- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06070545
Влияние измененного положения лежа на спине на мочеиспускание после чрескожного коронарного вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются важной проблемой здравоохранения в мире и в стране исследователей и входят в число ведущих причин смертности взрослого населения. Согласно данным исследования «Ишемическая болезнь сердца и факторы риска у взрослых в Турции» (TEKHARF) за 2017 год, по оценкам, в стране исследователей насчитывается около 3,5 миллионов пациентов с ишемической болезнью сердца, это число увеличивается на 4% в год с возрастом исследователей. населения, а от ишемической болезни сердца ежегодно умирают 210 тысяч человек.
Чрескожное коронарное вмешательство — метод реваскуляризации, используемый при лечении ишемической болезни сердца. Осложнения, связанные с местами сосудистого доступа, возникают у 5-7% больных, перенесших чрескожное коронарное вмешательство. Наиболее распространенными осложнениями коронарно-сосудистых вмешательств являются; гематома, кровотечение в месте сосудистого доступа, артериальная псевдоаневризма и развитие артериовенозной фистулы. Согласно новейшим рекомендациям и литературе, постельный режим составляет от 6 до 24 часов, особенно после чрескожного коронарного вмешательства, проводимого бедренным путем, с целью предотвращения осложнений, связанных с кровотечением.
Еще одним осложнением, возникающим после чрескожного коронарного вмешательства через бедренную артерию, являются затруднения оттока мочи. Наличие длительных периодов отдыха в положении лежа и возможность мочеиспускания только в положении лежа, не допуская сгибания коленей, с целью предотвращения осложнений, которые могут развиться в месте нанесения в этот период; Это может вызвать затруднение опорожнения мочи, неполное опорожнение мочи из мочевого пузыря и ее задержку.
В нашей стране не обнаружено исследований, в которых была бы установлена эффективность правильного и эффективного положения лежа при проведении дренажа мочи в постели с целью обеспечения опорожнения мочи и минимизации возможных осложнений у больных, перенесших чрескожное коронарное вмешательство. В одном исследовании говорится, что измененное положение лежа на спине является эффективным средством воздействия на количество выделяемой мочи у пациентов. В другом исследовании было установлено, что различные степени изменения высоты и положения кровати будут безопасны и эффективны для уменьшения региональной боли и сосудистых осложнений (гематом, кровотечений, тромбозов, гематом и т. д.). В связи с этим цель исследования - выявить влияние измененного положения лежа на спине на обеспечение эффективного дренажа мочи (часовой и суточный диурез) и предупреждение возможных осложнений (задержки мочи) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.
Формирование экспериментальной группы и мероприятия:
Письменное и устное согласие будет получено от участников, которые согласны участвовать в исследовании. Среди участников контрольной группы, для которых было получено согласие, будет предоставлена стандартная клиническая процедура, включающая положение в положении лежа на спине после чрескожного коронарного вмешательства (0 градусов на спине), а для участников экспериментальной группы - уход, включающий модифицированное положение в положении лежа на спине. позиция будет предоставлена. Модифицированное положение на спине — это положение, в котором участники лежат на спине с изголовьем кровати, поднятым под углом 20 градусов, с подушкой между подошвами ног и краем кровати. Обе исследовательские группы должны будут лежать на спине в постели в течение 6 часов и оставаться в постели в течение 12 часов, прежде чем будет разрешено передвижение, чтобы не увеличивать риск местного кровотечения, как того требует клиническая процедура. По этой причине исследователь будет следить за измерениями экскреции с мочой в течение 6 часов. Кроме того, участникам экспериментальной и контрольной групп будет предложено пить и мочиться в течение 2 часов после чрескожного коронарного вмешательства, чтобы облегчить выведение контрастного вещества, а количество жидкости, проглоченной и выделенной в течение 6 часов, будет записываться врачом. следователь. Основными переменными результата исследования при определении функции мочевого пузыря будут время до первых позывов и функция мочеиспускания. участники, почувствовавшие мочеиспускание, позвонят следственной медсестре с помощью звонка, и будет отслеживаться время с момента установки ползунка/уточки/бутылки для мочеиспускания до окончания мочеиспускания. Это время даст первое время мочеиспускания и будет оцениваться по 4 уровням. Эти 4 уровня; Уровень 0: Мочеиспускание в течение 1 минуты. Уровень 1: Мочеиспускание в течение 1–30 минут. Уровень 2: Мочеиспускание в течение 1–30 минут и для этого требуется помощь, такая как массаж или тепловой пакет. Уровень 3: Сам или кто-то другой. Установлено, что он не может мочиться. с помощью методов и нуждается в мочевом катетере. Уровни 2–3 считаются нарушением мочеиспускания. Вторичными переменными исследования являются начальный объем мочеиспускания и оценка объема задержки мочи. Будет измерен первый объем мочеиспускания, а в случае задержки мочи будет измерен и записан объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, с помощью портативного ультразвукового устройства. Для этого измерения медсестра-исследователь пройдет обучение тому, как измерять объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, с помощью ультразвукового устройства. Необходимость катетеризации в течение первых 24 часов после чрескожного коронарного вмешательства будет определяться как задержка мочи.
Для оценки безопасности модифицированного положения лежа на спине будут фиксировать наличие/отсутствие таких осложнений, как боль в спине, тромбоз глубоких вен, гематома, экхимоз и псевдоаневризма, которые могут развиться после чрескожного коронарного вмешательства. Боль; До и сразу после процедуры участники будут оцениваться по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на наличие боли в месте прокола или спине. Тревогу будут измерять, поскольку она является фактором риска задержки мочи после вмешательства. Кроме того, перед процедурой будет оцениваться уровень тревожности, чтобы обеспечить конъюгацию в экспериментальной и контрольной группах. Осложнения сосудистых вмешательств, такие как тромбоз, гематома, экхимоз и псевдоаневризма, будут наблюдаться в течение 6 часов и регистрироваться в случае изменений. Для выявления тромбоза будут оцениваться пульс на тыльной поверхности стопы, цвет стопы и изменение температуры. Кроме того, через 24 часа после выписки исследователь будет предоставлять дневник мочевого пузыря (мочеиспускания/день, никтурия/день, время между мочеиспусканиями в минутах, средний объем мочеиспускания в мл) и количество жидкости, проглоченной и выделенной во время выписки участников. процедура посредством телефонного мониторинга. Участник проведет обучение для участника и его или ее родственников, которые несут основную ответственность за их заботу о заполнении этого дневника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esra Karagöz
- Номер телефона: 05321722279
- Электронная почта: esragundogdu_88@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано сердечно-сосудистое заболевание,
- Плановые госпитализации и трансфеморальное чрескожное коронарное вмешательство,
- Возможность без проблем мочиться и выражать позывы к мочеиспусканию,
- Умеет общаться устно,
- Отсутствие каких-либо нарушений сознания и органов чувств (Mini Mental Score 25 и выше),
- Будут включены взрослые пациенты, которые добровольно примут участие в исследовании.
Критерий исключения:
• Участники, перенесшие интраоперационную катетеризацию Фолея, у которых в анамнезе была гиперплазия предстательной железы, карцинома простаты, инфекция мочевыводящих путей, урологические заболевания, сенсорные расстройства или неврологические проблемы, которым процедура выполнялась под спинальной или эпидуральной анестезией, которые не могут переносить положение лежа на спине в соответствии с к клинической процедуре и те, кто не может общаться на турецком языке, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Модифицированный уход за положением лежа на спине
|
Пациентам контрольной группы, для которых было получено согласие, будет предоставлена стандартная клиническая процедура, включающая положение в положении лежа на спине после чрескожного коронарного вмешательства (0 градусов на спине), а для пациентов экспериментальной группы - уход, включающий модифицированное положение в положении лежа на спине. позиция будет предоставлена.
Модифицированное положение лежа на спине — это положение, в котором пациенты лежат на спине с поднятым под углом 20 градусов изголовьем кровати, с подушкой между подошвами ног и краем кровати.
Обе исследовательские группы должны будут лежать на спине в постели в течение 6 часов и оставаться в постели в течение 12 часов, прежде чем будет разрешено передвижение, чтобы не увеличивать риск местного кровотечения, как того требует клиническая процедура.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для достижения первой функции мочеиспускания.
Временное ограничение: Измерение времени с момента установки подкладного судна/утки/бутылки для мочи до окончания мочеиспускания у участников, которые почувствовали позывы к мочеиспусканию в течение первых 6 часов после коронарографии.
|
Это время даст первое время мочеиспускания и будет оцениваться по 4 уровням.
Эти 4 уровня; Уровень 0: Мочеиспускание в течение 1 минуты, Уровень 1: Мочеиспускание в течение 1–30 минут, Уровень 2: Мочеиспускание в течение 1–30 минут и для этого требуется помощь, такая как массаж или тепловой пакет, Уровень 3: Невозможно помочиться самостоятельно или другим человеком. средства помощи и нуждается в мочевом катетере.
Уровни 2–3 считаются нарушением мочеиспускания.
|
Измерение времени с момента установки подкладного судна/утки/бутылки для мочи до окончания мочеиспускания у участников, которые почувствовали позывы к мочеиспусканию в течение первых 6 часов после коронарографии.
|
|
Стандартизированный мини-обследование психического состояния (SMMSE)
Временное ограничение: Непосредственно перед чрескожным коронарным вмешательством, исходный уровень.
|
Оценка SMMSE 23 и ниже считается признаком когнитивных нарушений.
В это исследование будут включены пациенты с 25 баллами и выше.
|
Непосредственно перед чрескожным коронарным вмешательством, исходный уровень.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Это оценка начального объема мочеиспускания и объема задержки мочи.
Временное ограничение: Сразу после первого мочеиспускания.
|
Будет измерен первый объем мочеиспускания, а в случае задержки мочи будет измерен и записан объем мочи, оставшейся в мочевом пузыре, с помощью портативного ультразвукового устройства.
|
Сразу после первого мочеиспускания.
|
|
Изменение боли по данным визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Непосредственно перед чрескожным коронарным вмешательством и сразу после первого мочеиспускания.
|
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы боли по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает повышенный уровень боли.
|
Непосредственно перед чрескожным коронарным вмешательством и сразу после первого мочеиспускания.
|
|
Изменение тревожности по данным визуально-аналоговой шкалы (VAS-A).
Временное ограничение: Непосредственно перед чрескожным коронарным вмешательством и сразу после первого мочеиспускания.
|
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы тревожности по шкале от 0 до 10, где более высокий балл означает повышенный уровень тревожности.
|
Непосредственно перед чрескожным коронарным вмешательством и сразу после первого мочеиспускания.
|
|
Оценка наличия тромбоза конечности, где расположена бедренная артерия, где выполнено чрескожное коронарное вмешательство.
Временное ограничение: Первые 6 часов после процедуры.
|
Наличие тромбоза признается при наличии хотя бы одного из следующих условий: отсутствие пульса на тыльной стороне стопы, цианоз конечности, увеличение диаметра конечности и температуры.
|
Первые 6 часов после процедуры.
|
|
Наблюдение за потреблением жидкости и выделением мочи после процедуры по данным дневника мочевого пузыря Европейской ассоциации урологов.
Временное ограничение: С 6-го часа по 24-й час после процедуры.
|
Дневник мочевого пузыря Европейской ассоциации урологов включает информацию о почасовом потреблении жидкости участником, диурезе и характеристиках мочеиспускания.
|
С 6-го часа по 24-й час после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
- Liu YS, Wei S, Elliott M. The effects of a catheter clamping protocol on bladder function in neurosurgical patients: a controlled trial. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):29-36. doi: 10.1111/ijn.12209. Epub 2013 Nov 13.
- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-66175679-514.99-1045359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .