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慢性腎臓病患者の服薬アドヒアランスと臨床転帰に対する臨床薬剤師の介入

2025年1月29日 更新者:Matti Ullah、Hamdard University

イスラマバードにおける慢性腎臓病における服薬アドヒアランスに対する臨床薬剤師介入の影響と臨床転帰との関連

この研究研究の目的は、慢性腎臓病患者の治療結果、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および服薬アドヒアランスに対する臨床薬剤師の介入の影響を評価することです。

薬剤師の介入は、次のことに答えることを目的としています。

  1. 臨床薬剤師介入プログラムは、慢性腎臓病における服薬アドヒアランスにどのような影響を与えるのでしょうか?
  2. 患者のカウンセリングと服薬遵守が患者の健康関連の生活の質にどのような影響を与えるかを評価するには?
  3. 臨床薬剤師介入プログラムは慢性腎臓病患者の臨床転帰をどのように改善するのでしょうか?

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、私立病院の腎臓科で実施される、無作為化、薬剤師主導、2 グループの縦断的記述的介入研究です。 この研究には、慢性腎臓病(CKD)患者の処方薬遵守、健康関連の生活の質、臨床転帰を改善するための臨床薬剤師介入の導入が含まれていました。

募集された患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。基本的な介入グループと高度な介入グループ。

基本介入グループは定期的なカウンセリングを受けました。 事前介入グループには、通常のカウンセリング、慢性腎臓病、高血圧またはその他の併存疾患とその管理に関する教育、服薬遵守、腎臓食(慢性腎臓病患者向けの教育インフォグラフィック)に加えて、3回の追跡調査間隔で提供されました。 2か月ごとに。 両方のグループを 6 か月間追跡調査しました。

事前に検証されたアンケートが評価に使用されます

  1. 服薬アドヒアランス評価スケール (MARS): 服薬アドヒアランスを評価します。
  2. MOS 36 項目短形式調査手段 (SF-36): 健康関連の生活の質の評価用。

臨床転帰の評価のために、血圧、血清クレアチニン、およびヘモグロビンは、ベースライン訪問中に医療記録(病院のソフトウェアまたは外部ソースから検査を行った患者から)から取得されます。 同じ臨床検査は、入院時または治療開始時、第 8 週、および第 16 週の初回訪問時に 3 回の間隔で患者の評価も行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Islamabad、パキスタン
        • Akbar Niazi Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クレアチニンクリアランス (CrCl) が 60 ml/min/l、73 m2 未満と定義される慢性腎臓病を患っている男性および女性のすべての入院患者および外来患者
  • 18歳以上は研究対象となります。
  • 維持血液透析を受けている患者も含まれる。

除外基準:

  • 急性腎不全の患者さん
  • 腎移植を受けている患者は含まれない。
  • 研究への参加を拒否する患者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:基本

基本的な介入には、臨床薬剤師による通常のカウンセリングが含まれます。

  1. 患者教育

    • 薬剤師が病気の種類と重症度についてカウンセリング
    • 薬剤師による薬の適正使用に関するカウンセリング(15~20分)
    • 薬剤師による治療(治療)の重要性についてのカウンセリング
    • 錠剤の仕分けを容易にするための薬パックのラベル。 ラベルには、薬の投与量および投与頻度/タイミングに関する指示が含まれていました。
  2. 治療モニタリングの最適化

    • 処方箋情報の品質(不完全な処方箋)
    • 間違った用量
    • 周波数の間違いなど
薬剤師による病気や薬物療法についてのカウンセリング。
実験的:高度な

基本的な介入に加えて:

  1. 薬物相互作用の防止 :

    • 治療開始前の薬剤師による潜在的な DDI の検出または評価、およびその管理の推奨。

  2. 薬に関する患者教育:

    • 薬剤師による薬の適正使用に関するカウンセリング(15~20分)。
    • 薬の安全な使用に関する薬剤師によるカウンセリング(セルフメディケーションまたは市販薬)
  3. 薬物有害事象の予防

    • 薬物有害事象(ADE)のモニタリングと迅速な検出

  4. 生活習慣の改善に関する教育

    • 生活習慣に関する教育 例: 運動に関して
    • 腎食療法プランが患者に提供されます
  5. 腎臓用量の調整:

    • 治療開始前の薬剤師による潜在的な腎毒性薬の検出または評価、および腎臓用量調整の推奨。
薬剤師による病気や薬物療法についてのカウンセリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
患者の健康関連の生活の質は、事前検証されたツール RAND-36 を使用して評価されます。
6ヵ月
患者の服薬遵守。
時間枠:6ヵ月

この研究の主な目的は、慢性腎臓病における服薬アドヒアランスに対する臨床薬剤師介入プログラムの有効性/影響を評価することです。

アドヒアランスは、薬剤アドヒアランス報告スケール (MARS-10) を使用して測定されます。 このスケールは、服薬遵守行動 (1 ~ 4)、服薬に対する態度 (5 ~ 8)、否定的な副作用および向精神薬に対する態度 (9 ~ 10) を 3 次元で表します。

各質問には「はい」と「いいえ」の回答があり、服薬アドヒアランスの回答は 1 としてコード化され、非アドヒアランスの回答は 0 としてコード化されます。スコアが高いほどアドヒアランスが高く、その逆も同様です。スコア <6 は不十分な付着性を示し、>8 は良好な付着性を示します。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠:6ヵ月
介入後の血清クレアチニン値の変化
6ヵ月
血圧
時間枠:6ヵ月
平均動脈血圧の変化
6ヵ月
ヘモグロビン
時間枠:6ヵ月
介入後の血中ヘモグロビン濃度の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Matti Ullah, PhD、Hamdard University Islamabad Campus
  • 主任研究者:Iqra Sagheer、Akbar Niazi Teaching Hospital
  • スタディチェア:Muhammad Masoom Akhter, PhD、Hamdard University Islamabad Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月22日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

患者の同意による

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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