- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06070545
L'effet de la position couchée modifiée sur l'élimination urinaire après une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires constituent un problème de santé important dans le monde et dans le pays des enquêteurs, et sont parmi les principales causes de décès chez les adultes. Selon les données de 2017 de l'étude Coronary Heart Disease and Risk Factors in Turkish Adults (TEKHARF), on estime qu'il y a environ 3,5 millions de patients coronariens dans le pays des enquêteurs, ce nombre augmente de 4 % par an avec le vieillissement des enquêteurs. population, et 210 000 personnes meurent chaque année d'une maladie coronarienne.
L'intervention coronarienne percutanée est une méthode de revascularisation utilisée dans le traitement de la maladie coronarienne. Des complications liées aux sites d'accès vasculaire surviennent chez 5 à 7 % des patients subissant une intervention coronarienne percutanée. Les complications les plus courantes des interventions vasculaires coronariennes sont : hématome, saignement au site d'accès vasculaire, pseudo-anévrisme artériel et développement d'une fistule artérioveineuse. Selon les dernières directives et littératures, la durée de l'alitement varie de 6 à 24 heures, notamment après une intervention coronarienne percutanée appliquée par voie fémorale afin de prévenir les complications liées aux saignements.
Une autre complication rencontrée après une intervention coronarienne percutanée appliquée à travers l'artère fémorale est la difficulté de drainage urinaire. Avoir de longues périodes de repos en position couchée et pouvoir uriner uniquement en position couchée, sans permettre de plier le genou, afin d'éviter les complications qui pourraient se développer au site d'application pendant cette période ; Cela peut entraîner des difficultés à vider l’urine, une vidange incomplète de l’urine de la vessie et une rétention.
Dans notre pays, aucune étude n'a été trouvée dans laquelle l'efficacité d'une position couchée appropriée et efficace pour effectuer un drainage urinaire dans le lit afin d'assurer la vidange urinaire et de minimiser les complications possibles chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée a été trouvée. Une étude indique que la position couchée modifiée est une intervention efficace sur la quantité d’urine chez les patients. Dans une autre étude, il a été déterminé que différents degrés de changement de hauteur et de position du lit seraient sûrs et efficaces pour réduire la douleur régionale et les complications vasculaires (hématome, saignement, thrombose, ecchymoses, etc.). Dans ce contexte, le but de l'étude est de révéler l'effet de la position couchée modifiée sur assurer un drainage urinaire efficace (débit urinaire horaire et 24 heures) et prévenir d'éventuelles complications (rétention urinaire) chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée.
Formation du groupe expérimental et interventions :
Le consentement écrit et verbal sera obtenu des participants qui acceptent de participer à l'étude. Parmi les participants du groupe témoin, pour lesquels le consentement a été obtenu, la procédure clinique standard incluant le décubitus dorsal après une intervention coronarienne percutanée (0 degré à plat sur le dos) sera fournie, et pour les participants du groupe expérimental, les soins incluant le décubitus dorsal modifié un poste sera proposé. La position couchée modifiée est une position dans laquelle les participants sont allongés sur le dos avec la tête du lit surélevée à un angle de 20 degrés, avec un oreiller entre la plante de leurs pieds et l'extrémité du lit. Les deux groupes d'étude devront rester allongés sur le dos au lit pendant 6 heures et rester au lit pendant 12 heures avant que la marche ne soit autorisée afin de ne pas augmenter le risque d'hémorragie locale, comme l'exige la procédure clinique. Pour cette raison, ces mesures déterminées pour l'excrétion urinaire seront suivies par l'investigateur pendant 6 heures. De plus, les participants des groupes expérimental et témoin seront encouragés à boire et à uriner dans les 2 heures suivant une intervention coronarienne percutanée afin de faciliter l'élimination du produit de contraste, et la quantité de liquide ingérée et excrétée pendant 6 heures sera enregistrée par le enquêteur. Les principales variables de résultat de l'étude pour déterminer la fonction de la vessie seront le temps nécessaire à la première urgence et la fonction mictionnelle. les participants ayant la sensation d'uriner appelleront l'infirmière d'investigation avec la cloche d'appel et le temps sera suivi à partir du moment où le curseur/canard/flacon mictionnel est placé jusqu'à la fin de la miction. Ce temps donnera l'heure de la première miction et sera évalué à 4 niveaux. Ces 4 niveaux ; Niveau 0 : Uriner dans un délai de 1 minute Niveau 1 : Uriner dans un délai de 1 à 30 minutes Niveau 2 : Uriner dans un délai de 1 à 30 minutes et avoir besoin d'une assistance telle qu'un massage ou une compresse chauffante pour le faire Niveau 3 : Soi ou autre Il est indiqué qu'il ne peut pas uriner avec des méthodes d'aide et a besoin d'un cathéter urinaire. Les niveaux 2 à 3 sont considérés comme une miction altérée. Les variables de recherche secondaires sont le volume mictionnel initial et l'évaluation du volume de rétention urinaire. Le premier volume mictionnel sera mesuré, et pour la rétention urinaire, le volume d'urine restant dans la vessie sera mesuré et enregistré avec un appareil à ultrasons portable. Pour cette mesure, l'infirmière infirmière investigatrice recevra une formation sur la façon de mesurer le volume d'urine restant dans la vessie avec un appareil à ultrasons. La nécessité d'un cathétérisme dans les 24 heures suivant une intervention coronarienne percutanée sera définie comme une rétention urinaire.
Pour évaluer la sécurité de la position couchée modifiée, la présence/absence de complications telles que des maux de dos, une thrombose veineuse profonde, un hématome, des ecchymoses et un pseudo-anévrisme qui peuvent se développer après une intervention coronarienne percutanée sera enregistrée. Douleur; Avant et immédiatement après la procédure, les participants seront évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au site de ponction ou au dos. L'anxiété sera mesurée car ce sont des facteurs de risque de rétention urinaire post-intervention. De plus, les niveaux d'anxiété seront évalués avant la procédure afin d'assurer la conjugaison dans les groupes expérimentaux et témoins. Les complications de l'intervention vasculaire telles que thrombose, hématome, ecchymoses et pseudo-anévrismes seront observées pendant 6 heures et enregistrées en cas de changement. Le pouls du pied dorsal, la couleur du pied et le changement de température seront évalués pour détecter la thrombose. De plus, le journal de la vessie (miction/jour, nycturie/jour, temps entre les mictions-min, volume mictionnel moyen-ml) et la quantité de liquide ingérée et excrétée lors de la sortie des participants sera donnée par l'investigateur 24 heures après la procédure par surveillance téléphonique. Le participant fournira une formation au participant et à ses proches qui sont principalement responsables de leurs soins en remplissant ce journal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esra Karagöz
- Numéro de téléphone: 05321722279
- E-mail: esragundogdu_88@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une maladie cardiovasculaire,
- Hospitalisations électives et intervention coronarienne percutanée transfémorale,
- Capacité à uriner sans problèmes et à exprimer le désir d'uriner,
- Capable de communiquer verbalement,
- Ne pas avoir de handicap au niveau de la conscience et des organes sensoriels (Mini Mental Score 25 et plus),
- Les patients adultes qui se portent volontaires pour participer à l'étude seront inclus.
Critère d'exclusion:
• Les participants ayant subi un cathétérisme de Foley peropératoire, qui avaient des antécédents d'hyperplasie de la prostate, de carcinome de la prostate, d'infection des voies urinaires, de maladie urologique, de troubles sensoriels ou de problèmes neurologiques, qui ont subi l'intervention sous anesthésie rachidienne ou péridurale, qui ne peuvent pas tolérer la position couchée selon à la procédure clinique et qui ne peuvent pas communiquer en turc ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Soins en décubitus dorsal modifié
|
Parmi les patients du groupe témoin, pour lesquels le consentement a été obtenu, la procédure clinique standard incluant le décubitus dorsal après intervention coronarienne percutanée (0 degré à plat sur le dos) sera assurée, et pour les patients du groupe expérimental, les soins incluant le décubitus dorsal modifié un poste sera proposé.
La position couchée modifiée est une position dans laquelle les patients sont allongés sur le dos avec la tête du lit surélevée à un angle de 20 degrés, avec un oreiller entre la plante de leurs pieds et l'extrémité du lit.
Les deux groupes d'étude devront rester allongés sur le dos au lit pendant 6 heures et rester au lit pendant 12 heures avant que la marche ne soit autorisée afin de ne pas augmenter le risque d'hémorragie locale, comme l'exige la procédure clinique.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour atteindre la première fonction mictionnelle.
Délai: Mesure du temps écoulé entre le moment où le bassin/canard/bouteille d'urine a été placé jusqu'à la fin de la miction chez les participants ayant ressenti le besoin d'uriner dans les 6 premières heures suivant la coronarographie.
|
Ce temps donnera l'heure de la première miction et sera évalué à 4 niveaux.
Ces 4 niveaux ; Niveau 0 : uriner en 1 minute, Niveau 1 : uriner en 1 à 30 minutes, Niveau 2 : uriner en 1 à 30 minutes et avoir besoin d'une assistance telle qu'un massage ou une compresse chauffante pour le faire, Niveau 3 : incapable d'uriner seul ou par d'autres. moyens d’assistance et a besoin d’un cathéter urinaire.
Les niveaux 2 à 3 sont considérés comme une miction altérée.
|
Mesure du temps écoulé entre le moment où le bassin/canard/bouteille d'urine a été placé jusqu'à la fin de la miction chez les participants ayant ressenti le besoin d'uriner dans les 6 premières heures suivant la coronarographie.
|
|
Mini-examen standardisé de l'état mental (SMMSE)
Délai: Immédiatement avant une intervention coronarienne percutanée, ligne de base.
|
Les scores SMMSE de 23 et moins sont considérés comme indiquant un déficit cognitif.
Dans cette étude, les patients avec 25 points et plus seront inclus dans l'étude.
|
Immédiatement avant une intervention coronarienne percutanée, ligne de base.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Il s'agit de l'évaluation du volume mictionnel initial et du volume de rétention urinaire.
Délai: Immédiatement après la première miction.
|
Le premier volume mictionnel sera mesuré, et pour la rétention urinaire, le volume d'urine restant dans la vessie sera mesuré et enregistré avec un appareil à ultrasons portable.
|
Immédiatement après la première miction.
|
|
Modification de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Immédiatement avant une intervention coronarienne percutanée et immédiatement après la première miction.
|
Mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle un score plus élevé signifie une augmentation du niveau de douleur.
|
Immédiatement avant une intervention coronarienne percutanée et immédiatement après la première miction.
|
|
Modification de l'anxiété mesurée par l'échelle visuelle analogique (VAS-A).
Délai: Immédiatement avant une intervention coronarienne percutanée et immédiatement après la première miction.
|
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique pour l'anxiété, sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle un score plus élevé signifie un niveau d'anxiété accru.
|
Immédiatement avant une intervention coronarienne percutanée et immédiatement après la première miction.
|
|
Évaluation de la présence d'une thrombose dans l'extrémité où se trouve l'artère fémorale où est réalisée une intervention coronarienne percutanée.
Délai: Les 6 premières heures après l'intervention.
|
La présence d'une thrombose sera acceptée si au moins une des conditions suivantes est présente : absence de pouls dorsalis pedis, cyanose de l'extrémité, augmentation du diamètre et de la température des extrémités.
|
Les 6 premières heures après l'intervention.
|
|
Suivi de l'apport hydrique et du débit urinaire post-procédure mesurés par le journal vésical de l'Association européenne d'urologie.
Délai: De la 6ème heure à la 24ème heure après l'intervention.
|
Le journal de la vessie de l'Association européenne d'urologie comprend des informations sur l'apport hydrique horaire, le débit urinaire et les caractéristiques de miction du participant.
|
De la 6ème heure à la 24ème heure après l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
- Liu YS, Wei S, Elliott M. The effects of a catheter clamping protocol on bladder function in neurosurgical patients: a controlled trial. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):29-36. doi: 10.1111/ijn.12209. Epub 2013 Nov 13.
- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-66175679-514.99-1045359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .