Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított fekvőtámasz hatása a vizeletürítésre perkután koszorúér-beavatkozás után

2023. szeptember 30. frissítette: Esra Karagoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A vizeletretenció szintén gyakori szövődmény a femoralis artérián keresztül végzett perkután koszorúér-beavatkozás után. A helyzet hatékony kezelésének képtelensége hosszú távon súlyos szövődményekhez vezet, meghosszabbítja a kórházi tartózkodás idejét és növeli a költségeket, valamint rontja a résztvevők komfortérzetét. A vizsgálók országában nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett résztvevőknél a vizeletürítés biztosítása és a lehetséges szövődmények minimalizálása érdekében megfelelő és hatékony fekvő pozíció hatékonyságát találták volna az ágyban történő vizelet-elvezetésben. Egy tanulmány azt állítja, hogy a módosított fekvőtámasz hatékony beavatkozás a résztvevők vizeletmennyiségére. Egy másik vizsgálatban megállapították, hogy a különböző fokú ágymagasság- és helyzetváltoztatások biztonságosak és hatékonyak a regionális fájdalom és érrendszeri szövődmények (hematoma, vérzés, trombózis, zúzódások stb.) csökkentésében. Ezzel összefüggésben a vizsgálat célja feltárni a módosított fekvőtámasz hatását a hatékony vizelet elvezetésre (óránkénti és 24 órás vizeletürítés) és az esetleges szövődmények (vizeletretenció) megelőzésére a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek fontos egészségügyi problémát jelentenek a világon és a nyomozók országában, és a vezető halálokok közé tartoznak a felnőttek körében. A Törökországi Felnőttek Koronáriás Szívbetegsége és kockázati tényezői (TEKHARF) tanulmány 2017-es adatai szerint a vizsgáló országban körülbelül 3,5 millió szívkoszorúér-beteg van, ez a szám évente 4%-kal nő az idősödő vizsgálók körében. lakossága, és évente 210 ezer ember hal meg koszorúér-betegségben.

A perkután koszorúér intervenció a koszorúér-betegség kezelésében alkalmazott revaszkularizációs módszer. Az érrendszeri hozzáférési helyekkel kapcsolatos szövődmények a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek 5-7%-ánál fordulnak elő. A leggyakoribb koszorúér-érrendszeri beavatkozás szövődményei a következők; vérömleny, vérzés a vaszkuláris hozzáférés helyén, artériás pszeudoaneurizma és arteriovenosus fisztula kialakulása. A legújabb irányelvek és szakirodalom szerint az ágynyugalom 6 és 24 óra között tart, különösen a femorális úton végzett perkután koszorúér-beavatkozás után, a vérzéssel összefüggő szövődmények megelőzésére.

Egy másik szövődmény, amely a femoralis artérián keresztül alkalmazott perkután koszorúér-beavatkozás után jelentkezik, a vizelet elvezetésének nehézségei. Hanyatt fekve hosszú pihenőidő és csak fekvő helyzetben vizelni, térdhajlítás nélkül, az alkalmazás helyén ebben az időszakban esetlegesen kialakuló szövődmények megelőzése érdekében; Nehézséget okozhat a vizelet kiürítésében, a vizelet tökéletlen kiürülését a hólyagból és a vizelet visszatartását.

Hazánkban nem találtak olyan vizsgálatot, amelyben a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek vizeletürítésének biztosítása és a lehetséges szövődmények minimalizálása érdekében megfelelő és hatékony fekvő helyzet eredményességét találták volna az ágyban történő vizelet elvezetésben. Egy tanulmány azt állítja, hogy a módosított fekvőtámasz hatékony beavatkozás a betegek vizeletkibocsátásának mennyiségére. Egy másik vizsgálatban megállapították, hogy a különböző fokú ágymagasság- és helyzetváltoztatások biztonságosak és hatékonyak a regionális fájdalom és érrendszeri szövődmények (hematoma, vérzés, trombózis, zúzódások stb.) csökkentésében. Ezzel összefüggésben a vizsgálat célja feltárni a módosított fekvőtámasz hatását a hatékony vizelet elvezetés biztosítására (óránkénti és 24 órás vizeletürítés), valamint a lehetséges szövődmények (vizeletretenció) megelőzésére a perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél.

A kísérleti csoport megalakítása és a beavatkozások:

Írásbeli és szóbeli hozzájárulást kell beszerezni azoktól a résztvevőktől, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A kontrollcsoport azon résztvevői közül, akikhez beleegyezést kaptak, a perkután koszorúér-beavatkozás utáni hanyatt fekvést tartalmazó klinikai eljárás (0 fokos dőlésszög a háton), a kísérleti csoportban résztvevők számára pedig a módosított fekvőtámaszt is beleértve. pozíciót biztosítunk. A módosított fekvőtámasz egy olyan testhelyzet, amelyben a résztvevők hanyatt fekszenek, az ágy feje 20 fokos szögben megemelt, a talpuk és az ágy vége között párnával. Mindkét vizsgálati csoportnak 6 órán keresztül hanyatt kell feküdnie az ágyban, és 12 órán át ágyban kell maradnia, mielőtt a járást engedélyezik, hogy ne nőjön a helyi vérzés kockázata, ahogy azt a klinikai eljárás megköveteli. Emiatt ezeket a vizeletkiválasztásra meghatározott méréseket a vizsgáló 6 órán keresztül követi. Ezen túlmenően a kísérleti és a kontrollcsoportban résztvevőket a kontrasztanyag eltávolításának elősegítése érdekében a perkután koszorúér-beavatkozást követő 2 órán belüli ivásra és vizelésre ösztönzik, valamint a 6 órán keresztül bevitt és kiürült folyadék mennyiségét rögzíti a szervezet. nyomozó. A vizsgálat elsődleges kimeneti változói a hólyagfunkció meghatározásában az első sürgősségig eltelt idő és az ürítési funkció. a vizeletürítést érzett résztvevők csengővel hívják a vizsgáló nővért, és az időt a csúszka/kacsa/ürítőpalack felhelyezésétől a vizelés végéig követik. Ez az idő adja az első vizelési időt, és 4 szinten lesz értékelve. Ez a 4 szint; 0. szint: 1 percen belüli vizelés 1. szint: 1-30 percen belüli vizelés 2. szint: 1-30 percen belüli vizelés, és ehhez segítségre van szüksége, például masszázsra vagy hőkezelésre 3. szint: Ön vagy más Kijelentik, hogy nem tud vizelni segítő módszerekkel és húgyúti katéterre van szüksége. A 2–3. szint csökkent ürítésnek minősül. A másodlagos kutatási változók a kezdeti ürítési térfogat és a vizeletretenció mennyiségének értékelése. Megmérik az első ürítési térfogatot, vizeletvisszatartás esetén pedig a hólyagban maradt vizelet mennyiségét mérik és rögzítik egy hordozható ultrahangos készülékkel. Ehhez a méréshez a vizsgáló ápolónővér képzést kap arról, hogyan kell ultrahangos készülékkel megmérni a hólyagban maradt vizelet mennyiségét. A perkután koszorúér-beavatkozást követő első 24 órán belüli katéterezés szükségességét vizeletretencióként határozzák meg.

A módosított fekvőtámasz biztonságosságának értékeléséhez rögzítik a perkután koszorúér-beavatkozást követően kialakuló szövődmények, például hátfájás, mélyvénás trombózis, haematoma, ecchymosis és pszeudoaneurizma jelenlétét/hiányát. Fájdalom; Az eljárás előtt és közvetlenül utána a résztvevőket vizuális analóg skála (VAS) értékeli a szúrás helyén vagy hátán jelentkező fájdalom tekintetében. A szorongást mérni fogják, mivel ezek a beavatkozás utáni vizeletretenció kockázati tényezői. Ezenkívül a szorongásszintet az eljárás előtt értékelik, hogy biztosítsák a konjugációt a kísérleti és a kontrollcsoportban. Az érrendszeri beavatkozási szövődmények, mint a trombózis, haematoma, ecchymosis és pszeudoaneurizma 6 órán keresztül megfigyelhető, és változás esetén rögzítésre kerül. A dorsalis pedis pulzusát, a láb színét és a hőmérséklet változását értékelik a trombózis kimutatása érdekében. Ezen túlmenően a vizsgáló 24 órával a húgyhólyagnaplót (ürítés/nap, nocturia/nap, ürítés közötti idő perc perc, átlagos ürítési térfogat-ml) és a résztvevők kiürülése során elfogyasztott és kiürült folyadék mennyiségét adja meg. az eljárás telefonos megfigyeléssel. A résztvevő a napló kitöltése során képzést biztosít a résztvevőnek és hozzátartozóinak, akik elsősorban az ellátásukért felelősek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegséggel diagnosztizálták,
  • Választható kórházi kezelések és transzfemorális perkután koszorúér-beavatkozások,
  • Problémamentes vizelési képesség és a vizelési vágy kifejezése,
  • Képes szóban kommunikálni,
  • Nem rendelkezik tudati és érzékszervi fogyatékossággal (Mini Mental Score 25 és magasabb),
  • Felnőtt betegek, akik önként részt vesznek a vizsgálatban, bevonásra kerülnek.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik intraoperatív foley katéterezésen estek át, akiknek a kórelőzményében prosztata hiperplázia, prosztata karcinóma, húgyúti fertőzés, urológiai betegség, érzékszervi zavar vagy neurológiai probléma szerepel, akiknél a beavatkozást spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végezték, akik nem tolerálják a fekvő helyzetet a klinikai eljáráshoz, és aki nem tud törökül kommunikálni, az nem kerül bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Csoport
Módosított fekvőtámasz gondozás
A kontrollcsoportba tartozó betegek körében, akikhez beleegyezést kaptak, a standard klinikai eljárás, beleértve a perkután koszorúér-beavatkozást követő fekvőtámaszt (0 fokos dőlésszög a háton), a kísérleti csoportba tartozó betegek esetében pedig a módosított fekvőtámaszt is. pozíciót biztosítunk. A módosított fekvőtámasz olyan helyzet, amelyben a betegek hanyatt fekszenek, az ágy feje 20 fokos szögben megemelt, a talpa és az ágy vége között párnával. Mindkét vizsgálati csoportnak 6 órán keresztül hanyatt kell feküdnie az ágyban, és 12 órán át ágyban kell maradnia, mielőtt a járást engedélyezik, hogy ne nőjön a helyi vérzés kockázata, ahogy azt a klinikai eljárás megköveteli.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Standard Care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első ürítési funkció eléréséhez szükséges idő.
Időkeret: Az ágytál/kacsa/vizeletpalack felhelyezésétől a vizelés végéig eltelt idő mérése azoknál a résztvevőknél, akik a koszorúér angiográfia utáni első 6 órában vizelési ingert éreztek.
Ez az idő adja az első vizelési időt, és 4 szinten lesz értékelve. Ez a 4 szint; 0. szint: 1 percen belüli vizelés, 1. szint: 1-30 percen belüli vizelés, 2. szint: 1-30 percen belüli vizelés, és ehhez segítségre van szüksége, például masszázsra vagy hőkezelésre, 3. szint: Nem tud önállóan vagy más módon vizelni segítségnyújtás, és húgyúti katéterre van szüksége. A 2–3. szint csökkent ürítésnek minősül.
Az ágytál/kacsa/vizeletpalack felhelyezésétől a vizelés végéig eltelt idő mérése azoknál a résztvevőknél, akik a koszorúér angiográfia utáni első 6 órában vizelési ingert éreztek.
Szabványos mini mentális állapotvizsgálat (SMMSE)
Időkeret: Közvetlenül a perkután koszorúér-beavatkozás előtt, alapállapot.
A 23-as és az alatti SMMSE-pontszámok kognitív károsodást jeleznek. Ebben a vizsgálatban a 25 vagy több pontot elért betegek is részt vesznek a vizsgálatban.
Közvetlenül a perkután koszorúér-beavatkozás előtt, alapállapot.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ez a kezdeti ürítési térfogat és a vizeletretenció mennyiségének értékelése.
Időkeret: Közvetlenül az első vizelés után.
Megmérik az első ürítési térfogatot, vizeletvisszatartás esetén pedig a hólyagban maradt vizelet mennyiségét mérik és rögzítik egy hordozható ultrahangos készülékkel.
Közvetlenül az első vizelés után.
A fájdalom változása vizuális analóg skálával mérve.
Időkeret: Közvetlenül a perkután koszorúér-beavatkozás előtt és közvetlenül az első ürítés után.
A fájdalom vizuális analóg skálájával mérve, 0-tól 10-ig terjedő skálán, amelyben a magasabb pontszám a fájdalom fokozott szintjét jelenti.
Közvetlenül a perkután koszorúér-beavatkozás előtt és közvetlenül az első ürítés után.
A szorongás változása vizuális analóg skálával (VAS-A) mérve.
Időkeret: Közvetlenül a perkután koszorúér-beavatkozás előtt és közvetlenül az első ürítés után.
A szorongás vizuális analóg skálájával mérve, 0-tól 10-ig terjedő skálán, amelyben a magasabb pontszám a szorongás megnövekedett szintjét jelenti.
Közvetlenül a perkután koszorúér-beavatkozás előtt és közvetlenül az első ürítés után.
A trombózis jelenlétének értékelése azon végtagban, ahol a femorális artéria található, ahol perkután koszorúér-beavatkozást végeznek.
Időkeret: Az első 6 órában az eljárás után.
A trombózis jelenléte akkor fogadható el, ha az alábbi állapotok közül legalább egy fennáll: a dorsalis pedis pulzus hiánya, a végtag cianózisa, a végtag átmérőjének és hőmérsékletének növekedése.
Az első 6 órában az eljárás után.
A műtét utáni folyadékbevitel és vizeletmennyiség nyomon követése az Európai Urológiai Szövetség hólyagnaplója szerint.
Időkeret: A beavatkozást követő 6. órától a 24. óráig.
Az Európai Urológiai Szövetség hólyagnaplója információkat tartalmaz a résztvevő óránkénti folyadékbeviteléről, vizeletürítéséről és a vizelési jellemzőkről.
A beavatkozást követő 6. órától a 24. óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel