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Klinische Apothekerintervention zur Medikamenteneinhaltung und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

29. Januar 2025 aktualisiert von: Matti Ullah, Hamdard University

Einfluss klinischer Apothekerinterventionen auf die Medikamenteneinhaltung und deren Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen bei chronischen Nierenerkrankungen in Islamabad

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen klinischer Apothekerinterventionen auf die Behandlungsergebnisse, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Die Intervention des Apothekers zielt darauf ab, Folgendes zu beantworten:

  1. Wie wirkt sich ein klinisches Apotheker-Interventionsprogramm auf die Medikamenteneinhaltung bei chronischen Nierenerkrankungen aus?
  2. Um zu beurteilen, wie sich die Beratung und Medikamenteneinhaltung der Patienten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten auswirkt?
  3. Wie verbessert ein klinisches Apotheker-Interventionsprogramm die klinischen Ergebnisse von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, von einem Apotheker geleitete deskriptive Längsschnittinterventionsstudie mit zwei Gruppen, die in einer Nephrologieabteilung eines Privatkrankenhauses durchgeführt wurde. Die Studie umfasste die Einführung klinischer Apothekerinterventionen zur Verbesserung der Einhaltung verschriebener Medikamente, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Rekrutierte Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; die Basisinterventionsgruppe und die fortgeschrittene Interventionsgruppe.

Die Basisinterventionsgruppe erhielt routinemäßige Beratung. Zusätzlich zur üblichen Beratung, Aufklärung über chronische Nierenerkrankungen, Bluthochdruck oder andere Komorbiditäten und deren Behandlung sowie Medikamenteneinhaltung und Nierendiät (aufklärende Infografik für Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen) wurde in drei Nachuntersuchungsintervallen eine Vorinterventionsgruppe bereitgestellt alle 2 Monate. Beide Gruppen wurden über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet.

Für die Bewertung werden vorvalidierte Fragebögen verwendet

  1. Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung (MARS): zur Bewertung der Medikamenteneinhaltung
  2. MOS 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36): Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Zur Bewertung des klinischen Ergebnisses werden Blutdruck, Serumkreatinin und Hämoglobin während des Basisbesuchs aus medizinischen Unterlagen (aus Krankenhaussoftware oder von Patienten, die ihre Labore aus externen Quellen durchgeführt haben) entnommen. Dieselben Labortests werden auch bei Patienten in drei Zeitabständen bei der Aufnahme oder beim ersten Besuch zu Beginn der Behandlung, Woche 8 und Woche 16 beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Akbar Niazi Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen und weiblichen stationären und ambulanten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, definiert als eine Kreatinin-Clearance (CrCl) von weniger als 60 ml/min/l, 73 m2
  • über 18 Jahre alt, werden in die Studie aufgenommen.
  • Eingeschlossen sind auch Patienten, die sich einer Erhaltungshämodialyse unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Nierenversagen
  • Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten, werden nicht berücksichtigt.
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Basic

Die grundlegende Intervention umfasste die übliche Beratung durch einen klinischen Apotheker, z.

  1. Aufklärung der Patienten

    • Apothekerberatung bezüglich Art und Schwere der Erkrankung
    • Apothekerberatung (15- bis 20-minütige Sitzungen) zur richtigen Anwendung von Medikamenten
    • Apothekerberatung hinsichtlich der Bedeutung ihrer Therapie (Behandlung)
    • Etikettierung von Medikamentenpackungen zur Erleichterung der Pillensortierung. Die Etiketten enthielten Anweisungen zur Dosis und Häufigkeit/Zeitpunkt der Medikamentengabe

  2. Therapieüberwachung optimieren

    • Qualität der Verschreibungsinformationen (unvollständige Verschreibung)
    • falsche Dosis
    • falsche Frequenz usw.
Verhalten: Apothekerberatung
Beratungsgespräch mit einem Apotheker über Krankheiten und medikamentöse Therapie.
Experimental: Fortschrittlich

Zusätzlich zur Basisintervention:

  1. Vorbeugung von Arzneimittelwechselwirkungen:

    • Erkennung oder Bewertung potenzieller DDIs durch einen Apotheker vor Beginn der Behandlung und Empfehlungen für deren Behandlung.

  2. Patientenaufklärung zu Medikamenten:

    • Apothekerberatung (15- bis 20-minütige Sitzungen) zur richtigen Anwendung von Medikamenten.
    • Apothekerberatung zum sicheren Umgang mit Medikamenten (Selbstmedikation oder rezeptfreie Arzneimittel)

  3. Verhinderung eines unerwünschten Arzneimittelereignisses

    • Überwachung und sofortige Erkennung unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADEs)

  4. Aufklärung über Lebensstiländerungen

    • Aufklärung über Lebensstil, z.B. zum Thema Bewegung
    • Den Patienten wird ein Nierendiätplan ausgehändigt

  5. Anpassung der Nierendosis:

    • Erkennung oder Beurteilung potenziell nephrotoxischer Arzneimittel durch einen Apotheker vor Beginn der Behandlung und Empfehlungen für deren Anpassung der Nierendosis.
Verhalten: Apothekerberatung
Beratungsgespräch mit einem Apotheker über Krankheiten und medikamentöse Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wird mit dem vorvalidierten Tool RAND-36 bewertet
6 Monate
Einhaltung von Medikamenten durch Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit/Auswirkung eines klinischen Apotheker-Interventionsprogramms zur Medikamenteneinhaltung bei chronischen Nierenerkrankungen zu bewerten.

Die Einhaltung wird anhand der Medication Adherence Repoting Scale (MARS-10) gemessen. Diese Skala beschreibt dreidimensional das Medikamenteneinhaltungsverhalten (1–4), die Einstellung zur Medikamenteneinnahme (5–8), negative Nebenwirkungen und Einstellungen zu Psychopharmaka (9–10).

Für jede Frage gibt es eine Ja- und eine Nein-Antwort, wobei die Medikamenteneinhaltung als 1 und die Nichteinhaltung als 0 kodiert ist. Je höher die Punktzahl, desto höher die Einhaltung und umgekehrt <6 zeigt eine schlechte Haftung und > 8 zeigt eine gute Haftung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Serumkreatininspiegels nach dem Eingriff
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Hämoglobinspiegels im Blut nach dem Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamdard University

Ermittler

  • Studienleiter: Matti Ullah, PhD, Hamdard University Islamabad Campus
  • Hauptermittler: Iqra Sagheer, Akbar Niazi Teaching Hospital
  • Studienstuhl: Muhammad Masoom Akhter, PhD, Hamdard University Islamabad Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU0823-IS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Hängt von der Zustimmung des Patienten ab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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