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経皮的冠動脈インターベンション後の排尿に対する仰臥位の修正の影響

2023年9月30日 更新者:Esra Karagoz、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
尿閉も、大腿動脈を介して適用される経皮的冠動脈インターベンション後に頻繁に起こる合併症です。 この状況を効果的に管理できないと、長期的には重篤な合併症が発生し、入院期間が延長され、費用が増加するだけでなく、参加者の快適さも損なわれます。 研究者らの国では、経皮的冠動脈インターベンションを受ける参加者において確実に尿を排出し、起こり得る合併症を最小限に抑えるために、ベッド上で排尿を行う際の適切かつ効果的な臥位の有効性を示した研究は見つかっていない。 ある研究では、修正された仰臥位が参加者の尿量に対する効果的な介入であると述べています。 別の研究では、さまざまな程度のベッドの高さと位置の変更が安全であり、局所的な痛みや血管の合併症(血腫、出血、血栓症、打撲傷など)を軽減するのに効果的であることが判明しました。 これに関連して、研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている参加者において、効果的な排尿(毎時および24時間の尿量)を提供し、起こり得る合併症(尿閉)を予防する上で、修正された仰臥位の効果を明らかにすることである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

心血管疾患は世界でも研究者らの国でも重要な健康問題であり、成人の主な死因の一つとなっている。 トルコ成人における冠状動脈性心疾患と危険因子(TEKHARF)研究の2017年のデータによると、研究者が参加する国には約350万人の冠状動脈性心疾患患者がいると推定されており、この数は研究者の高齢化に伴い毎年4%ずつ増加しています。人口は増加しており、毎年 21 万人が冠状動脈性心疾患で死亡しています。

経皮的冠動脈インターベンションは、冠動脈疾患の治療に使用される血行再建法です。 血管アクセス部位に関連する合併症は、経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者の 5 ~ 7% で発生します。 最も一般的な冠動脈インターベンションの合併症は次のとおりです。血腫、血管アクセス部位での出血、動脈仮性動脈瘤および動静脈瘻の発生。 最新のガイドラインと文献によると、特に出血関連合併症を防ぐために大腿ルートを介して適用される経皮的冠動脈インターベンションの後は、床上安静は 6 ~ 24 時間の範囲です。

大腿動脈を介して適用される経皮的冠動脈インターベンション後に遭遇する別の合併症は、排尿の困難である。 この期間中に適用部位で発生する可能性のある合併症を防ぐために、仰臥位で長い休息期間をとり、膝を曲げることなく仰臥位でのみ排尿できること。尿を排出することが困難になったり、膀胱からの尿が完全に排出されなくなったり、尿閉が生じたりすることがあります。

我が国では、経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者において確実に尿を排出し、起こり得る合併症を最小限に抑えるために、ベッド上で排尿を行う際の適切かつ効果的な臥位の有効性を示した研究は見つかっていない。 ある研究では、仰臥位の修正が患者の尿量に対する効果的な介入であると述べています。 別の研究では、さまざまな程度のベッドの高さと位置の変更が安全であり、局所的な痛みや血管の合併症(血腫、出血、血栓症、打撲傷など)を軽減するのに効果的であることが判明しました。 これに関連して、この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者において効果的な排尿(毎時および24時間の尿量)を提供し、起こり得る合併症(尿閉)を予防する上で、修正された仰臥位の効果を明らかにすることである。

実験グループの結成と介入:

研究への参加に同意した参加者から書面および口頭による同意を取得します。 同意が得られた対照群の参加者には、経皮的冠動脈インターベンション後の仰臥位(背部0度平坦)を含む標準的な臨床処置が提供され、実験群の参加者には、修正仰臥位を含むケアが提供されます。ポジションが与えられます。 修正仰臥位は、足の裏とベッドの端の間に枕を置き、ベッドの頭を20度の角度で上げて仰向けに寝る体位です。 両研究グループは、臨床手順で要求されているように、局所出血のリスクを増加させないために、歩行が許可されるまで6時間ベッドで仰向けに横たわり、12時間ベッドで過ごすことが求められます。 このため、尿中排泄量について決定されたこれらの測定値は、研究者によって 6 時間追跡されます。 さらに、実験群と対照群の参加者には、造影剤の除去を促進するために経皮的冠動脈インターベンション後 2 時間以内に水分を摂取し排尿することが奨励され、6 時間に摂取および排泄された体液の量が記録されます。捜査官。 膀胱機能を判定する際の研究の主な結果変数は、初回尿意切迫までの時間と排尿機能です。 尿意を感じた参加者は呼び出しベルで調査看護師に電話し、スライダー/アヒル/排尿ボトルが置かれた瞬間から排尿が終わるまでの時間が追跡されます。 今回は初排尿時間を与え、4段階で評価します。 これら 4 つのレベル。レベル 0: 1 分以内に排尿する レベル 1: 1 ~ 30 分以内に排尿する レベル 2: 1 ~ 30 分以内に排尿するが、排尿するにはマッサージや温熱パックなどの補助が必要である レベル 3: 自力または他者 排尿できないと記載されている補助手段があり、尿道カテーテルが必要です。 レベル 2 から 3 は排尿障害とみなされます。 二次研究変数は、初期排尿量と尿貯留量の評価です。 最初の排尿量が測定され、尿閉の場合は、膀胱内に残っている尿の量が携帯用超音波装置で測定および記録されます。 この測定では、調査員の看護師が、超音波装置を使用して膀胱内に残っている尿の量を測定する方法についてのトレーニングを受けます。 経皮的冠動脈インターベンション後最初の 24 時間以内にカテーテル挿入が必要な場合は、尿閉と定義されます。

修正された仰臥位の安全性を評価するために、経皮的冠動脈インターベンション後に発生する可能性のある腰痛、深部静脈血栓症、血腫、斑状出血、仮性動脈瘤などの合併症の有無が記録されます。 痛み;処置の前後に、参加者は視覚的アナログスケール(VAS)によって穿刺部位または背中の痛みを評価されます。 不安は介入後の尿閉の危険因子であるため、測定されます。 さらに、実験グループと対照グループの結合を確実にするために、手順の前に不安レベルが評価されます。 血栓症、血腫、斑状出血、仮性動脈瘤などの血管インターベンションの合併症は 6 時間観察され、変化があれば記録されます。 血栓症を検出するために、足背の脈拍、足の色、体温の変化が評価されます。 さらに、膀胱日誌(排尿/日、夜間頻尿/日、排尿間隔の時間-分、平均排尿量-ml)および参加者の退院中に摂取および排泄された水分の量が、参加者の退院後24時間後に治験責任医師によって提供されます。電話モニタリングによる手続き。 参加者は、この日記を記入する際に主に彼らのケアに責任を負う参加者とその親族にトレーニングを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 心血管疾患と診断され、
  • 待機的入院および経大腿経皮的冠動脈インターベンション、
  • 問題なく排尿し、排尿したいという欲求を表現する能力、
  • 言葉によるコミュニケーションが可能であり、
  • 意識および感覚器官に障害がないこと(最低精神スコア25以上)、
  • 研究に自発的に参加する成人患者も含まれる。

除外基準:

•術中フォーリーカテーテル治療を受けた参加者、前立腺過形成、前立腺癌、尿路感染症、泌尿器科疾患、感覚障害または神経学的問題の既往歴がある参加者、脊椎麻酔または硬膜外麻酔下で手術を受けた参加者、仰臥位に耐えられない参加者臨床手順に慣れていない方、トルコ語でコミュニケーションができない方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
修正された仰臥位ケア
同意が得られた対照群の患者には、経皮的冠動脈インターベンション後の仰臥位(背部0度平坦)を含む標準的な臨床処置が提供され、実験群の患者には、修正仰臥位を含むケアが提供されます。ポジションが与えられます。 修正仰臥位は、患者が仰向けに寝て、ベッドの頭を20度の角度で上げ、足の裏とベッドの端の間に枕を置く体位です。 両研究グループは、臨床手順で要求されているように、局所出血のリスクを増加させないために、歩行が許可されるまで6時間ベッドで仰向けに横たわり、12時間ベッドで過ごすことが求められます。
介入なし:対照群
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の排尿機能に達するまでにかかる時間。
時間枠:冠動脈造影後最初の6時間以内に尿意を感じた参加者を対象に、便器/アヒル/尿瓶を置いた瞬間から排尿が終わるまでの時間を測定。
今回は初排尿時間を与え、4段階で評価します。 これら 4 つのレベル。レベル 0: 1 分以内に排尿する、レベル 1: 1 ~ 30 分以内に排尿する、レベル 2: 1 ~ 30 分以内に排尿するが、排尿するにはマッサージや温熱パックなどの補助が必要、レベル 3: 自力または他の人で排尿できない補助手段があり、尿道カテーテルが必要です。 レベル 2 から 3 は排尿障害とみなされます。
冠動脈造影後最初の6時間以内に尿意を感じた参加者を対象に、便器/アヒル/尿瓶を置いた瞬間から排尿が終わるまでの時間を測定。
標準化されたミニ精神状態検査 (SMMSE)
時間枠:経皮的冠動脈インターベンションの直前、ベースライン。
23 以下の SMMSE スコアは認知障害を示すと考えられます。 この研究では、25点以上の患者が研究に含まれます。
経皮的冠動脈インターベンションの直前、ベースライン。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期排尿量と尿閉量の評価です。
時間枠:最初の排尿直後。
最初の排尿量が測定され、尿閉の場合は、膀胱内に残っている尿の量が携帯用超音波装置で測定および記録されます。
最初の排尿直後。
Visual Analog Scaleで測定した痛みの変化。
時間枠:経皮的冠動脈インターベンションの直前および最初の排尿の直後。
痛みについては Visual Analog Scale を使用して 0 ~ 10 のスケールで測定され、スコアが高いほど痛みのレベルが高くなります。
経皮的冠動脈インターベンションの直前および最初の排尿の直後。
Visual Analog Scale (VAS-A) で測定した不安の変化。
時間枠:経皮的冠動脈インターベンションの直前および最初の排尿の直後。
不安については Visual Analog Scale を使用して 0 ~ 10 のスケールで測定され、スコアが高いほど不安のレベルが増加していることを意味します。
経皮的冠動脈インターベンションの直前および最初の排尿の直後。
経皮的冠動脈インターベンションが行われる大腿動脈が位置する四肢における血栓症の存在の評価。
時間枠:処置後最初の6時間。
以下の条件のうち少なくとも 1 つが存在する場合、血栓症の存在が認められます: 足背の脈拍の欠如、四肢のチアノーゼ、四肢の直径および温度の増加。
処置後最初の6時間。
欧州泌尿器科学会の膀胱日記によって測定された、処置後の水分摂取量と尿量の追跡調査。
時間枠:施術後6時間目から24時間目まで。
欧州泌尿器科学会の膀胱日記には、参加者の時間ごとの水分摂取量、尿量、排尿の特徴に関する情報が含まれています。
施術後6時間目から24時間目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月30日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月30日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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