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O efeito da posição supina modificada na eliminação urinária após intervenção coronária percutânea

30 de setembro de 2023 atualizado por: Esra Karagoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
A retenção urinária também é uma complicação frequente após intervenção coronária percutânea aplicada pela artéria femoral. A incapacidade de gerir eficazmente esta situação leva a complicações graves a longo prazo, prolongando o tempo de internamento e aumentando os custos, bem como prejudicando o conforto dos participantes. No país dos investigadores, não foi encontrado nenhum estudo em que tenha sido encontrada a eficácia de uma posição deitada adequada e eficaz na realização da drenagem urinária no leito, a fim de garantir o esvaziamento urinário e minimizar possíveis complicações em participantes submetidos à intervenção coronária percutânea. Um estudo afirma que a posição supina modificada é uma intervenção eficaz na quantidade de produção de urina nos participantes. Em outro estudo, foi determinado que diferentes graus de altura do leito e mudanças de posição seriam seguros e eficazes na redução da dor regional e complicações vasculares (hematoma, sangramento, trombose, hematomas, etc.). Nesse contexto, o objetivo do estudo é revelar o efeito da posição supina modificada no fornecimento de drenagem urinária eficaz (diurese horária e de 24 horas) e na prevenção de possíveis complicações (retenção urinária) em participantes submetidos à intervenção coronária percutânea.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares são um importante problema de saúde no mundo e no país dos investigadores, e estão entre as principais causas de morte em adultos. De acordo com os dados de 2017 do estudo Coronary Heart Disease and Risk Factors in Turkish Adults (TEKHARF), estima-se que existam aproximadamente 3,5 milhões de pacientes coronarianos no país dos investigadores, este número aumenta 4% ao ano no envelhecimento dos investigadores população, e 210 mil indivíduos morrem de doença coronariana anualmente.

A intervenção coronária percutânea é um método de revascularização utilizado no tratamento da doença arterial coronariana. Complicações relacionadas aos locais de acesso vascular ocorrem em 5-7% dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea. As complicações mais comuns da intervenção vascular coronária são; hematoma, sangramento no local de acesso vascular, pseudoaneurisma arterial e desenvolvimento de fístula arteriovenosa. De acordo com as últimas diretrizes e literatura, o repouso no leito varia de 6 a 24 horas, principalmente após intervenção coronária percutânea aplicada por via femoral, a fim de prevenir complicações relacionadas ao sangramento.

Outra complicação encontrada após intervenção coronária percutânea aplicada pela artéria femoral é a dificuldade de drenagem urinária. Ter longos períodos de repouso na posição supina e poder urinar apenas na posição supina, sem permitir flexão dos joelhos, para evitar complicações que possam surgir no local da aplicação neste período; Pode causar dificuldade no esvaziamento da urina, esvaziamento incompleto da urina da bexiga e retenção.

Em nosso meio, não foi encontrado nenhum estudo que tenha encontrado a efetividade da posição deitada adequada e eficaz na realização da drenagem urinária no leito, a fim de garantir o esvaziamento urinário e minimizar possíveis complicações em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea. Um estudo afirma que a posição supina modificada é uma intervenção eficaz na quantidade de produção de urina em pacientes. Em outro estudo, foi determinado que diferentes graus de altura do leito e mudanças de posição seriam seguros e eficazes na redução da dor regional e complicações vasculares (hematoma, sangramento, trombose, hematomas, etc.). Nesse contexto, o objetivo do estudo é revelar o efeito da posição supina modificada no fornecimento de drenagem urinária eficaz (diurese horária e de 24 horas) e na prevenção de possíveis complicações (retenção urinária) em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.

Formação do Grupo Experimental e Intervenções:

O consentimento escrito e verbal será obtido dos participantes que concordarem em participar do estudo. Entre os participantes do grupo controle, para os quais o consentimento foi obtido, será fornecido o procedimento clínico padrão incluindo supino após intervenção coronária percutânea (0 graus plano nas costas), e para os participantes do grupo experimental, cuidados incluindo o supino modificado a posição será fornecida. A posição supina modificada é uma posição em que os participantes deitam-se de costas com a cabeceira da cama elevada em um ângulo de 20 graus, com um travesseiro entre a sola dos pés e a cabeceira da cama. Ambos os grupos de estudo deverão ficar deitados em decúbito dorsal na cama por 6 horas e permanecer na cama por 12 horas antes da deambulação ser permitida, a fim de não aumentar o risco de sangramento local, conforme exigido pelo procedimento clínico. Por esse motivo, essas medidas determinadas para excreção urinária serão acompanhadas pelo investigador por 6 horas. Além disso, os participantes dos grupos experimental e controle serão incentivados a beber e urinar dentro de 2 horas após a intervenção coronária percutânea, a fim de facilitar a eliminação do material de contraste, e a quantidade de líquido ingerido e excretado durante 6 horas será registrada pelo investigador. As variáveis ​​​​de resultado primário do estudo na determinação da função da bexiga serão o tempo para a primeira urgência e a função miccional. os participantes com sensação de urinar chamarão a enfermeira investigativa com a campainha e o tempo será acompanhado a partir do momento em que o controle deslizante/pato/garrafa miccional for colocado até o final da micção. Este tempo dará o tempo da primeira micção e será avaliado em 4 níveis. Estes 4 níveis; Nível 0: Urinar dentro de 1 minuto Nível 1: Urinar dentro de 1 a 30 minutos Nível 2: Urinar dentro de 1 a 30 minutos e necessitar de assistência como massagem ou bolsa térmica para fazê-lo Nível 3: Próprio ou outro Afirma-se que ele não consegue urinar com métodos de ajuda e precisa de cateter urinário. Os níveis 2 a 3 são considerados micção prejudicada. As variáveis ​​​​secundárias da pesquisa são o volume miccional inicial e a avaliação do volume de retenção urinária. O primeiro volume miccional será medido e, para retenção urinária, o volume de urina remanescente na bexiga será medido e registrado com aparelho de ultrassom portátil. Para esta medição, a enfermeira investigadora receberá treinamento sobre como medir o volume de urina restante na bexiga com um aparelho de ultrassom. A necessidade de cateterismo nas primeiras 24 horas após a intervenção coronária percutânea será definida como retenção urinária.

Para avaliar a segurança da posição supina modificada, será registrada a presença/ausência de complicações como dor nas costas, trombose venosa profunda, hematoma, equimose e pseudoaneurisma que podem se desenvolver após intervenção coronária percutânea. Dor; Antes e imediatamente após o procedimento, os participantes serão avaliados pela Escala Visual Analógica (EVA) para dor no local da punção ou nas costas. A ansiedade será mensurada por serem fatores de risco para retenção urinária pós-intervenção. Além disso, os níveis de ansiedade serão avaliados antes do procedimento, a fim de garantir a conjugação nos grupos experimental e controle. Complicações da intervenção vascular como trombose, hematoma, equimose e pseudoaneurisma serão observadas por 6 horas e registradas em caso de alteração. O pulso dorsal do pé, a cor do pé e a mudança de temperatura serão avaliados para detectar trombose. Além disso, o diário miccional (micção/dia, noctúria/dia, tempo entre micção-min, volume miccional médio-ml) e a quantidade de líquido ingerido e excretado durante a alta dos participantes serão fornecidos pelo investigador 24 horas após o procedimento por monitoramento telefônico. O participante fornecerá treinamento ao participante e seus familiares que são os principais responsáveis ​​​​pelo seu cuidado no preenchimento deste diário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença cardiovascular,
  • Internações eletivas e intervenção coronária percutânea transfemoral,
  • Capacidade de urinar sem problemas e expressar vontade de urinar,
  • Capaz de se comunicar verbalmente,
  • Não ter qualquer deficiência em termos de consciência e órgãos sensoriais (Mini Pontuação Mental 25 e superior),
  • Serão incluídos pacientes adultos que se voluntariarem para participar do estudo.

Critério de exclusão:

•Participantes que foram submetidos a cateterismo de Foley intraoperatório, que tinham histórico de hiperplasia de próstata, carcinoma de próstata, infecção do trato urinário, doença urológica, distúrbios sensoriais ou problemas neurológicos, que tiveram o procedimento realizado sob anestesia raquidiana ou peridural, que não toleram a posição supina de acordo com ao procedimento clínico e que não consigam se comunicar em turco não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Cuidados com a posição supina modificada
Entre os pacientes do grupo controle, para os quais o consentimento foi obtido, será fornecido o procedimento clínico padrão incluindo supino após intervenção coronária percutânea (0 graus plano nas costas), e para os pacientes do grupo experimental, cuidados incluindo supino modificado a posição será fornecida. A posição supina modificada é aquela em que o paciente se deita de costas com a cabeceira da cama elevada em um ângulo de 20 graus, com um travesseiro entre a sola dos pés e a cabeceira da cama. Ambos os grupos de estudo deverão ficar deitados em decúbito dorsal na cama por 6 horas e permanecer na cama por 12 horas antes da deambulação ser permitida, a fim de não aumentar o risco de sangramento local, conforme exigido pelo procedimento clínico.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para atingir a primeira função miccional.
Prazo: Medição do tempo desde o momento em que a comadre/pato/frasco de urina foi colocada até o final da micção em participantes que sentiram vontade de urinar nas primeiras 6 horas após a angiografia coronária.
Este tempo dará o tempo da primeira micção e será avaliado em 4 níveis. Estes 4 níveis; Nível 0: Urinar dentro de 1 minuto, Nível 1: Urinar dentro de 1 a 30 minutos, Nível 2: Urinar dentro de 1 a 30 minutos e precisar de assistência, como massagem ou bolsa térmica para fazê-lo, Nível 3: Incapaz de urinar por conta própria ou por outra pessoa meios de assistência e necessita de cateter urinário. Os níveis 2 a 3 são considerados micção prejudicada.
Medição do tempo desde o momento em que a comadre/pato/frasco de urina foi colocada até o final da micção em participantes que sentiram vontade de urinar nas primeiras 6 horas após a angiografia coronária.
Mini Exame Padronizado do Estado Mental (SMMSE)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea, linha de base.
Pontuações SMMSE iguais ou inferiores a 23 são consideradas indicativas de comprometimento cognitivo. Neste estudo, pacientes com 25 pontos ou mais serão incluídos no estudo.
Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea, linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É a avaliação do volume miccional inicial e do volume de retenção urinária.
Prazo: Imediatamente após a primeira micção.
O primeiro volume miccional será medido e, para retenção urinária, o volume de urina remanescente na bexiga será medido e registrado com aparelho de ultrassom portátil.
Imediatamente após a primeira micção.
Mudança na dor medida pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea e imediatamente após a primeira micção.
Medida por meio da Escala Visual Analógica de dor, em uma escala de 0 a 10, em que maior pontuação significa aumento do nível de dor.
Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea e imediatamente após a primeira micção.
Mudança na ansiedade medida pela Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea e imediatamente após a primeira micção.
Medido por meio da Escala Visual Analógica de ansiedade, em uma escala de 0 a 10, em que uma pontuação mais alta significa um nível aumentado de ansiedade.
Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea e imediatamente após a primeira micção.
Avaliação da presença de trombose na extremidade onde se localiza a artéria femoral onde é realizada a intervenção coronária percutânea.
Prazo: As primeiras 6 horas após o procedimento.
A presença de trombose será aceita se pelo menos uma das seguintes condições estiver presente: ausência de pulso dorsal do pé, cianose da extremidade, aumento do diâmetro e da temperatura da extremidade.
As primeiras 6 horas após o procedimento.
Acompanhamento da ingestão de líquidos pós-procedimento e produção de urina, conforme medido pelo diário da bexiga da Associação Europeia de Urologia.
Prazo: Da 6ª hora até a 24ª hora após o procedimento.
O diário da bexiga da Associação Europeia de Urologia inclui informações sobre a ingestão horária de líquidos do participante, produção de urina e características da micção.
Da 6ª hora até a 24ª hora após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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