Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modifisert liggende stilling på urineliminasjon etter perkutan koronar intervensjon

30. september 2023 oppdatert av: Esra Karagoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Urinretensjon er også en hyppig komplikasjon etter perkutan koronar intervensjon påført via femoralarterien. Manglende evne til å håndtere denne situasjonen fører effektivt til alvorlige komplikasjoner på lang sikt, forlenger lengden på sykehusoppholdet og øker kostnadene, samt svekker deltakernes komfort. I etterforskernes land er det ikke funnet noen studie hvor det er funnet effektiviteten av en hensiktsmessig og effektiv liggestilling for å utføre urindrenering i sengen for å sikre urintømming og for å minimere mulige komplikasjoner hos deltakere som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. En studie slår fast at den modifiserte ryggleie er en effektiv intervensjon på mengden urinproduksjon hos deltakerne. I en annen studie ble det fastslått at ulike grader av endringer i sengehøyde og stilling ville være trygge og effektive for å redusere regionale smerter og vaskulære komplikasjoner (hematom, blødning, trombose, blåmerker, etc.). I denne sammenhengen er målet med studien å avsløre effekten av den modifiserte ryggleie på å gi effektiv urindrenasje (time- og 24-timers urinproduksjon) og forhindre mulige komplikasjoner (urinretensjon) hos deltakere som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er et viktig helseproblem i verden og i etterforskernes land, og er blant de viktigste dødsårsakene hos voksne. I følge 2017-dataene fra studien koronar hjertesykdom og risikofaktorer i tyrkiske voksne (TEKHARF), er det anslått at det er omtrent 3,5 millioner koronar hjertepasienter i etterforskerlandet, dette tallet øker med 4 % per år i etterforskerne som blir eldre. befolkning, og 210 tusen individer dør av koronar hjertesykdom årlig.

Perkutan koronar intervensjon er en revaskulariseringsmetode som brukes i behandlingen av koronararteriesykdom. Komplikasjoner relatert til vaskulære tilgangssteder forekommer hos 5-7 % av pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. De vanligste koronare vaskulære intervensjonskomplikasjonene er; hematom, blødning ved det vaskulære tilgangsstedet, arteriell pseudoaneurisme og arteriovenøs fistelutvikling. I følge de siste retningslinjene og litteraturen varierer sengeleie fra 6 til 24 timer, spesielt etter perkutan koronar intervensjon påført via lårbensveien for å forhindre blødningsrelaterte komplikasjoner.

En annen komplikasjon som oppstår etter perkutan koronar intervensjon påført gjennom femoralarterien er vanskeligheter med urindrenering. Å ha lange hvileperioder i liggende stilling og kun kunne urinere i liggende stilling, uten å tillate knebøyning, for å forhindre komplikasjoner som kan utvikle seg på applikasjonsstedet i denne perioden; Det kan forårsake problemer med å tømme urin, ufullstendig tømming av urinen fra blæren og retensjon.

I vårt land er det ikke funnet noen studie hvor det er funnet effektiviteten av en hensiktsmessig og effektiv liggestilling for å utføre urindrenering i sengen for å sikre urintømming og for å minimere mulige komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. En studie sier at den modifiserte ryggleie er en effektiv intervensjon på mengden urinproduksjon hos pasienter. I en annen studie ble det fastslått at ulike grader av endringer i sengehøyde og stilling ville være trygge og effektive for å redusere regionale smerter og vaskulære komplikasjoner (hematom, blødning, trombose, blåmerker, etc.). I denne sammenheng er målet med studien å avsløre effekten av den modifiserte ryggleie på å gi effektiv urindrenasje (time- og 24-timers urinproduksjon) og forebygge mulige komplikasjoner (urinretensjon) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.

Dannelse av eksperimentgruppen og intervensjoner:

Skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra deltakere som godtar å delta i studien. Blant deltakerne i kontrollgruppen, som det ble innhentet samtykke for, vil standard klinisk prosedyre inkludert liggende etter perkutan koronar intervensjon (0 grader flatt på ryggen) bli gitt, og for deltakerne i forsøksgruppen, omsorg inkludert modifisert liggende. stilling vil bli gitt. Den modifiserte ryggleie er en stilling der deltakerne ligger på ryggen med sengehodet hevet i en vinkel på 20 grader, med en pute mellom fotsålene og enden av sengen. Begge studiegruppene vil bli pålagt å ligge på rygg i sengen i 6 timer og ligge i sengen i 12 timer før ambulering tillates for ikke å øke risikoen for lokal blødning, som kreves av den kliniske prosedyren. Av denne grunn vil disse målingene bestemt for urinutskillelse bli fulgt av utforskeren i 6 timer. I tillegg vil deltakere i forsøks- og kontrollgruppene bli oppfordret til å drikke og urinere innen 2 timer etter perkutan koronar intervensjon for å lette eliminering av kontrastmateriale, og mengden væske som inntas og skilles ut i 6 timer vil bli registrert av etterforsker. De primære utfallsvariablene for studien for å bestemme blærefunksjonen vil være tid til første haste- og tømmefunksjon. deltakere med vannlatingsfølelse vil ringe undersøkende sykepleier med ringeklokke og tidspunktet vil følges fra det øyeblikket skyve/and/tømmeflaska settes til slutten av vannlating. Denne tiden vil gi første vannlatingstid og vil bli evaluert ved 4 nivåer. Disse 4 nivåene; Nivå 0: Tisser innen 1 minutt Nivå 1: Tisser innen 1 til 30 minutter Nivå 2: Tisser innen 1 til 30 minutter og trenger hjelp som massasje eller varmepakke for å gjøre det. Nivå 3: Selv eller annet Det er oppgitt at han ikke kan tisse med hjelpemetoder og trenger urinkateter. Nivå 2 til 3 anses som svekket tømming. Sekundære forskningsvariabler er initialt tømmevolum og vurdering av urinretensjonsvolum. Det første tømmevolumet vil bli målt, og for urinretensjon vil volumet av urin som er igjen i blæren bli målt og registrert med en bærbar ultralydenhet. For denne målingen vil etterforskersykepleieren få opplæring i hvordan man kan måle mengden urin som er igjen i blæren med et ultralydapparat. Behovet for kateterisering innen de første 24 timene etter perkutan koronar intervensjon vil bli definert som urinretensjon.

For å evaluere sikkerheten til den modifiserte ryggleie, vil tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner som ryggsmerter, dyp venetrombose, hematom, ekkymose og pseudoaneurisme som kan utvikles etter perkutan koronar intervensjon bli registrert. Smerte; Før og umiddelbart etter prosedyren vil deltakerne bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) for smerter ved stikkstedet eller ryggen. Angst vil bli målt ettersom de er risikofaktorer for urinretensjon etter intervensjon. I tillegg vil angstnivået bli evaluert før prosedyren for å sikre konjugering i forsøks- og kontrollgruppen. Vaskulære intervensjonskomplikasjoner som trombose, hematom, ekkymose og pseudoaneurisme vil bli observert i 6 timer og registrert ved endring. Dorsalis pedis puls, fotfarge og temperaturendring vil bli evaluert for å oppdage trombose. I tillegg vil blæredagboken (tømning/dag, nokturi/dag, tid mellom tømning-min, gjennomsnittlig tømmevolum-ml) og mengden væske som inntas og skilles ut under utskrivningen av deltakerne gis av utrederen 24 timer etter prosedyren ved telefonovervåking. Deltakeren vil gi opplæring til deltakeren og hans eller hennes pårørende som er hovedansvarlige for deres omsorg ved utfylling av denne dagboken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med kardiovaskulær sykdom,
  • Elektive sykehusinnleggelser og transfemoral perkutan koronar intervensjon,
  • Evne til å tisse uten problemer og uttrykke ønsket om å tisse,
  • Kan kommunisere verbalt,
  • Ikke ha noen funksjonshemming når det gjelder bevissthet og sanseorganer (Mini Mental Score 25 og høyere),
  • Voksne pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

•Deltakere som gjennomgikk intraoperativ foley-kateterisering, som har hatt prostatahyperplasi, prostatakarsinom, urinveisinfeksjon, urologisk sykdom, sensoriske lidelser eller nevrologiske problemer, som har fått prosedyren utført under spinal eller epidural anestesi, som ikke tåler ryggleie iht. til den kliniske prosedyren, og som ikke kan kommunisere på tyrkisk vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Modifisert ryggleiepleie
Blant pasientene i kontrollgruppen, som det ble innhentet samtykke for, vil standard klinisk prosedyre inkludert liggende etter perkutan koronar intervensjon (0 grader flatt på ryggen) bli gitt, og for pasientene i forsøksgruppen, behandling inkludert modifisert liggende. stilling vil bli gitt. Den modifiserte ryggleie er en posisjon der pasienter ligger på ryggen med sengehodet hevet i en 20-graders vinkel, med en pute mellom fotsålene og enden av sengen. Begge studiegruppene vil bli pålagt å ligge på rygg i sengen i 6 timer og ligge i sengen i 12 timer før ambulering tillates for ikke å øke risikoen for lokal blødning, som kreves av den kliniske prosedyren.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden det tar å nå den første tømmefunksjonen.
Tidsramme: Måling av tiden fra det øyeblikket bekken/and/urinflasken ble plassert til slutten av vannlatingen hos deltakere som følte trang til å urinere innen de første 6 timene etter koronar angiografi.
Denne tiden vil gi første vannlatingstid og vil bli evaluert ved 4 nivåer. Disse 4 nivåene; Nivå 0: urinerer innen 1 minutt, nivå 1: urinerer innen 1 til 30 minutter, nivå 2: urinerer innen 1 til 30 minutter og trenger hjelp som massasje eller varmepakke for å gjøre det, nivå 3: kan ikke urinere selv eller andre hjelpemiddel og trenger urinkateter. Nivå 2 til 3 anses som svekket tømming.
Måling av tiden fra det øyeblikket bekken/and/urinflasken ble plassert til slutten av vannlatingen hos deltakere som følte trang til å urinere innen de første 6 timene etter koronar angiografi.
Standardisert Mini Mental State Examination (SMMSE)
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon, baseline.
SMMSE-score på 23 og lavere anses å være indikasjon på kognitiv svikt. I denne studien vil pasienter med 25 poeng og over bli inkludert i studien.
Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon, baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det er evalueringen av initialt tømmevolum og urinretensjonsvolum.
Tidsramme: Umiddelbart etter første vannlating.
Det første tømmevolumet vil bli målt, og for urinretensjon vil volumet av urin som er igjen i blæren bli målt og registrert med en bærbar ultralydenhet.
Umiddelbart etter første vannlating.
Endring i smerte målt med Visual Analog Scale.
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon og umiddelbart etter den første tømmingen.
Målt ved hjelp av Visual Analog Scale for smerte, på en skala fra 0 til 10, der en høyere score betyr økt smertenivå.
Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon og umiddelbart etter den første tømmingen.
Endring i angst målt med Visual Analog Scale (VAS-A).
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon og umiddelbart etter den første tømmingen.
Målt ved hjelp av Visual Analog Scale for angst, på en skala fra 0 til 10, der en høyere skåre betyr et økt nivå av angst.
Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon og umiddelbart etter den første tømmingen.
Evaluering av tilstedeværelse av trombose i ekstremiteten der lårarterien er lokalisert der det utføres perkutan koronar intervensjon.
Tidsramme: De første 6 timene etter prosedyren.
Tilstedeværelsen av trombose vil bli akseptert hvis minst én av følgende tilstander er tilstede: fravær av dorsalis pedis-puls, cyanose i ekstremiteten, økning i ekstremitetsdiameter og temperatur.
De første 6 timene etter prosedyren.
Oppfølging av væskeinntak og urinproduksjon etter prosedyren målt av European Association of Urology blæredagbok.
Tidsramme: Fra 6. time til 24. time etter inngrepet.
European Association of Urology blæredagbok inneholder informasjon om deltakerens væskeinntak hver time, urinproduksjon og vannlatingskarakteristikker.
Fra 6. time til 24. time etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere