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Intervention du pharmacien clinicien sur l'observance des médicaments et les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

29 janvier 2025 mis à jour par: Matti Ullah, Hamdard University

Impact de l'intervention du pharmacien clinicien sur l'observance des médicaments et son association avec les résultats cliniques de l'insuffisance rénale chronique à Islamabad

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'impact des interventions des pharmaciens cliniciens sur les résultats du traitement, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et l'observance des médicaments chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

L'intervention du pharmacien vise à répondre :

  1. Quel est l’impact d’un programme d’intervention d’un pharmacien clinicien sur l’observance médicamenteuse en cas d’insuffisance rénale chronique ?
  2. Évaluer l'impact du conseil et de l'observance thérapeutique des patients sur la qualité de vie liée à la santé des patients ?
  3. Comment un programme d’intervention des pharmaciens cliniciens améliore-t-il les résultats cliniques des patients atteints d’insuffisance rénale chronique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention descriptive longitudinale randomisée, dirigée par un pharmacien, en deux groupes, réalisée dans un service de néphrologie d'un hôpital privé. L'étude comprenait l'introduction d'interventions de pharmaciens cliniciens pour améliorer l'observance des médicaments prescrits, la qualité de vie liée à la santé et les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).

Les patients recrutés ont été répartis au hasard en deux groupes ; le groupe d'intervention de base et le groupe d'intervention avancée.

Le groupe d'intervention de base a reçu des conseils de routine. Un groupe d'intervention préalable a été fourni en plus des conseils habituels, de l'éducation sur l'insuffisance rénale chronique, l'hypertension ou d'autres comorbidités et gestion, ainsi que sur l'observance des médicaments et le régime rénal (infographie éducative pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique) à trois intervalles de suivi. tous les 2 mois. Les deux groupes ont été suivis pendant une période de 6 mois.

Des questionnaires pré-validés seront utilisés pour l'évaluation

  1. Échelle d'évaluation de l'observance des médicaments (MARS) : pour évaluer l'observance des médicaments
  2. Instrument d'enquête abrégé MOS à 36 éléments (SF-36) : pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.

Pour l'évaluation des résultats cliniques La tension artérielle, la créatinine sérique et l'hémoglobine seront obtenues à partir des dossiers médicaux (à partir d'un logiciel de l'hôpital ou d'un patient ayant effectué ses laboratoires à partir de sources externes) lors de la visite de référence. Les mêmes tests de laboratoire seront également évalués chez les patients à trois intervalles lors de l'admission ou de la première visite au début du traitement, semaine 8 et semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Akbar Niazi Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients hospitalisés et ambulatoires, hommes et femmes, atteints d'une maladie rénale chronique définie par une clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à 60 ml/min/l, 73 m2
  • de plus de 18 ans, sera inclus dans l'étude.
  • Les patients sous hémodialyse d'entretien sont également inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë
  • Les patients qui reçoivent une transplantation rénale ne seront pas inclus.
  • Les patients qui refuseront de participer à l'étude ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Basique

L'intervention de base comprenait les conseils habituels d'un pharmacien clinicien, par ex.

  1. Éducation des patients

    • Conseils du pharmacien concernant le type et la gravité de leur maladie
    • Conseils du pharmacien (séances de 15 à 20 minutes) sur le bon usage des médicaments
    • Conseils du pharmacien concernant l’importance de leur thérapie (traitement)
    • Étiquetage des plaquettes de médicaments pour faciliter le tri des pilules. Les étiquettes comprenaient des instructions sur la dose et la fréquence/le calendrier des doses de médicaments.

  2. Optimiser le suivi thérapeutique

    • Qualité des informations de prescription (prescription incomplète)
    • mauvaise dose
    • mauvaise fréquence, etc.
Comportemental: Conseils du pharmacien
Séance de conseil avec un pharmacien sur la maladie et le traitement médicamenteux.
Expérimental: Avancé

En plus de l'intervention de base :

  1. Prévenir les interactions médicamenteuses :

    • Détection ou évaluation des DDI potentiels par un pharmacien avant le début du traitement et recommandations pour leur prise en charge.

  2. Éducation des patients concernant les médicaments :

    • Conseils en pharmacie (séances de 15 à 20 minutes) sur le bon usage des médicaments.
    • Conseils du pharmacien sur l’utilisation sécuritaire des médicaments (automédication ou médicaments en vente libre)

  3. Prévenir un événement indésirable lié à un médicament

    • Surveillance et détection rapide des événements indésirables liés aux médicaments (ADE)

  4. Éducation sur les modifications du mode de vie

    • Éducation sur le mode de vie, par ex. concernant l'exercice
    • Un plan de régime rénal sera remis aux patients

  5. Ajustements de la dose rénale :

    • Détection ou évaluation des médicaments potentiellement néphrotoxiques par un pharmacien avant le début du traitement et recommandations pour l'ajustement de leur dose rénale.
Comportemental: Conseils du pharmacien
Séance de conseil avec un pharmacien sur la maladie et le traitement médicamenteux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la santé des patients sera évaluée à l'aide de l'outil pré-validé RAND-36
6 mois
Adhésion aux médicaments des patients.
Délai: 6 mois

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer l'efficacité/l'impact d'un programme d'intervention des pharmaciens cliniciens sur l'observance médicamenteuse dans les maladies rénales chroniques.

L'observance sera mesurée à l'aide de l'échelle de rempotage d'observance des médicaments (MARS-10). Cette échelle décrit en trois dimensions le comportement d'observance des médicaments (1-4), l'attitude à l'égard de la prise de médicaments (5-8), les effets secondaires négatifs et les attitudes à l'égard des médicaments psychotropes (9-10).

Chaque question a une réponse Oui et Non, une réponse avec une observance médicamenteuse codée comme 1 et avec une non-observance codée comme 0. plus le score est élevé, plus l'observance sera élevée et vice versa.score <6 montre une mauvaise adhérence et > 8 montre une bonne adhérence.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Créatinine sérique
Délai: 6 mois
Modification des taux de créatinine sérique après intervention
6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Modification de la pression artérielle moyenne
6 mois
Hémoglobine
Délai: 6 mois
Modification des taux d'hémoglobine sanguine après une intervention
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamdard University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matti Ullah, PhD, Hamdard University Islamabad Campus
  • Chercheur principal: Iqra Sagheer, Akbar Niazi Teaching Hospital
  • Chaise d'étude: Muhammad Masoom Akhter, PhD, Hamdard University Islamabad Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

6 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU0823-IS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Dépend du consentement du patient

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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