- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06070545
El efecto de la posición supina modificada sobre la eliminación urinaria después de una intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son un problema de salud importante en el mundo y en el país de los investigadores, y se encuentran entre las principales causas de muerte en adultos. Según los datos de 2017 del estudio sobre enfermedades coronarias y factores de riesgo en adultos turcos (TEKHARF), se estima que hay aproximadamente 3,5 millones de pacientes con enfermedades coronarias en el país de los investigadores, este número aumenta un 4% por año a medida que los investigadores envejecen. población, y 210 mil personas mueren anualmente a causa de enfermedades coronarias.
La intervención coronaria percutánea es un método de revascularización utilizado en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias. Las complicaciones relacionadas con los sitios de acceso vascular ocurren en 5-7% de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea. Las complicaciones de la intervención vascular coronaria más comunes son; hematoma, sangrado en el sitio de acceso vascular, pseudoaneurisma arterial y desarrollo de fístula arteriovenosa. Según las últimas directrices y literatura, el reposo en cama oscila entre 6 y 24 horas, especialmente después de una intervención coronaria percutánea aplicada por vía femoral para prevenir complicaciones relacionadas con el sangrado.
Otra complicación que se encuentra tras la intervención coronaria percutánea aplicada a través de la arteria femoral es la dificultad en el drenaje urinario. Tener largos períodos de descanso en decúbito supino y poder orinar sólo en decúbito supino, sin permitir doblar las rodillas, para prevenir complicaciones que puedan desarrollarse en el lugar de la aplicación durante este período; Puede causar dificultad para vaciar la orina, vaciado incompleto de la orina de la vejiga y retención.
En nuestro país no se ha encontrado ningún estudio en el que se haya comprobado la efectividad de una posición de acostado adecuada y eficaz a la hora de realizar el drenaje urinario en la cama para asegurar el vaciamiento urinario y minimizar posibles complicaciones en pacientes sometidos a intervencionismo coronario percutáneo. Un estudio afirma que la posición supina modificada es una intervención eficaz sobre la cantidad de producción de orina en los pacientes. En otro estudio se determinó que diferentes grados de altura de la cama y cambios de posición serían seguros y eficaces para reducir el dolor regional y las complicaciones vasculares (hematoma, sangrado, trombosis, hematomas, etc.). En este contexto, el objetivo del estudio es revelar el efecto de la posición supina modificada para proporcionar un drenaje urinario eficaz (diuresis horaria y de 24 horas) y prevenir posibles complicaciones (retención urinaria) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea.
Formación del Grupo Experimental e Intervenciones:
Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los participantes que acepten participar en el estudio. Entre los participantes del grupo de control, para quienes se obtuvo el consentimiento, se proporcionará el procedimiento clínico estándar, incluido el decúbito supino después de una intervención coronaria percutánea (0 grados en la espalda), y para los participantes del grupo experimental, atención que incluye el decúbito supino modificado Se proporcionará la posición. La posición supina modificada es una posición en la que los participantes se acuestan boca arriba con la cabecera de la cama elevada en un ángulo de 20 grados, con una almohada entre las plantas de los pies y el final de la cama. Ambos grupos de estudio deberán permanecer en decúbito supino en cama durante 6 horas y permanecer en cama durante 12 horas antes de que se permita la deambulación para no aumentar el riesgo de hemorragia local, como lo requiere el procedimiento clínico. Por este motivo, el investigador seguirá estas mediciones determinadas para la excreción urinaria durante 6 horas. Además, se alentará a los participantes de los grupos experimental y de control a beber y orinar dentro de las 2 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea para facilitar la eliminación del material de contraste, y la cantidad de líquido ingerido y excretado durante 6 horas será registrada por el investigador. Las principales variables de resultado del estudio para determinar la función de la vejiga serán el tiempo hasta la primera urgencia y la función miccional. Los participantes con sensación de orinar llamarán a la enfermera investigadora con el timbre y se seguirá el tiempo desde el momento en que se coloca el deslizador / pato / biberón miccional hasta el final de la micción. Este tiempo dará la primera hora de orinar y se evaluará en 4 niveles. Estos 4 niveles; Nivel 0: orinar dentro de 1 minuto Nivel 1: orinar dentro de 1 a 30 minutos Nivel 2: orinar dentro de 1 a 30 minutos y necesita ayuda como masaje o compresa térmica para hacerlo Nivel 3: propio u otro Se afirma que no puede orinar con métodos de ayuda y necesita un catéter urinario. Los niveles 2 a 3 se consideran problemas de micción. Las variables secundarias de la investigación son el volumen miccional inicial y la evaluación del volumen de retención urinaria. Se medirá el primer volumen miccional y, en el caso de la retención urinaria, se medirá y registrará el volumen de orina restante en la vejiga con un dispositivo de ultrasonido portátil. Para esta medición, la enfermera investigadora recibirá capacitación sobre cómo medir el volumen de orina restante en la vejiga con un dispositivo de ultrasonido. Se definirá como retención urinaria la necesidad de cateterismo dentro de las primeras 24 horas posteriores a la intervención coronaria percutánea.
Para evaluar la seguridad de la posición supina modificada, la presencia/ausencia de complicaciones como dolor de espalda, trombosis venosa profunda, hematoma, equimosis y pseudoaneurisma que pueden desarrollarse después de una intervención coronaria percutánea. Dolor; Antes e inmediatamente después del procedimiento, los participantes serán evaluados mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para detectar dolor en el sitio de punción o en la espalda. Se medirá la ansiedad ya que son factores de riesgo de retención urinaria postintervención. Además, se evaluarán los niveles de ansiedad antes del procedimiento para asegurar la conjugación en los grupos experimental y de control. Las complicaciones de la intervención vascular como trombosis, hematoma, equimosis y pseudoaneurisma se observarán durante 6 horas y se registrarán en caso de cambio. Se evaluará el pulso dorsal del pie, el color del pie y el cambio de temperatura para detectar trombosis. Además, el diario de vejiga (micción/día, nicturia/día, tiempo entre micciones-min, volumen medio de micción-ml) y la cantidad de líquido ingerido y excretado durante el alta de los participantes serán proporcionados por el investigador 24 horas después el procedimiento mediante seguimiento telefónico. El participante brindará capacitación al participante y a sus familiares, quienes son los principales responsables de su cuidado, para completar este diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Karagöz
- Número de teléfono: 05321722279
- Correo electrónico: esragundogdu_88@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad cardiovascular,
- Hospitalizaciones electivas e intervención coronaria percutánea transfemoral,
- Capacidad para orinar sin problemas y expresar el deseo de orinar,
- Capaz de comunicarse verbalmente,
- No tener ninguna discapacidad en términos de conciencia y órganos sensoriales (Mini Mental Score 25 y superior),
- Se incluirán pacientes adultos que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
•Participantes que se sometieron a cateterismo de Foley intraoperatorio, que tenían antecedentes de hiperplasia de próstata, carcinoma de próstata, infección del tracto urinario, enfermedad urológica, trastornos sensoriales o problemas neurológicos, a quienes se les realizó el procedimiento bajo anestesia espinal o epidural, que no pueden tolerar la posición supina según al procedimiento clínico y que no puedan comunicarse en turco no serán incluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Cuidados en posición supina modificada
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Entre los pacientes del grupo de control, para quienes se obtuvo el consentimiento, se proporcionará el procedimiento clínico estándar, incluido el decúbito supino después de una intervención coronaria percutánea (0 grados en la espalda), y para los pacientes del grupo experimental, atención que incluye el decúbito supino modificado Se proporcionará la posición.
La posición supina modificada es una posición en la que los pacientes se acuestan boca arriba con la cabecera de la cama elevada en un ángulo de 20 grados, con una almohada entre las plantas de los pies y el final de la cama.
Ambos grupos de estudio deberán permanecer en decúbito supino en cama durante 6 horas y permanecer en cama durante 12 horas antes de que se permita la deambulación para no aumentar el riesgo de hemorragia local, como lo requiere el procedimiento clínico.
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para alcanzar la primera función miccional.
Periodo de tiempo: Medición del tiempo desde el momento en que se colocó la bacinilla/pato/botella de orina hasta el final de la micción en participantes que sintieron la necesidad de orinar dentro de las primeras 6 horas después de la angiografía coronaria.
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Este tiempo dará la primera hora de orinar y se evaluará en 4 niveles.
Estos 4 niveles; Nivel 0: orinar dentro de 1 minuto, Nivel 1: orinar dentro de 1 a 30 minutos, Nivel 2: orinar dentro de 1 a 30 minutos y necesita ayuda como masaje o compresa térmica para hacerlo, Nivel 3: no puede orinar por sí mismo o por otros medios de asistencia y necesita un catéter urinario.
Los niveles 2 a 3 se consideran problemas de micción.
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Medición del tiempo desde el momento en que se colocó la bacinilla/pato/botella de orina hasta el final de la micción en participantes que sintieron la necesidad de orinar dentro de las primeras 6 horas después de la angiografía coronaria.
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Miniexamen estandarizado del estado mental (SMMSE)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención coronaria percutánea, valor inicial.
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Las puntuaciones SMMSE de 23 o menos se consideran indicativas de deterioro cognitivo.
En este estudio, se incluirán en el estudio pacientes con 25 puntos o más.
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Inmediatamente antes de la intervención coronaria percutánea, valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es la evaluación del volumen miccional inicial y del volumen de retención urinaria.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera micción.
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Se medirá el primer volumen miccional y, en el caso de la retención urinaria, se medirá y registrará el volumen de orina restante en la vejiga con un dispositivo de ultrasonido portátil.
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Inmediatamente después de la primera micción.
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Cambio en el dolor medido por la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención coronaria percutánea e inmediatamente después de la primera micción.
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Medido mediante la Escala Visual Analógica para el dolor, en una escala de 0 a 10, en la que una puntuación más alta significa un mayor nivel de dolor.
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Inmediatamente antes de la intervención coronaria percutánea e inmediatamente después de la primera micción.
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Cambio en la ansiedad medido por la escala analógica visual (VAS-A).
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención coronaria percutánea e inmediatamente después de la primera micción.
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Medido mediante la Escala Visual Analógica de ansiedad, en una escala de 0 a 10, en la que una puntuación más alta significa un mayor nivel de ansiedad.
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Inmediatamente antes de la intervención coronaria percutánea e inmediatamente después de la primera micción.
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Evaluación de la presencia de trombosis en la extremidad donde se ubica la arteria femoral donde se realiza la intervención coronaria percutánea.
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas después del procedimiento.
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Se aceptará la presencia de trombosis si se presenta al menos una de las siguientes condiciones: ausencia del pulso dorsal del pie, cianosis de la extremidad, aumento del diámetro de la extremidad y de la temperatura.
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Las primeras 6 horas después del procedimiento.
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Seguimiento de la ingesta de líquidos y la producción de orina después del procedimiento, según lo medido por el diario de vejiga de la Asociación Europea de Urología.
Periodo de tiempo: Desde la hora 6 hasta la hora 24 después del procedimiento.
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El diario de vejiga de la Asociación Europea de Urología incluye información sobre la ingesta de líquidos por hora, la producción de orina y las características de la micción del participante.
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Desde la hora 6 hasta la hora 24 después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
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- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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