- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06070545
Wpływ zmodyfikowanej pozycji leżącej na wydalanie moczu po przezskórnej interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia stanowią istotny problem zdrowotny na świecie i w kraju badaczy oraz są jedną z głównych przyczyn zgonów osób dorosłych. Według danych z badania Coronary Heart Disease and Risk Factors in Turkish Adults (TEKHARF) z 2017 r. szacuje się, że w kraju badaczy jest około 3,5 miliona pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, a liczba ta wzrasta o 4% rocznie w miarę starzenia się badaczy. populacji, a na chorobę niedokrwienną serca umiera rocznie 210 tys. osób.
Przezskórna interwencja wieńcowa jest metodą rewaskularyzacji stosowaną w leczeniu choroby wieńcowej. Powikłania w miejscu dostępu naczyniowego występują u 5–7% pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. Najczęstsze powikłania po interwencji naczyniowo-wieńcowej to; krwiak, krwawienie w miejscu dostępu naczyniowego, tętniak rzekomy tętnicy i rozwój przetoki tętniczo-żylnej. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi i literaturą, odpoczynek w łóżku trwa od 6 do 24 godzin, zwłaszcza po przezskórnej interwencji wieńcowej wykonanej drogą udową w celu zapobiegania powikłaniom krwotocznym.
Kolejnym powikłaniem występującym po przezskórnej interwencji wieńcowej wykonanej przez tętnicę udową są trudności w odprowadzaniu moczu. Długie okresy odpoczynku w pozycji leżącej i możliwość oddawania moczu wyłącznie w pozycji leżącej, nie dopuszczając do zginania kolan, aby zapobiec powikłaniom, które mogą wystąpić w tym okresie w miejscu aplikacji; Może powodować trudności w opróżnianiu moczu, niecałkowite opróżnienie pęcherza i zatrzymanie moczu.
W naszym kraju nie przeprowadzono badań, które wykazałyby skuteczność właściwej i efektywnej pozycji leżącej w wykonywaniu drenażu moczu w łóżku w celu zapewnienia jego opróżnienia i zminimalizowania ewentualnych powikłań u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej. W jednym z badań stwierdzono, że zmodyfikowana pozycja leżąca na plecach skutecznie wpływa na ilość wydalanego moczu u pacjentów. W innym badaniu ustalono, że różne stopnie zmiany wysokości łóżka i pozycji byłyby bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu bólu miejscowego i powikłań naczyniowych (krwiak, krwawienie, zakrzepica, siniaki itp.). W tym kontekście celem pracy jest wykazanie wpływu zmodyfikowanej pozycji leżącej na zapewnienie skutecznego drenażu moczu (oddawanie moczu co godzinę i doby) oraz zapobieganie możliwym powikłaniom (zatrzymanie moczu) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Tworzenie Grupy Eksperymentalnej i Interwencje:
Od uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda. Wśród uczestników grupy kontrolnej, dla których uzyskano zgodę, zapewniona zostanie standardowa procedura kliniczna obejmująca leżenie na plecach po przezskórnej angioplastyce wieńcowej (0 stopni na płasko na plecach), a uczestnikom grupy eksperymentalnej – opieka obejmująca zmodyfikowaną pozycję na plecach stanowisko zostanie zapewnione. Zmodyfikowana pozycja na plecach to pozycja, w której uczestnicy leżą na plecach z zagłówkiem łóżka uniesionym pod kątem 20 stopni, z poduszką pomiędzy podeszwami stóp a krawędzią łóżka. Obie grupy badawcze będą musiały leżeć w łóżku przez 6 godzin na wznak i pozostać w łóżku przez 12 godzin przed zezwoleniem na poruszanie się, aby nie zwiększać ryzyka miejscowego krwawienia, wymaganego procedurą kliniczną. Z tego powodu pomiary dotyczące wydalania z moczem będą monitorowane przez badacza przez 6 godzin. Ponadto uczestnicy grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą zachęcani do picia i oddawania moczu w ciągu 2 godzin po przezskórnej angioplastyce wieńcowej, aby ułatwić eliminację środka kontrastowego, a ilość płynów przyjmowanych i wydalanych w ciągu 6 godzin będzie rejestrowana przez badacz. Głównymi zmiennymi wynikowymi badania dotyczącego określenia czynności pęcherza będą czas do wystąpienia pierwszego parcia na mocz i czynność oddawania moczu. uczestnicy, którzy mają uczucie oddawania moczu, wzywają pielęgniarkę śledczą za pomocą dzwonka i odliczany jest czas od momentu przyłożenia suwaka/kaczki/butelki mikcyjnej do zakończenia oddawania moczu. Czas ten będzie stanowić pierwszy moment oddania moczu i będzie oceniany na 4 poziomach. Te 4 poziomy; Poziom 0: Oddawanie moczu w ciągu 1 minuty Poziom 1: Oddawanie moczu w ciągu 1 do 30 minut Poziom 2: Oddawanie moczu w ciągu 1 do 30 minut i wymaganie w tym celu pomocy, takiej jak masaż lub okład rozgrzewający Poziom 3: Samodzielny lub inny Stwierdza się, że nie może oddać moczu metodami pomocy i potrzebuje cewnika moczowego. Poziomy od 2 do 3 są uważane za zaburzenia w oddawaniu moczu. Drugorzędnymi zmiennymi badawczymi są początkowa objętość mikcji i ocena objętości zatrzymywania moczu. Zostanie zmierzona objętość pierwszej mikcji, a w przypadku zatrzymania moczu zostanie zmierzona objętość moczu pozostająca w pęcherzu i zarejestrowana za pomocą przenośnego urządzenia ultradźwiękowego. W celu przeprowadzenia tego pomiaru pielęgniarka przeprowadzająca badanie zostanie przeszkolona w zakresie pomiaru objętości moczu pozostałego w pęcherzu za pomocą urządzenia ultradźwiękowego. Konieczność cewnikowania w ciągu pierwszych 24 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej zostanie zdefiniowana jako zatrzymanie moczu.
Aby ocenić bezpieczeństwo zmodyfikowanej pozycji leżącej, rejestrowana będzie obecność/brak powikłań, takich jak ból pleców, zakrzepica żył głębokich, krwiak, wybroczyny i tętniak rzekomy, które mogą wystąpić po przezskórnej interwencji wieńcowej. Ból; Przed i bezpośrednio po zabiegu uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) pod kątem bólu w miejscu nakłucia lub pleców. Zmierzony zostanie poziom lęku, ponieważ jest on czynnikiem ryzyka zatrzymania moczu po interwencji. Dodatkowo przed zabiegiem zostanie oceniony poziom lęku w celu zapewnienia koniugacji w grupie eksperymentalnej i kontrolnej. Powikłania po interwencji naczyniowej, takie jak zakrzepica, krwiak, wybroczyny i tętniak rzekomy, będą obserwowane przez 6 godzin i rejestrowane w przypadku zmian. W celu wykrycia zakrzepicy oceniane będzie tętno na grzbiecie stopy, kolor stopy i zmiana temperatury. Ponadto dzienniczek pęcherza (mikcja/dzień, nykturia/dzień, czas pomiędzy mikcjami – min, średnia objętość mikcji – ml) oraz ilość płynów przyjmowanych i wydalanych podczas wypisu uczestników zostaną podane przez badacza 24 godziny po procedurę poprzez monitoring telefoniczny. Uczestnik przeszkoli uczestnika i jego krewnych, którzy są przede wszystkim odpowiedzialni za opiekę nad nim w zakresie wypełniania tego dziennika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esra Karagöz
- Numer telefonu: 05321722279
- E-mail: esragundogdu_88@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano chorobę układu krążenia,
- Planowe hospitalizacje i przezskórna interwencja wieńcowa przez udowa,
- Umiejętność bezproblemowego oddawania moczu i wyrażania chęci oddania moczu,
- Potrafi komunikować się werbalnie,
- Brak niepełnosprawności w zakresie świadomości i narządów zmysłów (Mini Mental Score 25 i więcej),
- Dorośli pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
•Uczestnicy, którzy przeszli śródoperacyjne cewnikowanie Foleya, którzy w wywiadzie przebyli przerost prostaty, raka prostaty, infekcję dróg moczowych, chorobę urologiczną, zaburzenia czucia lub problemy neurologiczne, którzy mieli zabieg wykonywany w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym, którzy nie tolerują pozycji leżącej zgodnie z zaleceniami do procedury klinicznej i które nie potrafią porozumiewać się w języku tureckim, nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Zmodyfikowana pielęgnacja w pozycji leżącej
|
Wśród pacjentów z grupy kontrolnej, dla których uzyskano zgodę, zapewniona zostanie standardowa procedura kliniczna obejmująca leżenie na plecach po przezskórnej angioplastyce wieńcowej (0 stopni na płasko na plecach), a dla pacjentów z grupy eksperymentalnej opieka obejmująca zmodyfikowaną pozycję na plecach stanowisko zostanie zapewnione.
Zmodyfikowana pozycja na plecach to pozycja, w której pacjent leży na plecach z wezgłowiem łóżka uniesionym pod kątem 20 stopni, z poduszką pomiędzy podeszwami stóp a krawędzią łóżka.
Obie grupy badawcze będą musiały leżeć w łóżku przez 6 godzin na wznak i pozostać w łóżku przez 12 godzin przed zezwoleniem na poruszanie się, aby nie zwiększać ryzyka miejscowego krwawienia, wymaganego procedurą kliniczną.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia pierwszej funkcji mikcji.
Ramy czasowe: Pomiar czasu od momentu przyłożenia basenu/kaczki/butelki na mocz do zakończenia oddawania moczu u uczestników, którzy odczuwali potrzebę oddania moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po koronarografii.
|
Czas ten będzie stanowić pierwszy moment oddania moczu i będzie oceniany na 4 poziomach.
Te 4 poziomy; Poziom 0: Oddawanie moczu w ciągu 1 minuty, Poziom 1: Oddawanie moczu w ciągu 1 do 30 minut, Poziom 2: Oddawanie moczu w ciągu 1 do 30 minut i wymaganie w tym celu pomocy, takiej jak masaż lub okład rozgrzewający, Poziom 3: Niemożność oddania moczu samodzielnie lub przez inną osobę pomocy i potrzebuje cewnika moczowego.
Poziomy od 2 do 3 są uważane za zaburzenia w oddawaniu moczu.
|
Pomiar czasu od momentu przyłożenia basenu/kaczki/butelki na mocz do zakończenia oddawania moczu u uczestników, którzy odczuwali potrzebę oddania moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po koronarografii.
|
|
Standaryzowane Mini Badanie Stanu Psychicznego (SMMSE)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową, wartość wyjściowa.
|
Uważa się, że wyniki SMMSE wynoszące 23 i mniej wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych.
W tym badaniu do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy uzyskali 25 punktów i więcej.
|
Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową, wartość wyjściowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jest to ocena początkowej objętości mikcji i objętości zatrzymania moczu.
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym oddaniu moczu.
|
Zostanie zmierzona objętość pierwszej mikcji, a w przypadku zatrzymania moczu zostanie zmierzona objętość moczu pozostająca w pęcherzu i zarejestrowana za pomocą przenośnego urządzenia ultradźwiękowego.
|
Natychmiast po pierwszym oddaniu moczu.
|
|
Zmiana bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową i bezpośrednio po pierwszym oddaniu moczu.
|
Mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu, w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza zwiększony poziom bólu.
|
Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową i bezpośrednio po pierwszym oddaniu moczu.
|
|
Zmiana lęku mierzona wizualno-analogową skalą (VAS-A).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową i bezpośrednio po pierwszym oddaniu moczu.
|
Mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali lęku, w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza podwyższony poziom lęku.
|
Bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową i bezpośrednio po pierwszym oddaniu moczu.
|
|
Ocena obecności zakrzepicy w kończynie, w której zlokalizowana jest tętnica udowa, gdzie wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa.
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu.
|
Obecność zakrzepicy zostanie zaakceptowana, jeśli wystąpi co najmniej jeden z poniższych warunków: brak tętna na grzbiecie stopy, sinica kończyny, zwiększenie średnicy i temperatury kończyny.
|
Pierwsze 6 godzin po zabiegu.
|
|
Kontrola spożycia płynów i wydalania moczu po zabiegu, mierzona w dzienniku pęcherza Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Ramy czasowe: Od 6. do 24. godziny po zabiegu.
|
Dziennik pęcherza Europejskiego Towarzystwa Urologicznego zawiera informacje na temat godzinowego spożycia płynów, wydalania moczu i charakterystyki oddawania moczu.
|
Od 6. do 24. godziny po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
- Liu YS, Wei S, Elliott M. The effects of a catheter clamping protocol on bladder function in neurosurgical patients: a controlled trial. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):29-36. doi: 10.1111/ijn.12209. Epub 2013 Nov 13.
- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-66175679-514.99-1045359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmodyfikowana pozycja leżąca
-
Ain Shams UniversityZakończonyKamica nerkowa | Kamica nerkowa | Kamica moczowaEgipt
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Sahlgrenska University HospitalZakończony
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność oddechowa | Krytyczna opieka | Mechaniczna wentylacja | Oddział Intensywnej Terapii Nabyte OsłabienieStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk