- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06070545
Het effect van een gewijzigde rugligging op de urine-eliminatie na percutane coronaire interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten vormen een belangrijk gezondheidsprobleem in de wereld en in het land van de onderzoekers, en behoren tot de belangrijkste doodsoorzaken bij volwassenen. Volgens de gegevens uit 2017 van de studie Coronary Heart Disease and Risk Factors in Turkish Adults (TEKHARF), wordt geschat dat er ongeveer 3,5 miljoen coronaire hartpatiënten zijn in het land van de onderzoekers. Dit aantal neemt met 4% per jaar toe naarmate de onderzoekers ouder worden. bevolking, en jaarlijks sterven 210.000 mensen aan coronaire hartziekten.
Percutane coronaire interventie is een revascularisatiemethode die wordt gebruikt bij de behandeling van coronaire hartziekte. Complicaties gerelateerd aan vasculaire toegangsplaatsen komen voor bij 5-7% van de patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan. De meest voorkomende complicaties bij coronaire vasculaire interventies zijn; hematoom, bloeding op de vasculaire toegangsplaats, arterieel pseudo-aneurysma en arterioveneuze fistelontwikkeling. Volgens de laatste richtlijnen en literatuur varieert bedrust van 6 tot 24 uur, vooral na percutane coronaire interventie via femorale route om bloedingsgerelateerde complicaties te voorkomen.
Een andere complicatie die men tegenkomt na een percutane coronaire interventie via de dijbeenslagader zijn problemen bij de urinedrainage. Lange rustperioden in rugligging hebben en alleen in rugligging kunnen plassen, zonder de knie te buigen, om complicaties te voorkomen die zich tijdens deze periode op de toedieningsplaats kunnen ontwikkelen; Het kan problemen veroorzaken bij het ledigen van de urine, onvolledige lediging van de urine uit de blaas en retentie.
In ons land is geen onderzoek gevonden waarin de effectiviteit van een geschikte en effectieve ligpositie bij het uitvoeren van urinedrainage in bed om urinelediging te garanderen en mogelijke complicaties te minimaliseren bij patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan, is gevonden. Eén onderzoek stelt dat de gewijzigde rugligging een effectieve interventie is op de hoeveelheid urineproductie bij patiënten. In een ander onderzoek werd vastgesteld dat verschillende graden van bedhoogte- en positieveranderingen veilig en effectief zouden zijn bij het verminderen van regionale pijn en vasculaire complicaties (hematoom, bloeding, trombose, blauwe plekken, enz.). In deze context is het doel van het onderzoek om het effect van de gewijzigde rugligging aan het licht te brengen op het bieden van effectieve urinedrainage (urineproductie per uur en 24 uur) en het voorkomen van mogelijke complicaties (urineretentie) bij patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan.
Vorming van de experimentele groep en interventies:
Er wordt schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen van deelnemers die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Aan de deelnemers in de controlegroep, voor wie toestemming werd verkregen, zal de standaard klinische procedure worden geboden, inclusief rugligging na percutane coronaire interventie (0 graden plat op de rug), en aan de deelnemers in de experimentele groep, zorg inclusief de aangepaste rugligging. positie zal worden verstrekt. De aangepaste rugligging is een houding waarbij de deelnemers op hun rug liggen met het hoofdeinde van het bed omhoog in een hoek van 20 graden, met een kussen tussen de voetzolen en het voeteneinde. Beide onderzoeksgroepen zullen 6 uur lang in bed moeten liggen en 12 uur in bed moeten blijven voordat lopen mag, om het risico op lokale bloedingen niet te vergroten, zoals vereist door de klinische procedure. Om deze reden worden deze metingen van de urine-excretie door de onderzoeker gedurende 6 uur gevolgd. Bovendien zullen deelnemers aan de experimentele en controlegroepen worden aangemoedigd om binnen 2 uur na percutane coronaire interventie te drinken en te plassen om de eliminatie van contrastmateriaal te vergemakkelijken, en de hoeveelheid ingenomen en uitgescheiden vocht gedurende 6 uur zal worden geregistreerd door de onderzoeker. De primaire uitkomstvariabelen van het onderzoek bij het bepalen van de blaasfunctie zijn de tijd tot de eerste urgentie en de mictiefunctie. deelnemers met het gevoel van plassen bellen de onderzoeksverpleegkundige met de belbel en de tijd wordt gevolgd vanaf het moment dat de schuif/eend/plasfles wordt geplaatst tot het einde van het plassen. Deze tijd geeft de tijd voor het eerste plassen aan en wordt op 4 niveaus geëvalueerd. Deze 4 niveaus; Niveau 0: Plassen binnen 1 minuut Niveau 1: Plassen binnen 1 tot 30 minuten Niveau 2: Plassen binnen 1 tot 30 minuten en daarbij hulp nodig hebben zoals een massage of warmtepakking Niveau 3: Zelf of anders Er wordt aangegeven dat hij niet kan plassen met hulpmethoden en heeft een urinekatheter nodig. Niveaus 2 tot 3 worden beschouwd als verminderde mictie. Secundaire onderzoeksvariabelen zijn het initiële mictievolume en de beoordeling van het urineretentievolume. Het eerste mictievolume wordt gemeten en voor urineretentie wordt het volume urine dat in de blaas achterblijft gemeten en geregistreerd met een draagbaar echoapparaat. Voor deze meting krijgt de onderzoekend verpleegkundige een training over het meten van het volume urine dat in de blaas achterblijft met een echografieapparaat. De noodzaak voor katheterisatie binnen de eerste 24 uur na percutane coronaire interventie wordt gedefinieerd als urineretentie.
Om de veiligheid van de gewijzigde rugligging te evalueren, zal de aan-/afwezigheid van complicaties zoals rugpijn, diepe veneuze trombose, hematoom, ecchymose en pseudo-aneurysma die zich kunnen ontwikkelen na percutane coronaire interventie worden geregistreerd. Pijn; Voor en onmiddellijk na de procedure worden de deelnemers door de Visueel Analoge Schaal (VAS) beoordeeld op pijn op de prikplaats of op de rug. Angst zal worden gemeten omdat dit risicofactoren zijn voor urineretentie na de interventie. Bovendien zullen de angstniveaus vóór de procedure worden geëvalueerd om conjugatie in de experimentele en controlegroepen te garanderen. Complicaties van vasculaire interventies zoals trombose, hematoom, ecchymose en pseudo-aneurysma worden gedurende 6 uur geobserveerd en geregistreerd in geval van verandering. De dorsalis pedis polsslag, voetkleur en temperatuurverandering zullen worden geëvalueerd om trombose op te sporen. Bovendien zal de onderzoeker het blaasdagboek (lozing/dag, nycturie/dag, tijd tussen mictie-min, gemiddeld mictievolume-ml) en de hoeveelheid vloeistof die wordt ingenomen en uitgescheiden tijdens het ontslag van de deelnemers, 24 uur na ontslag doorgeven. de procedure via telefonische monitoring. De deelnemer geeft training aan de deelnemer en zijn of haar naasten die primair verantwoordelijk zijn voor hun zorg bij het invullen van dit dagboek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esra Karagöz
- Telefoonnummer: 05321722279
- E-mail: esragundogdu_88@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten,
- Electieve ziekenhuisopnames en transfemorale percutane coronaire interventie,
- Mogelijkheid om zonder problemen te plassen en de wens om te plassen uit te drukken,
- Mondeling kunnen communiceren,
- Geen enkele beperking hebben op het gebied van bewustzijn en zintuigen (Mini Mental Score 25 en hoger),
- Volwassen patiënten die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, zullen worden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
•Deelnemers die intraoperatieve foley-katheterisatie hebben ondergaan, die een voorgeschiedenis hebben van prostaathyperplasie, prostaatcarcinoom, urineweginfectie, urologische ziekte, sensorische stoornissen of neurologische problemen, bij wie de procedure is uitgevoerd onder spinale of epidurale anesthesie, die de liggende positie niet kunnen verdragen aan de klinische procedure, en die niet in het Turks kunnen communiceren, worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Aangepaste zorg voor rugligging
|
Onder de patiënten in de controlegroep, voor wie toestemming werd verkregen, zal de standaard klinische procedure inclusief rugligging na percutane coronaire interventie (0 graden plat op de rug) worden geboden, en voor de patiënten in de experimentele groep, zorg inclusief de aangepaste rugligging. positie zal worden verstrekt.
De gewijzigde rugligging is een houding waarin patiënten op hun rug liggen met het hoofdeinde van het bed in een hoek van 20 graden omhoog, met een kussen tussen de voetzolen en het uiteinde van het bed.
Beide onderzoeksgroepen zullen 6 uur lang in bed moeten liggen en 12 uur in bed moeten blijven voordat lopen mag, om het risico op lokale bloedingen niet te vergroten, zoals vereist door de klinische procedure.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de eerste ledigingsfunctie te bereiken.
Tijdsspanne: Meting van de tijd vanaf het moment dat de ondersteek/eend/urinefles werd geplaatst tot het einde van het plassen bij deelnemers die de drang voelden om te plassen binnen de eerste 6 uur na coronaire angiografie.
|
Deze tijd geeft de tijd voor het eerste plassen aan en wordt op 4 niveaus geëvalueerd.
Deze 4 niveaus; Niveau 0: urineren binnen 1 minuut, niveau 1: urineren binnen 1 tot 30 minuten, niveau 2: urineren binnen 1 tot 30 minuten en daarbij hulp nodig hebben zoals een massage of een warmtepakking, niveau 3: niet in staat om zelf of door anderen te plassen hulpmiddelen en heeft een urinekatheter nodig.
Niveaus 2 tot 3 worden beschouwd als verminderde mictie.
|
Meting van de tijd vanaf het moment dat de ondersteek/eend/urinefles werd geplaatst tot het einde van het plassen bij deelnemers die de drang voelden om te plassen binnen de eerste 6 uur na coronaire angiografie.
|
|
Gestandaardiseerd Mini Mental State Examination (SMMSE)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór percutane coronaire interventie, basislijn.
|
SMMSE-scores van 23 en lager worden beschouwd als indicatief voor cognitieve stoornissen.
In dit onderzoek zullen patiënten met 25 punten en hoger in het onderzoek worden opgenomen.
|
Onmiddellijk vóór percutane coronaire interventie, basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het is de evaluatie van het initiële mictievolume en het urineretentievolume.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste keer plassen.
|
Het eerste mictievolume wordt gemeten en voor urineretentie wordt het volume urine dat in de blaas achterblijft gemeten en geregistreerd met een draagbaar echoapparaat.
|
Onmiddellijk na de eerste keer plassen.
|
|
Verandering in pijn zoals gemeten met de visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de percutane coronaire interventie en onmiddellijk na de eerste mictie.
|
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor pijn, op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een verhoogd pijnniveau betekent.
|
Onmiddellijk vóór de percutane coronaire interventie en onmiddellijk na de eerste mictie.
|
|
Verandering in angst zoals gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS-A).
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de percutane coronaire interventie en onmiddellijk na de eerste mictie.
|
Gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal voor angst, op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een verhoogd angstniveau betekent.
|
Onmiddellijk vóór de percutane coronaire interventie en onmiddellijk na de eerste mictie.
|
|
Evaluatie van de aanwezigheid van trombose in de extremiteit waar de femorale slagader zich bevindt, waar percutane coronaire interventie wordt uitgevoerd.
Tijdsspanne: De eerste 6 uur na de ingreep.
|
De aanwezigheid van trombose wordt geaccepteerd als ten minste een van de volgende aandoeningen aanwezig is: afwezigheid van dorsalis pedis-puls, cyanose van de extremiteit, toename van de diameter en temperatuur van de extremiteiten.
|
De eerste 6 uur na de ingreep.
|
|
Follow-up van de vochtinname en urineproductie na de procedure, zoals gemeten door het blaasdagboek van de European Association of Urology.
Tijdsspanne: Vanaf het 6e uur tot het 24e uur na de ingreep.
|
Het blaasdagboek van de European Association of Urology bevat informatie over de vochtinname per uur, de urineproductie en de urine-eigenschappen van de deelnemer.
|
Vanaf het 6e uur tot het 24e uur na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
- Liu YS, Wei S, Elliott M. The effects of a catheter clamping protocol on bladder function in neurosurgical patients: a controlled trial. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):29-36. doi: 10.1111/ijn.12209. Epub 2013 Nov 13.
- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-66175679-514.99-1045359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .