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Intervento clinico del farmacista sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti clinici nei pazienti con malattia renale cronica

29 gennaio 2025 aggiornato da: Matti Ullah, Hamdard University

Impatto dell’intervento clinico del farmacista sull’aderenza ai farmaci e la sua associazione con gli esiti clinici nella malattia renale cronica a Islamabad

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'impatto degli interventi clinici del farmacista sugli esiti del trattamento, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti con malattia renale cronica.

L'intervento del farmacista mira a rispondere:

  1. In che modo un programma di intervento clinico del farmacista influisce sull’aderenza ai farmaci nella malattia renale cronica?
  2. Valutare in che modo la consulenza dei pazienti e l'aderenza ai farmaci influiscono sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti?
  3. In che modo un programma di intervento clinico del farmacista migliora i risultati clinici dei pazienti con malattia renale cronica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento descrittivo longitudinale randomizzato, condotto da un farmacista, a due gruppi, eseguito presso un reparto di nefrologia di un ospedale privato. Lo studio prevedeva l’introduzione di interventi clinici da parte del farmacista per migliorare l’aderenza ai farmaci prescritti, la qualità della vita correlata alla salute e gli esiti clinici nei pazienti con malattia renale cronica (IRC).

I pazienti reclutati sono stati divisi casualmente in due gruppi; il gruppo di intervento di base e il gruppo di intervento avanzato.

Il gruppo di intervento di base ha ricevuto consulenza di routine. È stato fornito un gruppo di intervento anticipato in aggiunta alla consueta consulenza, formazione sulla malattia renale cronica, ipertensione o altre comorbilità e gestione, nonché aderenza ai farmaci e dieta renale (infografica educativa per i pazienti con malattia renale cronica) a tre intervalli di follow-up dopo ogni 2 mesi. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per un periodo di 6 mesi.

Per la valutazione verranno utilizzati questionari pre-convalidati

  1. Medication Adherence Rating Scale (MARS): per valutare l'aderenza ai farmaci
  2. Strumento per sondaggi in formato breve MOS 36-Item (SF-36): per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute.

Per la valutazione dell'esito clinico La pressione sanguigna, la creatinina sierica e l'emoglobina saranno ottenute dalle cartelle cliniche (dal software ospedaliero o da pazienti che avevano effettuato esami da fonti esterne) durante la visita di base. Gli stessi test di laboratorio saranno valutati anche nei pazienti a intervalli di tre volte al momento del ricovero o alla prima visita all'inizio del trattamento, alla settimana 8 e alla settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Akbar Niazi Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati e ambulatoriali di sesso maschile e femminile con malattia renale cronica definita come clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 60 ml/min/l, 73 m2
  • di età superiore ai 18 anni, saranno inclusi nello studio.
  • Sono inclusi anche i pazienti in emodialisi di mantenimento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale acuta
  • I pazienti sottoposti a trapianto renale non saranno inclusi.
  • I pazienti che rifiuteranno di partecipare allo studio non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Di base

L'intervento di base prevedeva la consueta consulenza da parte di un farmacista clinico, ad es.

  1. Educazione dei pazienti

    • Consulenza al farmacista riguardo al tipo e alla gravità della malattia
    • Consulenza al farmacista (sessioni da 15 a 20 minuti) sull'uso corretto dei farmaci
    • Consulenza al farmacista riguardo all’importanza della terapia (trattamento)
    • Etichettatura delle confezioni dei farmaci per facilitare lo smistamento delle pillole. Le etichette includevano istruzioni sulla dose e sulla frequenza/tempistica delle dosi dei farmaci

  2. Ottimizzazione del monitoraggio della terapia

    • Qualità delle informazioni sulla prescrizione (prescrizione incompleta)
    • dose sbagliata
    • frequenza sbagliata ecc.
Comportamentale: Consulenza al farmacista
Sessione di consulenza con il farmacista sulla malattia e sulla terapia farmacologica.
Sperimentale: Avanzate

Oltre all'intervento di base:

  1. Prevenire le interazioni farmacologiche:

    • Individuazione o valutazione di potenziali DDI da parte di un farmacista prima dell'inizio del trattamento e raccomandazioni per la loro gestione.

  2. Educazione del paziente riguardo ai farmaci:

    • Consulenza al farmacista (sessioni da 15 a 20 minuti) sull'uso corretto dei farmaci.
    • Consulenza al farmacista sull'uso sicuro dei farmaci (farmaci di automedicazione o da banco [OTC])

  3. Prevenire un evento avverso da farmaco

    • Monitoraggio e rilevamento tempestivo degli eventi avversi da farmaci (ADE)

  4. Educazione alle modifiche dello stile di vita

    • Educazione allo stile di vita, ad es. per quanto riguarda l'esercizio fisico
    • Ai pazienti verrà somministrato un piano di dieta renale

  5. Aggiustamenti della dose renale:

    • Individuazione o valutazione di potenziali farmaci nefrotossici da parte di un farmacista prima dell'inizio del trattamento e raccomandazioni per l'aggiustamento della dose renale.
Comportamentale: Consulenza al farmacista
Sessione di consulenza con il farmacista sulla malattia e sulla terapia farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà valutata utilizzando lo strumento pre-convalidato RAND-36
6 mesi
Aderenza ai farmaci dei pazienti.
Lasso di tempo: 6 mesi

Lo scopo principale di questo studio sarà valutare l'efficacia/l'impatto di un programma di intervento clinico del farmacista sull'aderenza ai farmaci nella malattia renale cronica.

L'aderenza sarà misurata utilizzando la Medication Adherence Repoting Scale (MARS-10). Questa scala descrive il comportamento tridimensionale di aderenza ai farmaci (1-4), l'atteggiamento verso l'assunzione di farmaci (5-8), gli effetti collaterali negativi e l'atteggiamento verso i farmaci psicotropi (9-10).

Ogni domanda ha una risposta Sì e No, una risposta con aderenza al farmaco codificata come 1 e con non aderenza codificata come 0. più alto sarà il punteggio più alta sarà l'aderenza e viceversa. <6 mostra scarsa aderenza e > 8 mostra buona aderenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di creatinina sierica dopo l'intervento
6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa media
6 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dei livelli di emoglobina nel sangue dopo l'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamdard University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matti Ullah, PhD, Hamdard University Islamabad Campus
  • Investigatore principale: Iqra Sagheer, Akbar Niazi Teaching Hospital
  • Cattedra di studio: Muhammad Masoom Akhter, PhD, Hamdard University Islamabad Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU0823-IS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipende dal consenso del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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