- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06070545
Die Auswirkung einer veränderten Rückenlage auf die Urinausscheidung nach perkutaner Koronarintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen weltweit und im Land der Forscher ein großes Gesundheitsproblem dar und gehören zu den häufigsten Todesursachen bei Erwachsenen. Den Daten der Studie „Coronary Heart Disease and Risk Factors in Turkish Adults“ (TEKHARF) aus dem Jahr 2017 zufolge gibt es im Land der Forscher schätzungsweise etwa 3,5 Millionen Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Diese Zahl steigt mit zunehmendem Alter der Forscher um 4 % pro Jahr Bevölkerung, und jährlich sterben 210.000 Menschen an einer koronaren Herzkrankheit.
Die perkutane Koronarintervention ist eine Revaskularisierungsmethode zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten. Komplikationen im Zusammenhang mit Gefäßzugängen treten bei 5–7 % der Patienten auf, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen. Die häufigsten Komplikationen bei koronaren Gefäßinterventionen sind: Hämatome, Blutungen an der Gefäßzugangsstelle, arterielles Pseudoaneurysma und Entwicklung arteriovenöser Fisteln. Nach neuesten Leitlinien und Fachliteratur beträgt die Bettruhe 6 bis 24 Stunden, insbesondere nach einer perkutanen Koronarintervention über den Oberschenkel, um blutungsbedingten Komplikationen vorzubeugen.
Eine weitere Komplikation, die nach einer perkutanen Koronarintervention durch die Oberschenkelarterie auftritt, sind Schwierigkeiten beim Harnabfluss. Lange Ruhephasen in Rückenlage und die Möglichkeit, nur in Rückenlage zu urinieren, ohne das Knie zu beugen, um Komplikationen vorzubeugen, die während dieser Zeit an der Applikationsstelle auftreten können; Es kann zu Schwierigkeiten beim Entleeren des Urins, unvollständigem Entleeren des Urins aus der Blase und Retention kommen.
In unserem Land wurde keine Studie gefunden, in der die Wirksamkeit einer angemessenen und effektiven Liegeposition bei der Durchführung der Harnableitung im Bett nachgewiesen wurde, um die Harnentleerung sicherzustellen und mögliche Komplikationen bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, zu minimieren. Eine Studie besagt, dass die veränderte Rückenlage einen wirksamen Eingriff in die Menge des Urinausstoßes bei Patienten darstellt. In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass unterschiedliche Grade von Betthöhen- und Positionsänderungen sicher und wirksam sind, um regionale Schmerzen und Gefäßkomplikationen (Hämatome, Blutungen, Thrombosen, Blutergüsse usw.) zu reduzieren. In diesem Zusammenhang besteht das Ziel der Studie darin, den Einfluss der veränderten Rückenlage auf die Gewährleistung einer effektiven Harnableitung (stündliche und 24-Stunden-Urinausscheidung) und die Vermeidung möglicher Komplikationen (Harnverhalt) bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen, aufzuzeigen.
Bildung der Experimentalgruppe und Interventionen:
Von Teilnehmern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine schriftliche und mündliche Einwilligung eingeholt. Unter den Teilnehmern der Kontrollgruppe, für die eine Einwilligung eingeholt wurde, wird das standardmäßige klinische Verfahren einschließlich Rückenlage nach perkutaner Koronarintervention (0 Grad flach auf dem Rücken) bereitgestellt, und für die Teilnehmer der Versuchsgruppe wird die Pflege einschließlich der modifizierten Rückenlage durchgeführt Die Stelle wird bekannt gegeben. Die modifizierte Rückenlage ist eine Position, in der die Teilnehmer auf dem Rücken liegen, das Kopfende des Bettes in einem Winkel von 20 Grad angehoben und ein Kissen zwischen ihren Fußsohlen und dem Ende des Bettes. Beide Studiengruppen müssen 6 Stunden lang auf dem Rücken im Bett liegen und 12 Stunden lang im Bett bleiben, bevor das Gehen erlaubt wird, um das Risiko lokaler Blutungen nicht zu erhöhen, wie es das klinische Verfahren erfordert. Aus diesem Grund werden diese für die Urinausscheidung ermittelten Messungen vom Prüfer 6 Stunden lang verfolgt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der Versuchs- und Kontrollgruppe aufgefordert, innerhalb von 2 Stunden nach der perkutanen Koronarintervention zu trinken und zu urinieren, um die Eliminierung von Kontrastmaterial zu erleichtern, und die aufgenommene und ausgeschiedene Flüssigkeitsmenge wird 6 Stunden lang aufgezeichnet Ermittler. Die primären Ergebnisvariablen der Studie zur Bestimmung der Blasenfunktion werden die Zeit bis zum ersten Harndrang und die Entleerungsfunktion sein. Teilnehmer mit dem Gefühl des Urinierens rufen die untersuchende Krankenschwester mit der Rufglocke an und die Zeit wird vom Moment des Aufsetzens des Schiebers/der Ente/Entleerungsflasche bis zum Ende des Urinierens verfolgt. Diese Zeit gibt die erste Urinierzeit an und wird in 4 Stufen ausgewertet. Diese 4 Ebenen; Stufe 0: Uriniert innerhalb von 1 Minute. Stufe 1: Uriniert innerhalb von 1 bis 30 Minuten. Stufe 2: Uriniert innerhalb von 1 bis 30 Minuten und benötigt dabei Hilfe wie eine Massage oder eine Wärmepackung. Stufe 3: Selbst oder andere. Es wird angegeben, dass er nicht urinieren kann mit Hilfsmethoden und benötigt einen Harnkatheter. Die Stufen 2 bis 3 gelten als eingeschränkte Blasenentleerung. Sekundäre Forschungsvariablen sind das anfängliche Entleerungsvolumen und die Beurteilung des Harnretentionsvolumens. Das erste Entleerungsvolumen wird gemessen und bei der Harnverhaltung wird das in der Blase verbleibende Urinvolumen mit einem tragbaren Ultraschallgerät gemessen und aufgezeichnet. Für diese Messung erhält die Prüfschwester eine Schulung zur Messung des in der Blase verbleibenden Urinvolumens mit einem Ultraschallgerät. Die Notwendigkeit einer Katheterisierung innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer perkutanen Koronarintervention wird als Harnverhalt definiert.
Um die Sicherheit der modifizierten Rückenlage zu bewerten, wird das Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen wie Rückenschmerzen, tiefer Venenthrombose, Hämatom, Ekchymose und Pseudoaneurysma, die sich nach einer perkutanen Koronarintervention entwickeln können, aufgezeichnet. Schmerz; Vor und unmittelbar nach dem Eingriff werden die Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf Schmerzen an der Einstichstelle oder im Rücken beurteilt. Angst wird gemessen, da sie Risikofaktoren für eine Harnverhaltung nach dem Eingriff sind. Darüber hinaus wird vor dem Eingriff das Angstniveau bewertet, um die Konjugation in der Versuchs- und Kontrollgruppe sicherzustellen. Gefäßinterventionskomplikationen wie Thrombose, Hämatom, Ekchymose und Pseudoaneurysma werden 6 Stunden lang beobachtet und im Falle einer Veränderung protokolliert. Zur Erkennung einer Thrombose werden der Puls des Dorsalis pedis, die Fußfarbe und die Temperaturveränderung ausgewertet. Darüber hinaus wird das Blasentagebuch (Entleerung/Tag, Nykturie/Tag, Zeit zwischen Entleerung – min, mittleres Entleerungsvolumen – ml) und die während der Entlassung der Teilnehmer aufgenommene und ausgeschiedene Flüssigkeitsmenge vom Prüfarzt 24 Stunden danach angegeben den Ablauf per Telefonüberwachung. Der Teilnehmer wird den Teilnehmer und seine Angehörigen, die in erster Linie für ihre Betreuung verantwortlich sind, beim Ausfüllen dieses Tagebuchs schulen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esra Karagöz
- Telefonnummer: 05321722279
- E-Mail: esragundogdu_88@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert,
- Elektive Krankenhauseinweisungen und transfemorale perkutane Koronarinterventionen,
- Die Fähigkeit, problemlos zu urinieren und den Harndrang auszudrücken,
- Kann verbal kommunizieren,
- Keine Beeinträchtigung des Bewusstseins und der Sinnesorgane (Mini Mental Score 25 und höher),
- Erwachsene Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
•Teilnehmer, die sich einer intraoperativen Foley-Katheterisierung unterzogen haben, bei denen in der Vergangenheit Prostatahyperplasie, Prostatakarzinom, Harnwegsinfektion, urologische Erkrankungen, Sinnesstörungen oder neurologische Probleme aufgetreten sind, bei denen der Eingriff unter Spinal- oder Epiduralanästhesie durchgeführt wurde und die die entsprechende Rückenlage nicht vertragen Personen, die am klinischen Verfahren teilnehmen und sich nicht auf Türkisch verständigen können, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Modifizierte Pflege in Rückenlage
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Für die Patienten in der Kontrollgruppe, für die die Einwilligung eingeholt wurde, wird das standardmäßige klinische Verfahren einschließlich Rückenlage nach perkutaner Koronarintervention (0 Grad flach auf dem Rücken) bereitgestellt, und für die Patienten in der Versuchsgruppe wird die Pflege einschließlich der modifizierten Rückenlage durchgeführt Die Stelle wird bekannt gegeben.
Bei der modifizierten Rückenlage liegt der Patient auf dem Rücken, das Kopfende des Bettes ist in einem 20-Grad-Winkel angehoben und zwischen den Fußsohlen und dem Ende des Bettes befindet sich ein Kissen.
Beide Studiengruppen müssen 6 Stunden lang auf dem Rücken im Bett liegen und 12 Stunden lang im Bett bleiben, bevor das Gehen erlaubt wird, um das Risiko lokaler Blutungen nicht zu erhöhen, wie es das klinische Verfahren erfordert.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen der ersten Entleerungsfunktion.
Zeitfenster: Messung der Zeit vom Ablegen der Bettpfanne/Ente/Urinflasche bis zum Ende des Urinierens bei Teilnehmern, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Koronarangiographie den Harndrang verspürten.
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Diese Zeit gibt die erste Urinierzeit an und wird in 4 Stufen ausgewertet.
Diese 4 Ebenen; Level 0: Urinieren innerhalb von 1 Minute, Level 1: Urinieren innerhalb von 1 bis 30 Minuten, Level 2: Urinieren innerhalb von 1 bis 30 Minuten und benötigen dabei Unterstützung wie Massage oder Wärmepackung, Level 3: Unfähig, selbst oder andere zu urinieren Hilfsmittel und benötigt einen Harnkatheter.
Die Stufen 2 bis 3 gelten als eingeschränkte Blasenentleerung.
|
Messung der Zeit vom Ablegen der Bettpfanne/Ente/Urinflasche bis zum Ende des Urinierens bei Teilnehmern, die innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Koronarangiographie den Harndrang verspürten.
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Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung (SMMSE)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der perkutanen Koronarintervention, Ausgangswert.
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SMMSE-Werte von 23 und darunter gelten als Hinweis auf eine kognitive Beeinträchtigung.
In dieser Studie werden Patienten mit 25 Punkten und mehr in die Studie einbezogen.
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Unmittelbar vor der perkutanen Koronarintervention, Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dabei handelt es sich um die Bewertung des anfänglichen Entleerungsvolumens und des Harnretentionsvolumens.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Wasserlassen.
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Das erste Entleerungsvolumen wird gemessen und bei der Harnverhaltung wird das in der Blase verbleibende Urinvolumen mit einem tragbaren Ultraschallgerät gemessen und aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach dem ersten Wasserlassen.
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Schmerzveränderung, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Unmittelbar vor der perkutanen Koronarintervention und unmittelbar nach der ersten Blasenentleerung.
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Gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein erhöhtes Schmerzniveau bedeutet.
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Unmittelbar vor der perkutanen Koronarintervention und unmittelbar nach der ersten Blasenentleerung.
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|
Veränderung der Angst, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS-A).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der perkutanen Koronarintervention und unmittelbar nach der ersten Blasenentleerung.
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Gemessen anhand der visuellen Analogskala für Angstzustände auf einer Skala von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein erhöhtes Maß an Angst bedeutet.
|
Unmittelbar vor der perkutanen Koronarintervention und unmittelbar nach der ersten Blasenentleerung.
|
|
Beurteilung des Vorliegens einer Thrombose in der Extremität, wo sich die Oberschenkelarterie befindet, wo eine perkutane Koronarintervention durchgeführt wird.
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach dem Eingriff.
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Das Vorliegen einer Thrombose wird akzeptiert, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen vorliegt: Fehlen des dorsalis pedis-Pulses, Zyanose der Extremität, Vergrößerung des Extremitätendurchmessers und der Extremitätentemperatur.
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Die ersten 6 Stunden nach dem Eingriff.
|
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Nachverfolgung der Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung nach dem Eingriff, gemessen anhand des Blasentagebuchs der European Association of Urology.
Zeitfenster: Von der 6. bis 24. Stunde nach dem Eingriff.
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Das Blasentagebuch der European Association of Urology enthält Informationen über die stündliche Flüssigkeitsaufnahme, den Urinausstoß und die Harneigenschaften des Teilnehmers.
|
Von der 6. bis 24. Stunde nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
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- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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