인슐린 저항성의 변화.
인슐린 저항성은 표준 3시간 혼합 식사 내성 테스트에 의해 결정되며 인슐린과 포도당에 대한 곡선 값 아래 증분 면적의 비율로 계산됩니다.
습관적인 식사 기간과 TRE의 차이가 평가됩니다.
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4주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 4주 기준
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개입 전부터 개입 종료까지 24시간 SBP의 변화입니다.
습관적인 식사 기간과 TRE의 차이가 평가됩니다.
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4주 기준
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식후 혈당 소풍의 변화
기간: 4주 기준
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개입 전부터 개입 종료까지 식후 혈당 소풍의 변화.
습관적인 식사 기간과 TRE의 차이가 평가됩니다.
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4주 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희미한 빛 멜라토닌 발병에 대한 시계 시간의 변화
기간: 4주 기준
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개입 전부터 개입 종료까지 희미한 빛 멜라토닌 개시에 대한 시계 시간의 변화.
습관적인 식사 기간과 TRE의 차이가 평가됩니다.
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4주 기준
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희미한 빛 멜라토닌 오프셋에 대한 시계 시간 변경
기간: 4주 기준
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개입 전부터 개입 종료까지 희미한 빛 멜라토닌 오프셋에 대한 시계 시간의 변화.
습관적인 식사 기간과 TRE의 차이가 평가됩니다.
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4주 기준
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곡선 아래 멜라토닌 면적의 변화(AUC)
기간: 4주 기준
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멜라토닌 발병부터 개입 전부터 개입 종료까지의 AUC 변화.
습관적인 식사 기간과 TRE의 차이가 평가됩니다.
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4주 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prachi Singh, PhD, Pennington Biomedical Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2023-025
- R01HL166306 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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