- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06070545
Vliv modifikované polohy vleže na eliminaci moči po perkutánní koronární intervenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou významným zdravotním problémem ve světě i v zemi vyšetřovatelů a patří mezi hlavní příčiny úmrtí dospělých. Podle údajů studie Coronary Heart Disease and Risk Factors in Turkish Adults (TEKHARF) z roku 2017 se odhaduje, že v zemi vyšetřovatelů je přibližně 3,5 milionu pacientů s koronárním srdečním onemocněním, přičemž toto číslo se zvyšuje o 4 % ročně u stárnoucích vyšetřovatelů. Na ischemickou chorobu srdeční zemře ročně 210 tisíc osob.
Perkutánní koronární intervence je revaskularizační metoda používaná při léčbě onemocnění koronárních tepen. Komplikace související s místy cévního vstupu se vyskytují u 5–7 % pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci. Nejčastějšími komplikacemi koronární vaskulární intervence jsou; hematom, krvácení v místě cévního vstupu, arteriální pseudoaneuryzma a rozvoj arteriovenózní píštěle. Podle nejnovějších doporučení a literatury se klid na lůžku pohybuje od 6 do 24 hodin, zejména po perkutánní koronární intervenci aplikované femorální cestou, aby se zabránilo komplikacím souvisejícím s krvácením.
Další komplikací po perkutánní koronární intervenci přes femorální tepnu jsou potíže s drenáží moči. Dlouhé doby odpočinku v poloze na zádech a možnost močit pouze v poloze na zádech, aniž by bylo umožněno ohýbání kolen, aby se předešlo komplikacím, které se mohou v místě aplikace během této doby vyvinout; Může způsobit potíže při vyprazdňování moči, neúplné vyprázdnění moči z močového měchýře a zadržování moči.
U nás nebyla nalezena žádná studie, ve které by byla zjištěna efektivita vhodné a efektivní polohy vleže při provádění drenáže moči na lůžku s cílem zajistit vyprazdňování moči a minimalizovat možné komplikace u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci. Jedna studie uvádí, že modifikovaná poloha vleže na zádech je účinným zásahem do množství vylučované moči u pacientů. V jiné studii bylo zjištěno, že různé stupně změn výšky a polohy lůžka by byly bezpečné a účinné při snižování regionální bolesti a vaskulárních komplikací (hematom, krvácení, trombóza, modřiny atd.). V této souvislosti je cílem studie odhalit vliv modifikované polohy na zádech na zajištění efektivní drenáže moči (hodinový a 24hodinový výdej moči) a prevenci možných komplikací (retence moči) u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci.
Sestavení experimentální skupiny a intervence:
Od účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán písemný a ústní souhlas. Mezi účastníky v kontrolní skupině, pro které byl získán souhlas, bude zajištěn standardní klinický postup včetně supinace po perkutánní koronární intervenci (0 stupňů naplocho na zádech) a pro účastníky experimentální skupiny péče včetně modifikované supinace pozice bude poskytnuta. Modifikovaná poloha na zádech je poloha, ve které účastníci leží na zádech s hlavou lůžka zvednutou pod úhlem 20 stupňů, s polštářem mezi chodidly a koncem lůžka. Obě studijní skupiny budou muset ležet na zádech na lůžku po dobu 6 hodin a zůstat na lůžku po dobu 12 hodin, než bude povolena chůze, aby se nezvyšovalo riziko lokálního krvácení, jak vyžaduje klinický postup. Z tohoto důvodu budou tato měření stanovená pro vylučování moči zkoušejícím sledována po dobu 6 hodin. Kromě toho budou účastníci v experimentální a kontrolní skupině vyzváni, aby pili a močili do 2 hodin po perkutánní koronární intervenci, aby se usnadnilo vyloučení kontrastní látky, a množství tekutiny přijaté a vyloučené po dobu 6 hodin bude zaznamenáváno vyšetřovatel. Primárními výstupními proměnnými studie při určování funkce močového měchýře bude doba do první urgence a mikční funkce. účastníci s pocitem pomočování přivolají vyšetřovací sestru přivolávacím zvonkem a bude se sledovat čas od přiložení šoupátka/kachny/vylučovací láhve do ukončení močení. Tento čas udává čas prvního močení a bude hodnocen na 4 úrovních. Tyto 4 úrovně; Úroveň 0: Močení do 1 minuty Úroveň 1: Močení během 1 až 30 minut Úroveň 2: Močení během 1 až 30 minut a k tomu potřebuje pomoc, jako je masáž nebo tepelný zábal Úroveň 3: Vlastní nebo jiný Uvádí se, že nemůže močit s pomocí metod a potřebuje močový katétr. Úrovně 2 až 3 jsou považovány za zhoršené vyprazdňování. Sekundárními výzkumnými proměnnými jsou počáteční objem močení a hodnocení objemu retence moči. Změří se první močový objem a pro retenci moči se změří objem moči zbývající v močovém měchýři a zaznamená se pomocí přenosného ultrazvukového přístroje. Pro toto měření se vyšetřující sestra sestra zaškolí, jak měřit objem moči zbývající v močovém měchýři pomocí ultrazvukového přístroje. Potřeba katetrizace během prvních 24 hodin po perkutánní koronární intervenci bude definována jako retence moči.
Pro hodnocení bezpečnosti modifikované polohy vleže bude zaznamenána přítomnost/nepřítomnost komplikací, jako jsou bolesti zad, hluboká žilní trombóza, hematom, ekchymóza a pseudoaneuryzma, které se mohou vyvinout po perkutánní koronární intervenci. Bolest; Před a bezprostředně po zákroku budou účastníci hodnoceni pomocí vizuální analogové škály (VAS) na bolest v místě vpichu nebo v zádech. Úzkost bude měřena, protože jsou rizikovými faktory pro retenci moči po intervenci. Kromě toho budou před procedurou vyhodnoceny úrovně úzkosti, aby se zajistila konjugace v experimentální a kontrolní skupině. Komplikace cévní intervence, jako je trombóza, hematom, ekchymóza a pseudoaneuryzma, budou sledovány po dobu 6 hodin a v případě změny zaznamenány. K detekci trombózy bude vyhodnocen pulz dorsalis pedis, barva chodidla a změna teploty. Kromě toho zkoušející poskytne deník močového měchýře (vylučování/den, nykturie/den, doba mezi vyprazdňováním-min, střední objem vymočení-ml) a množství tekutiny přijaté a vyloučené během propouštění účastníků 24 hodin po postup pomocí telefonického sledování. Účastník poskytne školení účastníkovi a jeho blízkým, kteří jsou primárně odpovědní za jejich péči při vyplňování tohoto deníku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Karagöz
- Telefonní číslo: 05321722279
- E-mail: esragundogdu_88@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění,
- elektivní hospitalizace a transfemorální perkutánní koronární intervence,
- Schopnost bez problémů močit a vyjádřit touhu močit,
- Umět verbálně komunikovat,
- nemít žádné postižení, pokud jde o vědomí a smyslové orgány (minimální duševní skóre 25 a vyšší),
- Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie.
Kritéria vyloučení:
•Účastníci, kteří podstoupili intraoperační foleyovou katetrizaci, kteří měli v anamnéze hyperplazii prostaty, karcinom prostaty, infekci močových cest, urologické onemocnění, senzorické poruchy nebo neurologické problémy, kteří podstoupili zákrok ve spinální nebo epidurální anestezii, kteří nesnášejí polohu vleže dle do klinického postupu a kdo neumí komunikovat v turečtině, nebude zařazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina
Upravená péče o polohu vleže
|
Mezi pacienty v kontrolní skupině, u kterých byl získán souhlas, bude zajištěn standardní klinický postup včetně supinace po perkutánní koronární intervenci (0 stupňů naplocho na zádech) a pro pacienty v experimentální skupině péče včetně modifikované supinace pozice bude poskytnuta.
Modifikovaná poloha na zádech je poloha, ve které pacienti leží na zádech s hlavou lůžka zvednutou pod úhlem 20 stupňů, s polštářem mezi chodidly a koncem lůžka.
Obě studijní skupiny budou muset ležet na zádech na lůžku po dobu 6 hodin a zůstat na lůžku po dobu 12 hodin, než bude povolena chůze, aby se nezvyšovalo riziko lokálního krvácení, jak vyžaduje klinický postup.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba potřebná k dosažení první funkce vyprazdňování.
Časové okno: Měření doby od okamžiku umístění mísy/kachny/lahve na moč do konce močení u účastníků, kteří pociťovali nutkání močit během prvních 6 hodin po koronarografii.
|
Tento čas udává čas prvního močení a bude hodnocen na 4 úrovních.
Tyto 4 úrovně; Úroveň 0: Močení během 1 minuty, Úroveň 1: Močení během 1 až 30 minut, Úroveň 2: Močení během 1 až 30 minut a k tomu potřebuje pomoc, jako je masáž nebo tepelný zábal, Úroveň 3: Nelze se vymočit sám nebo někdo jiný prostředky pomoci a potřebuje močový katétr.
Úrovně 2 až 3 jsou považovány za zhoršené vyprazdňování.
|
Měření doby od okamžiku umístění mísy/kachny/lahve na moč do konce močení u účastníků, kteří pociťovali nutkání močit během prvních 6 hodin po koronarografii.
|
Standardizovaná mini zkouška duševního stavu (SMMSE)
Časové okno: Bezprostředně před perkutánní koronární intervencí, základní hodnota.
|
SMMSE skóre 23 a nižší se považuje za indikátor kognitivní poruchy.
V této studii budou do studie zahrnuti pacienti s 25 body a více.
|
Bezprostředně před perkutánní koronární intervencí, základní hodnota.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jedná se o hodnocení počátečního objemu močení a objemu retence moči.
Časové okno: Ihned po prvním močení.
|
Změří se první močový objem a pro retenci moči se změří objem moči zbývající v močovém měchýři a zaznamená se pomocí přenosného ultrazvukového přístroje.
|
Ihned po prvním močení.
|
Změna bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: Bezprostředně před perkutánní koronární intervencí a bezprostředně po prvním močení.
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály pro bolest, na stupnici od 0 do 10, ve které vyšší skóre znamená zvýšenou úroveň bolesti.
|
Bezprostředně před perkutánní koronární intervencí a bezprostředně po prvním močení.
|
Změna úzkosti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS-A).
Časové okno: Bezprostředně před perkutánní koronární intervencí a bezprostředně po prvním močení.
|
Měřeno pomocí vizuální analogové škály pro úzkost, na stupnici od 0 do 10, ve které vyšší skóre znamená zvýšenou úroveň úzkosti.
|
Bezprostředně před perkutánní koronární intervencí a bezprostředně po prvním močení.
|
Hodnocení přítomnosti trombózy na končetině, kde se nachází femorální tepna, kde se provádí perkutánní koronární intervence.
Časové okno: Prvních 6 hodin po zákroku.
|
Přítomnost trombózy bude akceptována, pokud je přítomen alespoň jeden z následujících stavů: nepřítomnost pulsu dorsalis pedis, cyanóza končetiny, zvětšení průměru končetiny a teploty.
|
Prvních 6 hodin po zákroku.
|
Sledování příjmu tekutin a výdeje moči po zákroku podle měření deníku močového měchýře Evropské asociace urologie.
Časové okno: Od 6. hodiny do 24. hodiny po zákroku.
|
Deník močového měchýře Evropské asociace urologie obsahuje informace o hodinovém příjmu tekutin, výdeji moči a charakteristikách močení účastníka.
|
Od 6. hodiny do 24. hodiny po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdollahi AA, Mehranfard S, Behnampour N, Kordnejad AM. Effect of Positioning and Early Ambulation on Coronary Angiography Complications: a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2015 Jun 1;4(2):125-34. doi: 10.15171/jcs.2015.013. eCollection 2015 Jun.
- Açıkel S, Atar İ, Bozbaş H, Aydınalp A, Bilgi M, Yıldırır A, Özin B ve Müderrisoğlu H. TGKD Femoral bölgede hematom. 2010; 14(3):11-116.
- Alagöl B. İdrar retansiyonu: Üroloji 3. Baskı; Ed.: Osman İnci. Ankara: Güneş Kitabevi 2006; 1-5.
- Bakan G. Perkütan koroner girişimlerde kanıta dayalı bakım uygulamaları. Turkish Journal of Cardiovascular Nursing. June 2016; 7(sup 1):26-34.
- Liu YS, Wei S, Elliott M. The effects of a catheter clamping protocol on bladder function in neurosurgical patients: a controlled trial. Int J Nurs Pract. 2015 Feb;21(1):29-36. doi: 10.1111/ijn.12209. Epub 2013 Nov 13.
- Liu Y, Zhang Y, Wu Y, Elliott M. A Modified Supine Position Facilitates Bladder Function in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Cardiovasc Nurs. 2018 Mar/Apr;33(2):152-159. doi: 10.1097/JCN.0000000000000436.
- Mohammady M, Atoof F, Sari AA, Zolfaghari M. Bed rest duration after sheath removal following percutaneous coronary interventions: a systematic review and meta-analysis. J Clin Nurs. 2014 Jun;23(11-12):1476-85. doi: 10.1111/jocn.12313. Epub 2013 Sep 13.
- Onat A. TEKHARF 2017 Tıp dünyasının kronik hastalılarına öncülük. Erişim Adresi: https://file.tkd.org.tr/PDFs/TEKHARF-2017.pdf. Erişim Tarihi: 25.06.2022.
- Niknam Sarabi H, Farsi Z, Butler S, Pishgooie AH. Comparison of the effectiveness of position change for patients with pain and vascular complications after transfemoral coronary angiography: a randomized clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 25;21(1):114. doi: 10.1186/s12872-021-01922-w.
- Türk kardiyoloji derneği girişimsel kardiyolojide yetkinlik kılavuzu. Erişim Adresi: https://tkd.org.tr/kilavuz/girisimsel_kilavuz.htm. Erişim Tarihi: 26.06.2022.
- Uslu Y ve Yavuz M. Ameliyat sonrası üriner retansiyon ve yönetimi. Yeni Üroloji Dergisi - The New Journal of Urology. 2016; 11(1):48-53.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-66175679-514.99-1045359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modifikovaná poloha na zádech
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno