Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av modifierad liggande position på urineliminering efter perkutan koronarintervention

30 september 2023 uppdaterad av: Esra Karagoz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Urinretention är också en frekvent komplikation efter perkutan kranskärlsintervention som appliceras via lårbensartären. Oförmågan att hantera denna situation effektivt leder till allvarliga komplikationer på lång sikt, förlänger sjukhusvistelsen och ökar kostnaderna, samt försämrar deltagarnas komfort. I utredarnas land har man inte hittat någon studie där effektiviteten av en lämplig och effektiv liggställning för att utföra urindränering i sängen för att säkerställa urintömning och för att minimera eventuella komplikationer hos deltagare som genomgår perkutan kranskärlsintervention har hittats. En studie säger att den modifierade ryggställningen är ett effektivt ingrepp på mängden urinproduktion hos deltagarna. I en annan studie fastställdes att olika grader av förändringar i sänghöjd och läge skulle vara säkra och effektiva för att minska regional smärta och vaskulära komplikationer (hematom, blödning, trombos, blåmärken, etc.). I detta sammanhang är syftet med studien att avslöja effekten av den modifierade ryggställningen på att ge effektiv urindränering (urinproduktion per timme och 24 timmar) och förhindra eventuella komplikationer (urinretention) hos deltagare som genomgår perkutan kranskärlsintervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar är ett viktigt hälsoproblem i världen och i utredarnas land, och är bland de vanligaste dödsorsakerna hos vuxna. Enligt 2017 års data från studien koronar hjärtsjukdom och riskfaktorer hos turkiska vuxna (TEKHARF) uppskattas det att det finns cirka 3,5 miljoner kranskärlspatienter i utredarnas land, detta antal ökar med 4 % per år i utredarnas åldrande befolkningen och 210 tusen individer dör av kranskärlssjukdom årligen.

Perkutan kranskärlsintervention är en revaskulariseringsmetod som används vid behandling av kranskärlssjukdom. Komplikationer relaterade till vaskulära åtkomstställen förekommer hos 5-7 % av patienterna som genomgår perkutan kranskärlsintervention. De vanligaste komplikationerna för kranskärlsintervention är; hematom, blödning vid det vaskulära åtkomststället, arteriell pseudoaneurysm och arteriovenös fistelutveckling. Enligt de senaste riktlinjerna och litteraturen sträcker sig sängvilan från 6 till 24 timmar, särskilt efter perkutan kranskärlsintervention applicerad via lårbensvägen för att förhindra blödningsrelaterade komplikationer.

En annan komplikation som uppstår efter perkutan kranskärlsintervention applicerad genom lårbensartären är svårigheter med urindränering. Att ha långa viloperioder i ryggläge och endast kunna kissa i ryggläge, utan att tillåta knäböjning, för att förhindra komplikationer som kan utvecklas på applikationsstället under denna period; Det kan orsaka svårigheter att tömma urin, ofullständig tömning av urinen från urinblåsan och retention.

I vårt land har man inte funnit någon studie där man funnit effektiviteten av en lämplig och effektiv liggställning vid utförande av urindränering i sängen för att säkerställa urintömning och för att minimera eventuella komplikationer hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention. En studie konstaterar att den modifierade ryggställningen är ett effektivt ingrepp på mängden urinproduktion hos patienter. I en annan studie fastställdes att olika grader av förändringar i sänghöjd och läge skulle vara säkra och effektiva för att minska regional smärta och vaskulära komplikationer (hematom, blödning, trombos, blåmärken, etc.). I detta sammanhang är syftet med studien att avslöja effekten av den modifierade ryggställningen på att ge effektiv urindränering (urinproduktion per timme och 24 timmar) och förhindra eventuella komplikationer (urinretention) hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention.

Bildande av experimentgruppen och interventioner:

Skriftligt och muntligt samtycke kommer att erhållas från deltagare som samtycker till att delta i studien. Bland deltagarna i kontrollgruppen, för vilka samtycke erhållits, kommer det kliniska standardförfarandet inklusive liggande efter perkutan kranskärlsintervention (0 grader platt på ryggen) att tillhandahållas, och för deltagarna i experimentgruppen, vård inklusive modifierad liggande position kommer att tillhandahållas. Den modifierade ryggpositionen är en position där deltagarna ligger på rygg med sänghuvudet upphöjt i en vinkel på 20 grader, med en kudde mellan fotsulorna och sängänden. Båda studiegrupperna kommer att behöva ligga liggande i sängen i 6 timmar och stanna i sängen i 12 timmar innan ambulering tillåts för att inte öka risken för lokal blödning, vilket krävs av det kliniska förfarandet. Av denna anledning kommer dessa mätningar för urinutsöndring att följas av utredaren i 6 timmar. Dessutom kommer deltagarna i experiment- och kontrollgrupperna att uppmuntras att dricka och urinera inom 2 timmar efter perkutan kranskärlsintervention för att underlätta elimineringen av kontrastmaterial, och mängden vätska som intas och utsöndras under 6 timmar kommer att registreras av forskare. De primära utfallsvariablerna för studien för att fastställa urinblåsans funktion kommer att vara tiden till första brådskande och tömningsfunktion. deltagare med känsla av urinering kommer att ringa utredningssköterskan med ringklockan och tiden kommer att följas från det att skjutreglaget/ankan/tömningsflaskan placeras fram till slutet av urineringen. Denna tid kommer att ge den första urineringstiden och kommer att utvärderas vid 4 nivåer. Dessa 4 nivåer; Nivå 0: Kissar inom 1 minut Nivå 1: Kissar inom 1 till 30 minuter Nivå 2: Kissar inom 1 till 30 minuter och behöver hjälp som massage eller värmepaket för att göra det Nivå 3: Själv eller annat Det anges att han inte kan kissa med hjälpmetoder och behöver urinkateter. Nivå 2 till 3 anses vara nedsatt tömning. Sekundära forskningsvariabler är initial tömningsvolym och bedömning av urinretentionsvolym. Den första tömningsvolymen kommer att mätas och för urinretention mäts mängden urin som finns kvar i urinblåsan och registreras med en bärbar ultraljudsapparat. För denna mätning kommer utredarens sjuksköterska att få utbildning i hur man mäter mängden urin som finns kvar i urinblåsan med en ultraljudsapparat. Behovet av kateterisering inom de första 24 timmarna efter perkutan kranskärlsintervention kommer att definieras som urinretention.

För att utvärdera säkerheten för den modifierade ryggpositionen kommer närvaron/frånvaron av komplikationer såsom ryggsmärta, djup ventrombos, hematom, ekkymos och pseudoaneurysm som kan utvecklas efter perkutant koronarintervention att registreras. Smärta; Före och omedelbart efter ingreppet kommer deltagarna att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) för smärta vid punkteringsstället eller ryggen. Ångest kommer att mätas eftersom de är riskfaktorer för urinretention efter intervention. Dessutom kommer ångestnivåerna att utvärderas före proceduren för att säkerställa konjugering i experiment- och kontrollgrupperna. Vaskulär interventionskomplikationer såsom trombos, hematom, ekkymos och pseudoaneurysm kommer att observeras under 6 timmar och registreras vid förändring. Dorsalis pedis puls, fotfärg och temperaturförändring kommer att utvärderas för att upptäcka trombos. Dessutom kommer blåsdagboken (tömning/dag, nocturi/dag, tid mellan tömning-min, genomsnittlig tömningsvolym-ml) och mängden vätska som intas och utsöndras under utskrivningen av deltagarna att ges av utredaren 24 timmar efter proceduren via telefonövervakning. Deltagaren kommer att ge utbildning till deltagaren och dennes anhöriga som är primärt ansvariga för deras vård vid ifyllandet av denna dagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom,
  • Elektiva sjukhusinläggningar och transfemoral perkutan kranskärlsintervention,
  • Förmåga att kissa utan problem och uttrycka önskan att kissa,
  • Kan kommunicera verbalt,
  • Att inte ha någon funktionsnedsättning när det gäller medvetande och sensoriska organ (Mini Mental Score 25 och högre),
  • Vuxna patienter som frivilligt deltar i studien kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

•Deltagare som genomgått intraoperativ foleykateterisering, som haft prostatahyperplasi, prostatakarcinom, urinvägsinfektion, urologisk sjukdom, känselrubbningar eller neurologiska problem, som fått ingreppet utfört under spinal- eller epiduralbedövning, som inte tål ryggläge enl. till det kliniska förfarandet, och som inte kan kommunicera på turkiska kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Modifierad rygglägesvård
Bland patienterna i kontrollgruppen, för vilka samtycke erhållits, kommer det vanliga kliniska förfarandet inklusive liggande efter perkutan kranskärlsintervention (0 grader platt på ryggen) att tillhandahållas, och för patienterna i experimentgruppen, vård inklusive modifierad liggande position kommer att tillhandahållas. Den modifierade ryggpositionen är en position där patienter ligger på rygg med sänghuvudet upphöjt i 20 graders vinkel, med en kudde mellan fotsulorna och sängänden. Båda studiegrupperna kommer att behöva ligga liggande i sängen i 6 timmar och stanna i sängen i 12 timmar innan ambulering tillåts för att inte öka risken för lokal blödning, vilket krävs av det kliniska förfarandet.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att nå den första tömningsfunktionen.
Tidsram: Mätning av tiden från det ögonblick då sängpannan/ankan/urinflaskan placerades till slutet av urineringen hos deltagare som kände urineringsbehov inom de första 6 timmarna efter kranskärlsangiografi.
Denna tid kommer att ge den första urineringstiden och kommer att utvärderas vid 4 nivåer. Dessa 4 nivåer; Nivå 0: Kissar inom 1 minut, Nivå 1: Kissar inom 1 till 30 minuter, Nivå 2: Kissar inom 1 till 30 minuter och behöver hjälp som massage eller värmepaket för att göra det, Nivå 3: Kan inte kissa själv eller någon annan hjälpmedel och behöver en urinkateter. Nivå 2 till 3 anses vara nedsatt tömning.
Mätning av tiden från det ögonblick då sängpannan/ankan/urinflaskan placerades till slutet av urineringen hos deltagare som kände urineringsbehov inom de första 6 timmarna efter kranskärlsangiografi.
Standardiserad Mini Mental State Examination (SMMSE)
Tidsram: Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention, baslinje.
SMMSE-poäng på 23 och lägre anses vara tecken på kognitiv funktionsnedsättning. I denna studie kommer patienter med 25 poäng och över att inkluderas i studien.
Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention, baslinje.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det är utvärderingen av initial tömningsvolym och urinretentionsvolym.
Tidsram: Omedelbart efter första urinering.
Den första tömningsvolymen kommer att mätas och för urinretention mäts mängden urin som finns kvar i urinblåsan och registreras med en bärbar ultraljudsapparat.
Omedelbart efter första urinering.
Förändring i smärta mätt med Visual Analog Scale.
Tidsram: Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention och omedelbart efter den första tömningen.
Mäts med hjälp av Visual Analog Scale för smärta, på en skala från 0 till 10, där en högre poäng innebär en ökad smärtnivå.
Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention och omedelbart efter den första tömningen.
Förändring i ångest mätt med Visual Analog Scale (VAS-A).
Tidsram: Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention och omedelbart efter den första tömningen.
Mäts med hjälp av Visual Analog Scale för ångest, på en skala från 0 till 10, där en högre poäng innebär en ökad nivå av ångest.
Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention och omedelbart efter den första tömningen.
Utvärdering av förekomst av trombos i extremiteten där lårbensartären är belägen där perkutan kranskärlsintervention utförs.
Tidsram: De första 6 timmarna efter ingreppet.
Närvaron av trombos kommer att accepteras om minst ett av följande tillstånd är närvarande: frånvaro av dorsalis pedis-puls, cyanos i extremiteten, ökning av extremitetsdiameter och temperatur.
De första 6 timmarna efter ingreppet.
Uppföljning av vätskeintag och urinproduktion efter ingreppet mätt av European Association of Urology urinblåsa dagbok.
Tidsram: Från den 6:e timmen till den 24:e timmen efter ingreppet.
European Association of Urology urinblåsa dagbok innehåller information om deltagarens vätskeintag per timme, urinproduktion och urineringsegenskaper.
Från den 6:e timmen till den 24:e timmen efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2023

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera