IonMAN II 試験 - IoNIR リダフォロリムス溶出冠状動脈ステント システムの早期実現可能性研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. NSTEMI（バイオマーカーがピークに達したか、または低下している）、狭心症（安定または不安定）、無症候性虚血（症状がない場合、視覚的に推定された標的病変径の狭窄が70％以上、非侵襲的負荷試験が陽性であることを含む）PCIの適応症を有する患者、または FFR ≤0.80、Pd/Pa ≤0.91、または iFR、RFR、DFR、DPR≤0.89 が存在する必要があります)。
3. 非標的血管 PCI は、インデックス手順の 30 日以上前に実施された場合に許可されます。
4. 患者または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップの訪問および検査スケジュールに従う意思と能力があります。
5. IoNIR ステントが最後の手術で埋め込まれ、前回の手術と IoNIR PCI の間に少なくとも 30 日が経過している限り、段階的手術が許可されます。
6. 最大 2 つの血管と最大 2 つの病変を治療できます (1 つのステントでカバーできる最大 10 mm 離れた 2 つの病変を 1 つの病変とみなします)。
7. スコアリング/切断術および/または回転/眼窩アテローム切除術および/または血管内結石破砕術を必要とする病変は許可されます。
8. ステントの重複は許可されます。
9. 標的病変は、視覚的に推定される直径が 2.5 mm 以上から 4.0 mm 以下、病変の長さが 40 mm までの主要な自然冠状動脈内にある必要があり、適切なサイズの IoNIR ステントが利用可能です。

除外基準:

• 1. 過去 30 日以内の ST セグメント上昇 MI。 2. ピークに達していないバイオマーカーを含む NSTEMI。 3. 重篤な弁膜症または弁膜介入が計画されている。 4. ベースライン処置前 30 日以内の PCI。 5. ベースライン手順から 12 か月以内に標的血管に PCI が存在する。 6. 計画された段階的処置（冠動脈または弁膜）。研究用ステントは第 1 段階で移植されます。

  7. ベースライン手順と組み合わせた小線源療法。 8. ステント血栓症の既知の病歴。 9. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧 <90 mm/Hg が 30 分間を超える）、または昇圧剤または IABP を含む血行力学的サポートを必要とするものとして定義されます）。

  10. 被験者は挿管されています。 11. 既知のLVEF <30%。 12. 非ACS患者では6ヶ月間、ACS患者では12ヶ月間のDAPT禁忌（延期できない計画手術を含む）。

  13. 被験者は心房細動などの経口抗凝固療法/長期ヘパリン治療の適応がある(すなわち、クマジン/DOAC (NOAC) または長期のエノキサパリン/ヘパリン療法の使用は許可されていない)。

  14. eGFR <60 mL/分。 15. ヘモグロビン <10 g/dL。 16. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3。 17. 白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm3。 18. 臨床的に重大な肝疾患。 19. 活動性の消化性潰瘍またはあらゆる部位からの活動性の出血。 20. 過去 8 週間以内に何らかの部位からの出血があり、積極的な医学的処置または外科的処置が必要な場合。

  21. 大腿骨へのアクセスが計画されている場合、重大な末梢動脈疾患により 6F シースの安全な挿入が妨げられます。

  22. 出血性素因または凝固障害の病歴、および輸血を拒否する患者。

  23. 過去6か月以内の脳血管障害または一過性虚血発作、あるいはCVAに起因すると考えられる永続的な神経学的欠陥。

  24. 研究対象のステントの成分（コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、白金、PDLG、PLC、またはリムス薬剤（リダフォロリムス、ゾタロリムス、タクロリムス、シロリムス、エベロリムス、または類似の薬剤、またはその他の類似体、誘導体、または類似の化合物）に対する既知のアレルギー） ）。

  25. アスピリン、P2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）、ヘパリン、ビバリルジンなどのプロトコールに必要な併用薬に対する既知のアレルギー、または適切な前投薬ができないヨウ素造影剤アレルギー。

  26. プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある併存疾患（認知症、薬物乱用など）、または余命が24か月未満に短縮する可能性のある疾患（がん、重度の心不全、重度の肺疾患など）。

  27. 患者は、主要エンドポイントに達していない他の治験薬または治験機器の臨床試験に参加している、または参加する予定である。

  28. 妊娠中または授乳中の女性。 29. ベースライン処置後 12 か月以内に妊娠を計画している女性（妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、スクリーニング時からベースライン処置後 12 か月まで、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）。

  30. 患者は臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています。

  31. 患者は、ベースライン処置前またはその後 30 日以内に化学療法を受けている、または受ける予定である。

  32. 患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、または生命を制限する既知の免疫抑制性疾患または自己免疫疾患（HIVなど）を患っている。 コルチコステロイドは許可されています。

  33.重度の石灰化病変、目に見える血栓の存在、慢性完全閉塞、分岐病変（側枝直径≧2.0 mm）、曲がりくねった病変、再狭窄病変、左主病変、拡張症、動脈瘤およびバイパスグラフト病変を含む複雑な病変。

  34. ベースライン処置後 12 か月以内に、PCI を必要とする、または必要となる可能性が高い別の病変が標的または非標的血管 (すべての側枝を含む) に存在します。

  35. LAD、LCx、LM の病変の起点から 3 mm 以内の口部病変。