- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06070545
Effekten af ændret liggende stilling på urineliminering efter perkutan koronarintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er et vigtigt sundhedsproblem i verden og i efterforskernes land og er blandt de førende dødsårsager hos voksne. Ifølge 2017-data fra undersøgelsen af koronar hjertesygdom og risikofaktorer hos tyrkiske voksne (TEKHARF) anslås det, at der er cirka 3,5 millioner koronar-hjertepatienter i efterforskernes land, dette antal stiger med 4 % om året i efterforskernes ældning. befolkning, og 210 tusinde individer dør af koronar hjertesygdom årligt.
Perkutan koronar intervention er en revaskulariseringsmetode, der anvendes til behandling af koronararteriesygdom. Komplikationer relateret til vaskulære adgangssteder forekommer hos 5-7 % af patienterne, der gennemgår perkutan koronar intervention. De mest almindelige koronare vaskulære interventionskomplikationer er; hæmatom, blødning ved det vaskulære adgangssted, arteriel pseudoaneurisme og arteriovenøs fisteludvikling. Ifølge de seneste retningslinjer og litteratur varierer sengeleje fra 6 til 24 timer, især efter perkutan koronar intervention påført via lårbensvejen for at forhindre blødningsrelaterede komplikationer.
En anden komplikation, man støder på efter perkutan koronar intervention påført gennem femoralisarterien, er vanskeligheder med urindræning. At have lange hvileperioder i liggende stilling og kun kunne tisse i liggende stilling, uden at tillade knæbøjning, for at forhindre komplikationer, der kan udvikle sig på applikationsstedet i denne periode; Det kan forårsage besvær med at tømme urin, ufuldstændig tømning af urinen fra blæren og retention.
I vores land er der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor der er fundet effektiviteten af en passende og effektiv liggestilling til at udføre urindræning i sengen for at sikre urintømning og for at minimere mulige komplikationer hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention. En undersøgelse fastslår, at den modificerede liggende stilling er en effektiv indgriben på mængden af urinproduktion hos patienter. I en anden undersøgelse blev det fastslået, at forskellige grader af sengehøjde og positionsændringer ville være sikre og effektive til at reducere regionale smerter og vaskulære komplikationer (hæmatom, blødning, trombose, blå mærker osv.). I denne sammenhæng er formålet med undersøgelsen at afsløre effekten af den modificerede liggende stilling på at give effektiv urindrænage (time- og 24-timers urinproduktion) og forebygge mulige komplikationer (urinretention) hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.
Dannelse af eksperimentgruppen og interventioner:
Der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Blandt deltagerne i kontrolgruppen, for hvem der er indhentet samtykke, vil den kliniske standardprocedure inklusive liggende efter perkutan koronarintervention (0 grader fladt på ryggen) blive ydet, og for deltagerne i forsøgsgruppen pleje inklusive den modificerede liggende. stilling vil blive givet. Den modificerede liggende stilling er en stilling, hvor deltagerne ligger på ryggen med hovedet af sengen hævet i en vinkel på 20 grader, med en pude mellem fodsålerne og enden af sengen. Begge undersøgelsesgrupper vil være forpligtet til at ligge på ryggen i sengen i 6 timer og blive i sengen i 12 timer før ambulation tillades for ikke at øge risikoen for lokal blødning, som krævet af den kliniske procedure. Af denne grund vil disse målinger bestemt for urinudskillelse blive fulgt af investigator i 6 timer. Derudover vil deltagere i forsøgs- og kontrolgrupperne blive opfordret til at drikke og urinere inden for 2 timer efter perkutan koronar intervention for at lette elimineringen af kontrastmateriale, og mængden af væske, der indtages og udskilles i 6 timer, vil blive registreret af efterforsker. Undersøgelsens primære udfaldsvariable til bestemmelse af blærefunktion vil være tid til første urgency og tømningsfunktion. deltagere med vandladningsfornemmelse ringer til udredningssygeplejersken med ringeklokken, og tiden følges fra det øjeblik skyderen/anden/tømmeflasken placeres til vandladningen er slut. Denne tid vil give den første vandladningstid og vil blive evalueret ved 4 niveauer. Disse 4 niveauer; Niveau 0: Vandladning inden for 1 minut Niveau 1: Vandladning inden for 1 til 30 minutter Niveau 2: Vandladning inden for 1 til 30 minutter og har brug for hjælp såsom massage eller varmepakke for at gøre det. Niveau 3: Selv eller andet Det er angivet, at han ikke kan urinere med hjælpemetoder og har brug for et urinkateter. Niveauer 2 til 3 betragtes som nedsat tømning. Sekundære forskningsvariabler er initial tømningsvolumen og vurdering af urinretentionsvolumen. Det første tømningsvolumen vil blive målt, og for urinretention vil mængden af urin, der er tilbage i blæren, blive målt og registreret med en bærbar ultralydsanordning. Til denne måling vil investigator-sygeplejersken modtage undervisning i, hvordan man måler mængden af resterende urin i blæren med et ultralydsapparat. Behovet for kateterisation inden for de første 24 timer efter perkutan koronar intervention vil blive defineret som urinretention.
For at vurdere sikkerheden af den modificerede liggende stilling vil tilstedeværelsen/fraværet af komplikationer såsom rygsmerter, dyb venetrombose, hæmatom, ekkymose og pseudoaneurisme, der kan udvikle sig efter perkutan koronar intervention, blive registreret. Smerte; Før og umiddelbart efter indgrebet vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for smerter ved stikningsstedet eller ryggen. Angst vil blive målt, da de er risikofaktorer for post-intervention urinretention. Derudover vil angstniveauet blive evalueret før proceduren for at sikre konjugering i forsøgs- og kontrolgruppen. Vaskulære interventionskomplikationer såsom trombose, hæmatom, ekkymose og pseudoaneurisme vil blive observeret i 6 timer og registreret i tilfælde af forandring. Dorsalis pedis puls, fodfarve og temperaturændring vil blive evalueret for at påvise trombose. Derudover vil blæredagbogen (tømning/dag, nocturi/dag, tid mellem tømning-min, middel tømningsvolumen-ml) og mængden af væske, der indtages og udskilles under udskrivelsen af deltagerne, blive givet af investigator 24 timer efter proceduren ved telefonovervågning. Deltageren vil sørge for træning til deltageren og dennes pårørende, som er hovedansvarlige for deres omsorg i udfyldelsen af denne dagbog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esra Karagöz
- Telefonnummer: 05321722279
- E-mail: esragundogdu_88@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom,
- Elektive indlæggelser og transfemoral perkutan koronar intervention,
- Evne til at tisse uden problemer og udtrykke ønsket om at tisse,
- Kan kommunikere verbalt,
- Ikke at have noget handicap med hensyn til bevidsthed og sanseorganer (Mini Mental Score 25 og derover),
- Voksne patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
•Deltagere, der har gennemgået intraoperativ foley-kateterisering, som har haft prostatahyperplasi, prostatakarcinom, urinvejsinfektion, urologisk sygdom, sensoriske lidelser eller neurologiske problemer, som har fået foretaget indgrebet under spinal eller epidural anæstesi, som ikke kan tåle liggende stilling iflg. til den kliniske procedure, og som ikke kan kommunikere på tyrkisk vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modificeret pleje af rygliggende stilling
|
Blandt patienterne i kontrolgruppen, for hvem der er indhentet samtykke, vil den kliniske standardprocedure inklusiv liggende efter perkutan koronar intervention (0 grader fladt på ryggen) blive ydet, og for patienterne i forsøgsgruppen pleje inklusive den modificerede liggende. stilling vil blive givet.
Den modificerede liggende stilling er en stilling, hvor patienter ligger på ryggen med sengehovedet hævet i en 20-graders vinkel, med en pude mellem fodsålerne og enden af sengen.
Begge undersøgelsesgrupper vil være forpligtet til at ligge på ryggen i sengen i 6 timer og blive i sengen i 12 timer før ambulation tillades for ikke at øge risikoen for lokal blødning, som krævet af den kliniske procedure.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at nå den første tømningsfunktion.
Tidsramme: Måling af tiden fra det øjeblik, hvor sengepanden/and/urinflasken blev anbragt til slutningen af vandladningen hos deltagere, der følte trang til at urinere inden for de første 6 timer efter koronar angiografi.
|
Denne tid vil give den første vandladningstid og vil blive evalueret ved 4 niveauer.
Disse 4 niveauer; Niveau 0: Vandladning inden for 1 minut, Niveau 1: Vandladning inden for 1 til 30 minutter, Niveau 2: Vandladning inden for 1 til 30 minutter og har brug for hjælp såsom massage eller varmepakke for at gøre det, Niveau 3: Ude af stand til at urinere selv eller andre hjælp og har brug for et urinkateter.
Niveauer 2 til 3 betragtes som nedsat tømning.
|
Måling af tiden fra det øjeblik, hvor sengepanden/and/urinflasken blev anbragt til slutningen af vandladningen hos deltagere, der følte trang til at urinere inden for de første 6 timer efter koronar angiografi.
|
|
Standardiseret Mini Mental State Examination (SMMSE)
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervention, baseline.
|
SMMSE-score på 23 og derunder anses for at være tegn på kognitiv svækkelse.
I denne undersøgelse vil patienter med 25 point og derover blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Umiddelbart før perkutan koronar intervention, baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det er evalueringen af initial tømningsvolumen og urinretentionsvolumen.
Tidsramme: Umiddelbart efter første vandladning.
|
Det første tømningsvolumen vil blive målt, og for urinretention vil mængden af urin, der er tilbage i blæren, blive målt og registreret med en bærbar ultralydsanordning.
|
Umiddelbart efter første vandladning.
|
|
Ændring i smerte som målt ved Visual Analog Scale.
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervention og umiddelbart efter den første tømning.
|
Målt ved hjælp af Visual Analog Scale for smerte, på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score betyder et øget smerteniveau.
|
Umiddelbart før perkutan koronar intervention og umiddelbart efter den første tømning.
|
|
Ændring i angst målt ved Visual Analog Scale (VAS-A).
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervention og umiddelbart efter den første tømning.
|
Målt ved hjælp af Visual Analog Scale for angst, på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score betyder et øget niveau af angst.
|
Umiddelbart før perkutan koronar intervention og umiddelbart efter den første tømning.
|
|
Evaluering af tilstedeværelsen af trombose i den ekstremitet, hvor femoralisarterien er placeret, hvor der udføres perkutan koronar intervention.
Tidsramme: De første 6 timer efter indgrebet.
|
Tilstedeværelsen af trombose vil blive accepteret, hvis mindst én af følgende tilstande er til stede: fravær af dorsalis pedis-puls, cyanose i ekstremiteten, stigning i ekstremitetsdiameter og temperatur.
|
De første 6 timer efter indgrebet.
|
|
Opfølgning af væskeindtag efter proceduren og urinproduktion målt af European Association of Urology blæredagbog.
Tidsramme: Fra den 6. time til den 24. time efter indgrebet.
|
European Association of Urology blæredagbog indeholder oplysninger om deltagerens væskeindtag hver time, urinproduktion og vandladningskarakteristika.
|
Fra den 6. time til den 24. time efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
- Liu YS, Wei S, Elliott M. The effects of a catheter clamping protocol on bladder function in neurosurgical patients: a controlled trial. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):29-36. doi: 10.1111/ijn.12209. Epub 2013 Nov 13.
- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-66175679-514.99-1045359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Ændret liggende stilling
-
Ain Shams UniversityAfsluttetUstabil intertrokantær frakturEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | UrolithiasisEgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetFedme under graviditet | Maternal Komfort Under FosterovervågningTyrkiet (Türkiye)
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater