- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06070545
경피적 관상동맥중재술 후 수정된 앙와위가 요배출에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계와 연구자가 속한 국가에서 중요한 건강 문제이며 성인 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 터키 성인의 관상동맥 심장질환 및 위험 요인(TEKHARF) 연구의 2017년 데이터에 따르면, 조사 대상 국가에는 약 350만 명의 관상동맥 심장 환자가 있는 것으로 추산되며, 이 숫자는 조사자의 노령화에 따라 매년 4%씩 증가합니다. 매년 21만 명이 관상동맥심장병으로 사망합니다.
경피적 관상동맥 중재술은 관상동맥 질환 치료에 사용되는 혈관 재개통 방법입니다. 혈관 접근 부위와 관련된 합병증은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 5~7%에서 발생합니다. 가장 흔한 관상동맥 혈관 중재 합병증은 다음과 같습니다. 혈종, 혈관 접근 부위의 출혈, 동맥 가성 동맥류 및 동정맥 누공 발생. 최신 지침과 문헌에 따르면, 침상 안정은 특히 출혈 관련 합병증을 예방하기 위해 대퇴 경로를 통해 적용한 경피 관상동맥 중재술 이후 6~24시간 범위입니다.
대퇴 동맥을 통한 경피 관상 동맥 중재술 후 발생하는 또 다른 합병증은 요로 배액의 어려움입니다. 이 기간 동안 적용 부위에 발생할 수 있는 합병증을 예방하기 위해 누운 자세에서 긴 휴식 시간을 갖고 무릎을 굽히지 않고 누운 자세에서만 소변을 볼 수 있어야 합니다. 소변을 비우는 데 어려움을 겪고, 방광에서 소변을 불완전하게 비우고, 정체될 수 있습니다.
우리나라에서는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 요로 배출을 보장하고 합병증을 최소화하기 위해 침대에서 요로 배액을 수행할 때 적절하고 효과적인 누운 자세의 효과에 대한 연구가 발견되지 않았습니다. 한 연구에서는 수정된 바로 누운 자세가 환자의 소변량에 효과적인 중재라고 말합니다. 또 다른 연구에서는 침대 높이와 위치 변경의 정도를 다르게 하면 국소 통증과 혈관 합병증(혈종, 출혈, 혈전증, 타박상 등)을 줄이는 데 안전하고 효과적이라는 것이 확인되었습니다. 이러한 맥락에서, 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 효과적인 요 배액(시간당 및 24시간 소변량)을 제공하고 가능한 합병증(요폐)을 예방하는 데 수정된 바로 누운 자세의 효과를 밝히는 것입니다.
실험 그룹의 형성과 개입:
연구 참여에 동의하는 참가자로부터 서면 및 구두 동의를 얻습니다. 동의를 얻은 대조군 참가자 중 경피적 관상동맥 중재술(등을 0도 편평하게) 후 바로 누운 자세를 포함한 표준 임상 절차를 제공하고, 실험군 참가자에게는 수정된 앙와위 자세를 포함한 관리를 제공합니다. 포지션이 제공됩니다. 수정된 바로 누운 자세는 참가자가 등을 대고 누워서 침대 머리 부분을 20도 각도로 높이고 발바닥과 침대 끝 사이에 베개를 끼우는 자세입니다. 두 연구 그룹 모두 임상 절차에서 요구하는 대로 국소 출혈의 위험을 증가시키지 않기 위해 보행이 허용되기 전에 6시간 동안 침대에 누워 있고 12시간 동안 침대에 머물러야 합니다. 이러한 이유로 요로 배설에 대해 결정된 이러한 측정은 조사관이 6시간 동안 추적하게 됩니다. 또한, 실험군과 대조군 참가자들은 조영제 제거를 용이하게 하기 위해 경피관상동맥중재술 후 2시간 이내에 음주와 배뇨를 하도록 권장하고, 6시간 동안 섭취하고 배설한 수액량을 기록한다. 조사자. 방광 기능을 결정하는 연구의 주요 결과 변수는 응급 상황이 발생하는 시간과 배뇨 기능입니다. 배뇨 느낌이 있는 참가자는 호출 벨로 조사 간호사를 호출하고 슬라이더/오리/배뇨병을 배치한 순간부터 배뇨가 끝날 때까지의 시간을 추적합니다. 이번에는 첫 배뇨 시간을 부여하며 4단계로 평가하게 됩니다. 이 4가지 레벨; 0단계: 1분 이내에 소변을 본다 1단계: 1~30분 이내에 소변을 본다 2단계: 1~30분 이내에 소변을 보고 마사지나 온찜질 등의 도움이 필요하다 3단계: 자해 또는 기타 소변을 볼 수 없다고 명시됨 도움 방법이 있으며 요로 카테터가 필요합니다. 2~3단계는 배뇨 장애로 간주됩니다. 이차 연구 변수는 초기 배뇨량과 요폐량의 평가입니다. 첫 번째 배뇨량을 측정하고, 요폐의 경우 방광에 남아 있는 소변량을 휴대용 초음파 장비로 측정하여 기록하게 됩니다. 이 측정을 위해 조사 간호사 간호사는 초음파 장치를 사용하여 방광에 남아 있는 소변량을 측정하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 경피적 관상동맥 중재술 후 첫 24시간 이내에 카테터 삽입이 필요한 경우를 요폐로 정의합니다.
수정된 바로 누운 자세의 안전성을 평가하기 위해 경피적 관상동맥 중재술 후 발생할 수 있는 허리 통증, 심부정맥 혈전증, 혈종, 반출혈, 가성동맥류 등의 합병증 유무를 기록합니다. 통증; 시술 전과 직후에 참가자는 천자 부위나 등의 통증을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. 불안은 개입 후 요폐의 위험 요인이므로 측정됩니다. 또한 실험군과 대조군의 활용을 보장하기 위해 시술 전에 불안 수준을 평가합니다. 혈전증, 혈종, 반출혈, 가성동맥류 등의 혈관 중재 합병증을 6시간 동안 관찰하고 변화가 있는 경우 기록합니다. 발등 맥박, 발 색깔 및 온도 변화를 평가하여 혈전증을 감지합니다. 또한, 방광일지(배뇨/일, 야간빈뇨/일, 배뇨간 시간-분, 평균 배뇨량-ml)와 참가자의 퇴원 중 섭취 및 배설되는 수액량을 조사 후 24시간 동안 조사자가 제공한다. 전화 모니터링을 통한 절차. 참가자는 참가자와 이 일기를 작성할 때 주로 자신을 돌볼 책임이 있는 친척에게 교육을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Esra Karagöz
- 전화번호: 05321722279
- 이메일: esragundogdu_88@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환으로 진단받고,
- 선택적 입원 및 경대퇴 경피 관상동맥 중재술,
- 문제 없이 소변을 보는 능력과 소변을 보고 싶은 욕구를 표현하는 능력,
- 말로 의사소통이 가능하고,
- 의식 및 감각기관에 장애가 없는 것 (Mini Mental Score 25 이상)
- 연구에 자원하여 참여하는 성인 환자도 포함될 것입니다.
제외 기준:
•수술 중 폴리 카테터 삽입술을 받은 참가자, 전립선 비대증, 전립선 암종, 요로 감염, 비뇨기과 질환, 감각 장애 또는 신경학적 문제의 병력이 있는 참가자, 척추 또는 경막외 마취 하에 시술을 받은 참가자, 앙와위 자세를 견딜 수 없는 참가자 임상 절차에 참여하고 터키어로 의사소통할 수 없는 사람은 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
수정된 바로 누운 자세 관리
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동의를 얻은 대조군 환자 중 경피적 관상동맥 중재술(등을 0도 편평하게) 후 앙와위를 포함한 표준 임상 절차를 제공하고, 실험군의 환자에게는 수정된 앙와위를 포함한 치료를 제공합니다. 포지션이 제공됩니다.
변형된 바로 누운 자세는 환자가 등을 대고 누워서 침대 머리 부분을 20도 각도로 올리고 발바닥과 침대 끝 사이에 베개를 끼우는 자세입니다.
두 연구 그룹 모두 임상 절차에서 요구하는 대로 국소 출혈의 위험을 증가시키지 않기 위해 보행이 허용되기 전에 6시간 동안 침대에 누워 있고 12시간 동안 침대에 머물러야 합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 보이드 기능에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 관상동맥 조영술 후 첫 6시간 이내에 소변을 보고 싶은 충동을 느낀 대상자를 대상으로 변기/오리병/소변병을 놓은 순간부터 배뇨가 끝날 때까지의 시간을 측정하였다.
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이번에는 첫 배뇨 시간을 부여하며 4단계로 평가하게 됩니다.
이 4가지 레벨; 0단계: 1분 이내에 소변을 본다, 1단계: 1~30분 이내에 소변을 본다, 2단계: 1~30분 이내에 소변을 보고 마사지나 온찜질 등의 도움이 필요하다, 3단계: 스스로 또는 다른 사람이 소변을 볼 수 없다 도움이 필요하며 요로 카테터가 필요합니다.
2~3단계는 배뇨 장애로 간주됩니다.
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관상동맥 조영술 후 첫 6시간 이내에 소변을 보고 싶은 충동을 느낀 대상자를 대상으로 변기/오리병/소변병을 놓은 순간부터 배뇨가 끝날 때까지의 시간을 측정하였다.
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표준화된 미니 정신 상태 검사(SMMSE)
기간: 경피적 관상동맥 중재술 직전, 기준선.
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SMMSE 점수가 23점 이하는 인지 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.
본 연구에서는 25점 이상의 환자가 연구에 포함됩니다.
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경피적 관상동맥 중재술 직전, 기준선.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 배뇨량과 요폐량을 평가하는 것입니다.
기간: 첫 배뇨 직후.
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첫 번째 배뇨량을 측정하고, 요폐의 경우 방광에 남아 있는 소변량을 휴대용 초음파 장비로 측정하여 기록하게 됩니다.
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첫 배뇨 직후.
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Visual Analog Scale로 측정한 통증의 변화.
기간: 경피적 관상동맥 중재술 직전 및 첫 번째 배뇨 직후.
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 10까지 측정하며 점수가 높을수록 통증 수준이 증가한 것을 의미합니다.
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경피적 관상동맥 중재술 직전 및 첫 번째 배뇨 직후.
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시각 아날로그 척도(VAS-A)로 측정한 불안의 변화.
기간: 경피적 관상동맥 중재술 직전 및 첫 번째 배뇨 직후.
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 10까지 측정하며 점수가 높을수록 불안 수준이 증가한 것을 의미합니다.
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경피적 관상동맥 중재술 직전 및 첫 번째 배뇨 직후.
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경피적 관상동맥 중재술이 시행되는 대퇴 동맥이 위치한 말단의 혈전증 유무를 평가합니다.
기간: 시술 후 처음 6시간.
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혈전증의 존재는 다음 조건 중 적어도 하나가 존재할 경우 허용됩니다: 발등 맥박의 부재, 사지의 청색증, 사지 직경 및 온도의 증가.
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시술 후 처음 6시간.
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유럽 비뇨기과 협회 방광 일지에 의해 측정된 시술 후 수분 섭취 및 소변량에 대한 추적 관찰입니다.
기간: 시술 후 6시간부터 24시간까지입니다.
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유럽 비뇨기과 협회 방광 일기에는 참가자의 시간당 수분 섭취량, 소변량 및 배뇨 특성에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
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시술 후 6시간부터 24시간까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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