Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej pozycji leżącej na wydalanie moczu po przezskórnej interwencji wieńcowej

30 września 2023 zaktualizowane przez: Esra Karagoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Zatrzymanie moczu jest także częstym powikłaniem po przezskórnej interwencji wieńcowej wykonanej przez tętnicę udową. Nieumiejętność skutecznego poradzenia sobie z tą sytuacją prowadzi w dłuższej perspektywie do poważnych powikłań, wydłużania czasu pobytu w szpitalu i zwiększania jego kosztów, a także pogarszania komfortu pacjentów. W kraju badaczy nie odnaleziono badań, w których stwierdzonoby skuteczność odpowiedniej i efektywnej pozycji leżącej w wykonywaniu drenażu moczu w łóżku w celu zapewnienia jego opróżnienia i zminimalizowania ewentualnych powikłań u uczestników poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Jedno z badań wykazało, że zmodyfikowana pozycja leżąca na plecach skutecznie wpływa na ilość wydalanego moczu u uczestników. W innym badaniu ustalono, że różne stopnie zmiany wysokości łóżka i pozycji byłyby bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu bólu miejscowego i powikłań naczyniowych (krwiak, krwawienie, zakrzepica, siniaki itp.). W tym kontekście celem pracy jest wykazanie wpływu zmodyfikowanej pozycji leżącej na zapewnienie skutecznego drenażu moczu (oddawanie moczu co godzinę i doby) oraz zapobieganie możliwym powikłaniom (zatrzymanie moczu) u osób poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia stanowią istotny problem zdrowotny na świecie i w kraju badaczy oraz są jedną z głównych przyczyn zgonów osób dorosłych. Według danych z badania Coronary Heart Disease and Risk Factors in Turkish Adults (TEKHARF) z 2017 r. szacuje się, że w kraju badaczy jest około 3,5 miliona pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, a liczba ta wzrasta o 4% rocznie w miarę starzenia się badaczy. populacji, a na chorobę niedokrwienną serca umiera rocznie 210 tys. osób.

Przezskórna interwencja wieńcowa jest metodą rewaskularyzacji stosowaną w leczeniu choroby wieńcowej. Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego występują u 5–7% pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Najczęstsze powikłania po interwencji naczyniowo-wieńcowej to; krwiak, krwawienie w miejscu dostępu naczyniowego, tętniak rzekomy tętnicy i rozwój przetoki tętniczo-żylnej. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi i literaturą, odpoczynek w łóżku trwa od 6 do 24 godzin, zwłaszcza po przezskórnej interwencji wieńcowej wykonanej drogą udową w celu zapobiegania powikłaniom krwotocznym.

Kolejnym powikłaniem występującym po przezskórnej interwencji wieńcowej wykonanej przez tętnicę udową są trudności w odprowadzaniu moczu. Długie okresy odpoczynku w pozycji leżącej i możliwość oddawania moczu wyłącznie w pozycji leżącej, nie dopuszczając do zginania kolan, aby zapobiec powikłaniom, które mogą wystąpić w tym okresie w miejscu aplikacji; Może powodować trudności w opróżnianiu moczu, niecałkowite opróżnienie pęcherza i zatrzymanie moczu.

W naszym kraju nie przeprowadzono badań, które wykazałyby skuteczność właściwej i efektywnej pozycji leżącej w wykonywaniu drenażu moczu w łóżku w celu zapewnienia jego opróżnienia i zminimalizowania ewentualnych powikłań u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. W jednym z badań stwierdzono, że zmodyfikowana pozycja leżąca na plecach skutecznie wpływa na ilość wydalanego moczu u pacjentów. W innym badaniu ustalono, że różne stopnie zmiany wysokości łóżka i pozycji byłyby bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu bólu miejscowego i powikłań naczyniowych (krwiak, krwawienie, zakrzepica, siniaki itp.). W tym kontekście celem pracy jest wykazanie wpływu zmodyfikowanej pozycji leżącej na zapewnienie skutecznego drenażu moczu (oddawanie moczu co godzinę i doby) oraz zapobieganie możliwym powikłaniom (zatrzymanie moczu) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Tworzenie Grupy Eksperymentalnej i Interwencje:

Od uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda. Wśród uczestników grupy kontrolnej, dla których uzyskano zgodę, zapewniona zostanie standardowa procedura kliniczna obejmująca leżenie na plecach po przezskórnej angioplastyce wieńcowej (0 stopni na płasko na plecach), a uczestnikom grupy eksperymentalnej – opieka obejmująca zmodyfikowaną pozycję na plecach stanowisko zostanie zapewnione. Zmodyfikowana pozycja na plecach to pozycja, w której uczestnicy leżą na plecach z zagłówkiem łóżka uniesionym pod kątem 20 stopni, z poduszką pomiędzy podeszwami stóp a krawędzią łóżka. Obie grupy badawcze będą musiały leżeć w łóżku przez 6 godzin na wznak i pozostać w łóżku przez 12 godzin przed zezwoleniem na poruszanie się, aby nie zwiększać ryzyka miejscowego krwawienia, wymaganego procedurą kliniczną. Z tego powodu pomiary dotyczące wydalania z moczem będą monitorowane przez badacza przez 6 godzin. Ponadto uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą zachęcani do picia i oddawania moczu w ciągu 2 godzin po przezskórnej angioplastyce wieńcowej, aby ułatwić eliminację środka kontrastowego, a ilość płynów przyjmowanych i wydalanych w ciągu 6 godzin będzie rejestrowana przez badacz. Głównymi zmiennymi wynikowymi badania dotyczącego określenia czynności pęcherza będą czas do wystąpienia pierwszego parcia na mocz i czynność oddawania moczu. uczestnicy, którzy mają uczucie oddawania moczu, wzywają pielęgniarkę śledczą za pomocą dzwonka i odliczany jest czas od momentu przyłożenia suwaka/kaczki/butelki mikcyjnej do zakończenia oddawania moczu. Czas ten będzie stanowić pierwszy moment oddania moczu i będzie oceniany na 4 poziomach. Te 4 poziomy; Poziom 0: Oddawanie moczu w ciągu 1 minuty Poziom 1: Oddawanie moczu w ciągu 1 do 30 minut Poziom 2: Oddawanie moczu w ciągu 1 do 30 minut i wymaganie w tym celu pomocy, takiej jak masaż lub okład rozgrzewający Poziom 3: Samodzielny lub inny Stwierdza się, że nie może oddać moczu metodami pomocy i potrzebuje cewnika moczowego. Poziomy od 2 do 3 są uważane za zaburzenia w oddawaniu moczu. Drugorzędnymi zmiennymi badawczymi są początkowa objętość mikcji i ocena objętości zatrzymywania moczu. Zostanie zmierzona objętość pierwszej mikcji, a w przypadku zatrzymania moczu zostanie zmierzona objętość moczu pozostająca w pęcherzu i zarejestrowana za pomocą przenośnego urządzenia ultradźwiękowego. W celu przeprowadzenia tego pomiaru pielęgniarka przeprowadzająca badanie zostanie przeszkolona w zakresie pomiaru objętości moczu pozostałego w pęcherzu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego. Konieczność cewnikowania w ciągu pierwszych 24 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej zostanie zdefiniowana jako zatrzymanie moczu.

Aby ocenić bezpieczeństwo zmodyfikowanej pozycji leżącej, rejestrowana będzie obecność/brak powikłań, takich jak ból pleców, zakrzepica żył głębokich, krwiak, wybroczyny i tętniak rzekomy, które mogą wystąpić po przezskórnej interwencji wieńcowej. Ból; Przed i bezpośrednio po zabiegu uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) pod kątem bólu w miejscu nakłucia lub pleców. Zmierzony zostanie poziom lęku, ponieważ jest on czynnikiem ryzyka zatrzymania moczu po interwencji. Dodatkowo przed zabiegiem zostanie oceniony poziom lęku w celu zapewnienia koniugacji w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Powikłania po interwencji naczyniowej, takie jak zakrzepica, krwiak, wybroczyny i tętniak rzekomy, będą obserwowane przez 6 godzin i rejestrowane w przypadku zmian. W celu wykrycia zakrzepicy oceniane będzie tętno na grzbiecie stopy, kolor stopy i zmiana temperatury. Ponadto dzienniczek pęcherza (mikcja/dzień, nykturia/dzień, czas pomiędzy mikcjami – min, średnia objętość mikcji – ml) oraz ilość płynów przyjmowanych i wydalanych podczas wypisu uczestników zostaną podane przez badacza 24 godziny po procedurę poprzez monitoring telefoniczny. Uczestnik przeszkoli uczestnika i jego krewnych, którzy są przede wszystkim odpowiedzialni za opiekę nad nim w zakresie wypełniania tego dziennika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę układu krążenia,
  • Planowe hospitalizacje i przezskórna interwencja wieńcowa przez udowa,
  • Umiejętność bezproblemowego oddawania moczu i wyrażania chęci oddania moczu,
  • Potrafi komunikować się werbalnie,
  • Brak niepełnosprawności w zakresie świadomości i narządów zmysłów (Mini Mental Score 25 i więcej),
  • Dorośli pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

•Uczestnicy, którzy przeszli śródoperacyjne cewnikowanie Foleya, którzy w wywiadzie przebyli przerost prostaty, raka prostaty, infekcję dróg moczowych, chorobę urologiczną, zaburzenia czucia lub problemy neurologiczne, którzy mieli zabieg wykonywany w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym, którzy nie tolerują pozycji leżącej zgodnie z zaleceniami do procedury klinicznej i które nie potrafią porozumiewać się w języku tureckim, nie zostaną uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zmodyfikowana pielęgnacja w pozycji leżącej
Wśród pacjentów z grupy kontrolnej, dla których uzyskano zgodę, zapewniona zostanie standardowa procedura kliniczna obejmująca leżenie na plecach po przezskórnej angioplastyce wieńcowej (0 stopni na płasko na plecach), a dla pacjentów z grupy eksperymentalnej opieka obejmująca zmodyfikowaną pozycję na plecach stanowisko zostanie zapewnione. Zmodyfikowana pozycja na plecach to pozycja, w której pacjent leży na plecach z wezgłowiem łóżka uniesionym pod kątem 20 stopni, z poduszką pomiędzy podeszwami stóp a krawędzią łóżka. Obie grupy badawcze będą musiały leżeć w łóżku przez 6 godzin na wznak i pozostać w łóżku przez 12 godzin przed zezwoleniem na poruszanie się, aby nie zwiększać ryzyka miejscowego krwawienia, wymaganego procedurą kliniczną.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do osiągnięcia pierwszej funkcji mikcji.
Ramy czasowe: Pomiar czasu od momentu przyłożenia basenu/kaczki/butelki na mocz do zakończenia oddawania moczu u uczestników, którzy odczuwali potrzebę oddania moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po koronarografii.
Czas ten będzie stanowić pierwszy moment oddania moczu i będzie oceniany na 4 poziomach. Te 4 poziomy; Poziom 0: Oddawanie moczu w ciągu 1 minuty, Poziom 1: Oddawanie moczu w ciągu 1 do 30 minut, Poziom 2: Oddawanie moczu w ciągu 1 do 30 minut i wymaganie w tym celu pomocy, takiej jak masaż lub okład rozgrzewający, Poziom 3: Niemożność oddania moczu samodzielnie lub przez inną osobę pomocy i potrzebuje cewnika moczowego. Poziomy od 2 do 3 są uważane za zaburzenia w oddawaniu moczu.
Pomiar czasu od momentu przyłożenia basenu/kaczki/butelki na mocz do zakończenia oddawania moczu u uczestników, którzy odczuwali potrzebę oddania moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po koronarografii.
Standaryzowane Mini Badanie Stanu Psychicznego (SMMSE)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową, wartość wyjściowa.
Uważa się, że wyniki SMMSE wynoszące 23 i mniej wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych. W tym badaniu do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy uzyskali 25 punktów i więcej.
Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową, wartość wyjściowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jest to ocena początkowej objętości mikcji i objętości zatrzymania moczu.
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym oddaniu moczu.
Zostanie zmierzona objętość pierwszej mikcji, a w przypadku zatrzymania moczu zostanie zmierzona objętość moczu pozostająca w pęcherzu i zarejestrowana za pomocą przenośnego urządzenia ultradźwiękowego.
Natychmiast po pierwszym oddaniu moczu.
Zmiana bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową i bezpośrednio po pierwszym oddaniu moczu.
Mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu, w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza zwiększony poziom bólu.
Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową i bezpośrednio po pierwszym oddaniu moczu.
Zmiana lęku mierzona wizualno-analogową skalą (VAS-A).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową i bezpośrednio po pierwszym oddaniu moczu.
Mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali lęku, w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza podwyższony poziom lęku.
Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową i bezpośrednio po pierwszym oddaniu moczu.
Ocena obecności zakrzepicy w kończynie, w której zlokalizowana jest tętnica udowa, gdzie wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa.
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu.
Obecność zakrzepicy zostanie zaakceptowana, jeśli wystąpi co najmniej jeden z poniższych warunków: brak tętna na grzbiecie stopy, sinica kończyny, zwiększenie średnicy i temperatury kończyny.
Pierwsze 6 godzin po zabiegu.
Kontrola spożycia płynów i wydalania moczu po zabiegu, mierzona w dzienniku pęcherza Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Ramy czasowe: Od 6. do 24. godziny po zabiegu.
Dziennik pęcherza Europejskiego Towarzystwa Urologicznego zawiera informacje na temat godzinowego spożycia płynów, wydalania moczu i charakterystyki oddawania moczu.
Od 6. do 24. godziny po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana pozycja leżąca

Subskrybuj