- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06070545
O efeito da posição supina modificada na eliminação urinária após intervenção coronária percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são um importante problema de saúde no mundo e no país dos investigadores, e estão entre as principais causas de morte em adultos. De acordo com os dados de 2017 do estudo Coronary Heart Disease and Risk Factors in Turkish Adults (TEKHARF), estima-se que existam aproximadamente 3,5 milhões de pacientes coronarianos no país dos investigadores, este número aumenta 4% ao ano no envelhecimento dos investigadores população, e 210 mil indivíduos morrem de doença coronariana anualmente.
A intervenção coronária percutânea é um método de revascularização utilizado no tratamento da doença arterial coronariana. Complicações relacionadas aos locais de acesso vascular ocorrem em 5-7% dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea. As complicações mais comuns da intervenção vascular coronária são; hematoma, sangramento no local de acesso vascular, pseudoaneurisma arterial e desenvolvimento de fístula arteriovenosa. De acordo com as últimas diretrizes e literatura, o repouso no leito varia de 6 a 24 horas, principalmente após intervenção coronária percutânea aplicada por via femoral, a fim de prevenir complicações relacionadas ao sangramento.
Outra complicação encontrada após intervenção coronária percutânea aplicada pela artéria femoral é a dificuldade de drenagem urinária. Ter longos períodos de repouso na posição supina e poder urinar apenas na posição supina, sem permitir flexão dos joelhos, para evitar complicações que possam surgir no local da aplicação neste período; Pode causar dificuldade no esvaziamento da urina, esvaziamento incompleto da urina da bexiga e retenção.
Em nosso meio, não foi encontrado nenhum estudo que tenha encontrado a efetividade da posição deitada adequada e eficaz na realização da drenagem urinária no leito, a fim de garantir o esvaziamento urinário e minimizar possíveis complicações em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea. Um estudo afirma que a posição supina modificada é uma intervenção eficaz na quantidade de produção de urina em pacientes. Em outro estudo, foi determinado que diferentes graus de altura do leito e mudanças de posição seriam seguros e eficazes na redução da dor regional e complicações vasculares (hematoma, sangramento, trombose, hematomas, etc.). Nesse contexto, o objetivo do estudo é revelar o efeito da posição supina modificada no fornecimento de drenagem urinária eficaz (diurese horária e de 24 horas) e na prevenção de possíveis complicações (retenção urinária) em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea.
Formação do Grupo Experimental e Intervenções:
O consentimento escrito e verbal será obtido dos participantes que concordarem em participar do estudo. Entre os participantes do grupo controle, para os quais o consentimento foi obtido, será fornecido o procedimento clínico padrão incluindo supino após intervenção coronária percutânea (0 graus plano nas costas), e para os participantes do grupo experimental, cuidados incluindo o supino modificado a posição será fornecida. A posição supina modificada é uma posição em que os participantes deitam-se de costas com a cabeceira da cama elevada em um ângulo de 20 graus, com um travesseiro entre a sola dos pés e a cabeceira da cama. Ambos os grupos de estudo deverão ficar deitados em decúbito dorsal na cama por 6 horas e permanecer na cama por 12 horas antes da deambulação ser permitida, a fim de não aumentar o risco de sangramento local, conforme exigido pelo procedimento clínico. Por esse motivo, essas medidas determinadas para excreção urinária serão acompanhadas pelo investigador por 6 horas. Além disso, os participantes dos grupos experimental e controle serão incentivados a beber e urinar dentro de 2 horas após a intervenção coronária percutânea, a fim de facilitar a eliminação do material de contraste, e a quantidade de líquido ingerido e excretado durante 6 horas será registrada pelo investigador. As variáveis de resultado primário do estudo na determinação da função da bexiga serão o tempo para a primeira urgência e a função miccional. os participantes com sensação de urinar chamarão a enfermeira investigativa com a campainha e o tempo será acompanhado a partir do momento em que o controle deslizante/pato/garrafa miccional for colocado até o final da micção. Este tempo dará o tempo da primeira micção e será avaliado em 4 níveis. Estes 4 níveis; Nível 0: Urinar dentro de 1 minuto Nível 1: Urinar dentro de 1 a 30 minutos Nível 2: Urinar dentro de 1 a 30 minutos e necessitar de assistência como massagem ou bolsa térmica para fazê-lo Nível 3: Próprio ou outro Afirma-se que ele não consegue urinar com métodos de ajuda e precisa de cateter urinário. Os níveis 2 a 3 são considerados micção prejudicada. As variáveis secundárias da pesquisa são o volume miccional inicial e a avaliação do volume de retenção urinária. O primeiro volume miccional será medido e, para retenção urinária, o volume de urina remanescente na bexiga será medido e registrado com aparelho de ultrassom portátil. Para esta medição, a enfermeira investigadora receberá treinamento sobre como medir o volume de urina restante na bexiga com um aparelho de ultrassom. A necessidade de cateterismo nas primeiras 24 horas após a intervenção coronária percutânea será definida como retenção urinária.
Para avaliar a segurança da posição supina modificada, será registrada a presença/ausência de complicações como dor nas costas, trombose venosa profunda, hematoma, equimose e pseudoaneurisma que podem se desenvolver após intervenção coronária percutânea. Dor; Antes e imediatamente após o procedimento, os participantes serão avaliados pela Escala Visual Analógica (EVA) para dor no local da punção ou nas costas. A ansiedade será mensurada por serem fatores de risco para retenção urinária pós-intervenção. Além disso, os níveis de ansiedade serão avaliados antes do procedimento, a fim de garantir a conjugação nos grupos experimental e controle. Complicações da intervenção vascular como trombose, hematoma, equimose e pseudoaneurisma serão observadas por 6 horas e registradas em caso de alteração. O pulso dorsal do pé, a cor do pé e a mudança de temperatura serão avaliados para detectar trombose. Além disso, o diário miccional (micção/dia, noctúria/dia, tempo entre micção-min, volume miccional médio-ml) e a quantidade de líquido ingerido e excretado durante a alta dos participantes serão fornecidos pelo investigador 24 horas após o procedimento por monitoramento telefônico. O participante fornecerá treinamento ao participante e seus familiares que são os principais responsáveis pelo seu cuidado no preenchimento deste diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esra Karagöz
- Número de telefone: 05321722279
- E-mail: esragundogdu_88@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença cardiovascular,
- Internações eletivas e intervenção coronária percutânea transfemoral,
- Capacidade de urinar sem problemas e expressar vontade de urinar,
- Capaz de se comunicar verbalmente,
- Não ter qualquer deficiência em termos de consciência e órgãos sensoriais (Mini Pontuação Mental 25 e superior),
- Serão incluídos pacientes adultos que se voluntariarem para participar do estudo.
Critério de exclusão:
•Participantes que foram submetidos a cateterismo de Foley intraoperatório, que tinham histórico de hiperplasia de próstata, carcinoma de próstata, infecção do trato urinário, doença urológica, distúrbios sensoriais ou problemas neurológicos, que tiveram o procedimento realizado sob anestesia raquidiana ou peridural, que não toleram a posição supina de acordo com ao procedimento clínico e que não consigam se comunicar em turco não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Cuidados com a posição supina modificada
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Entre os pacientes do grupo controle, para os quais o consentimento foi obtido, será fornecido o procedimento clínico padrão incluindo supino após intervenção coronária percutânea (0 graus plano nas costas), e para os pacientes do grupo experimental, cuidados incluindo supino modificado a posição será fornecida.
A posição supina modificada é aquela em que o paciente se deita de costas com a cabeceira da cama elevada em um ângulo de 20 graus, com um travesseiro entre a sola dos pés e a cabeceira da cama.
Ambos os grupos de estudo deverão ficar deitados em decúbito dorsal na cama por 6 horas e permanecer na cama por 12 horas antes da deambulação ser permitida, a fim de não aumentar o risco de sangramento local, conforme exigido pelo procedimento clínico.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para atingir a primeira função miccional.
Prazo: Medição do tempo desde o momento em que a comadre/pato/frasco de urina foi colocada até o final da micção em participantes que sentiram vontade de urinar nas primeiras 6 horas após a angiografia coronária.
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Este tempo dará o tempo da primeira micção e será avaliado em 4 níveis.
Estes 4 níveis; Nível 0: Urinar dentro de 1 minuto, Nível 1: Urinar dentro de 1 a 30 minutos, Nível 2: Urinar dentro de 1 a 30 minutos e precisar de assistência, como massagem ou bolsa térmica para fazê-lo, Nível 3: Incapaz de urinar por conta própria ou por outra pessoa meios de assistência e necessita de cateter urinário.
Os níveis 2 a 3 são considerados micção prejudicada.
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Medição do tempo desde o momento em que a comadre/pato/frasco de urina foi colocada até o final da micção em participantes que sentiram vontade de urinar nas primeiras 6 horas após a angiografia coronária.
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Mini Exame Padronizado do Estado Mental (SMMSE)
Prazo: Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea, linha de base.
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Pontuações SMMSE iguais ou inferiores a 23 são consideradas indicativas de comprometimento cognitivo.
Neste estudo, pacientes com 25 pontos ou mais serão incluídos no estudo.
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Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea, linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É a avaliação do volume miccional inicial e do volume de retenção urinária.
Prazo: Imediatamente após a primeira micção.
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O primeiro volume miccional será medido e, para retenção urinária, o volume de urina remanescente na bexiga será medido e registrado com aparelho de ultrassom portátil.
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Imediatamente após a primeira micção.
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Mudança na dor medida pela Escala Visual Analógica.
Prazo: Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea e imediatamente após a primeira micção.
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Medida por meio da Escala Visual Analógica de dor, em uma escala de 0 a 10, em que maior pontuação significa aumento do nível de dor.
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Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea e imediatamente após a primeira micção.
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Mudança na ansiedade medida pela Escala Visual Analógica (VAS-A).
Prazo: Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea e imediatamente após a primeira micção.
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Medido por meio da Escala Visual Analógica de ansiedade, em uma escala de 0 a 10, em que uma pontuação mais alta significa um nível aumentado de ansiedade.
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Imediatamente antes da intervenção coronária percutânea e imediatamente após a primeira micção.
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Avaliação da presença de trombose na extremidade onde se localiza a artéria femoral onde é realizada a intervenção coronária percutânea.
Prazo: As primeiras 6 horas após o procedimento.
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A presença de trombose será aceita se pelo menos uma das seguintes condições estiver presente: ausência de pulso dorsal do pé, cianose da extremidade, aumento do diâmetro e da temperatura da extremidade.
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As primeiras 6 horas após o procedimento.
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Acompanhamento da ingestão de líquidos pós-procedimento e produção de urina, conforme medido pelo diário da bexiga da Associação Europeia de Urologia.
Prazo: Da 6ª hora até a 24ª hora após o procedimento.
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O diário da bexiga da Associação Europeia de Urologia inclui informações sobre a ingestão horária de líquidos do participante, produção de urina e características da micção.
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Da 6ª hora até a 24ª hora após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
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- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
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- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
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- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-66175679-514.99-1045359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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