- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06070545
Muokatun makuuasennon vaikutus virtsan erittymiseen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat tärkeä terveysongelma maailmassa ja tutkijoiden maassa, ja ne ovat johtavia aikuisten kuolinsyitä. Sepelvaltimotauti ja turkkilaisten aikuisten riskitekijät -tutkimuksen (TEKHARF) vuoden 2017 tietojen mukaan tutkijamaassa on arvioitu olevan noin 3,5 miljoonaa sepelvaltimopotilasta, mikä kasvaa 4 % vuodessa tutkijoiden ikääntyessä. väestöstä ja sepelvaltimotautiin kuolee 210 tuhatta henkilöä vuosittain.
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio on revaskularisaatiomenetelmä, jota käytetään sepelvaltimotaudin hoidossa. Verisuonten pääsykohtiin liittyviä komplikaatioita esiintyy 5–7 %:lla potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Yleisimmät sepelvaltimoiden interventiokomplikaatiot ovat; hematooma, verenvuoto verisuonen sisääntulokohdassa, valtimon pseudoaneurysma ja arteriovenoosi fisteli. Viimeisimpien ohjeiden ja kirjallisuuden mukaan vuodelepo kestää 6–24 tuntia, erityisesti reisien kautta suoritetun perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen verenvuotoon liittyvien komplikaatioiden estämiseksi.
Toinen komplikaatio, joka kohdataan reisivaltimon kautta tehdyn perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, ovat vaikeudet virtsan poistossa. pitkiä lepojaksoja makuuasennossa ja virtsaamista vain makuuasennossa sallimatta polven taivutusta, jotta estetään komplikaatiot, joita saattaa kehittyä levityskohdassa tänä aikana; Se voi aiheuttaa vaikeuksia virtsan tyhjentämisessä, virtsan epätäydellistä tyhjenemistä virtsarakosta ja retentiota.
Maassamme ei ole löydetty tutkimusta, jossa olisi löydetty sopivan ja tehokkaan makuuasennon tehokkuutta virtsanpoiston suorittamisessa sängyssä virtsan tyhjenemisen varmistamiseksi ja mahdollisten komplikaatioiden minimoimiseksi perkutaanisessa sepelvaltimointerventiossa. Eräässä tutkimuksessa todetaan, että muunneltu makuuasento on tehokas toimenpide potilaiden virtsan määrään. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että eriasteiset sängyn korkeuden ja asennon muutokset olisivat turvallisia ja tehokkaita vähentämään alueellisia kipuja ja verisuonikomplikaatioita (hematooma, verenvuoto, tromboosi, mustelmat jne.). Tässä yhteydessä tutkimuksen tavoitteena on paljastaa muokatun makuuasennon vaikutus tehokkaaseen virtsanpoistoon (tunti- ja 24 tunnin virtsan eritys) ja mahdollisten komplikaatioiden (virtsanpidätys) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Koeryhmän muodostaminen ja interventiot:
Osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus. Kontrolliryhmän osallistujille, joille on saatu suostumus, tarjotaan normaali kliininen toimenpide, mukaan lukien makuuasennon perkutaanisen sepelvaltimon jälkeen (0 astetta litteänä selässä) ja koeryhmän osallistujille hoitoa, mukaan lukien muunneltu makuuase. paikka tarjotaan. Muokattu makuuasento on asento, jossa osallistujat makaavat selällään, sängyn pää on 20 asteen kulmassa, ja tyyny on jalkapohjien ja sängyn päädyn välissä. Molempien tutkimusryhmien tulee makaamaan selällään sängyssä 6 tuntia ja pysymään sängyssä 12 tuntia ennen kuin liikkuminen sallitaan, jotta paikallisen verenvuodon riski ei lisääntyisi kliinisen toimenpiteen edellyttämällä tavalla. Tästä syystä tutkija seuraa näitä virtsan erittymiselle määritettyjä mittauksia 6 tunnin ajan. Lisäksi koe- ja kontrolliryhmien osallistujia rohkaistaan juomaan ja virtsaamaan 2 tunnin sisällä perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta varjoaineen poistumisen helpottamiseksi, ja 6 tunnin aikana nautitun ja erittyneen nesteen määrä kirjataan. tutkija. Tutkimuksen ensisijaiset tulosmuuttujat virtsarakon toiminnan määrittämisessä ovat aika ensimmäiseen kiireellisyyteen ja tyhjennystoiminto. osallistujat, joilla on virtsaamisen tunne, soittavat soittokellolla tutkivalle hoitajalle ja aikaa seurataan liukusäätimen/ankan/tyhjennyspullon asettamisesta virtsaamisen loppuun asti. Tämä aika antaa ensimmäisen virtsaamisen ajan ja se arvioidaan 4 tasolla. Nämä 4 tasoa; Taso 0: Virtsaaminen 1 minuutin sisällä Taso 1: Virtsaaminen 1 - 30 minuutin sisällä Taso 2: Virtsaaminen 1 - 30 minuutin sisällä ja tarvitsee siihen apua, kuten hierontaa tai lämpöpakkausta Taso 3: Itse tai muu On todettu, että hän ei voi virtsata apumenetelmillä ja tarvitsee virtsakatetrin. Tasot 2–3 katsotaan heikentyneeksi tyhjennykseksi. Toissijaisia tutkimusmuuttujia ovat virtsan tyhjennysmäärä ja virtsanpidätysmäärän arviointi. Ensimmäinen tyhjennystilavuus mitataan, ja virtsaretentiota varten virtsarakkoon jääneen virtsan tilavuus mitataan ja tallennetaan kannettavalla ultraäänilaitteella. Tätä mittausta varten tutkiva sairaanhoitaja saa koulutusta siitä, kuinka virtsarakkoon jääneen virtsan tilavuus mitataan ultraäänilaitteella. Katetrointitarve ensimmäisten 24 tunnin aikana perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen määritellään virtsan pidättymiselle.
Muokatun makuuasennon turvallisuuden arvioimiseksi kirjataan komplikaatioiden, kuten selkäkipujen, syvälaskimotromboosin, hematooman, mustelman ja pseudoaneurysman, olemassaolo/poissaolo, jotka voivat kehittyä perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen. Kipu; Ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen osallistujat arvioivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla pistokohdan tai selän kipujen varalta. Ahdistuneisuutta mitataan, koska ne ovat riskitekijöitä toimenpiteen jälkeiselle virtsan pidättymiselle. Lisäksi ahdistustasot arvioidaan ennen toimenpidettä konjugoinnin varmistamiseksi koe- ja kontrolliryhmissä. Verisuonten interventiokomplikaatioita, kuten tromboosi, hematooma, mustelma ja pseudoaneurysma, tarkkaillaan 6 tunnin ajan ja kirjataan, jos muutos tapahtuu. Dorsalis pedis -pulssi, jalkojen väri ja lämpötilan muutos arvioidaan tromboosin havaitsemiseksi. Lisäksi tutkija antaa virtsarakon päiväkirjan (tyhjennys/vrk, nokturia/vrk, virtsaamisen välinen aika-min, keskimääräinen virtsaamistilavuus-ml) ja osallistujien ulostulon aikana nautitun ja erittyneen nesteen määrät 24 tunnin kuluttua menettely puhelimitse valvomalla. Osallistuja kouluttaa osallistujaa ja hänen hoidostaan ensisijaisesti vastuussa olevia omaisia tämän päiväkirjan täyttämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esra Karagöz
- Puhelinnumero: 05321722279
- Sähköposti: esragundogdu_88@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin sydän- ja verisuonisairaus,
- Valinnaiset sairaalahoidot ja transfemoraalinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio,
- Kyky virtsata ilman ongelmia ja ilmaista halu virtsata,
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti,
- Sinulla ei ole tajunnan ja aistielinten vammaa (Mini Mental Score 25 tai enemmän),
- Aikuiset potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
•Osallistujat, joille tehtiin intraoperatiivinen foley-katetrosointi, joilla on ollut eturauhasen liikakasvu, eturauhassyöpä, virtsatietulehdus, urologinen sairaus, aistihäiriöt tai neurologiset ongelmat, jotka on tehty spinaali- tai epiduraalipuudutuksessa, jotka eivät siedä makuuasennon mukaista kliiniseen toimenpiteeseen, ja jotka eivät osaa kommunikoida turkkiksi, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Muokattu makuuasennon hoito
|
Verrokkiryhmän potilaille, joille on saatu suostumus, tarjotaan normaali kliininen toimenpide, mukaan lukien makuuasennon perkutaanisen sepelvaltimon jälkeen (0 astetta litteänä selässä), ja koeryhmän potilaille hoitoa, mukaan lukien muunneltu makuuase. paikka tarjotaan.
Modifioitu makuuasento on asento, jossa potilaat makaavat selällään sängyn pää on 20 asteen kulmassa ja tyyny jalkapohjien ja sängyn päädyn välissä.
Molempien tutkimusryhmien tulee makaamaan selällään sängyssä 6 tuntia ja pysymään sängyssä 12 tuntia ennen kuin liikkuminen sallitaan, jotta paikallisen verenvuodon riski ei lisääntyisi kliinisen toimenpiteen edellyttämällä tavalla.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen tyhjennystoiminnon saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Ajan mittaus siitä hetkestä, kun alusastia/ankka/virtsapullo asetettiin virtsaamisen loppuun, osallistujilla, jotka tunsivat virtsaamistarvetta ensimmäisten 6 tunnin aikana sepelvaltimon angiografian jälkeen.
|
Tämä aika antaa ensimmäisen virtsaamisen ajan ja se arvioidaan 4 tasolla.
Nämä 4 tasoa; Taso 0: Virtsaaminen 1 minuutin sisällä, Taso 1: Virtsaaminen 1 - 30 minuutin sisällä, Taso 2: Virtsaaminen 1 - 30 minuutin sisällä ja tarvitsee siihen apua, kuten hierontaa tai lämpöpakkausta, Taso 3: Ei pysty virtsaamaan itse tai muulla apua ja tarvitsee virtsakatetrin.
Tasot 2–3 katsotaan heikentyneeksi tyhjennykseksi.
|
Ajan mittaus siitä hetkestä, kun alusastia/ankka/virtsapullo asetettiin virtsaamisen loppuun, osallistujilla, jotka tunsivat virtsaamistarvetta ensimmäisten 6 tunnin aikana sepelvaltimon angiografian jälkeen.
|
|
Standardoitu mielentilatutkimus (SMMSE)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota, lähtötaso.
|
SMMSE-pisteiden 23 ja sitä alle katsotaan osoittavan kognitiivista heikkenemistä.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on vähintään 25 pistettä, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Välittömästi ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota, lähtötaso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Se on alkuperäisen tyhjennystilavuuden ja virtsanpidätysmäärän arviointi.
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen virtsaamisen jälkeen.
|
Ensimmäinen tyhjennystilavuus mitataan, ja virtsaretentiota varten virtsarakkoon jääneen virtsan tilavuus mitataan ja tallennetaan kannettavalla ultraäänilaitteella.
|
Välittömästi ensimmäisen virtsaamisen jälkeen.
|
|
Muutos kivussa visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä ja välittömästi ensimmäisen tyhjennyskerran jälkeen.
|
Mitattu visuaalisella analogisella kivun asteikolla asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kipua.
|
Välittömästi ennen perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä ja välittömästi ensimmäisen tyhjennyskerran jälkeen.
|
|
Muutos ahdistuksessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-A).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä ja välittömästi ensimmäisen tyhjennyskerran jälkeen.
|
Mitattu visuaalisen analogisen ahdistuksen asteikolla asteikolla 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä ahdistustasoa.
|
Välittömästi ennen perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä ja välittömästi ensimmäisen tyhjennyskerran jälkeen.
|
|
Tromboosin esiintymisen arviointi raajassa, jossa reisivaltimo sijaitsee, jossa perkutaaninen sepelvaltimon toimenpide suoritetaan.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Tromboosin esiintyminen hyväksytään, jos vähintään yksi seuraavista tiloista on olemassa: dorsalis pedis -pulssin puuttuminen, raajan syanoosi, raajan halkaisijan ja lämpötilan nousu.
|
Ensimmäiset 6 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Toimenpiteen jälkeisen nesteen saannin ja virtsanerityksen seuranta Euroopan urologialiiton virtsarakon päiväkirjan mittaamana.
Aikaikkuna: 6. tunnista 24. tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
Euroopan urologiayhdistyksen virtsarakon päiväkirja sisältää tietoa osallistujan tunnin nesteensaannista, virtsan erityksestä ja virtsaamisen ominaisuuksista.
|
6. tunnista 24. tuntiin toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
- Liu YS, Wei S, Elliott M. The effects of a catheter clamping protocol on bladder function in neurosurgical patients: a controlled trial. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):29-36. doi: 10.1111/ijn.12209. Epub 2013 Nov 13.
- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-66175679-514.99-1045359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .