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改良仰卧位对经皮冠状动脉介入治疗术后排尿的影响

2023年9月30日 更新者:Esra Karagoz、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
尿潴留也是经股动脉进行经皮冠状动脉介入治疗后常见的并发症。 如果无法有效管理这种情况,从长远来看会导致严重的并发症,延长住院时间并增加费用,并损害参与者的舒适度。 在研究人员所在国,尚无研究表明在接受经皮冠状动脉介入治疗的参与者中,适当且有效的卧位在床上进行尿液引流以确保尿液排空并尽量减少可能的并发症的有效性。 一项研究表明,改良的仰卧位是对参与者尿量的有效干预措施。 另一项研究确定,不同程度的床高和体位变化对于减少局部疼痛和血管并发症(血肿、出血、血栓、瘀伤等)是安全有效的。 在这种背景下,该研究的目的是揭示改良仰卧位对接受经皮冠状动脉介入治疗的参与者提供有效的尿液引流(每小时和24小时尿量)和预防可能的并发症(尿潴留)的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

心血管疾病是世界和研究人员所在国家的一个重要健康问题,并且是成人死亡的主要原因之一。 根据土耳其成人冠心病和危险因素(TEKHARF)研究2017年的数据,估计研究国家大约有350万冠心病患者,随着研究人员老龄化,这一数字每年增加4%人口,每年有21万人死于冠心病。

经皮冠状动脉介入治疗是一种用于治疗冠状动脉疾病的血运重建方法。 5-7% 接受经皮冠状动脉介入治疗的患者会出现与血管通路部位相关的并发症。 最常见的冠状血管介入并发症是:血肿、血管通路部位出血、动脉假性动脉瘤和动静脉瘘发展。 根据最新指南和文献,卧床休息时间为6至24小时,特别是在经股动脉途径进行经皮冠状动脉介入治疗后,以预防出血相关并发症。

通过股动脉进行经皮冠状动脉介入治疗后遇到的另一个并发症是尿路引流困难。 长时间处于仰卧位休息,并且只能以仰卧位排尿,不允许弯曲膝盖,以防止在此期间应用部位可能出现并发症;它会导致尿液排空困难、膀胱中尿液排空不完全以及尿潴留。

在我国,尚无研究表明适当、有效的卧位对接受经皮冠状动脉介入治疗的患者在床上进行尿液引流以确保尿液排空并尽量减少可能出现的并发症的有效性。 一项研究表明,改良的仰卧位是对患者尿量的有效干预措施。 另一项研究确定,不同程度的床高和体位变化对于减少局部疼痛和血管并发症(血肿、出血、血栓、瘀伤等)是安全有效的。 在这种背景下,该研究的目的是揭示改良仰卧位对接受经皮冠状动脉介入治疗的患者提供有效的尿液引流(每小时和24小时尿量)和预防可能的并发症(尿潴留)的影响。

实验组的形成和干预:

同意参与研究的参与者将获得书面和口头同意。 在征得同意的对照组参与者中,将提供包括经皮冠状动脉介入治疗后仰卧(0°平躺)在内的标准临床程序,而对于实验组参与者,将提供包括改良仰卧位在内的护理将提供职位。 改良的仰卧位是参与者仰卧,床头抬高20度,脚底和床尾之间放一个枕头。 按照临床程序的要求,两个研究组都需要在床上仰卧 6 小时,并在允许下床活动前卧床 12 小时,以免增加局部出血的风险。 因此,研究人员将跟踪这些尿排泄测量结果 6 小时。 此外,鼓励实验组和对照组参与者在经皮冠状动脉介入治疗后2小时内饮水和排尿,以利于造影剂的排出,并记录6小时内摄入和排出的液体量。研究者。 该研究确定膀胱功能的主要结果变量是首次尿急的时间和排尿功能。 有排尿感觉的参与者将用呼叫铃呼叫调查护士,时间将从滑块/鸭子/排尿瓶放置时开始计时,直至排尿结束。 这次会给出第一次排尿的时间,会分4个等级进行评估。 这4个级别; 0 级:1 分钟内排尿 1 级:1 至 30 分钟内排尿 2 级:1 至 30 分钟内排尿,并需要按摩或热敷等帮助才能排尿 3 级:自己或其他 据称他无法排尿有帮助方法并且需要导尿管。 2 至 3 级被视为排尿受损。 次要研究变量是初始排尿量和尿潴留量的评估。 将测量第一次排尿量,对于尿潴留,将使用便携式超声设备测量和记录膀胱中剩余的尿液量。 对于此测量,研究者护士将接受如何使用超声设备测量膀胱中剩余尿液量的培训。 经皮冠状动脉介入治疗后24小时内需要置管的情况被定义为尿潴留。

为了评估改良仰卧位的安全性,将记录经皮冠状动脉介入治疗后是否出现背痛、深静脉血栓、血肿、瘀斑和假性动脉瘤等并发症。 疼痛;在手术之前和手术之后,将通过视觉模拟量表(VAS)评估参与者的穿刺部位或背部疼痛情况。 将测量焦虑,因为它们是干预后尿潴留的危险因素。 此外,在手术前将评估焦虑水平,以确保实验组和对照组的结合。 观察血栓、血肿、瘀斑、假性动脉瘤等血管介入并发症6小时,并记录有无变化。 将评估足背脉搏、足部颜色和温度变化以检测血栓形成。 此外,受试者出院后24小时,研究者将提供膀胱日记(排尿/天、夜尿/天、排尿间隔时间-分钟、平均排尿量-ml)以及参与者出院期间摄入和排泄的液体量。整个过程通过电话监控。 参与者将为参与者及其主要负责照顾他们的亲属提供培训,以填写本日记。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有心血管疾病,
  • 选择性住院和经股动脉经皮冠状动脉介入治疗,
  • 能够顺利排尿并表达排尿的愿望,
  • 能够进行口头交流,
  • 没有任何意识和感觉器官方面的残疾(最低智力分数25及以上),
  • 自愿参加该研究的成年患者也将被纳入其中。

排除标准:

•接受术中导尿术的参与者,有前列腺增生、前列腺癌、尿路感染、泌尿系统疾病、感觉障碍或神经系统问题的病史,在腰麻或硬膜外麻醉下进行手术,不能耐受仰卧位的参与者临床程序和不能用土耳其语沟通的人将不包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
改良仰卧位护理
对照组患者经同意后,将提供包括经皮冠状动脉介入治疗后仰卧(0°平躺)在内的标准临床流程,而实验组患者将提供包括改良仰卧位在内的护理将提供职位。 改良仰卧位是指患者仰卧,床头抬高20度,脚底与床尾之间放一个枕头。 按照临床程序的要求,两个研究组都需要在床上仰卧 6 小时,并在允许下床活动前卧床 12 小时,以免增加局部出血的风险。
无干预:控制组
标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到首次排尿功能所需的时间。
大体时间:测量冠状动脉造影后 6 小时内感到小便冲动的参与者从放置便盆/鸭子/尿瓶的那一刻到排尿结束的时间。
这次会给出第一次排尿的时间,会分4个等级进行评估。 这4个级别; 0 级:1 分钟内排尿,1 级:1 至 30 分钟内排尿,2 级:1 至 30 分钟内排尿,需要按摩或热敷等帮助才能排尿,3 级:无法自行或他人排尿辅助手段并需要导尿管。 2 至 3 级被视为排尿受损。
测量冠状动脉造影后 6 小时内感到小便冲动的参与者从放置便盆/鸭子/尿瓶的那一刻到排尿结束的时间。
标准化简易精神状态检查 (SMMSE)
大体时间:即将进行经皮冠状动脉介入治疗之前,基线。
SMMSE 分数 23 及以下被认为存在认知障碍。 在本研究中,25分及以上的患者将被纳入研究。
即将进行经皮冠状动脉介入治疗之前,基线。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
它是对初始排尿量和尿潴留量的评估。
大体时间:第一次排尿后立即进行。
将测量第一次排尿量,对于尿潴留,将使用便携式超声设备测量和记录膀胱中剩余的尿液量。
第一次排尿后立即进行。
通过视觉模拟量表测量疼痛的变化。
大体时间:在经皮冠状动脉介入治疗之前和第一次排尿之后立即进行。
使用疼痛视觉模拟量表进行测量,分值范围为 0 到 10,其中分数越高意味着疼痛程度越高。
在经皮冠状动脉介入治疗之前和第一次排尿之后立即进行。
通过视觉模拟量表(VAS-A)测量焦虑的变化。
大体时间:在经皮冠状动脉介入治疗之前和第一次排尿之后立即进行。
使用焦虑视觉模拟量表进行测量,分值范围为 0 到 10,分数越高意味着焦虑程度越高。
在经皮冠状动脉介入治疗之前和第一次排尿之后立即进行。
评估进行经皮冠状动脉介入治疗的股动脉所在的四肢是否存在血栓。
大体时间:手术后的前 6 小时。
如果存在以下至少一种情况,则认为存在血栓:足背脉搏消失、四肢发绀、四肢直径和温度增加。
手术后的前 6 小时。
通过欧洲泌尿外科协会膀胱日记测量术后液体摄入量和尿量的随访。
大体时间:术后第 6 小时至 24 小时。
欧洲泌尿外科协会膀胱日记包括参与者每小时液体摄入量、尿量和排尿特征的信息。
术后第 6 小时至 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月9日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月30日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月30日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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