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临床药师对慢性肾病患者用药依从性和临床结果的干预

2023年10月12日 更新者:Matti Ullah、Hamdard University

伊斯兰堡临床药剂师干预对药物依从性的影响及其与慢性肾脏病临床结果的关系

本研究的目的是评估临床药师干预对慢性肾病患者治疗结果、健康相关生活质量 (HRQoL) 和用药依从性的影响。

药剂师的干预旨在回答:

  1. 临床药剂师干预计划如何影响慢性肾脏病的药物依从性?
  2. 评估患者的咨询和药物依从性如何影响患者健康相关的生活质量?
  3. 临床药师干预计划如何改善慢性肾病患者的临床结果?

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

这是一项由药剂师主导、两组、纵向描述性干预研究,在一家私立医院肾病科进行。 该研究包括引入临床药剂师干预措施,以提高慢性肾脏病(CKD)患者对处方药物的依从性、健康相关的生活质量和临床结果。

招募的患者被随机分为两组;基础干预组和高级干预组。

基础干预组接受常规咨询。 除了常规咨询、有关慢性肾脏病、高血压或其他合并症和管理的教育以及药物依从性和肾脏饮食(慢性肾脏病患者的教育信息图)之外,还提供了一个预先干预组,在三个随访时间间隔每2个月后。 两组均随访 6 个月。

预验证的调查问卷将用于评估

  1. 药物依从性评定量表 (MARS):评估药物依从性
  2. MOS 36 项简表调查工具 (SF-36):用于评估与健康相关的生活质量。

为了评估临床结果,将从基线访视期间的医疗记录(从医院软件或从外部来源完成实验室的患者)获取血压、血清肌酐和血红蛋白。 还将在入院时或治疗开始时、第 8 周和第 16 周的首次就诊时对患者进行三次相同的实验室检查评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Islamabad、巴基斯坦
        • Akbar Niazi Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有患有慢性肾病的男性和女性住院患者和门诊患者的肌酐清除率 (CrCl) 低于 60 ml/min/l, 73 m2
  • 年满18周岁,将纳入学习范围。
  • 接受维持性血液透析的患者也包括在内。

排除标准:

  • 急性肾功能衰竭患者
  • 正在接受肾移植的患者不包括在内。
  • 拒绝参加研究的患者将不包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基本的

基本干预包括临床药剂师的常规咨询,例如:

  1. 患者教育

    • 药剂师就其疾病类型和严重程度提供咨询
    • 药剂师关于正确用药的咨询(15 至 20 分钟)
    • 药剂师就其治疗的重要性提供咨询(治疗)
    • 为药物包装贴标签以帮助药物分类。 标签包括剂量和服药频率/时间的说明
  2. 优化治疗监测

    • 处方信息质量(不完整处方)
    • 错误剂量
    • 频率错误等
与药剂师就疾病和药物治疗进行咨询。
实验性的:先进的

除了基本干预之外:

  1. 预防药物相互作用:

    • 药剂师在开始治疗前检测或评估潜在的DDI,并提出管理建议。

  2. 有关药物的患者教育:

    • 药剂师就正确用药提供咨询(15 至 20 分钟)。
    • 药剂师关于安全用药的咨询(自我用药或非处方药 [OTC])
  3. 预防药物不良事件

    • 监测并及时发现药物不良事件 (ADE)

  4. 生活方式改变教育

    • 生活方式教育,例如 关于运动
    • 将为患者提供肾脏饮食计划
  5. 肾脏剂量调整:

    • 在开始治疗之前由药剂师检测或评估潜在的肾毒性药物,并提出肾脏剂量调整的建议。
与药剂师就疾病和药物治疗进行咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关的生活质量
大体时间:6个月
将使用预先验证的工具 RAND-36 评估患者健康相关的生活质量
6个月
患者服药依从性。
大体时间:6个月

本研究的主要目的是评估临床药剂师干预计划对慢性肾脏病药物依从性的有效性/影响。

将使用药物依从性报告量表(MARS-10)来测量依从性。 该量表从三个维度描述了用药依从性行为(1-4)、对服药的态度(5-8)、负面副作用和对精神药物的态度(9-10)。

每个问题都有是和否答案,药物依从性编码为 1,不依从性编码为 0。分数越高,依从性越高,反之亦然。分数 <6表示依从性差,>8表示依从性良好。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐
大体时间:6个月
干预后血清肌酐水平的变化
6个月
血压
大体时间:6个月
平均动脉血压的变化
6个月
血红蛋白
大体时间:6个月
干预后血液血红蛋白水平的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Matti Ullah, PhD、Hamdard University Islamabad Campus
  • 首席研究员:Iqra Sagheer、Akbar Niazi Teaching Hospital
  • 学习椅:Muhammad Masoom Akhter, PhD、Hamdard University Islamabad Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月22日

初级完成 (估计的)

2024年3月20日

研究完成 (估计的)

2024年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月2日

首次发布 (实际的)

2023年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

取决于患者是否同意

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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