- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06070545
Effekten av modifierad liggande position på urineliminering efter perkutan koronarintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är ett viktigt hälsoproblem i världen och i utredarnas land, och är bland de vanligaste dödsorsakerna hos vuxna. Enligt 2017 års data från studien koronar hjärtsjukdom och riskfaktorer hos turkiska vuxna (TEKHARF) uppskattas det att det finns cirka 3,5 miljoner kranskärlspatienter i utredarnas land, detta antal ökar med 4 % per år i utredarnas åldrande befolkningen och 210 tusen individer dör av kranskärlssjukdom årligen.
Perkutan kranskärlsintervention är en revaskulariseringsmetod som används vid behandling av kranskärlssjukdom. Komplikationer relaterade till vaskulära åtkomstställen förekommer hos 5-7 % av patienterna som genomgår perkutan kranskärlsintervention. De vanligaste komplikationerna för kranskärlsintervention är; hematom, blödning vid det vaskulära åtkomststället, arteriell pseudoaneurysm och arteriovenös fistelutveckling. Enligt de senaste riktlinjerna och litteraturen sträcker sig sängvilan från 6 till 24 timmar, särskilt efter perkutan kranskärlsintervention applicerad via lårbensvägen för att förhindra blödningsrelaterade komplikationer.
En annan komplikation som uppstår efter perkutan kranskärlsintervention applicerad genom lårbensartären är svårigheter med urindränering. Att ha långa viloperioder i ryggläge och endast kunna kissa i ryggläge, utan att tillåta knäböjning, för att förhindra komplikationer som kan utvecklas på applikationsstället under denna period; Det kan orsaka svårigheter att tömma urin, ofullständig tömning av urinen från urinblåsan och retention.
I vårt land har man inte funnit någon studie där man funnit effektiviteten av en lämplig och effektiv liggställning vid utförande av urindränering i sängen för att säkerställa urintömning och för att minimera eventuella komplikationer hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention. En studie konstaterar att den modifierade ryggställningen är ett effektivt ingrepp på mängden urinproduktion hos patienter. I en annan studie fastställdes att olika grader av förändringar i sänghöjd och läge skulle vara säkra och effektiva för att minska regional smärta och vaskulära komplikationer (hematom, blödning, trombos, blåmärken, etc.). I detta sammanhang är syftet med studien att avslöja effekten av den modifierade ryggställningen på att ge effektiv urindränering (urinproduktion per timme och 24 timmar) och förhindra eventuella komplikationer (urinretention) hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention.
Bildande av experimentgruppen och interventioner:
Skriftligt och muntligt samtycke kommer att erhållas från deltagare som samtycker till att delta i studien. Bland deltagarna i kontrollgruppen, för vilka samtycke erhållits, kommer det kliniska standardförfarandet inklusive liggande efter perkutan kranskärlsintervention (0 grader platt på ryggen) att tillhandahållas, och för deltagarna i experimentgruppen, vård inklusive modifierad liggande position kommer att tillhandahållas. Den modifierade ryggpositionen är en position där deltagarna ligger på rygg med sänghuvudet upphöjt i en vinkel på 20 grader, med en kudde mellan fotsulorna och sängänden. Båda studiegrupperna kommer att behöva ligga liggande i sängen i 6 timmar och stanna i sängen i 12 timmar innan ambulering tillåts för att inte öka risken för lokal blödning, vilket krävs av det kliniska förfarandet. Av denna anledning kommer dessa mätningar för urinutsöndring att följas av utredaren i 6 timmar. Dessutom kommer deltagarna i experiment- och kontrollgrupperna att uppmuntras att dricka och urinera inom 2 timmar efter perkutan kranskärlsintervention för att underlätta elimineringen av kontrastmaterial, och mängden vätska som intas och utsöndras under 6 timmar kommer att registreras av forskare. De primära utfallsvariablerna för studien för att fastställa urinblåsans funktion kommer att vara tiden till första brådskande och tömningsfunktion. deltagare med känsla av urinering kommer att ringa utredningssköterskan med ringklockan och tiden kommer att följas från det att skjutreglaget/ankan/tömningsflaskan placeras fram till slutet av urineringen. Denna tid kommer att ge den första urineringstiden och kommer att utvärderas vid 4 nivåer. Dessa 4 nivåer; Nivå 0: Kissar inom 1 minut Nivå 1: Kissar inom 1 till 30 minuter Nivå 2: Kissar inom 1 till 30 minuter och behöver hjälp som massage eller värmepaket för att göra det Nivå 3: Själv eller annat Det anges att han inte kan kissa med hjälpmetoder och behöver urinkateter. Nivå 2 till 3 anses vara nedsatt tömning. Sekundära forskningsvariabler är initial tömningsvolym och bedömning av urinretentionsvolym. Den första tömningsvolymen kommer att mätas och för urinretention mäts mängden urin som finns kvar i urinblåsan och registreras med en bärbar ultraljudsapparat. För denna mätning kommer utredarens sjuksköterska att få utbildning i hur man mäter mängden urin som finns kvar i urinblåsan med en ultraljudsapparat. Behovet av kateterisering inom de första 24 timmarna efter perkutan kranskärlsintervention kommer att definieras som urinretention.
För att utvärdera säkerheten för den modifierade ryggpositionen kommer närvaron/frånvaron av komplikationer såsom ryggsmärta, djup ventrombos, hematom, ekkymos och pseudoaneurysm som kan utvecklas efter perkutant koronarintervention att registreras. Smärta; Före och omedelbart efter ingreppet kommer deltagarna att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) för smärta vid punkteringsstället eller ryggen. Ångest kommer att mätas eftersom de är riskfaktorer för urinretention efter intervention. Dessutom kommer ångestnivåerna att utvärderas före proceduren för att säkerställa konjugering i experiment- och kontrollgrupperna. Vaskulär interventionskomplikationer såsom trombos, hematom, ekkymos och pseudoaneurysm kommer att observeras under 6 timmar och registreras vid förändring. Dorsalis pedis puls, fotfärg och temperaturförändring kommer att utvärderas för att upptäcka trombos. Dessutom kommer blåsdagboken (tömning/dag, nocturi/dag, tid mellan tömning-min, genomsnittlig tömningsvolym-ml) och mängden vätska som intas och utsöndras under utskrivningen av deltagarna att ges av utredaren 24 timmar efter proceduren via telefonövervakning. Deltagaren kommer att ge utbildning till deltagaren och dennes anhöriga som är primärt ansvariga för deras vård vid ifyllandet av denna dagbok.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esra Karagöz
- Telefonnummer: 05321722279
- E-post: esragundogdu_88@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom,
- Elektiva sjukhusinläggningar och transfemoral perkutan kranskärlsintervention,
- Förmåga att kissa utan problem och uttrycka önskan att kissa,
- Kan kommunicera verbalt,
- Att inte ha någon funktionsnedsättning när det gäller medvetande och sensoriska organ (Mini Mental Score 25 och högre),
- Vuxna patienter som frivilligt deltar i studien kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
•Deltagare som genomgått intraoperativ foleykateterisering, som haft prostatahyperplasi, prostatakarcinom, urinvägsinfektion, urologisk sjukdom, känselrubbningar eller neurologiska problem, som fått ingreppet utfört under spinal- eller epiduralbedövning, som inte tål ryggläge enl. till det kliniska förfarandet, och som inte kan kommunicera på turkiska kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Modifierad rygglägesvård
|
Bland patienterna i kontrollgruppen, för vilka samtycke erhållits, kommer det vanliga kliniska förfarandet inklusive liggande efter perkutan kranskärlsintervention (0 grader platt på ryggen) att tillhandahållas, och för patienterna i experimentgruppen, vård inklusive modifierad liggande position kommer att tillhandahållas.
Den modifierade ryggpositionen är en position där patienter ligger på rygg med sänghuvudet upphöjt i 20 graders vinkel, med en kudde mellan fotsulorna och sängänden.
Båda studiegrupperna kommer att behöva ligga liggande i sängen i 6 timmar och stanna i sängen i 12 timmar innan ambulering tillåts för att inte öka risken för lokal blödning, vilket krävs av det kliniska förfarandet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att nå den första tömningsfunktionen.
Tidsram: Mätning av tiden från det ögonblick då sängpannan/ankan/urinflaskan placerades till slutet av urineringen hos deltagare som kände urineringsbehov inom de första 6 timmarna efter kranskärlsangiografi.
|
Denna tid kommer att ge den första urineringstiden och kommer att utvärderas vid 4 nivåer.
Dessa 4 nivåer; Nivå 0: Kissar inom 1 minut, Nivå 1: Kissar inom 1 till 30 minuter, Nivå 2: Kissar inom 1 till 30 minuter och behöver hjälp som massage eller värmepaket för att göra det, Nivå 3: Kan inte kissa själv eller någon annan hjälpmedel och behöver en urinkateter.
Nivå 2 till 3 anses vara nedsatt tömning.
|
Mätning av tiden från det ögonblick då sängpannan/ankan/urinflaskan placerades till slutet av urineringen hos deltagare som kände urineringsbehov inom de första 6 timmarna efter kranskärlsangiografi.
|
|
Standardiserad Mini Mental State Examination (SMMSE)
Tidsram: Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention, baslinje.
|
SMMSE-poäng på 23 och lägre anses vara tecken på kognitiv funktionsnedsättning.
I denna studie kommer patienter med 25 poäng och över att inkluderas i studien.
|
Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention, baslinje.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det är utvärderingen av initial tömningsvolym och urinretentionsvolym.
Tidsram: Omedelbart efter första urinering.
|
Den första tömningsvolymen kommer att mätas och för urinretention mäts mängden urin som finns kvar i urinblåsan och registreras med en bärbar ultraljudsapparat.
|
Omedelbart efter första urinering.
|
|
Förändring i smärta mätt med Visual Analog Scale.
Tidsram: Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention och omedelbart efter den första tömningen.
|
Mäts med hjälp av Visual Analog Scale för smärta, på en skala från 0 till 10, där en högre poäng innebär en ökad smärtnivå.
|
Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention och omedelbart efter den första tömningen.
|
|
Förändring i ångest mätt med Visual Analog Scale (VAS-A).
Tidsram: Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention och omedelbart efter den första tömningen.
|
Mäts med hjälp av Visual Analog Scale för ångest, på en skala från 0 till 10, där en högre poäng innebär en ökad nivå av ångest.
|
Omedelbart före perkutan kranskärlsintervention och omedelbart efter den första tömningen.
|
|
Utvärdering av förekomst av trombos i extremiteten där lårbensartären är belägen där perkutan kranskärlsintervention utförs.
Tidsram: De första 6 timmarna efter ingreppet.
|
Närvaron av trombos kommer att accepteras om minst ett av följande tillstånd är närvarande: frånvaro av dorsalis pedis-puls, cyanos i extremiteten, ökning av extremitetsdiameter och temperatur.
|
De första 6 timmarna efter ingreppet.
|
|
Uppföljning av vätskeintag och urinproduktion efter ingreppet mätt av European Association of Urology urinblåsa dagbok.
Tidsram: Från den 6:e timmen till den 24:e timmen efter ingreppet.
|
European Association of Urology urinblåsa dagbok innehåller information om deltagarens vätskeintag per timme, urinproduktion och urineringsegenskaper.
|
Från den 6:e timmen till den 24:e timmen efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
- Liu YS, Wei S, Elliott M. The effects of a catheter clamping protocol on bladder function in neurosurgical patients: a controlled trial. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):29-36. doi: 10.1111/ijn.12209. Epub 2013 Nov 13.
- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-66175679-514.99-1045359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .