- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06070545
Effekten av modifisert liggende stilling på urineliminasjon etter perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er et viktig helseproblem i verden og i etterforskernes land, og er blant de viktigste dødsårsakene hos voksne. I følge 2017-dataene fra studien koronar hjertesykdom og risikofaktorer i tyrkiske voksne (TEKHARF), er det anslått at det er omtrent 3,5 millioner koronar hjertepasienter i etterforskerlandet, dette tallet øker med 4 % per år i etterforskerne som blir eldre. befolkning, og 210 tusen individer dør av koronar hjertesykdom årlig.
Perkutan koronar intervensjon er en revaskulariseringsmetode som brukes i behandlingen av koronararteriesykdom. Komplikasjoner relatert til vaskulære tilgangssteder forekommer hos 5-7 % av pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. De vanligste koronare vaskulære intervensjonskomplikasjonene er; hematom, blødning ved det vaskulære tilgangsstedet, arteriell pseudoaneurisme og arteriovenøs fistelutvikling. I følge de siste retningslinjene og litteraturen varierer sengeleie fra 6 til 24 timer, spesielt etter perkutan koronar intervensjon påført via lårbensveien for å forhindre blødningsrelaterte komplikasjoner.
En annen komplikasjon som oppstår etter perkutan koronar intervensjon påført gjennom femoralarterien er vanskeligheter med urindrenering. Å ha lange hvileperioder i liggende stilling og kun kunne urinere i liggende stilling, uten å tillate knebøyning, for å forhindre komplikasjoner som kan utvikle seg på applikasjonsstedet i denne perioden; Det kan forårsake problemer med å tømme urin, ufullstendig tømming av urinen fra blæren og retensjon.
I vårt land er det ikke funnet noen studie hvor det er funnet effektiviteten av en hensiktsmessig og effektiv liggestilling for å utføre urindrenering i sengen for å sikre urintømming og for å minimere mulige komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon. En studie sier at den modifiserte ryggleie er en effektiv intervensjon på mengden urinproduksjon hos pasienter. I en annen studie ble det fastslått at ulike grader av endringer i sengehøyde og stilling ville være trygge og effektive for å redusere regionale smerter og vaskulære komplikasjoner (hematom, blødning, trombose, blåmerker, etc.). I denne sammenheng er målet med studien å avsløre effekten av den modifiserte ryggleie på å gi effektiv urindrenasje (time- og 24-timers urinproduksjon) og forebygge mulige komplikasjoner (urinretensjon) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon.
Dannelse av eksperimentgruppen og intervensjoner:
Skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet fra deltakere som godtar å delta i studien. Blant deltakerne i kontrollgruppen, som det ble innhentet samtykke for, vil standard klinisk prosedyre inkludert liggende etter perkutan koronar intervensjon (0 grader flatt på ryggen) bli gitt, og for deltakerne i forsøksgruppen, omsorg inkludert modifisert liggende. stilling vil bli gitt. Den modifiserte ryggleie er en stilling der deltakerne ligger på ryggen med sengehodet hevet i en vinkel på 20 grader, med en pute mellom fotsålene og enden av sengen. Begge studiegruppene vil bli pålagt å ligge på rygg i sengen i 6 timer og ligge i sengen i 12 timer før ambulering tillates for ikke å øke risikoen for lokal blødning, som kreves av den kliniske prosedyren. Av denne grunn vil disse målingene bestemt for urinutskillelse bli fulgt av utforskeren i 6 timer. I tillegg vil deltakere i forsøks- og kontrollgruppene bli oppfordret til å drikke og urinere innen 2 timer etter perkutan koronar intervensjon for å lette eliminering av kontrastmateriale, og mengden væske som inntas og skilles ut i 6 timer vil bli registrert av etterforsker. De primære utfallsvariablene for studien for å bestemme blærefunksjonen vil være tid til første haste- og tømmefunksjon. deltakere med vannlatingsfølelse vil ringe undersøkende sykepleier med ringeklokke og tidspunktet vil følges fra det øyeblikket skyve/and/tømmeflaska settes til slutten av vannlating. Denne tiden vil gi første vannlatingstid og vil bli evaluert ved 4 nivåer. Disse 4 nivåene; Nivå 0: Tisser innen 1 minutt Nivå 1: Tisser innen 1 til 30 minutter Nivå 2: Tisser innen 1 til 30 minutter og trenger hjelp som massasje eller varmepakke for å gjøre det. Nivå 3: Selv eller annet Det er oppgitt at han ikke kan tisse med hjelpemetoder og trenger urinkateter. Nivå 2 til 3 anses som svekket tømming. Sekundære forskningsvariabler er initialt tømmevolum og vurdering av urinretensjonsvolum. Det første tømmevolumet vil bli målt, og for urinretensjon vil volumet av urin som er igjen i blæren bli målt og registrert med en bærbar ultralydenhet. For denne målingen vil etterforskersykepleieren få opplæring i hvordan man kan måle mengden urin som er igjen i blæren med et ultralydapparat. Behovet for kateterisering innen de første 24 timene etter perkutan koronar intervensjon vil bli definert som urinretensjon.
For å evaluere sikkerheten til den modifiserte ryggleie, vil tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner som ryggsmerter, dyp venetrombose, hematom, ekkymose og pseudoaneurisme som kan utvikles etter perkutan koronar intervensjon bli registrert. Smerte; Før og umiddelbart etter prosedyren vil deltakerne bli vurdert med Visual Analogue Scale (VAS) for smerter ved stikkstedet eller ryggen. Angst vil bli målt ettersom de er risikofaktorer for urinretensjon etter intervensjon. I tillegg vil angstnivået bli evaluert før prosedyren for å sikre konjugering i forsøks- og kontrollgruppen. Vaskulære intervensjonskomplikasjoner som trombose, hematom, ekkymose og pseudoaneurisme vil bli observert i 6 timer og registrert ved endring. Dorsalis pedis puls, fotfarge og temperaturendring vil bli evaluert for å oppdage trombose. I tillegg vil blæredagboken (tømning/dag, nokturi/dag, tid mellom tømning-min, gjennomsnittlig tømmevolum-ml) og mengden væske som inntas og skilles ut under utskrivningen av deltakerne gis av utrederen 24 timer etter prosedyren ved telefonovervåking. Deltakeren vil gi opplæring til deltakeren og hans eller hennes pårørende som er hovedansvarlige for deres omsorg ved utfylling av denne dagboken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esra Karagöz
- Telefonnummer: 05321722279
- E-post: esragundogdu_88@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med kardiovaskulær sykdom,
- Elektive sykehusinnleggelser og transfemoral perkutan koronar intervensjon,
- Evne til å tisse uten problemer og uttrykke ønsket om å tisse,
- Kan kommunisere verbalt,
- Ikke ha noen funksjonshemming når det gjelder bevissthet og sanseorganer (Mini Mental Score 25 og høyere),
- Voksne pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
•Deltakere som gjennomgikk intraoperativ foley-kateterisering, som har hatt prostatahyperplasi, prostatakarsinom, urinveisinfeksjon, urologisk sykdom, sensoriske lidelser eller nevrologiske problemer, som har fått prosedyren utført under spinal eller epidural anestesi, som ikke tåler ryggleie iht. til den kliniske prosedyren, og som ikke kan kommunisere på tyrkisk vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Modifisert ryggleiepleie
|
Blant pasientene i kontrollgruppen, som det ble innhentet samtykke for, vil standard klinisk prosedyre inkludert liggende etter perkutan koronar intervensjon (0 grader flatt på ryggen) bli gitt, og for pasientene i forsøksgruppen, behandling inkludert modifisert liggende. stilling vil bli gitt.
Den modifiserte ryggleie er en posisjon der pasienter ligger på ryggen med sengehodet hevet i en 20-graders vinkel, med en pute mellom fotsålene og enden av sengen.
Begge studiegruppene vil bli pålagt å ligge på rygg i sengen i 6 timer og ligge i sengen i 12 timer før ambulering tillates for ikke å øke risikoen for lokal blødning, som kreves av den kliniske prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar å nå den første tømmefunksjonen.
Tidsramme: Måling av tiden fra det øyeblikket bekken/and/urinflasken ble plassert til slutten av vannlatingen hos deltakere som følte trang til å urinere innen de første 6 timene etter koronar angiografi.
|
Denne tiden vil gi første vannlatingstid og vil bli evaluert ved 4 nivåer.
Disse 4 nivåene; Nivå 0: urinerer innen 1 minutt, nivå 1: urinerer innen 1 til 30 minutter, nivå 2: urinerer innen 1 til 30 minutter og trenger hjelp som massasje eller varmepakke for å gjøre det, nivå 3: kan ikke urinere selv eller andre hjelpemiddel og trenger urinkateter.
Nivå 2 til 3 anses som svekket tømming.
|
Måling av tiden fra det øyeblikket bekken/and/urinflasken ble plassert til slutten av vannlatingen hos deltakere som følte trang til å urinere innen de første 6 timene etter koronar angiografi.
|
|
Standardisert Mini Mental State Examination (SMMSE)
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon, baseline.
|
SMMSE-score på 23 og lavere anses å være indikasjon på kognitiv svikt.
I denne studien vil pasienter med 25 poeng og over bli inkludert i studien.
|
Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon, baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det er evalueringen av initialt tømmevolum og urinretensjonsvolum.
Tidsramme: Umiddelbart etter første vannlating.
|
Det første tømmevolumet vil bli målt, og for urinretensjon vil volumet av urin som er igjen i blæren bli målt og registrert med en bærbar ultralydenhet.
|
Umiddelbart etter første vannlating.
|
|
Endring i smerte målt med Visual Analog Scale.
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon og umiddelbart etter den første tømmingen.
|
Målt ved hjelp av Visual Analog Scale for smerte, på en skala fra 0 til 10, der en høyere score betyr økt smertenivå.
|
Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon og umiddelbart etter den første tømmingen.
|
|
Endring i angst målt med Visual Analog Scale (VAS-A).
Tidsramme: Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon og umiddelbart etter den første tømmingen.
|
Målt ved hjelp av Visual Analog Scale for angst, på en skala fra 0 til 10, der en høyere skåre betyr et økt nivå av angst.
|
Umiddelbart før perkutan koronar intervensjon og umiddelbart etter den første tømmingen.
|
|
Evaluering av tilstedeværelse av trombose i ekstremiteten der lårarterien er lokalisert der det utføres perkutan koronar intervensjon.
Tidsramme: De første 6 timene etter prosedyren.
|
Tilstedeværelsen av trombose vil bli akseptert hvis minst én av følgende tilstander er tilstede: fravær av dorsalis pedis-puls, cyanose i ekstremiteten, økning i ekstremitetsdiameter og temperatur.
|
De første 6 timene etter prosedyren.
|
|
Oppfølging av væskeinntak og urinproduksjon etter prosedyren målt av European Association of Urology blæredagbok.
Tidsramme: Fra 6. time til 24. time etter inngrepet.
|
European Association of Urology blæredagbok inneholder informasjon om deltakerens væskeinntak hver time, urinproduksjon og vannlatingskarakteristikker.
|
Fra 6. time til 24. time etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
- Liu YS, Wei S, Elliott M. The effects of a catheter clamping protocol on bladder function in neurosurgical patients: a controlled trial. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):29-36. doi: 10.1111/ijn.12209. Epub 2013 Nov 13.
- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-66175679-514.99-1045359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .