Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ændret liggende stilling på urineliminering efter perkutan koronarintervention

30. september 2023 opdateret af: Esra Karagoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Urinretention er også en hyppig komplikation efter perkutan koronar intervention påført via femoralisarterien. Manglende evne til at håndtere denne situation effektivt fører til alvorlige komplikationer på lang sigt, forlænger varigheden af ​​hospitalsophold og øger omkostningerne, samt forringer deltagernes komfort. I efterforskernes land er der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor der er fundet effektiviteten af ​​en passende og effektiv liggestilling til at udføre urindræning i sengen for at sikre urintømning og for at minimere mulige komplikationer hos deltagere, der gennemgår perkutan koronar intervention. En undersøgelse fastslår, at den modificerede liggende stilling er en effektiv indgriben på mængden af ​​urinproduktion hos deltagerne. I en anden undersøgelse blev det fastslået, at forskellige grader af sengehøjde og positionsændringer ville være sikre og effektive til at reducere regionale smerter og vaskulære komplikationer (hæmatom, blødning, trombose, blå mærker osv.). I denne sammenhæng er formålet med undersøgelsen at afsløre effekten af ​​den modificerede liggende stilling på at give effektiv urindrænage (time- og 24-timers urinproduktion) og forebygge mulige komplikationer (urinretention) hos deltagere, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er et vigtigt sundhedsproblem i verden og i efterforskernes land og er blandt de førende dødsårsager hos voksne. Ifølge 2017-data fra undersøgelsen af ​​koronar hjertesygdom og risikofaktorer hos tyrkiske voksne (TEKHARF) anslås det, at der er cirka 3,5 millioner koronar-hjertepatienter i efterforskernes land, dette antal stiger med 4 % om året i efterforskernes ældning. befolkning, og 210 tusinde individer dør af koronar hjertesygdom årligt.

Perkutan koronar intervention er en revaskulariseringsmetode, der anvendes til behandling af koronararteriesygdom. Komplikationer relateret til vaskulære adgangssteder forekommer hos 5-7 % af patienterne, der gennemgår perkutan koronar intervention. De mest almindelige koronare vaskulære interventionskomplikationer er; hæmatom, blødning ved det vaskulære adgangssted, arteriel pseudoaneurisme og arteriovenøs fisteludvikling. Ifølge de seneste retningslinjer og litteratur varierer sengeleje fra 6 til 24 timer, især efter perkutan koronar intervention påført via lårbensvejen for at forhindre blødningsrelaterede komplikationer.

En anden komplikation, man støder på efter perkutan koronar intervention påført gennem femoralisarterien, er vanskeligheder med urindræning. At have lange hvileperioder i liggende stilling og kun kunne tisse i liggende stilling, uden at tillade knæbøjning, for at forhindre komplikationer, der kan udvikle sig på applikationsstedet i denne periode; Det kan forårsage besvær med at tømme urin, ufuldstændig tømning af urinen fra blæren og retention.

I vores land er der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor der er fundet effektiviteten af ​​en passende og effektiv liggestilling til at udføre urindræning i sengen for at sikre urintømning og for at minimere mulige komplikationer hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention. En undersøgelse fastslår, at den modificerede liggende stilling er en effektiv indgriben på mængden af ​​urinproduktion hos patienter. I en anden undersøgelse blev det fastslået, at forskellige grader af sengehøjde og positionsændringer ville være sikre og effektive til at reducere regionale smerter og vaskulære komplikationer (hæmatom, blødning, trombose, blå mærker osv.). I denne sammenhæng er formålet med undersøgelsen at afsløre effekten af ​​den modificerede liggende stilling på at give effektiv urindrænage (time- og 24-timers urinproduktion) og forebygge mulige komplikationer (urinretention) hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Dannelse af eksperimentgruppen og interventioner:

Der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra deltagere, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Blandt deltagerne i kontrolgruppen, for hvem der er indhentet samtykke, vil den kliniske standardprocedure inklusive liggende efter perkutan koronarintervention (0 grader fladt på ryggen) blive ydet, og for deltagerne i forsøgsgruppen pleje inklusive den modificerede liggende. stilling vil blive givet. Den modificerede liggende stilling er en stilling, hvor deltagerne ligger på ryggen med hovedet af sengen hævet i en vinkel på 20 grader, med en pude mellem fodsålerne og enden af ​​sengen. Begge undersøgelsesgrupper vil være forpligtet til at ligge på ryggen i sengen i 6 timer og blive i sengen i 12 timer før ambulation tillades for ikke at øge risikoen for lokal blødning, som krævet af den kliniske procedure. Af denne grund vil disse målinger bestemt for urinudskillelse blive fulgt af investigator i 6 timer. Derudover vil deltagere i forsøgs- og kontrolgrupperne blive opfordret til at drikke og urinere inden for 2 timer efter perkutan koronar intervention for at lette elimineringen af ​​kontrastmateriale, og mængden af ​​væske, der indtages og udskilles i 6 timer, vil blive registreret af efterforsker. Undersøgelsens primære udfaldsvariable til bestemmelse af blærefunktion vil være tid til første urgency og tømningsfunktion. deltagere med vandladningsfornemmelse ringer til udredningssygeplejersken med ringeklokken, og tiden følges fra det øjeblik skyderen/anden/tømmeflasken placeres til vandladningen er slut. Denne tid vil give den første vandladningstid og vil blive evalueret ved 4 niveauer. Disse 4 niveauer; Niveau 0: Vandladning inden for 1 minut Niveau 1: Vandladning inden for 1 til 30 minutter Niveau 2: Vandladning inden for 1 til 30 minutter og har brug for hjælp såsom massage eller varmepakke for at gøre det. Niveau 3: Selv eller andet Det er angivet, at han ikke kan urinere med hjælpemetoder og har brug for et urinkateter. Niveauer 2 til 3 betragtes som nedsat tømning. Sekundære forskningsvariabler er initial tømningsvolumen og vurdering af urinretentionsvolumen. Det første tømningsvolumen vil blive målt, og for urinretention vil mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren, blive målt og registreret med en bærbar ultralydsanordning. Til denne måling vil investigator-sygeplejersken modtage undervisning i, hvordan man måler mængden af ​​resterende urin i blæren med et ultralydsapparat. Behovet for kateterisation inden for de første 24 timer efter perkutan koronar intervention vil blive defineret som urinretention.

For at vurdere sikkerheden af ​​den modificerede liggende stilling vil tilstedeværelsen/fraværet af komplikationer såsom rygsmerter, dyb venetrombose, hæmatom, ekkymose og pseudoaneurisme, der kan udvikle sig efter perkutan koronar intervention, blive registreret. Smerte; Før og umiddelbart efter indgrebet vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) for smerter ved stikningsstedet eller ryggen. Angst vil blive målt, da de er risikofaktorer for post-intervention urinretention. Derudover vil angstniveauet blive evalueret før proceduren for at sikre konjugering i forsøgs- og kontrolgruppen. Vaskulære interventionskomplikationer såsom trombose, hæmatom, ekkymose og pseudoaneurisme vil blive observeret i 6 timer og registreret i tilfælde af forandring. Dorsalis pedis puls, fodfarve og temperaturændring vil blive evalueret for at påvise trombose. Derudover vil blæredagbogen (tømning/dag, nocturi/dag, tid mellem tømning-min, middel tømningsvolumen-ml) og mængden af ​​væske, der indtages og udskilles under udskrivelsen af ​​deltagerne, blive givet af investigator 24 timer efter proceduren ved telefonovervågning. Deltageren vil sørge for træning til deltageren og dennes pårørende, som er hovedansvarlige for deres omsorg i udfyldelsen af ​​denne dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med hjerte-kar-sygdom,
  • Elektive indlæggelser og transfemoral perkutan koronar intervention,
  • Evne til at tisse uden problemer og udtrykke ønsket om at tisse,
  • Kan kommunikere verbalt,
  • Ikke at have noget handicap med hensyn til bevidsthed og sanseorganer (Mini Mental Score 25 og derover),
  • Voksne patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

•Deltagere, der har gennemgået intraoperativ foley-kateterisering, som har haft prostatahyperplasi, prostatakarcinom, urinvejsinfektion, urologisk sygdom, sensoriske lidelser eller neurologiske problemer, som har fået foretaget indgrebet under spinal eller epidural anæstesi, som ikke kan tåle liggende stilling iflg. til den kliniske procedure, og som ikke kan kommunikere på tyrkisk vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modificeret pleje af rygliggende stilling
Blandt patienterne i kontrolgruppen, for hvem der er indhentet samtykke, vil den kliniske standardprocedure inklusiv liggende efter perkutan koronar intervention (0 grader fladt på ryggen) blive ydet, og for patienterne i forsøgsgruppen pleje inklusive den modificerede liggende. stilling vil blive givet. Den modificerede liggende stilling er en stilling, hvor patienter ligger på ryggen med sengehovedet hævet i en 20-graders vinkel, med en pude mellem fodsålerne og enden af ​​sengen. Begge undersøgelsesgrupper vil være forpligtet til at ligge på ryggen i sengen i 6 timer og blive i sengen i 12 timer før ambulation tillades for ikke at øge risikoen for lokal blødning, som krævet af den kliniske procedure.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at nå den første tømningsfunktion.
Tidsramme: Måling af tiden fra det øjeblik, hvor sengepanden/and/urinflasken blev anbragt til slutningen af ​​vandladningen hos deltagere, der følte trang til at urinere inden for de første 6 timer efter koronar angiografi.
Denne tid vil give den første vandladningstid og vil blive evalueret ved 4 niveauer. Disse 4 niveauer; Niveau 0: Vandladning inden for 1 minut, Niveau 1: Vandladning inden for 1 til 30 minutter, Niveau 2: Vandladning inden for 1 til 30 minutter og har brug for hjælp såsom massage eller varmepakke for at gøre det, Niveau 3: Ude af stand til at urinere selv eller andre hjælp og har brug for et urinkateter. Niveauer 2 til 3 betragtes som nedsat tømning.
Måling af tiden fra det øjeblik, hvor sengepanden/and/urinflasken blev anbragt til slutningen af ​​vandladningen hos deltagere, der følte trang til at urinere inden for de første 6 timer efter koronar angiografi.
Standardiseret Mini Mental State Examination (SMMSE)
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervention, baseline.
SMMSE-score på 23 og derunder anses for at være tegn på kognitiv svækkelse. I denne undersøgelse vil patienter med 25 point og derover blive inkluderet i undersøgelsen.
Umiddelbart før perkutan koronar intervention, baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det er evalueringen af ​​initial tømningsvolumen og urinretentionsvolumen.
Tidsramme: Umiddelbart efter første vandladning.
Det første tømningsvolumen vil blive målt, og for urinretention vil mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren, blive målt og registreret med en bærbar ultralydsanordning.
Umiddelbart efter første vandladning.
Ændring i smerte som målt ved Visual Analog Scale.
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervention og umiddelbart efter den første tømning.
Målt ved hjælp af Visual Analog Scale for smerte, på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score betyder et øget smerteniveau.
Umiddelbart før perkutan koronar intervention og umiddelbart efter den første tømning.
Ændring i angst målt ved Visual Analog Scale (VAS-A).
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervention og umiddelbart efter den første tømning.
Målt ved hjælp af Visual Analog Scale for angst, på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score betyder et øget niveau af angst.
Umiddelbart før perkutan koronar intervention og umiddelbart efter den første tømning.
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​trombose i den ekstremitet, hvor femoralisarterien er placeret, hvor der udføres perkutan koronar intervention.
Tidsramme: De første 6 timer efter indgrebet.
Tilstedeværelsen af ​​trombose vil blive accepteret, hvis mindst én af følgende tilstande er til stede: fravær af dorsalis pedis-puls, cyanose i ekstremiteten, stigning i ekstremitetsdiameter og temperatur.
De første 6 timer efter indgrebet.
Opfølgning af væskeindtag efter proceduren og urinproduktion målt af European Association of Urology blæredagbog.
Tidsramme: Fra den 6. time til den 24. time efter indgrebet.
European Association of Urology blæredagbog indeholder oplysninger om deltagerens væskeindtag hver time, urinproduktion og vandladningskarakteristika.
Fra den 6. time til den 24. time efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Ændret liggende stilling

Abonner