- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06070545
L'effetto della posizione supina modificata sull'eliminazione urinaria dopo intervento coronarico percutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari rappresentano un importante problema sanitario nel mondo e nel paese dei ricercatori e sono tra le principali cause di morte negli adulti. Secondo i dati del 2017 dello studio Coronary Heart Disease and Risk Factors in Turkish Adults (TEKHARF), si stima che ci siano circa 3,5 milioni di pazienti con problemi coronarici nel paese degli sperimentatori, questo numero aumenta del 4% all'anno con l'invecchiamento degli sperimentatori popolazione e 210mila individui muoiono ogni anno per malattie coronariche.
L'intervento coronarico percutaneo è un metodo di rivascolarizzazione utilizzato nel trattamento della malattia coronarica. Le complicanze legate ai siti di accesso vascolare si verificano nel 5-7% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo. Le complicanze più comuni dell'intervento vascolare coronarico sono; ematoma, sanguinamento nel sito di accesso vascolare, pseudoaneurisma arterioso e sviluppo di fistole artero-venose. Secondo le più recenti linee guida e letteratura, il riposo a letto varia dalle 6 alle 24 ore, soprattutto dopo un intervento coronarico percutaneo applicato per via femorale al fine di prevenire complicanze legate al sanguinamento.
Un'altra complicazione incontrata dopo l'intervento coronarico percutaneo applicato attraverso l'arteria femorale è la difficoltà nel drenaggio urinario. Avere lunghi periodi di riposo in posizione supina e poter urinare solo in posizione supina, senza consentire la flessione del ginocchio, per prevenire complicazioni che possono svilupparsi nel sito di applicazione durante questo periodo; Può causare difficoltà nello svuotamento dell’urina, svuotamento incompleto dell’urina dalla vescica e ritenzione.
Nel nostro Paese non esiste alcuno studio in cui sia stata riscontrata l'efficacia di una posizione sdraiata adeguata ed efficace nell'effettuare il drenaggio urinario a letto al fine di garantire lo svuotamento urinario e minimizzare le possibili complicanze nei pazienti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo. Uno studio afferma che la posizione supina modificata è un intervento efficace sulla quantità di urina prodotta nei pazienti. In un altro studio, è stato stabilito che diversi gradi di altezza del letto e cambiamenti di posizione sarebbero sicuri ed efficaci nel ridurre il dolore regionale e le complicanze vascolari (ematoma, sanguinamento, trombosi, lividi, ecc.). In questo contesto, lo scopo dello studio è quello di rivelare l'effetto della posizione supina modificata nel fornire un efficace drenaggio urinario (produzione di urina oraria e nelle 24 ore) e nel prevenire possibili complicanze (ritenzione urinaria) nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
Formazione del Gruppo Sperimentale e Interventi:
Il consenso scritto e verbale sarà ottenuto dai partecipanti che accettano di partecipare allo studio. Tra i partecipanti al gruppo di controllo, per i quali è stato ottenuto il consenso, verrà fornita la procedura clinica standard che prevede la posizione supina dopo intervento coronarico percutaneo (0 gradi piatti sulla schiena) e per i partecipanti al gruppo sperimentale, la cura comprendente la posizione supina modificata verrà fornita la posizione La posizione supina modificata è una posizione in cui i partecipanti giacciono sulla schiena con la testata del letto sollevata con un angolo di 20 gradi, con un cuscino tra la pianta dei piedi e l'estremità del letto. Entrambi i gruppi di studio dovranno rimanere a letto supino per 6 ore e rimanere a letto per 12 ore prima che sia consentita la deambulazione per non aumentare il rischio di sanguinamento locale, come richiesto dalla procedura clinica. Per questo motivo, queste misurazioni determinate per l'escrezione urinaria saranno seguite dallo sperimentatore per 6 ore. Inoltre, i partecipanti ai gruppi sperimentale e di controllo saranno incoraggiati a bere e urinare entro 2 ore dall'intervento coronarico percutaneo per facilitare l'eliminazione del materiale di contrasto, e la quantità di liquido ingerito ed escreto per 6 ore sarà registrata dal investigatore. Le variabili di esito primarie dello studio nel determinare la funzione vescicale saranno il tempo alla prima urgenza e la funzione minzionale. i partecipanti con la sensazione di minzione chiameranno l'infermiera investigativa con il campanello e il tempo sarà seguito dal momento in cui viene posizionato il cursore/anatra/bottiglia di svuotamento fino alla fine della minzione. Questa volta darà il tempo della prima minzione e sarà valutato a 4 livelli. Questi 4 livelli; Livello 0: urinare entro 1 minuto Livello 1: urinare entro 1-30 minuti Livello 2: urinare entro 1-30 minuti e necessitare di assistenza come un massaggio o un impacco termico per farlo Livello 3: se stesso o altro Si dichiara che non può urinare con metodi di aiuto e necessita di un catetere urinario. I livelli da 2 a 3 sono considerati minzione compromessa. Le variabili di ricerca secondarie sono il volume di svuotamento iniziale e la valutazione del volume di ritenzione urinaria. Verrà misurato il primo volume minzionale e, per la ritenzione urinaria, il volume di urina rimanente nella vescica verrà misurato e registrato con un dispositivo ad ultrasuoni portatile. Per questa misurazione, l'infermiere sperimentatore riceverà una formazione su come misurare il volume di urina rimanente nella vescica con un dispositivo a ultrasuoni. La necessità di cateterizzazione entro le prime 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo sarà definita ritenzione urinaria.
Per valutare la sicurezza della posizione supina modificata, verrà registrata la presenza/assenza di complicanze quali mal di schiena, trombosi venosa profonda, ematomi, ecchimosi e pseudoaneurismi che potrebbero svilupparsi dopo intervento coronarico percutaneo. Dolore; Prima e immediatamente dopo la procedura, i partecipanti verranno valutati mediante la scala analogica visiva (VAS) per il dolore nel sito di puntura o alla schiena. Verrà misurata l'ansia in quanto fattore di rischio per la ritenzione urinaria post-intervento. Inoltre, i livelli di ansia verranno valutati prima della procedura al fine di garantire la coniugazione nei gruppi sperimentale e di controllo. Le complicanze dell'intervento vascolare come trombosi, ematoma, ecchimosi e pseudoaneurisma saranno osservate per 6 ore e registrate in caso di cambiamento. Verranno valutati il polso dorsale del piede, il colore del piede e il cambiamento di temperatura per rilevare la trombosi. Inoltre, il diario della vescica (svuotamento/giorno, nicturia/giorno, tempo tra svuotamenti-min, volume medio di svuotamento-ml) e la quantità di liquido ingerito ed escreto durante la dimissione dei partecipanti verranno forniti dallo sperimentatore 24 ore dopo la procedura tramite monitoraggio telefonico. Il partecipante fornirà formazione al partecipante e ai suoi parenti che sono i principali responsabili della loro cura compilando questo diario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra Karagöz
- Numero di telefono: 05321722279
- Email: esragundogdu_88@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia cardiovascolare,
- Ricoveri elettivi e intervento coronarico percutaneo transfemorale,
- Capacità di urinare senza problemi ed esprimere il desiderio di urinare,
- In grado di comunicare verbalmente,
- Non avere alcuna disabilità in termini di coscienza e organi sensoriali (Mini Mental Score 25 e superiore),
- Saranno inclusi pazienti adulti che si offriranno volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
• Partecipanti sottoposti a cateterismo di Foley intraoperatorio, che avevano una storia di iperplasia prostatica, carcinoma prostatico, infezione del tratto urinario, malattie urologiche, disturbi sensoriali o problemi neurologici, che avevano eseguito la procedura in anestesia spinale o epidurale, che non potevano tollerare la posizione supina secondo alla procedura clinica e chi non sa comunicare in turco non sarà incluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Cura della posizione supina modificata
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Tra i pazienti del gruppo di controllo, per i quali è stato ottenuto il consenso, verrà fornita la procedura clinica standard che include la posizione supina dopo intervento coronarico percutaneo (0 gradi piatti sulla schiena) e per i pazienti del gruppo sperimentale, verrà fornita la cura inclusa la posizione supina modificata verrà fornita la posizione
La posizione supina modificata è una posizione in cui i pazienti giacciono sulla schiena con la testata del letto sollevata ad un angolo di 20 gradi, con un cuscino tra la pianta dei piedi e l'estremità del letto.
Entrambi i gruppi di studio dovranno rimanere a letto supino per 6 ore e rimanere a letto per 12 ore prima che sia consentita la deambulazione per non aumentare il rischio di sanguinamento locale, come richiesto dalla procedura clinica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per raggiungere la prima funzione minzionale.
Lasso di tempo: Misurazione del tempo dal momento in cui la padella/anatra/bottiglia di urina è stata posizionata fino alla fine della minzione nei partecipanti che hanno avvertito il bisogno di urinare entro le prime 6 ore dopo l'angiografia coronarica.
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Questa volta darà il tempo della prima minzione e sarà valutato a 4 livelli.
Questi 4 livelli; Livello 0: urinare entro 1 minuto, Livello 1: urinare entro 1-30 minuti, Livello 2: urinare entro 1-30 minuti e necessitare di assistenza come massaggio o impacco termico per farlo, Livello 3: incapace di urinare da solo o da altri mezzi di assistenza e necessita di un catetere urinario.
I livelli da 2 a 3 sono considerati minzione compromessa.
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Misurazione del tempo dal momento in cui la padella/anatra/bottiglia di urina è stata posizionata fino alla fine della minzione nei partecipanti che hanno avvertito il bisogno di urinare entro le prime 6 ore dopo l'angiografia coronarica.
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Mini esame standardizzato dello stato mentale (SMMSE)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo, basale.
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I punteggi SMMSE pari o inferiori a 23 sono considerati indicativi di deterioramento cognitivo.
In questo studio verranno inclusi nello studio i pazienti con 25 punti e oltre.
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Immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo, basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È la valutazione del volume di svuotamento iniziale e del volume di ritenzione urinaria.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima minzione.
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Verrà misurato il primo volume minzionale e, per la ritenzione urinaria, il volume di urina rimanente nella vescica verrà misurato e registrato con un dispositivo ad ultrasuoni portatile.
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Immediatamente dopo la prima minzione.
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Variazione del dolore misurata mediante scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo e immediatamente dopo il primo svuotamento.
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva del dolore, su una scala da 0 a 10, in cui un punteggio più alto indica un aumento del livello di dolore.
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Immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo e immediatamente dopo il primo svuotamento.
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Cambiamento dell'ansia misurato dalla scala analogica visiva (VAS-A).
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo e immediatamente dopo il primo svuotamento.
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Misurato utilizzando la scala analogica visiva per l'ansia, su una scala da 0 a 10, in cui un punteggio più alto indica un aumento del livello di ansia.
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Immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo e immediatamente dopo il primo svuotamento.
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Valutazione della presenza di trombosi nell'estremità dove è localizzata l'arteria femorale dove viene eseguito l'intervento coronarico percutaneo.
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo la procedura.
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La presenza di trombosi sarà accettata se è presente almeno una delle seguenti condizioni: assenza del polso dorsale del piede, cianosi dell'estremità, aumento del diametro e della temperatura dell'estremità.
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Le prime 6 ore dopo la procedura.
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Follow-up dell'assunzione di liquidi post-procedura e della produzione di urina misurati dal diario vescicale dell'Associazione Europea di Urologia.
Lasso di tempo: Dalla 6a ora alla 24a ora dopo la procedura.
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Il diario vescicale dell'Associazione Europea di Urologia include informazioni sull'assunzione oraria di liquidi, sulla produzione di urina e sulle caratteristiche della minzione del partecipante.
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Dalla 6a ora alla 24a ora dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
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- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-66175679-514.99-1045359
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